# Lancio di un dispositivo medico negli USA nel 2026

## In sintesi

Prima di rilasciare una prima spedizione verso gli Stati Uniti, associare il prodotto commercializzato al relativo percorso regolatorio FDA, conservarne le relative evidenze a supporto, assegnare ciascun obbligo relativo alla registrazione e al ruolo di importatore e fornire allo spedizioniere doganale una dichiarazione di ingresso coerente con tali depositi [1](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1) [2](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-2). Il presente documento di lavoro confronta un termometro clinico a infrarossi a misurazione intermittente idoneo a un'esenzione condizionata 510(k) con un misuratore digitale della pressione arteriosa che richiede la clearance [3](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-3) [4](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-4).

Per l'anno fiscale 2027, il fabbricante estero e un importatore iniziale distinto versano ciascuno una tariffa di registrazione dello stabilimento di $13,785 [5](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5). Per il misuratore di pressione arteriosa si aggiunge la tariffa standard 510(k) di $28,653 [5](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5). I Traditional 510(k) non statunitensi che hanno ottenuto la clearance dal 2021 al 30 ottobre 2026 hanno richiesto una mediana di 159 giorni di calendario dalla ricezione da parte della FDA alla decisione [6](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6). La dichiarazione di ingresso esente omette il numero premarket. La dichiarazione di ingresso soggetta a clearance riporta il numero presente nel device listing [1](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1) [7](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7). Comunicare alla FDA, tramite il sistema di registrazione e listing, ogni importatore noto e ogni soggetto utilizzato per agevolare l'importazione, come richiesto dal 21 CFR 807.41 [8](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-8).

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## Profilo ipotetico del fabbricante e confine tra classificazione ed esenzione

Per esaminare in un contesto operativo i passaggi di consegne regolatori, l'assegnazione delle entità, i fattori scatenanti degli audit sulla qualità e i segmenti dei messaggi doganali, il presente documento di lavoro segue il caso illustrativo di un fabbricante di dispositivi medici non statunitense — Suzhou VeloMed Instruments Co., Ltd. (VeloMed, un ipotetico fabbricante cinese titolare della certificazione ISO 13485 e privo di una filiale fisica negli Stati Uniti) — che avvia il lancio negli Stati Uniti di due prodotti alla fine del 2026:

1.  Prodotto A (_VeloTemp IR-200_, Classe II): un termometro clinico a infrarossi per misurazione intermittente classificato ai sensi del 21 CFR 880.2910, codice prodotto SDV [9](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-9). L'esenzione dalla procedura 510(k) dipende dalle tre condizioni previste al § 880.2910(b) e dai limiti di cui al § 880.9, illustrati di seguito [3](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-3) [10](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-10).
    
2.  Prodotto B (_VeloPress BP-400_, Classe II): uno sfigmomanometro automatico non invasivo da braccio dotato di telemetria Bluetooth, classificato ai sensi del 21 CFR 870.1130, codice prodotto DXN, soggetto a clearance 510(k) [11](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-11). Il presente documento di lavoro presuppone una domanda 510(k) tradizionale.
    

Entrambi i dispositivi presi in esame appartengono alla Classe II. La sezione dedicata al QMSR riportata di seguito illustra i controlli di progettazione applicabili a entrambi.

Inventario della classificazione dei dispositivi CDRH per classe di rischio e percorso di valutazione pre-immissione in commercio (n = 6,564 codici classificati su 7,084 totali)Su 7,084 codici prodotto di classificazione FDA (6,564 classificati nelle Classi I, II o III), la classe di rischio del dispositivo non determina il percorso pre-immissione in commercio. Nella Classe I, 155 codici prodotto su 2,401 (6.5%) richiedono comunque un'autorizzazione 510(k), mentre nella Classe II, 484 codici su 3,632 (13.3%) sono esenti da 510(k), fatte salve le limitazioni di cui al 21 CFR 8xx.9 e le condizioni specifiche per prodotto. La Classe III comprende 500 codici PMA, 4 HDE e 27 altri codici pre-immissione in commercio. L'estratto registra 520 altri codici al di fuori delle Classi I, II e III: 383 N, 86 U e 51 f.Codici prodotto
|  | Esente da 510(k) | Soggetto a 510(k) | Discrezionalità applicativa / Altro | PMA / HDE |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Classe I | 2154 | 155 | 92 | 0 |
| Classe II | 484 | 2992 | 156 | 0 |
| Classe III | 0 | 0 | 27 | 504 |

Fonte: Banca dati CDRH Product Classification di FDA (istantanea del 24 agosto 2026); analisi Pure Global, consultata ad agosto 2026

Su un totale di 7,084 codici prodotto presenti nella banca dati CDRH Product Classification della FDA (di cui 6,564 classificati in Classe I, II o III), i requisiti di presentazione pre-commercializzazione variano all'interno di ciascuna classe di rischio del dispositivo [12](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12):

-   Dispositivi di Classe I (2,401 codici prodotto): sebbene 2,154 codici (89.7%) siano esenti da 510(k) e 92 (3.8%) rientrino nell'ambito della discrezionalità applicativa (enforcement discretion) o dello status di contatto speciale, 155 codici prodotto di Classe I (6.5%) richiedono comunque una clearance 510(k) [12](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12). Tali codici di Classe I non esenti comprendono i guanti da esplorazione per pazienti (guanti da esplorazione in lattice, codice prodotto LYY, e guanti da esplorazione in polimero, codice prodotto LZA, ai sensi del 21 CFR 880.6250), oltre a 53 codici di microbiologia e 23 codici di chimica clinica [12](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12).
    
-   Dispositivi di Classe II (3,632 codici prodotto): la valutazione 510(k) standard si applica a 2,992 codici (82.4%), la discrezionalità applicativa o altri regimi pre-commercializzazione riguardano 156 codici (4.3%) e 484 codici di Classe II (13.3%) risultano esenti da 510(k) nel rispetto delle limitazioni generali e di quelle specifiche della normativa [12](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12). I codici di Classe II esenti si concentrano nei settori della microbiologia (61), gastroenterologia e urologia (56), chimica clinica (44), ematologia (44), uso ospedaliero generale (32, incluso il codice SDV di VeloMed), radiologia (32), medicina fisica (27) e chirurgia generale e plastica (24) [12](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12).
    
-   Classe III e categorie non classificate: la Classe III comprende 531 codici prodotto (500 PMA, 4 Humanitarian Device Exemption (HDE) e 27 altre categorie pre-commercializzazione) [12](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12). L'estrazione registra ulteriori 520 codici al di fuori delle Classi I, II e III: 383 N, 86 U (66 che richiedono 510(k)) e 51 f [12](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12).
    

### Come il 21 CFR 8xx.9 e le dichiarazioni di marketing limitano le esenzioni

L'inserimento di un codice prodotto tra quelli esenti da 510(k) conferisce un'esenzione condizionata anziché un'immunità permanente. Ai sensi del 21 CFR 880.9 (e delle corrispondenti sezioni nelle Parti da 862 a 892 del 21 CFR), l'esenzione si applica esclusivamente ai dispositivi appartenenti al tipo generico che presentano caratteristiche esistenti o ragionevolmente prevedibili dei dispositivi già distribuiti in commercio [10](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-10). La normativa stabilisce tre criteri espliciti al verificarsi dei quali lo stato di esenzione decade:

1.  Criterio (a) — Destinazione d'uso diversa: il dispositivo ha una destinazione d'uso diversa dalla destinazione d'uso di un dispositivo legalmente commercializzato appartenente a quel tipo generico. La normativa cita come esempi un dispositivo avente una finalità medica diversa o destinato all'«uso profano laddove la precedente destinazione d'uso era riservata esclusivamente agli operatori sanitari» [10](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-10).
    
2.  Criterio (b) — Tecnologia scientifica fondamentale diversa: il dispositivo funziona utilizzando una tecnologia scientifica fondamentale diversa rispetto a quella di un dispositivo legalmente commercializzato appartenente a quel tipo generico. Gli esempi normativi includono uno strumento chirurgico che taglia mediante un fascio laser anziché una lama metallica affilata, oppure un saggio che impiega una sonda a DNA o l'ibridazione degli acidi nucleici anziché tecniche colturali o di immunodosaggio [10](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-10).
    
3.  Criterio (c) — Criteri per i dispositivi medico-diagnostici in vitro: il dispositivo è un dispositivo medico-diagnostico in vitro destinato a uno qualsiasi dei nove impieghi diagnostici in vitro elencati in dettaglio nel 21 CFR 880.9(c), inclusi i test non invasivi e i test vicino al paziente (near-patient testing) [10](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-10).
    

Secondo la nostra interpretazione per i dispositivi connessi e dotati di software, l'introduzione di applicazioni mobili complementari (companion app), algoritmi di monitoraggio continuo, interpretazione diagnostica automatizzata o nuove configurazioni di sensori fisiologici in uno strumento meccanico o a misurazione intermittente precedentemente esente può far decadere lo stato di esenzione qualora tali modifiche alterino la destinazione d'uso generica o la tecnologia fondamentale ai sensi del Criterio (a) o del Criterio (b).

Il Prodotto A dimostra come le condizioni di esenzione specifiche del prodotto si intersechino con tali limiti generali. Il 18 giugno 2025, la FDA ha pubblicato un ordine definitivo (90 FR 25889) che modifica il 21 CFR 880.2910 per esentare i termometri elettronici clinici dalla notifica 510(k), istituendo tre distinti codici prodotto [3](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-3):

-   Codice prodotto SDV (Termometro elettronico clinico): esente da 510(k), purché il dispositivo soddisfi tutte e tre le condizioni del 21 CFR 880.2910(b): assenza di funzioni teletermografiche, assenza di funzioni di misurazione continua della temperatura e completamento delle analisi e dei test di convalida delle specifiche e delle prestazioni (quali ISO 80601-2-56 o ASTM E1965) [9](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-9) [3](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-3).
    
-   Codice prodotto SDW (Termometro a infrarossi stazionario): non esente; comprende i termometri elettronici clinici autoportanti o montati su supporto fisso. È richiesto un 510(k) [3](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-3) [12](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12).
    
-   Codice prodotto FLL (Termometro a misurazione continua): non esente; comprende i termometri indicati per misurare la temperatura corporea o cutanea in modo continuo o a intervalli specificati. È richiesto un 510(k) [3](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-3) [12](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12).
    

Se VeloMed commercializza il _VeloTemp IR-200_ con un software per smartphone destinato al monitoraggio notturno continuo della febbre, il prodotto non soddisfa più il 21 CFR 880.2910(b)(2); secondo la nostra lettura potrebbe applicarsi anche il 21 CFR 880.9(a), spostando il prodotto dal codice prodotto esente SDV al codice prodotto non esente FLL [9](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-9) [10](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-10) [3](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-3). Qualora la clearance sia richiesta, la distribuzione commerciale in sua assenza può rendere il dispositivo adulterato ai sensi del § 501(f)(1)(B) del FD&C Act e soggetto a etichettatura irregolare (misbranded) ai sensi del § 502(o), e la FDA può rifiutarne l'ammissione ai sensi del § 801(a) [13](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-13) [14](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-14).

Una lettera del giugno 2026 mostra la FDA nell'atto di applicare tale limite alle dichiarazioni presenti sui siti web. In una Warning Letter datata 3 giugno 2026 indirizzata a BlephEx, LLC (CMS 725861), la FDA ha contestato il fabbricante dopo aver esaminato le dichiarazioni sul sito web dell'azienda che commercializzava la propria spugna motorizzata per la pulizia delle palpebre (Powered Eyelid Cleaning Sponge, Classe I, 21 CFR 878.4820, codice prodotto PYU) per la blefarite cronica e la sindrome dell'occhio secco [13](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-13). Sebbene l'azienda disponesse di una risposta formale ai sensi della Sezione 513(g) che valutava il dispositivo come Classe I esente per l'igiene palpebrale, la FDA ha concluso che le indicazioni terapeutiche relative a patologie superavano i limiti della classificazione generica ai sensi del 21 CFR 878.9, rendendo il dispositivo adulterato ai sensi della Sezione 501(f)(1)(B) e soggetto a etichettatura irregolare (misbranded) ai sensi della Sezione 502(o) per mancanza di un 510(k) dotato di clearance, contestando inoltre la mancata trasmissione dei dati UDI a GUDID [13](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-13).

Nella banca dati CDRH Recall Enterprise della FDA (istantanea del 24 agosto 2026), 953 schede di richiamo a livello di prodotto riportano "No Marketing Application" come causa principale [15](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-15). Tali schede a livello di prodotto riflettono azioni multi-SKU piuttosto che guasti indipendenti dei dispositivi; ad esempio, nell'anno solare 2024, in base alla data di avvio del richiamo, 291 schede a livello di prodotto sono derivate da 12 eventi di richiamo distinti [15](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-15).

| Punti di controllo per classificazione ed esenzione | Prodotto A (_VeloTemp IR-200_, SDV) | Prodotto B (_VeloPress BP-400_, DXN) | Fondamento normativo e rischio operativo |
| --- | --- | --- | --- |
| **Regolamento FDA e classe di rischio** | 21 CFR 880.2910 (Classe II) [9](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-9) | 21 CFR 870.1130 (Classe II) [11](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-11) | La classificazione regolatoria determina i requisiti pre-commercializzazione e di qualità |
| **Stato del percorso pre-commercializzazione** | Esente da 510(k) (condizionata ai sensi del 21 CFR 880.2910(b) e 880.9) [10](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-10) [3](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-3) | Autorizzazione 510(k) richiesta [4](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-4). Il documento di lavoro presuppone un 510(k) tradizionale. Un 510(k) speciale non è disponibile per una prima autorizzazione [16](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-16). La FDA indica il codice DXN come idoneo alla revisione di terze parti. Valutare l'idoneità a tale percorso o a un 510(k) abbreviato per il dispositivo effettivo [12](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12) | L'immissione in commercio senza l'autorizzazione richiesta può rendere il dispositivo adulterato ai sensi del FD&C Act § 501(f)(1)(B) e con etichettatura non conforme ai sensi del § 502(o), con rifiuto di ammissione ai sensi del § 801(a) [13](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-13) [14](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-14) |
| **Rischi legati ai limiti di classificazione** | Un termometro indicato per misurare in modo continuo o a intervalli specificati rientra nel codice FLL non esente. Una funzione teletermografica non soddisfa il § 880.2910(b)(1). I termometri a infrarossi autoportanti o fissi rientrano nel codice SDW non esente. Anche l'assenza della validazione richiesta fa decadere l'esenzione SDV [3](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-3) [12](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12) | Le modifiche al firmware, all'algoritmo o alla telemetria attivano la valutazione per un nuovo 510(k) ai sensi del 21 CFR 807.81(a)(3)(i) [17](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-17) | Il superamento dei limiti di esenzione, o la distribuzione di un dispositivo modificato che richiede un nuovo 510(k) ai sensi del § 807.81(a)(3) prima di ottenerlo, lascia il dispositivo privo dell'autorizzazione richiesta |
| **Controlli di progettazione QMSR (21 CFR 820.10(c))** | **Obbligatori** (dispositivo finito di Classe II; si applica la clausola 7.3 della ISO 13485) [18](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-18) | **Obbligatori** (dispositivo finito di Classe II; si applica la clausola 7.3 della ISO 13485) [18](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-18) | L'esenzione dal 510(k) dispensa esclusivamente dalla presentazione della domanda pre-commercializzazione; i controlli di progettazione restano giuridicamente vincolanti |
| **Ambito di revisione dell'etichettatura e del materiale promozionale** | Condurre un audit su imballaggio, manuali e dichiarazioni sul sito web per confermare l'assenza di rivendicazioni di monitoraggio continuo della febbre o di trattamento medico | Verificare specifiche, firmware e indicazioni rispetto all'autorizzazione applicabile e alle modifiche post-autorizzazione ammissibili e documentate. Laddove sia richiesto un nuovo 510(k), ottenere l'autorizzazione prima della distribuzione commerciale [17](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-17) | Nella lettera BlephEx, la FDA si è basata sulle dichiarazioni commerciali presenti sul sito web dell'azienda [13](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-13) |

* * *

## Sequenza di lancio end-to-end 2026–2027, titolarità dei gate e tempistiche pre-commercializzazione

L'esecuzione di un lancio negli Stati Uniti richiede ai direttori degli affari regolatori e della supply chain esteri di integrare autorizzazione pre-commercializzazione (clearance), sistemi qualità, registrazione dello stabilimento, rappresentanza contrattuale e dichiarazioni doganali in una catena sequenziale di dipendenze articolata in otto gate. Poiché il Prodotto A è esente da 510(k) e il Prodotto B richiede l'autorizzazione 510(k), VeloMed opera su due percorsi sincronizzati: un percorso esente che Pure Global pianifica da 6 a 10 settimane per la registrazione e il primo ingresso una volta completati il fascicolo tecnico e di progettazione, e un percorso di autorizzazione pre-commercializzazione su più trimestri, che convergono alla registrazione dello stabilimento e allo sdoganamento.

### La sequenza di lancio a 8 gate e la matrice RACI

_Legenda: i deliverable sono etichettati singolarmente: Requisito regolatorio indica un obbligo stabilito nelle leggi o nei regolamenti citati; Prassi raccomandata indica lo standard consultivo operativo di Pure Global._

| Gate e ambito | Deliverable principali | Fabbricante estero (VeloMed) | U.S. Agent (21 CFR 807.40), o consulente distinto ove indicato | Importatore iniziale statunitense | Spedizioniere doganale autorizzato | Allineamento dei percorsi: Prodotto A (SDV esente) vs. Prodotto B (DXN autorizzato) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| **1\. Blocco di classificazione e claim** | Finalizzare il codice prodotto, verificare le condizioni di 21 CFR 8xx.9 e 880.2910(b) (_Requisito regolatorio_); valutare le voci HTSUS e congelare i claim promozionali per gli Stati Uniti (_Prassi raccomandata_) | **Accountable / Titolare** | **Consulente regolatorio**, se incaricato separatamente | Informato | Informato (verifica HTSUS) | Ipotesi di pianificazione settimane 1–3 (il Prodotto A blocca l'indicazione intermittente e i dati ISO 80601-2-56; il Prodotto B blocca il dispositivo predicato) |
| **2\. Fascicolo tecnico e di progettazione QMSR** | Gestione del rischio ai sensi del punto 7.1 della norma ISO 13485, fascicolo di progettazione e sviluppo ai sensi del punto 7.3, controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione, incluso il relativo software, ai sensi del punto 7.6; evidenze di sicurezza elettrica e biocompatibilità ove applicabili (_Requisito regolatorio_) | **Accountable / Titolare** | **Consulente regolatorio**, se incaricato separatamente | Informato | — | Ipotesi di pianificazione settimane 2–14 (il Prodotto A verifica il fascicolo di progettazione di Classe II; il Prodotto B compila i dati di verifica eSTAR) |
| **3\. Configurazione MDUFA User Fee e SBD** | Creare l'account FDA User Fee, versare le tariffe MDUFA obbligatorie (_Requisito regolatorio_); per l'eventuale tariffa di presentazione ridotta facoltativa, valutare la soglia di $100 milioni includendo le affiliate nazionali ed estere e presentare il Modulo FDA 3602N applicabile con la documentazione di supporto | **Accountable / Titolare** | **Coordinatore** | Informato | — | Completato prima della presentazione della 510(k) o della registrazione FURLS; l'obiettivo di revisione della FDA per le domande SBD è entro 60 giorni di calendario dalla ricezione [19](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-19) |
| **4\. Presentazione pre-commercializzazione 510(k)** | Invio tramite eSTAR attraverso il CDRH Portal, scansione antivirus automatizzata e screening tecnico eSTAR (_Requisito regolatorio_) | **Titolare / Sponsor** | **Consulente regolatorio, se incaricato separatamente** | Informato | — | **Prodotto A:** Saltato (tariffa $0). **Prodotto B:** Durata di calendario mediana per Traditional 510(k) pari a 159 giorni (IQR 91–254 giorni) [6](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6) |
| **5\. Contrattualizzazione di U.S. Agent e Importatore** | Designare lo U.S. Agent ai sensi del 21 CFR 807.40 (_Requisito regolatorio_); stipulare l'Accordo di qualità e vigilanza con l'importatore ai sensi del 21 CFR 803.40, 806.10 e 820.35(a) (_Prassi raccomandata_) | **Accountable** | **Accetta la designazione a U.S. Agent** | **Sottoscrive lo SLA di qualità dell'importatore** | Informato | La designazione dell'agente è obbligatoria per la registrazione; Pure Global raccomanda di stipulare l'accordo con l'importatore prima della spedizione |
| **6\. Registrazione FURLS, Listing e UDI** | Versare la tariffa annuale di stabilimento, ottenere FEI/Reg #, creare il listing (LST), collegare il numero premarket (PM#), pubblicare il GUDID DI e identificare ciascun importatore noto con i dispositivi che riceve nonché ciascun agente o broker intermediario ai sensi del 21 CFR 807.41 (_Requisito regolatorio_) | **Soggetto pagatore / Titolare** | **Presentatore FURLS / Corrispondente** | **Si registra e versa la propria tariffa annuale** | **Riceve FEI, Reg #, LST, PM#** | Completato prima dell'esportazione commerciale; la finestra di registrazione si apre al rilascio dell'autorizzazione (Prodotto B) o alla prontezza al lancio (Prodotto A) |
| **7\. Prontezza alla ricezione post-commercializzazione** | Implementare le procedure di ricezione dei reclami (21 CFR 820.35(a)), gli account del gateway elettronico MDR (Part 803) e le SOP per correzioni/ritiri (Part 806) (_Requisito regolatorio_) | **Accountable (CAPA)** | Canale di comunicazione | **Gestisce la ricezione dei reclami negli USA** | — | Sistemi operativi e verificati prima che la prima partita commerciale entri nella distribuzione negli Stati Uniti |
| **8\. Verifica pre-partenza della scheda dati per lo spedizioniere** | Eseguire un controllo incrociato della scheda di istruzioni per lo spedizioniere rispetto alle Tabelle da 11-3 a 11-18 della ACE Supplemental Guide e ai record FURLS attivi (_Prassi raccomandata_) | **Emette la scheda di istruzioni** | Verifica lo stato FURLS attivo | **Conferma l'indirizzo fisico negli USA** | **Verifica il Message Set** | Eseguita prima dell'affidamento del carico; assicurarsi che tutti i ruoli delle entità e le stringhe di attestazione (affirmation strings) corrispondano ai record della FDA |

### Tempistiche empiriche di revisione 510(k), screening tecnico eSTAR e compromessi tra i percorsi di revisione

I richiedenti con indirizzi al di fuori degli Stati Uniti hanno ricevuto oltre la metà delle autorizzazioni 510(k) della FDA in ciascun anno dal 2021 fino alla data limite del 30 ottobre 2026. La loro quota è salita dal 38.2% (1,120 su 2,930) nel 2016 al 53.4% (1,597 su 2,993) nel 2021 [6](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6). Le quote successive sono state pari al 53.2% (1,694 su 3,187) nel 2022, al 50.7% (1,674 su 3,299) nel 2023, al 51.6% (1,589 su 3,082) nel 2024, al 52.3% (1,672 su 3,198) nel 2025 e al 51.4% (1,441 su 2,802) dal 1 gennaio al 30 ottobre 2026 [6](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6).

Quota annuale di autorizzazioni FDA 510(k) per indirizzo del richiedente (2016–2026 da inizio anno)Dal 2021 in poi, gli indirizzi extra-statunitensi hanno rappresentato oltre la metà delle autorizzazioni annuali 510(k) fino alla data limite del 30 ottobre 2026. La quota è stata del 53.4% (1,597 su 2,993) nel 2021 e del 51.4% (1,441 su 2,802) nel 2026 fino alla data limite. La coorte del percorso comprende 18,561 autorizzazioni (9,667 extra-statunitensi e 8,894 statunitensi). Le concessioni De Novo sono escluse.%
|  | Richiedenti con indirizzi extra-statunitensi (%) | Richiedenti con indirizzi statunitensi (%) |
| --- | --- | --- |
| 2016 | 38,2% | 61,8% |
| 2017 | 39,6% | 60,4% |
| 2018 | 40,3% | 59,7% |
| 2019 | 42,1% | 57,9% |
| 2020 | 43,4% | 56,6% |
| 2021 | 53,4% | 46,6% |
| 2022 | 53,2% | 46,8% |
| 2023 | 50,7% | 49,3% |
| 2024 | 51,6% | 48,4% |
| 2025 | 52,3% | 47,7% |
| 2026 da inizio anno | 51,4% | 48,6% |

Fonte: Banca dati CDRH 510(k) Premarket Notification di FDA (decisioni fino al 30 ottobre 2026); analisi Pure Global, consultata a novembre 2026

L'esame di tutte le 18,561 autorizzazioni dal 2021 fino al 30 ottobre 2026 con dati identificativi del Paese del richiedente (9,667 autorizzazioni non statunitensi e 8,894 autorizzazioni statunitensi) evidenzia una variazione significativa della durata totale di calendario tra i diversi percorsi di revisione [6](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6). I giorni di calendario totali misurano il tempo trascorso dalla ricezione iniziale da parte della FDA (**date\_received**) alla decisione finale di autorizzazione (**decision\_date**), includendo sia il tempo di revisione attivo della FDA sia i periodi di sospensione per informazioni aggiuntive (Additional Information, AI) a carico del richiedente [6](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6):

-   Traditional 510(k) (8,440 autorizzazioni non statunitensi rispetto a 7,048 autorizzazioni statunitensi): i richiedenti non statunitensi hanno registrato una durata totale mediana di calendario di 159 giorni (intervallo interquartile da 91 a 254 giorni), rispetto a 146 giorni per i richiedenti statunitensi (intervallo interquartile da 90 a 240 giorni) [6](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6). Il calcolo include tutti i casi di ciascun gruppo Traditional, compresi quelli contrassegnati per il coinvolgimento di terze parti. I record combinano richiedenti al primo invio e richiedenti ricorrenti tra i diversi codici prodotto. I fattori esterni precedenti alla presentazione, quali i test di compatibilità elettromagnetica (EMC) e di biocompatibilità, sono interamente esclusi da queste tempistiche registrate.
    
-   Special 510(k) (1,064 autorizzazioni non statunitensi rispetto a 1,679 autorizzazioni statunitensi): il Programma Special 510(k) della FDA può riguardare una modifica di progettazione o di etichettatura a un dispositivo già legalmente commercializzato dal fabbricante stesso, incluse determinate modifiche alle indicazioni d'uso. Questo percorso richiede l'assenza di dati prestazionali oppure l'impiego di metodi consolidati laddove i dati siano necessari, e gli eventuali dati richiesti devono poter essere esaminati in formato sintetico o di analisi del rischio [16](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-16). Le autorizzazioni Special 510(k) hanno richiesto una mediana di 30 giorni per i richiedenti non statunitensi (intervallo interquartile da 28 a 83 giorni) e di 29 giorni per i richiedenti statunitensi (intervallo interquartile da 28 a 48 giorni) [6](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6). Tutti i casi di ciascun gruppo Special contribuiscono alla rispettiva mediana. Le domande Special hanno rappresentato 1,064 delle 9,667 autorizzazioni non statunitensi (11.0%) e 1,679 delle 8,894 autorizzazioni statunitensi (18.9%) [6](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6). Poiché l'idoneità al percorso Special 510(k) richiede la modifica di un dispositivo già autorizzato dello sponsor stesso, questo percorso non è disponibile nell'ambito del Programma Special 510(k) della FDA per l'autorizzazione iniziale alla commercializzazione del Prodotto B [16](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-16).
    
-   Abbreviated 510(k) (155 autorizzazioni non statunitensi rispetto a 113 autorizzazioni statunitensi): le domande non statunitensi hanno evidenziato una durata mediana di calendario di 144 giorni (intervallo interquartile da 92.5 a 239 giorni), rispetto a 165 giorni per le domande statunitensi. Tutti i casi di ciascun gruppo Abbreviated contribuiscono alla rispettiva mediana. La categoria ha rappresentato 155 delle 9,667 autorizzazioni non statunitensi (1.6%) e 113 delle 8,894 autorizzazioni statunitensi (1.3%) [6](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6).
    
-   Il percorso Dual Track rappresenta il saldo di entrambi i totali: 8 autorizzazioni non statunitensi e 54 autorizzazioni statunitensi [6](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6). Si rimanda alla metodologia per l'uso della denominazione Dual Track da parte della FDA.
    
-   Programma di revisione 510(k) da parte di terzi (Third-Party Review Program, flag separato): le domande esaminate da organismi di revisione terzi accreditati (Third-Party Review Organizations) hanno ottenuto la clearance dalla FDA in una mediana di 29 giorni dalla ricezione formale da parte della FDA per i richiedenti non statunitensi (n = 162), rispetto a 28 giorni per i richiedenti statunitensi (n = 214) [6](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6) [20](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-20). Nell'ambito di questo programma, organizzazioni commerciali accreditate conducono la revisione primaria e presentano una raccomandazione, dopodiché la FDA adotta la decisione finale di clearance [20](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-20). La metrica registrata di 29 giorni esclude il tempo di revisione precedente alla presentazione trascorso tra il richiedente e l'organismo terzo. Ciascuna mediana relativa alla revisione da parte di terzi include tutte le clearance contrassegnate con il flag Y nel rispettivo gruppo di indirizzi. Tali record rappresentavano 162 su 9,667 clearance non statunitensi (1.7%) e 214 su 8,894 clearance statunitensi (2.4%) [6](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6). Essi appartengono inoltre alle tipologie di sottomissione già conteggiate: Traditional (152 non statunitensi, 199 statunitensi), Special (7, 9) e Abbreviated (3, 6). Il record di classificazione DXN della FDA riporta l'idoneità alla revisione da parte di terzi, secondo quanto verificato a novembre 2026 [12](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12).
    

Tutte le sottomissioni 510(k) non esenti devono essere predisposte utilizzando il modello elettronico electronic Submission Template And Resource (eSTAR) della FDA [21](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-21). La documentazione del programma eSTAR della FDA chiarisce che non è previsto che le sottomissioni eSTAR siano sottoposte alla tradizionale checklist di verifica preliminare Refuse to Accept (RTA) di 15 giorni [21](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-21). Al contrario, la FDA effettua una scansione antivirus automatizzata e uno screening tecnico; qualora una sottomissione eSTAR risulti incompleta, la FDA può sospenderla in technical screening hold per un massimo di 180 giorni [21](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-21). Per un'analisi più approfondita dei compromessi tra i diversi percorsi di sottomissione, si rimanda alla ricerca di Pure Global su [scelta del percorso 510(k) e tempi di revisione](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-510k-pathway-selection-3p510k-estar-review-clocks-2026) [Scelta del percorso FDA 510(k): evidenze, tempi di revisione e costi nel 2026 (Ricerca approfondita Pure Global)](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-510k-pathway-selection-3p510k-estar-review-clocks-2026).

L'ottenimento della clearance 510(k) stabilisce un riferimento iniziale che richiede un controllo continuo delle modifiche progettuali ai sensi del 21 CFR 807.81(a)(3)(i) [17](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-17). Il 12 giugno 2026, il CDRH ha emesso una Warning Letter nei confronti di Nihon Kohden Digital Health Solutions, LLC (CMS 727803), contestando alla società che, a seguito di un'ispezione dello stabilimento, era emerso che modifiche software volte a introdurre una funzione "Silence Alarms" erano state implementate tramite una letter-to-file interna senza presentare una nuova 510(k), unitamente a una modifica della destinazione d'uso contestata ai sensi del 21 CFR 807.81(a)(3)(ii) [22](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-22). Una motivazione interna deve reggere al vaglio della FDA in merito alla possibilità che la modifica possa incidere in modo significativo sulla sicurezza o sull'efficacia del dispositivo.

* * *

## Registrazione FURLS, rappresentanza tramite U.S. Agent e conformità dell'Initial Importer

Le tabelle di lancio e dei ruoli tracciano il fabbricante estero, l'U.S. Agent, l'importatore iniziale e lo spedizioniere doganale. L'esportatore estero fornisce i propri dati di registrazione laddove richiesto e può coincidere con lo stabilimento del fabbricante. Il fabbricante designa separatamente un Official Correspondent per i registri dello stabilimento.

Prime 12 giurisdizioni extra-statunitensi per stabilimenti identificati per Paese con dispositivi attivi in elencoNell'estratto pubblico di registrazione ed elenco di FDA (istantanea del 24 agosto 2026), gli stabilimenti extra-statunitensi rappresentano il 60.1% (15,370 su 25,566) degli stabilimenti identificati per Paese con almeno un dispositivo finito attivo in elenco, rispetto a 10,196 stabilimenti statunitensi (1.51 stabilimenti extra-statunitensi per ogni stabilimento statunitense). Gli importatori iniziali statunitensi si registrano ai sensi del 21 CFR 807.20(a)(5) senza elencare dispositivi e sono strutturalmente assenti da questo estratto basato sugli elenchi.Stabilimenti
|  | Stabilimenti con dispositivi attivi in elenco |
| --- | --- |
| Cina | 4998 |
| Germania | 1080 |
| Corea del Sud | 886 |
| Canada | 656 |
| Taiwan | 620 |
| Regno Unito | 619 |
| Giappone | 532 |
| Italia | 518 |
| Francia | 457 |
| Israele | 385 |
| India | 382 |
| Messico | 351 |

Fonte: Banca dati Device Registration and Listing di FDA (istantanea del 24 agosto 2026); analisi Pure Global, consultata ad agosto 2026

Nel database pubblico di registrazione ed elencazione della FDA (istantanea del 24 agosto 2026), 15,370 su 25,566 stabilimenti identificati per paese con un'elencazione di dispositivi attiva (60.1%) sono siti situati al di fuori degli Stati Uniti (1.51 per ogni stabilimento statunitense). I siti non statunitensi rappresentano 217,566 righe di elencazione e i 10,196 siti statunitensi rappresentano 202,084 righe di elencazione [23](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-23). La Cina conta 4,998 stabilimenti registrati con elencazioni di dispositivi attive (32.5% dei siti esteri, 47,950 righe di elencazione), seguita da Germania (1,080 stabilimenti, 25,680 righe di elencazione), Corea del Sud (886), Canada (656), Taiwan (620), Regno Unito (619), Giappone (532), Italia (518), Francia (457), Israele (385), India (382) e Messico (351) [23](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-23).

### La struttura regolatoria dell'Initial Importer: registrazione e tariffa separate senza elencazione dei dispositivi

L'analisi delle 419,651 righe di elencazione attive nell'estrazione di openFDA rivela che zero righe contengono la tipologia di stabilimento Initial Importer [23](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-23). Ciò riflette l'architettura regolatoria del sistema di registrazione ed elencazione. Ai sensi del 21 CFR 807.20(a)(5) e della matrice ufficiale della FDA _Who Must Register, List and Pay the Fee_, un Initial Importer deve registrare ciascuno stabilimento e versare la tariffa annuale di registrazione dello stabilimento, ma adempie al proprio obbligo di elencazione trasmettendo il nome e l'indirizzo del fabbricante estero [2](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-2) [24](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-24). La matrice di registrazione della FDA contrassegna l'elencazione dei dispositivi per gli importatori iniziali come "NO", con l'istruzione esplicita di identificare i fabbricanti esteri ai sensi del 807.20(a)(5) [24](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-24). Per contro, ai sensi del 21 CFR 807.41, gli stabilimenti esteri devono trasmettere il nome, l'indirizzo e i recapiti di ciascun importatore noto, con i dispositivi elencati che riceve, nonché di ciascun agente, intermediario o altro soggetto utilizzato per agevolare l'importazione, al momento della registrazione iniziale, annualmente e in occasione di qualsiasi modifica [8](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-8). Poiché le estrazioni pubbliche delle elencazioni riportano coppie stabilimento-prodotto, gli importatori iniziali non compaiono nei feed di elencazione di openFDA.

Ai sensi del 21 CFR 807.3(g), per Initial Importer si intende qualsiasi importatore che agevola la commercializzazione di un dispositivo proveniente da un fabbricante estero verso il soggetto che effettua la consegna o la vendita finale al consumatore o all'utilizzatore finale, ma che non riconfeziona né altera in altro modo il contenitore, l'involucro o l'etichettatura del dispositivo [25](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-25). Le linee guida della FDA chiariscono che l'importatore iniziale deve disporre di un indirizzo fisico negli Stati Uniti con personale responsabile di garantire la conformità del dispositivo, ed esentano i soggetti che non assumono il primo possesso delle merci importate [24](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-24). Ai sensi del 21 CFR 830.3, un labeler fa sì che un'etichetta venga applicata, sostituita o modificata con l'intento di distribuire commercialmente il dispositivo senza ulteriori modifiche dell'etichetta. L'aggiunta del solo nome e dei recapiti di un distributore esula dalla definizione di modifica dell'etichetta a tal fine [26](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-26) [Un dispositivo, tre database UDI (2026): impostare l'ordine di lavoro per Stati Uniti, UE e Cina (Ricerca approfondita Pure Global)](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/udi-us-eu-china-compliance-workorder-2026).

Gli stabilimenti esteri che fabbricano, preparano, propagano, formulano o trasformano dispositivi importati negli Stati Uniti devono registrarsi annualmente, elencare tutti i dispositivi finiti e designare esattamente un U.S. Agent ai sensi del 21 CFR 807.40 [27](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-27). Il periodo di rinnovo annuale della registrazione decorre dal 1 ottobre al 31 dicembre di ogni anno [28](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-28). Le linee guida della FDA specificano che i fabbricanti esteri devono completare la registrazione prima di esportare dispositivi negli Stati Uniti e che gli importatori iniziali nazionali devono registrarsi prima di importare dispositivi [28](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-28).

### Matrice dei ruoli regolatori: U.S. Agent vs. Official Correspondent vs. Initial Importer vs. Customs Broker

| Attributo e ambito regolatorio | Agente USA (21 CFR 807.40) | Corrispondente ufficiale (21 CFR 807.25) | Importatore iniziale USA (21 CFR 807.3(g)) | Spedizioniere doganale autorizzato / Importer of Record |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| **Requisito di sede fisica** | Deve risiedere o mantenere una sede commerciale negli Stati Uniti [27](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-27). La definizione di cui al 21 CFR 807.3(s) esclude caselle postali e segreterie o servizi di risposta telefonica [25](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-25) | La sezione 807.40 specifica una sede negli Stati Uniti solo per l'Agente USA. Consente allo stabilimento estero di designare tale agente come corrispondente ufficiale [27](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-27) | Deve mantenere uno stabilimento fisico negli Stati Uniti che prenda per primo possesso dei dispositivi importati [25](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-25) [24](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-24) | Spedizioniere doganale autorizzato negli Stati Uniti / Importer of Record (trasmesso come FD1 in ACE); può essere l'importatore o lo spedizioniere [1](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1) |
| **Registrazione FURLS e tariffa** | Funge da corrispondente ufficiale per la registrazione qualora lo stabilimento lo designi ai sensi del 21 CFR 807.40(b) [27](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-27). Il ruolo di Agente USA non figura tra le tipologie di stabilimento soggette a registrazione e pagamento nella matrice della FDA [24](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-24) | Fornisce elettronicamente alla FDA le informazioni richieste per la registrazione e il listing, fatta salva l'esenzione dalla trasmissione elettronica ai sensi del 21 CFR 807.25(e) [29](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-29) | **Deve registrarsi e versare la tariffa annuale di registrazione dello stabilimento** per ciascuno stabilimento statunitense [5](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) [24](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-24) | Non è tenuto a registrarsi come stabilimento di dispositivi medici presso la FDA unicamente per svolgere attività di sdoganamento |
| **Obblighi di Device Listing** | Agevola le pratiche del titolare estero; non detiene alcuna titolarità autonoma del listing | Trasmette i listing degli stabilimenti esteri (LST), collega i numeri premarket e identifica gli importatori ai sensi del 21 CFR 807.41 [8](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-8) | Identifica i fabbricanti esteri ai sensi del 21 CFR 807.20(a)(5) [2](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-2) [24](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-24) | Trasmette DEV, DFE, LST e PM# nei messaggi ACE PG23 senza modificare FURLS |
| **Ruolo nelle ispezioni e comunicazioni FDA** | **Canale di comunicazione:** ai sensi del 21 CFR 807.40(b)(2), la consegna di documenti della FDA all'agente equivale alla consegna allo stabilimento estero qualora la FDA non riesca a contattare direttamente o tempestivamente lo stabilimento estero; assiste nella pianificazione delle ispezioni all'estero [27](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-27) | Riceve la corrispondenza della FDA relativa alla registrazione e al listing ai sensi del 21 CFR 807.25(e) [29](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-29) | **Soggetto a ispezione diretta in loco della FDA** per le responsabilità post-commercializzazione dell'importatore [30](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-30) | Risponde agli avvisi di controllo portuale e ai blocchi doganali di CBP e FDA tramite il contatto PG21 [1](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1) |
| **Obblighi statutari e regolatori di vigilanza** | Le linee guida della FDA escludono espressamente dai compiti dell'agente la segnalazione MDR (Part 803) e la presentazione delle domande 510(k) [31](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-31) | Nessun obbligo intrinseco di segnalazione post-commercializzazione, salvo conferimento tramite contratto con il fabbricante | **Obblighi regolatori diretti:** 21 CFR 803.40 (segnalazione MDR), 21 CFR 806.10 (correzioni/rimozioni), 21 CFR 820.35(a) (fascicoli dei reclami ai sensi del 820.1(a)) [32](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-32) [33](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-33) [34](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-34) [35](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-35) | Nessun obbligo di vigilanza post-commercializzazione o gestione dei reclami dopo lo svincolo doganale (a meno che non agisca come importatore iniziale) |
| **Assetto commerciale e flessibilità di modifica** | Comunicare alla FDA la variazione dell'Agente USA entro 10 giorni lavorativi dalla modifica ai sensi del 21 CFR 807.40(b)(3) [27](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-27) | Controllato direttamente dal titolare dell'account FURLS del fabbricante | La sostituzione dei distributori commerciali richiede l'aggiornamento dei record dell'entità DII PG19, l'aggiornamento di FURLS ai sensi del 807.41 e il trasferimento dei fascicoli dei reclami | Il cambio di spedizioniere doganale richiede l'aggiornamento dei record dello spedizioniere in FURLS ai sensi del 807.41 e la riemissione delle istruzioni operative principali per ACE [8](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-8) |

Secondo Pure Global, la designazione di un distributore commerciale come Agente USA può funzionare quando il distributore dispone di consolidate capacità regolatorie e le clausole contrattuali garantiscono comunicazioni rapide. Tuttavia, qualora i rapporti commerciali si deteriorino, il fatto che un partner commerciale controlli il principale canale di comunicazione con la FDA comporta rischi operativi. Un fabbricante che cambia il proprio Agente USA deve segnalare la variazione entro 10 giorni lavorativi [27](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-27). Secondo Pure Global, la nomina di uno specialista regolatorio indipendente riduce la dipendenza da un partner commerciale. Per un'analisi comparativa delle strutture di rappresentanza, si rimanda alla ricerca di Pure Global su [rappresentanti locali e titolari della registrazione](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/in-country-representative-registration-holder-decision-2026) [Rappresentanti locali e titolari della registrazione: Guida 2026 (Ricerca approfondita Pure Global)](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/in-country-representative-registration-holder-decision-2026).

### Evidenze di enforcement: azioni sui siti web di dicembre 2025 e Warning Letter parallele a importatore e fabbricante di maggio 2026

Due serie di lettere emesse tra dicembre 2025 e maggio 2026 mostrano quanto contestato dalla FDA in tali casi:

1.  Azioni su siti web di e-commerce del 16 dicembre 2025: Il 16 dicembre 2025, il CDRH ha emesso Warning Letter parallele nei confronti di venditori di fasce compressive per torace e seno promosse per indicazioni mediche in assenza di registrazione o listing ai sensi della Section 510 del FD&C Act, contestando l'irregolare etichettatura (misbranding) dei dispositivi ai sensi della Section 502(o) [36](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-36) [37](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-37). Tra i destinatari esteri figuravano Trans-Missie B.V. (CMS 720852, Paesi Bassi) e Flux Lab Pte. Ltd. d/b/a The Fluxion (CMS 720847, Singapore) [36](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-36) [37](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-37). In tali lettere, la FDA ha citato i claim riportati sui siti web delle aziende e i registri dell'agenzia attestanti il mancato adempimento della registrazione e del listing per l'anno fiscale FY2026 [36](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-36) [37](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-37). Flux Lab ha successivamente completato le azioni correttive e ricevuto una Close-Out Letter formale il 27 marzo 2026 (pubblicata il 7 aprile 2026) [38](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-38).
    
2.  Warning Letter abbinate del 20 maggio 2026 (3B Medical e BMC Medical): A seguito di un'ispezione della FDA condotta dal 1 al 10 dicembre 2025 presso 3B Medical, Inc. d.b.a. React Health, con sede a Dublin, Ohio, la FDA ha emesso Warning Letter abbinate il 20 maggio 2026: una indirizzata allo stabilimento dell'Ohio (CMS 725108) e una lettera collegata inviata direttamente allo sviluppatore di specifiche e titolare del 510(k) con sede a Pechino, BMC Medical Co., Ltd. (CMS 725759) [30](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-30) [39](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-39). L'ispezione presso 3B Medical ha rilevato che 7 su 11 registrazioni di reclami campionate erano state annullate pur soddisfacendo la definizione regolatoria di reclamo, 3 su 11 registrazioni erano prive di follow-up documentato e le azioni correttive presso magazzini di terze parti non avevano impedito la distribuzione di unità non conformi [30](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-30). Basandosi sulla documentazione di progettazione acquisita presso la struttura dell'Ohio (Design Change Evaluation Report nP3), la FDA ha contestato al fabbricante estero BMC Medical la violazione del 21 CFR 807.81(a)(3)(i) per aver implementato modifiche agli algoritmi (Flow Limitation, RERA e Periodic Breathing), sostituito i materiali acustici del percorso dei gas e cambiato un chip PCBA sui propri dispositivi _Luna G3 / G3X APAP_ senza presentare una nuova domanda 510(k), oltre alla mancata segnalazione di una correzione sul campo ai sensi del 21 CFR 806.10 per aggiornamenti firmware volti a risolvere arresti imprevisti del dispositivo [39](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-39).
    

Queste Warning Letter abbinate dimostrano che la FDA ha utilizzato i registri esaminati presso la sede di un importatore statunitense per accertare la non conformità normativa nei confronti delle autorità di progettazione estere.

### Checklist SLA dell'accordo sulla qualità per l'importatore iniziale

Per prevenire lacune operative nelle reti di distribuzione statunitensi, i fabbricanti esteri devono vincolare gli importatori iniziali statunitensi tramite un accordo vincolante sulla qualità e sulla vigilanza. Ai sensi del 21 CFR 820.1(a), la Parte 820 si applica ai distributori iniziali di entità estere, limitatamente ai requisiti applicabili alle operazioni da essi svolte [32](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-32). La seguente checklist illustra il fondamento normativo, gli obblighi legali, le clausole contrattuali suggerite da Pure Global e le modalità di fallimento operativo affrontate:

| Obbligo normativo e riferimento | Dovere normativo dell'importatore | Clausola contrattuale suggerita (Pure Global) | Modalità di fallimento operativo affrontata |
| --- | --- | --- | --- |
| **Gestione e inoltro dei reclami** (21 CFR 820.35(a) / 820.1(a) / ISO 13485 Punto 8.2.2) [40](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-40) [32](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-32) [35](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-35) | Mantenere i fascicoli dei reclami ai sensi del 21 CFR 820.35(a), acquisendo tutti i campi obbligatori e conducendo indagini sui reclami applicabili alle proprie operazioni [32](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-32) [35](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-35) | L'importatore inoltra tutti i feedback e i reclami dei clienti al fabbricante entro 48 ore; conserva le registrazioni grezze attraverso qualsiasi chiusura amministrativa | Affronta la chiusura impropria di reclami che soddisfano le definizioni normative, come citato nella Warning Letter CMS 725108 (7 su 11 reclami campionati annullati) [30](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-30) |
| **Segnalazione MDR dell'importatore** (21 CFR 803.40) [33](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-33) | Inviare segnalazioni di decessi e lesioni gravi alla FDA e al fabbricante (803.40(a)), e di malfunzionamenti segnalabili al fabbricante (803.40(b)), non appena possibile e non oltre 30 giorni di calendario dal giorno in cui l'importatore riceve o viene altrimenti a conoscenza delle informazioni [33](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-33) | Stabilire cinque giorni lavorativi dalla presa di conoscenza come limite contrattuale massimo per la notifica al fabbricante. Agire prima laddove richiesto. Coordinare la valutazione senza ritardare la segnalazione obbligatoria | Affronta le presentazioni MDR entro 30 giorni di calendario duplicate, contrastanti o omesse tra organizzazioni distribuite |
| **Correzioni e rimozioni** (21 CFR 806.10 e 807.81(a)(3)) [34](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-34) [17](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-17) | Segnalare entro 10 giorni lavorativi dall'avvio di una correzione o rimozione per ridurre un rischio per la salute o porre rimedio a una violazione che possa presentare un rischio per la salute, fatte salve le eccezioni applicabili [34](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-34) | All'importatore è vietato eseguire modifiche sul campo, rilavorazioni o aggiornamenti software senza l'autorizzazione scritta del fabbricante | Affronta le correzioni sul campo non notificate e le modifiche non approvate, quali gli aggiornamenti firmware citati nella Warning Letter CMS 725759 [39](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-39) |
| **Quarantena e controllo della distribuzione** (ISO 13485 Punto 8.3 / 21 CFR 820.1(a)) [18](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-18) [32](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-32) | Segregare i dispositivi non conformi o resi per impedirne la distribuzione commerciale involontaria, applicabile alle operazioni di magazzinaggio [32](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-32) | Blocchi dedicati di quarantena fisica ed elettronica presso i magazzini logistici di terze parti; il rilascio richiede l'approvazione scritta del reparto QA | Affronta la distribuzione di unità non conformi non contenute provenienti da strutture logistiche di terze parti [30](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-30) |
| **Verifica dell'UDI e dell'etichettatura** (21 CFR 830.3 / 807.3(g)) [26](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-26) [25](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-25) | La definizione di importatore iniziale nel 21 CFR 807.3(g) riguarda un importatore che non riconfeziona né modifica in altro modo il contenitore, l'involucro o l'etichettatura del dispositivo [25](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-25). Un'azienda che fa applicare o modificare un'etichetta può essere il labeler ai sensi del 21 CFR 830.3 e un rietichettatore ai fini della registrazione, fatte salve le definizioni pertinenti [26](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-26) | L'ispezione in ingresso verifica la leggibilità del codice a barre UDI e l'etichettatura della confezione in lingua inglese; vieta la sovra-etichettatura | Pure Global suggerisce questo controllo per intercettare supporti UDI danneggiati e rietichettature non autorizzate |
| **Conformità alla tracciabilità dei dispositivi** (21 CFR Parte 821) [41](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-41) | Mantenere registrazioni di tracciabilità che colleghino i dispositivi ai destinatari, **applicabile solo se la FDA ha emesso uno specifico ordine di tracciabilità ai sensi del 21 CFR 821.1** [41](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-41) | L'importatore mantiene registri di distribuzione tracciabili per lotto in grado di risalire dalle unità ai destinatari finali entro 24 ore (se la tracciabilità è stata ordinata) | Supporta la conformità alla Parte 821 qualora la FDA emetta un ordine di tracciabilità |

* * *

## Prontezza al QMSR ed esposizione ispettiva in vigore dal 2 febbraio 2026

Il 2 febbraio 2026 è entrato in vigore il regolamento definitivo Quality Management System Regulation (QMSR) della FDA (89 FR 7496, pubblicato il 2 febbraio 2024), che modifica il 21 CFR Part 820 integrando direttamente nella normativa federale statunitense lo standard internazionale sulla qualità ISO 13485:2016 (e le definizioni di cui al Punto 3 della norma ISO 9000:2015) [40](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-40). Contestualmente, il CDRH ha ritirato la precedente procedura Quality System Inspection Technique (QSIT) sostituendola con il Compliance Program 7382.850 [42](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-42). Nella sua lettera del 20 maggio 2026 indirizzata a BMC Medical, la FDA ha dichiarato che le azioni correttive intraprese dopo il 2 febbraio 2026 devono soddisfare i requisiti del QMSR [39](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-39).

Tre disposizioni regolatorie disciplinano l'idoneità al lancio commerciale per i fabbricanti esteri ai sensi del Part 820 rivisto:

1.  Ammissibilità commerciale all'importazione (21 CFR 820.1(a)(1) e 820.1(c)): il Part 820 si applica esplicitamente ai dispositivi finiti fabbricati al di fuori degli Stati Uniti e presentati per l'importazione [32](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-32). Ai sensi del 21 CFR 820.1(c), un dispositivo importato che risulti adulterato in quanto non fabbricato in conformità al QMSR è soggetto al rifiuto di ammissione negli Stati Uniti ai sensi della Section 801(a) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [32](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-32).
    
2.  Ulteriori disposizioni della FDA sovrapposte alla ISO 13485 (21 CFR 820.10(b) e 820.35): sebbene la norma ISO 13485 soddisfi i requisiti fondamentali del sistema di gestione per la qualità, il 21 CFR 820.10(b) impone la conformità all'etichettatura UDI (Part 830) ai sensi del Punto 7.5.8, al Device Tracking (Part 821, ove applicabile) ai sensi del Punto 7.5.9.1, al Medical Device Reporting (Part 803) ai sensi del Punto 8.2.3 e ai Reports of Corrections and Removals (Part 806) ai sensi dei Punti 7.2.3, 8.2.3 e 8.3.3 [18](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-18). Inoltre, il 21 CFR 820.35 stabilisce controlli per la tenuta delle registrazioni relative a reclami e attività di assistenza [35](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-35). Per i reclami soggetti a segnalazione ai sensi del Part 803, i reclami che il fabbricante ritiene debbano essere oggetto di indagine e i reclami comunque sottoposti a indagine, il 21 CFR 820.35(a)(1)–(7) prescrive che le registrazioni includano: (1) il nome del dispositivo; (2) la data di ricezione del reclamo; (3) l'eventuale identificativo univoco del dispositivo (UDI) o codice universale di prodotto (UPC) ed eventuali altri identificativi del dispositivo; (4) il nome, l'indirizzo e il numero di telefono del reclamante; (5) la natura e i dettagli del reclamo; (6) qualsiasi correzione o azione correttiva intrapresa; e (7) qualsiasi risposta fornita al reclamante [40](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-40) [35](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-35).
    
3.  Ambito dei controlli di progettazione (21 CFR 820.10(c)): ai sensi del 21 CFR 820.10(c), i fabbricanti di dispositivi di Classe I sono esentati dal Punto 7.3 della norma ISO 13485 (Progettazione e sviluppo), a meno che il dispositivo non sia automatizzato mediante software informatico o rientri in cinque regolamenti specificamente designati (868.6810, 878.4460, 880.6760, 892.5650, 892.5740) [18](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-18). Poiché sia il Prodotto A (SDV, 21 CFR 880.2910) sia il Prodotto B (DXN, 21 CFR 870.1130) sono dispositivi di Classe II, entrambi rimangono soggetti ai controlli di progettazione di cui al Punto 7.3 della norma ISO 13485, rendendo necessari fascicoli completi di progettazione e sviluppo [18](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-18).
    

### Realtà ispettive: audit interni e stato MDSAP secondo le FAQ sul QMSR

La pagina delle Frequently Asked Questions sul QMSR pubblicata dalla FDA (contenuti aggiornati al 5 novembre 2026) chiarisce due realtà ispettive critiche per i fabbricanti esteri [42](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-42):

-   Audit interni, riesami della direzione e rapporti di audit ai fornitori sono ispezionabili (FAQ Q8): la precedente disposizione 21 CFR 820.180(c) sottraeva i rapporti degli audit interni sulla qualità, i riesami della direzione e i rapporti di audit ai fornitori alle ispezioni ordinarie della FDA. La FAQ Q8 della FDA chiarisce che tale eccezione è stata eliminata con il QMSR, il che significa che gli ispettori della FDA che esaminano stabilimenti esteri o statunitensi possono ispezionare i rapporti di audit interni, le registrazioni dei riesami della direzione e le risultanze degli audit ai fornitori [42](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-42).
    
-   Certificati ISO 13485 e rapporti di audit MDSAP (FAQ Q13 e pagina del programma MDSAP): la FAQ Q13 precisa che "Un certificato di conformità alla norma ISO 13485 non esenterà un fabbricante da un'ispezione della FDA" e che le ispezioni della FDA ai sensi del QMSR "non seguiranno il piano o le procedure di audit MDSAP" [42](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-42). Tuttavia, la pagina dedicata al Medical Device Single Audit Program (MDSAP) della FDA (contenuti aggiornati al 19 dicembre 2025) specifica che "La FDA può continuare ad accettare i rapporti di audit MDSAP in sostituzione delle ispezioni ordinarie dell'Agenzia" [43](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-43). Il possesso di un certificato ISO 13485 non conferisce alcuna esenzione dall'ispezione, mentre la partecipazione al programma MDSAP lascia alla FDA la facoltà discrezionale di sostituire le ispezioni ordinarie di sorveglianza con i rapporti di audit unico [42](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-42) [43](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-43).
    

### Esempi dell'era QMSR e della vigilanza sui siti esteri

Tre lettere mostrano quali violazioni ha contestato la FDA:

-   Warning Letter a Linemaster Switch Corp. (CMS 730215, 27 maggio 2026): la FDA ha ispezionato questo fabbricante statunitense di dispositivi accessori dal 4 febbraio al 6 marzo 2026, avviando l'ispezione due giorni dopo l'entrata in vigore del QMSR [44](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-44). La Warning Letter ha contestato cinque non conformità direttamente ancorate ai punti della norma ISO 13485:2016: Punto 8.3.4 (rilavorazioni non documentate sui comandi a pedale); Punto 7.1 (gestione del rischio nella realizzazione del prodotto, contestando l'assenza di FMEA di processo e il mancato collegamento tra i reclami post-commercializzazione e gli eventi avversi e i fascicoli di gestione del rischio); Punto 8.5.2 (CAPA, contestando una Supplier Corrective Action Request chiusa senza l'individuazione della causa radice); Punto 6.4.1 (monitoraggio della temperatura dell'ambiente di lavoro); e Punto 7.6 (convalida del software di monitoraggio e misurazione priva di dati grezzi e criteri di accettazione/rifiuto) [44](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-44).
    
-   Valutazione regolatoria da remoto (Unomedical Device S.A. de C.V., CMS 719428, 8 gennaio 2026): esaminando la documentazione trasmessa da remoto da Reynosa, Messico, ai sensi della Section 704(a)(4) del FD&C Act, il CDRH ha contestato allo stabilimento estero la chiusura senza indagine di oltre 41,000 reclami di "Tipo 1" tra giugno 2023 e giugno 2025 esclusivamente per la mancanza dei numeri di lotto da parte del reclamante, nonostante segnalazioni riguardanti perdite dei dispositivi e potenziali eventi soggetti a obbligo di segnalazione [45](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-45).
    
-   Avviso di fermo portuale per produttore estero (Contec Medical Systems Co., Ltd., CMS 717941, 2 ottobre 2025): a seguito di un'ispezione in loco a Qinhuangdao, Hebei, Cina, la FDA ha contestato carenze nella convalida della progettazione, nell'indagine sui reclami e discrepanze ai sensi del 21 CFR 806.10(c)(12) in merito a un paragrafo omesso dalla copia della notifica di richiamo depositata presso la FDA rispetto alla versione inviata ai destinatari [46](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-46). La lettera avvertiva che la FDA sta adottando misure per rifiutare l'ammissione dei dispositivi dell'azienda presso i porti statunitensi ai sensi della Section 801(a) del FD&C Act [46](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-46).
    

Per un'analisi punto per punto di queste prime contestazioni, si veda la ricerca di Pure Global su [Warning Letter QMSR e registrazioni ISO 13485](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026) [Warning Letter QMSR 2026: le registrazioni ISO 13485 nominate dalla FDA (Ricerca approfondita Pure Global)](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/qmsr-warning-letters-iso-13485-records-2026).

### Mappa di migrazione al QMSR: precedente 21 CFR Part 820 rispetto a ISO 13485:2016 + requisiti QMSR

| Area del Sistema Qualità | Disposizione previgente 21 CFR Parte 820 | Disposizione QMSR vigente (ISO 13485:2016 + 21 CFR Parte 820) | Azione raccomandata per stabilimenti esteri (Pure Global) |
| --- | --- | --- | --- |
| **Gestione del rischio lungo il ciclo di vita** | 21 CFR 820.30(g) (analisi del rischio nell'ambito della convalida della progettazione) | Punti 7.1, 7.3, 8.2, 8.5 della norma ISO 13485 integrati nella realizzazione del prodotto e nelle azioni di rimedio [44](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-44) | Istituire Process FMEA dinamiche collegate all'analisi dei trend post-commercializzazione di reclami, eventi avversi e richiami |
| **Audit della qualità e riesami della direzione** | 21 CFR 820.180(c) (deroga storica a tutela dei rapporti di audit) | Punti 5.6, 8.2.4 della norma ISO 13485; la **FAQ Q8 sul QMSR** conferma che i rapporti di audit e di riesame sono ispezionabili [42](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-42) | Eliminare il presupposto di oscuramento dai rapporti di audit interni, dai fascicoli di audit dei fornitori e dai verbali del riesame della direzione |
| **Gestione dei reclami e documentazione** | 21 CFR 820.198 (fascicoli dei reclami) | Punto 8.2.2 della norma ISO 13485 + **21 CFR 820.35(a)(1)–(7)** (sette campi obbligatori) + raccordo MDR ai sensi del 820.10(b)(3) [40](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-40) [35](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-35) | Assicurare che le SOP per la gestione dei reclami prevedano tutti e sette i campi obbligatori stabiliti dal 21 CFR 820.35(a) |
| **Correzioni sul campo e avvisi di sicurezza** | 21 CFR 820.100 / 820.198 | Punti 7.2.3, 8.2.3, 8.3.3 della norma ISO 13485 + **21 CFR 820.10(b)(4)** con rinvio alla Parte 806 [18](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-18) [34](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-34) | Allineare le procedure per gli avvisi di sicurezza all'obbligo di segnalazione entro **10 giorni lavorativi ai sensi del 21 CFR 806.10** della FDA |
| **Sistemi UDI e tracciabilità** | 21 CFR 820.60 / 820.65 (identificazione e tracciabilità) | Punti 7.5.8, 7.5.9.1 della norma ISO 13485 + **21 CFR 820.10(b)(1)–(2)** con rinvio alle Parti 830 e 821 [18](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-18) [26](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-26) [41](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-41) | Integrare i vettori UDI verificati in GUDID nei fascicoli dei dispositivi medici e verificare le norme di tracciamento della Parte 821 (se disposto) |
| **Ambiente di lavoro e convalida del software** | 21 CFR 820.70(c) / 820.70(i) | Punti 6.4.1 e 7.6 della norma ISO 13485 (convalida del software di monitoraggio) [44](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-44) | Registrare i controlli ambientali di produzione e conservare protocolli di convalida, dati grezzi e criteri di accettazione/rifiuto |
| **Azioni correttive dei fornitori e ammissibilità** | 21 CFR 820.50 / 820.100 + 820.1 | Punti 7.4 e 8.5.2 della norma ISO 13485 + collegamento all'ammissibilità all'importazione ai sensi del **21 CFR 820.1(a)/(c)** [32](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-32) [44](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-44) | Richiedere indagini documentate sulle cause radice nelle SCAR e conservare registrazioni autenticate in lingua inglese |

Secondo Pure Global, lo svolgimento di un audit interno strutturato di due giorni rispetto a tali disposizioni aiuta i fabbricanti esteri a individuare e colmare le lacune rispetto al QMSR prima della spedizione commerciale.

* * *

## Architettura delle dichiarazioni doganali CBP ACE, Affirmations of Compliance e tariffe doganali

Anche dopo aver completato le fasi premarket FDA e FURLS, la spedizione può subire ritardi qualora uno spedizioniere doganale trasmetta dati inesatti relativi alla Partner Government Agency (PGA) nell'Automated Commercial Environment (ACE) della U.S. Customs and Border Protection (CBP). La FDA esegue uno screening elettronico delle dichiarazioni di importazione dei dispositivi. I dati trasmessi dal dichiarante sono definiti nella guida _FDA Supplemental Guide for the Automated Commercial Environment/International Trade Data System_, versione 2.6, e nel manuale _FDA Affirmations of Compliance for the Automated Commercial Environment_ [1](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1) [7](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7).

### Architettura dei segmenti di messaggio ACE: da PG01 a PG23

La FDA stabilisce che gli stabilimenti esteri i cui dispositivi vengono importati devono conformarsi alle normative statunitensi applicabili prima, durante e dopo l'importazione [47](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-47). Ai sensi del Capitolo 11 (Dispositivi Medici) della Supplemental Guide v2.6, le dichiarazioni commerciali per i dispositivi richiedono specifici elementi informativi suddivisi in diversi segmenti di messaggio [1](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1):

1.  Intestazione Programma e Destinazione d'Uso PG01 (Program & Intended Use Header): le dichiarazioni commerciali riportano Government Agency **FDA**, Program Code **DEV**, Processing Code **NED** (Non-Radiation Emitting — non emettitore di radiazioni, applicabile al termometro SDV e al misuratore di pressione DXN di VeloMed) o **RED** (Radiation Emitting — emettitore di radiazioni), e Intended Use Code **081.001** (importazione commerciale standard di un dispositivo medico finito) [1](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1).
    
2.  Codice Prodotto FDA PG02 (Product Code): trasmette il qualificatore **FDP** contenente il codice prodotto FDA a 7 caratteri (strutturato per Industry Code, Class, Subclass, PIC e Product Code, verificato tramite il Product Code Builder della FDA) [1](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1).
    
3.  Origine del Prodotto PG06 (Product Origin): trasmette il Source Type **39** (paese di produzione per i dispositivi finiti) o **30** (paese di provenienza per i componenti ai sensi dell'IUC 081.007), abbinato al codice paese ISO 2 lettere (**CN** per VeloMed). Il codice **294** può indicare che un paese ha precedentemente respinto le voci di linea [1](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1).
    
4.  Soggetti e informazioni di contatto PG19, PG20 e PG21 (Entities & Contact Information): per i dispositivi finiti in importazione commerciale standard (IUC 081.001) si applicano cinque ruoli obbligatori: **MF** (Manufacturer / Fabbricante, il cui codice paese in PG20 deve essere al di fuori degli Stati Uniti); **DEQ** (Shipper / Speditore); **FD1** (FDA Importer / Importer of Record, corredato dai campi obbligatori in PG21 con nome della persona fisica, numero di telefono e indirizzo e-mail); **DII** (Device Initial Importer / Importatore iniziale del dispositivo); e **DP** (Delivered-To Party / Destinatario della consegna) [1](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1). La Tabella 11-11 della Supplemental Guide v2.6 specifica che il DII deve disporre di un indirizzo fisico situato negli Stati Uniti e che, anche qualora un importatore iniziale sia esente da registrazione, la sua denominazione e il suo indirizzo statunitensi restano obbligatori in PG19 [1](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1). La FDA preferisce l'Entity Identification Code **47** (numero FEI, da 1 a 10 cifre) rispetto al codice **16** (numero DUNS) [1](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1).
    
5.  Affirmations of Compliance PG23: identificativi trasmessi per verificare lo stato di registrazione e l'autorizzazione premarket rispetto alle banche dati della FDA [1](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1) [7](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7).
    

Architettura del set di messaggi PGA per dispositivi medici in CBP ACE (Guida supplementare FDA v2.6)Una trasmissione efficace della dichiarazione di ingresso in CBP ACE richiede l'allineamento dei codici di destinazione d'uso PG01 con le entità estere e nazionali obbligatorie PG19 (incluso l'indirizzo fisico statunitense per l'importatore iniziale del dispositivo) e le attestazioni condizionali PG23, omettendo i numeri pre-commercializzazione per i dispositivi esenti ed evitando rigorosamente i codici di registrazione dei farmaci CDER.Tabella di riferimento
| Scenario di importazione e codice di destinazione d'uso | Elaborazione PG01 e origine PG06 | Entità obbligatorie PG19 / PG20 | Attestazioni PG23 (M / C / O) | Regole di presentazione e limiti normativi |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Dispositivo finito commerciale standard — Esente da 510(k) (IUC 081.001, es. Prodotto A SDV) | DEV / NED; tipo di origine PG06 39 (Paese di produzione) + codice Paese; aggiungere 294 solo in caso di precedente respingimento | MF (fabbricante estero, non USA), DEQ, FD1 (+ contatto PG21), DII (indirizzo USA obbligatorio), DP; FEI (47) preferito rispetto a DUNS (16) | Obbligatorio: DEV (1-10N), DFE (1-10N), LST (es. D+6N); Condizionale: LWC (se presenti cavi o derivazioni per elettrodi ai sensi di 21 CFR 898), IRC; Facoltativo: DI | Omettere PM# quando il dispositivo è esente da 510(k). Verificare tutte e tre le condizioni di 21 CFR 880.2910(b): assenza di funzioni teletermografiche, assenza di funzioni di misurazione continua della temperatura e completamento di analisi e test che convalidino specifiche e prestazioni. Applicare la sezione 880.9. La definizione del codice prodotto FLL della FDA comprende i termometri indicati per la misurazione continua o a intervalli specificati. Tali termometri richiedono l'autorizzazione 510(k). |
| Dispositivo finito commerciale standard — Autorizzato 510(k) (IUC 081.001, es. Prodotto B DXN) | DEV / NED; tipo di origine PG06 39 + codice Paese | MF (non USA), DEQ, FD1 (+ PG21), DII (importatore iniziale negli USA, indirizzo fisico statunitense), DP | Obbligatorio: DEV, DFE, LST; Condizionale/Richiesto: PM# (K+6N), LWC; Facoltativo: DI | Il qualificatore PM# deve corrispondere esattamente al numero pre-commercializzazione collegato al record LST attivo in FURLS; trasmettere LWC se nella confezione sono inclusi cavi paziente o derivazioni per elettrodi |
| Dispositivo medico a emissione di radiazioni (IUC 081.001, es. apparecchiatura radiografica diagnostica o laser chirurgico) | DEV / RED; tipo di origine PG06 39 + codice Paese | MF (non USA), DEQ, FD1 (+ PG21), DII, DP; nome commerciale/marchio obbligatorio in PG07 se si applica il modulo 2877 | Obbligatorio: DEV, DFE, LST; Condizionale: PM#, RB1 + ACC/ANC (o codici di dichiarazione RA/RC/RD) | Regola della doppia segnalazione: sulle righe DEV/RED è necessario trasmettere SIA le attestazioni per dispositivi medici SIA le dichiarazioni elettroniche di controllo delle radiazioni del modulo FDA 2877 |
| Componente di dispositivo per ulteriore fabbricazione negli USA (IUC 081.007) | DEV / NED; tipo di origine PG06 30 (Paese di origine del componente) + codice Paese | MF, DEQ, FD1 (+ PG21), DII, DP | Obbligatorio: CPT (solo indicatore); Facoltativo: LST, PM# | CPT è vietato per gli articoli che costituiscono già dispositivi medici finiti; l'articolo deve richiedere un'ulteriore fabbricazione o l'incorporazione in un dispositivo finito |
| Importazione esclusivamente per riesportazione (IUC 970.000 / 970.001, Sezione 801(d)(3)) | DEV / NED (o RED); tipo di origine PG06 39 (970.000) o 30 (970.001) | MF, DEQ, FD1 (+ PG21), DII, DP (proprietario iniziale/destinatario che incorpora per l'esportazione) | Obbligatorio (970.000): DEV, DFE, IFE, LST; Obbligatorio (970.001): IFE, CPT, DDM, LST | IFE non può essere utilizzato per il trasbordo negli USA di dispositivi né per lo stoccaggio di dispositivi finiti in magazzini statunitensi in attesa di distribuzione commerciale all'estero |
| Codice di attestazione per farmaci applicato erroneamente alla dichiarazione di un dispositivo (presentazione non valida) | DEV / NED presentato con il codice PG23 REG per farmaci anziché DEV / DFE | Medesime entità, riferimento incrociato dell'identificatore non valido | REG (Numero di registrazione del farmaco — DUNS/FEI esclusivamente per stabilimenti CDER/CVM/CBER) | La Tabella 11-17 della Guida supplementare v2.6 elenca i codici validi per i dispositivi ed esclude REG; la verifica preliminare all'ingresso deve accertare che per i dispositivi medici vengano trasmessi DEV e DFE |

I codici di attestazione DEV e DFE accettano il numero di proprietario/operatore (Owner/Operator Number) qualora il numero di registrazione dello stabilimento FDA non sia ancora stato assegnato, secondo le Attestazioni di conformità FDA per l'Automated Commercial Environment del 14 ottobre 2026.

Fonte: Guida supplementare FDA per ACE/ITDS, Versione 2.6 (10 marzo 2026) e Attestazioni di conformità FDA per l'Automated Commercial Environment (14 ottobre 2026)

### Requisiti della Guida ACE e del Manuale AofC per lo spedizioniere doganale

Il controllo incrociato tra la Supplemental Guide v2.6 e il manuale Affirmations of Compliance for the Automated Commercial Environment del 14 ottobre 2026 individua tre regole chiave di trasmissione in cui eventuali errori dello spedizioniere possono comportare blocchi doganali [1](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1) [7](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7):

-   Inapplicabilità del codice farmaceutico REG: nel manuale Affirmations of Compliance for the Automated Commercial Environment della FDA, **REG** indica un _Drug (Firm) Registration Number_ per gli stabilimenti CDER, CVM o CBER [7](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7). La Tabella 11-17 dell'ACE Supplemental Guide elenca i codici di attestazione validi per i dispositivi medici ed esclude **REG** [1](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1). Le dichiarazioni per i dispositivi devono trasmettere **DEV** (Foreign Manufacturer Registration Number) e **DFE** (Foreign Exporter Registration Number) [1](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1) [7](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7). Il manuale Affirmations of Compliance for the Automated Commercial Environment della FDA specifica che i codici di attestazione DEV e DFE accettano l'Owner/Operator Number qualora il numero di registrazione non sia ancora stato assegnato [7](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7).
    
-   Allineamento del Premarket Number (PM#): per l'IUC 081.001, **DEV**, **DFE** e **LST** (Listing Number, ad esempio prefisso D seguito da 6 cifre) sono obbligatori [1](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1) [7](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7). **PM#** (Premarket Number: numero K per 510(k), numero P per PMA, numero DEN per De Novo) è condizionale: deve essere omesso per i dispositivi esenti da 510(k) come il termometro SDV di VeloMed, ma è rigorosamente richiesto per i dispositivi autorizzati tramite 510(k) (cleared) come il Prodotto B (DXN) [1](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1) [7](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7). Il manuale Affirmations of Compliance for the Automated Commercial Environment della FDA precisa che "Il numero premarket deve sempre essere il numero riportato sul record di listing" [7](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7). Se sono inclusi cavi conduttori per elettrodi o cavi paziente, deve essere trasmessa l'attestazione **LWC** che certifica la conformità agli standard prestazionali di cui al 21 CFR Part 898 [7](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7).
    
-   Divieto di stoccaggio di dispositivi finiti in regime IFE: gli importatori non possono utilizzare il codice AofC **IFE** (Import for Export ai sensi della Sezione 801(d)(3) dell'FD&C Act, IUC 970.000 o 970.001) per immagazzinare dispositivi finiti in depositi statunitensi in attesa di distribuzione all'estero. Il manuale FDA Affirmations of Compliance for the Automated Commercial Environment esclude il trasbordo e lo stoccaggio di dispositivi finiti nei magazzini statunitensi [7](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7).
    

### Esempio operativo di master payload ACE per lo spedizioniere: Prodotto A vs. Prodotto B

Per prevenire ritardi in fase di sdoganamento, i fabbricanti dovrebbero fornire agli spedizionieri doganali una scheda dati master verificata prima della spedizione del container [1](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1) [7](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7):

| Segmento ed elemento dati ACE | Finalità operativa (Guida supplementare v2.6) | Prodotto A (_VeloTemp IR-200_, esente SDV) | Prodotto B (_VeloPress BP-400_, autorizzato DXN) |
| --- | --- | --- | --- |
| **PG01** Dati di intestazione | Agenzia, programma, codice di elaborazione, codice di destinazione d'uso | **FDA** / **DEV** / **NED** / **081.001** | **FDA** / **DEV** / **NED** / **081.001** |
| **PG02** Codice prodotto FDA | Tipo di articolo P. FDP è il qualificatore del codice prodotto. | Generare e verificare il codice a sette caratteri per termometro clinico nel Product Code Builder della FDA prima di emettere la scheda. | Generare e verificare il codice a sette caratteri per misuratore di pressione arteriosa non invasivo nel Product Code Builder della FDA prima di emettere la scheda. |
| **PG06** Dati di origine | Tipo di origine + Codice Paese ISO 2 lettere | **39** (Paese di produzione) + **CN**; aggiungere **294** solo se precedentemente respinto | **39** (Paese di produzione) + **CN**; aggiungere **294** solo se precedentemente respinto |
| **PG19 / PG20** Entità obbligatorie | Soggetti giuridici e indirizzi fisici (preferibile codice FEI **47**) | **MF** (stabilimento di Suzhou, **CN**), **DEQ** (Suzhou, **CN**), **FD1** (IOR, **US**), **DII** (importatore iniziale statunitense, indirizzo fisico **US** obbligatorio), **DP** (destinatario, **US**) | **MF** (stabilimento di Suzhou, **CN**), **DEQ** (Suzhou, **CN**), **FD1** (IOR, **US**), **DII** (importatore iniziale statunitense, indirizzo fisico **US** obbligatorio), **DP** (destinatario, **US**) |
| **PG21** Dati di contatto | Referente individuale per le comunicazioni portuali con la FDA | Nome, telefono ed e-mail del referente individuale **FD1**; contatto del broker **PK** facoltativo | Nome, telefono ed e-mail del referente individuale **FD1**; contatto del broker **PK** facoltativo |
| **PG23** AofC obbligatorie | Numeri di registrazione dello stabilimento e di listing | **DEV** (N. di registrazione di Suzhou o N. Owner/Operator), **DFE** (numero di registrazione dell'impresa esportatrice, oppure numero Owner/Operator qualora la FDA non abbia assegnato il numero di registrazione. Quando la stessa impresa è sia fabbricante sia esportatrice, confermare il valore da dichiarare con il broker rispetto alle linee guida della FDA e al relativo record di registrazione), **LST** (N. di listing FURLS) | **DEV** (N. di registrazione di Suzhou o N. Owner/Operator), **DFE** (numero di registrazione dell'impresa esportatrice, oppure numero Owner/Operator qualora la FDA non abbia assegnato il numero di registrazione. Quando la stessa impresa è sia fabbricante sia esportatrice, confermare il valore da dichiarare con il broker rispetto alle linee guida della FDA e al relativo record di registrazione), **LST** (N. di listing FURLS) |
| **PG23** AofC condizionali | Dichiarazioni di conformità specifiche per percorso regolatorio | \*\***PM#** omesso \*\* (esente ai sensi del 21 CFR 880.2910(b) e 880.9); \*\* DI \*\* (UDI) facoltativo | ****PM#** obbligatorio \*\* (numero K autorizzato corrispondente al record di listing); \*\* LWC \*\* se sono inclusi cavi paziente; \*\* DI** facoltativo |
| **PG23** Codici esclusi | Codici di dichiarazione vietati o non applicabili | Omettere il codice farmaco **REG**; omettere **IFE** (vietato lo staging di dispositivi finiti) | Omettere il codice farmaco **REG**; omettere **IFE** (vietato lo staging di dispositivi finiti) |

### Import Alert 89-08 e procedure di fermo portuale

Quando la FDA stabilisce che un fabbricante estero o un prodotto ha spedito dispositivi non approvati, può inserire il soggetto nella Red List dell'Import Alert 89-08 (_Detention Without Physical Examination of Devices without Approved PMA's or IDE's and Other Devices Not Substantially Equivalent or Without a 510(k)_) [14](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-14). Secondo la documentazione pubblicata dell'alert, le divisioni della FDA possono trattenere, senza esame fisico, le spedizioni di prodotti individuati nella Red List ai sensi della Sezione 801(a) dell'FD&C Act [14](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-14).

Qualora una spedizione venga trattenuta ai sensi dell'Import Alert 89-08, lo svincolo segue le procedure stabilite nel Regulatory Procedures Manual della FDA (RPM Capitolo 9) e nella documentazione pubblicata dell'alert [14](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-14). Pure Global raccomanda il seguente protocollo sequenziale:

1.  Triage della spedizione (Modulo FDA 766): ai sensi dell'RPM 9-12, l'importatore o il destinatario può presentare il Modulo FDA 766 (Application for Authorization to Relabel or Perform Other Action to Bring Article into Compliance) al compliance officer della divisione locale della FDA, che l'Imports and Registration & Listing Team (IRLT) del CDRH esamina per il parere favorevole [14](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-14). I dispositivi non approvati privi della necessaria autorizzazione 510(k) che non possono essere messi in conformità devono essere esportati o distrutti sotto la supervisione di CBP/FDA.
    
2.  Audit dei claim commerciali: Pure Global raccomanda di riesaminare tutte le schede prodotto pubbliche in inglese, le interfacce delle app e i manuali d'uso per rimuovere i claim non approvati che superano i limiti dell'esenzione (ad es., riconducendo i claim relativi alla febbre continua alla misurazione intermittente).
    
3.  Rimedio alla non conformità sottostante: affrontare la causa del fermo. Laddove sia richiesta l'autorizzazione, completare la procedura 510(k) [4](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-4). Risolvere eventuali problemi separati di qualità o di registrazione ai sensi dei requisiti applicabili [40](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-40) [28](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-28).
    
4.  Istanza di rimozione (RPM 9-8): presentare un'istanza formale di rimozione dal DWPE alla Division of Import Operations (DIO) della FDA, che si coordina con l'IRLT del CDRH, fornendo prova delle attività correttive attuate e della conformità delle spedizioni successive [14](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-14).
    
5.  Pre-audit delle dichiarazioni di ingresso: Pure Global raccomanda di effettuare un pre-audit dei successivi set di messaggi ACE prima dell'affidamento per l'esportazione, al fine di garantire l'allineamento attivo con FURLS [1](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1).
    

### Classificazione doganale statunitense e verifiche del Capitolo 99

Le classificazioni candidate e le verifiche sui dazi statunitensi riportate di seguito riflettono la tariffa doganale e gli avvisi disponibili al **13 novembre 2026**. Confermare il prodotto esatto e l'origine con il broker prima dell'affidamento della spedizione. Qualora la classificazione sia incerta, valutare la richiesta di un ruling vincolante della CBP. Registrare la classificazione doganale e il codice prodotto FDA come campi separati [48](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-48) [49](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-49) [50](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-50).

Verifiche tariffarie per i due prodotti esaminati di origine cineseAl 13 novembre 2026, i due prodotti presentano la stessa aliquota Colonna 1 Generale e condizioni diverse per l'esenzione dalla misura originaria ai sensi della Sezione 301.Tabella di riferimento
| Prodotto esaminato | HTSUS candidato | Colonna 1 Generale | Colonna 2 | Misura originaria Cina | Esclusione vigente dalla misura originaria | Misura di luglio 2026 | Decisione CBP comparabile |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Prodotto A, termometro clinico a infrarossi | 9025.19.8010 | Esente | 40% | 25%, 9903.88.02 | 9903.88.69 per 9025.19.8010 fino al 9 gen. 2027 | 12.5%, 9903.05.31 per l'uso esaminato. Verificare 9903.05.89 per l'uso farmaceutico idoneo | N343624 (2024) |
| Prodotto B, sfigmomanometro digitale finito | 9018.19.9530 | Esente | 35% | 25%, 9903.88.01 | 9903.88.69 fino al 9 gen. 2027 se idoneo per professionisti medici | 12.5%, 9903.05.31 sulla base dei fatti esaminati | H304293 (2020) |

Il livello aggiuntivo di luglio ai sensi della Sezione 301 prevede esclusioni indipendenti. Confermare origine, specifiche effettive, utilizzatori previsti e data di ingresso prima di richiedere l'esenzione.

Fonte: Capitoli USITC HTS 90 e 99, decisioni CBP N343624 e H304293, USTR 89 FR 46948 (Allegato C), 91 FR 72610 e 91 FR 47318, CBP CSMS 69326983. Analisi Pure Global.

-   **Prodotto A, termometro clinico a infrarossi.** Sottovoce candidata 9025.19.80, voce statistica 9025.19.8010. La Colonna 1 Generale è esente (Free) e la Colonna 2 è al 40% [48](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-48). Il ruling comparabile della CBP N343624 ha applicato l'aliquota originaria della China List 2 pari al 25% ai sensi della voce 9903.88.02 [49](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-49). L'attuale esclusione indica l'intera voce statistica 9025.19.8010 ai sensi della U.S. note 20(vvv)(ii)(1) e della voce 9903.88.69. È valida fino al 9 gennaio 2027, alle ore 11:59 p.m. Eastern Time [51](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-51) [52](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-52).
    
-   **Prodotto B, misuratore di pressione arteriosa digitale da braccio finito.** Sottovoce candidata 9018.19.95, voce statistica 9018.19.9530. La Colonna 1 Generale è esente (Free) e la Colonna 2 è al 35%. Utilizzare la voce 9018.19.9560 descritta separatamente per la classificazione di parti e accessori, ove applicabile [48](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-48). In H304293, la CBP ha applicato l'aliquota originaria della China List 1 pari al 25% ai sensi della voce 9903.88.01, fatte salve eventuali esclusioni [50](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-50). La voce 9903.88.69 e la nota 20(vvv)(i)(35) coprono i misuratori di pressione arteriosa idonei all'uso da parte di professionisti sanitari sotto la voce 9018.19.9530, fino alla medesima data di gennaio. Verificare le specifiche e gli utilizzatori previsti prima di avvalersene. Qualora il dispositivo in esame non soddisfi tale descrizione, applicare il 25% previsto per l'azione originaria [51](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-51) [52](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-52).
    

La distinta azione ai sensi della Sezione 301 di luglio 2026 assegna alle merci di origine cinese un'aliquota predefinita del 12.5% sotto la voce 9903.05.31, fatte salve le esenzioni previste in tale azione [53](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-53) [54](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-54). La voce 9025.19.80 del Prodotto A figura nell'elenco per uso farmaceutico di cui alla U.S. note 52(e). Anche la corrispondente esclusione 9903.05.89 richiede l'uso farmaceutico. Un ordinario termometro clinico beneficia di tale esclusione solo quando la spedizione soddisfa la condizione d'uso. La voce 9018.19.95 del Prodotto B è assente dagli elenchi generali di prodotti applicabili esaminati. Stimare il 12.5% per le importazioni commerciali ordinarie di entrambi i prodotti sulla base dei fatti dichiarati. La precedente esclusione della China-list non elimina il dazio distinto di luglio [53](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-53) [54](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-54).

Per un valore in dogana di $10,000 e per gli usi clinici ordinari indicati, i due livelli della Sezione 301 in questo esempio generano $1,250 per il Prodotto A durante la finestra di esclusione originaria. Per il Prodotto B, determinano $1,250 con l'esclusione per uso professionale oppure $3,750 senza di essa. Se l'esclusione scade come previsto dopo il 9 gennaio 2027, applicare entrambi i livelli del 25% e del 12.5% agli esempi clinici ordinari, ovvero $3,750 per ciascuno dei due prodotti con un valore in dogana di $10,000. Nella tempistica modellizzata, il Prodotto B entrerebbe dopo tale data. Il calcolo esclude i dazi antidumping e compensativi, i diritti doganali e le misure della Sezione 232. Le aliquote derivano dal precedente provvedimento della Sezione 301 e dall'esclusione [48](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-48) [51](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-51) [52](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-52) e dal provvedimento di luglio [53](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-53) [54](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-54). Come verificato il 13 novembre 2026, l'elenco del Dipartimento del Commercio includeva un'indagine ai sensi della Sezione 232 su apparecchiature mediche, dispositivi, materiali di consumo e DPI [55](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-55).

* * *

## Tariffe d'utenza MDUFA FDA, tariffe commerciali Pure Global e budget pratico su 3 anni

La definizione del budget commerciale richiede di tenere conto delle tariffe d'utenza FDA attive, dei requisiti per le piccole imprese, dei corrispettivi per i servizi commerciali e degli impegni continuativi per la rappresentanza estera nei mercati target.

### Tariffe d'utenza MDUFA FDA: FY2026 rispetto alle tariffe attive FY2027

Gli anni fiscali operativi della FDA decorrono dal 1 ottobre al 30 settembre. Le domande e le registrazioni presentate a partire dal 1 ottobre 2026 rientrano nelle **tariffe d'utenza MDUFA V FY2027** attive (pubblicate in 91 FR 48134, in vigore dal 1 ottobre 2026 al 30 settembre 2027) [5](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5), che riflettono incrementi rispetto alle tariffe FY2026 (pubblicate in 2025-14412) [56](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-56):

| Categoria di tariffa MDUFA FDA | Tariffa standard FY2026 | Piccola impresa FY2026 (<= $100M) | Tariffa standard attiva FY2027 [5](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) | Piccola impresa attiva FY2027 [5](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) | Adeguamento tariffario annuo ed esclusioni di legge |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| **Registrazione annuale dello stabilimento** | $11,423 [56](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-56) | **Nessuna riduzione** ($11,423) | **$13,785** | **Nessuna riduzione** ($13,785) | **+20.7%** su base annua; si applica ai fabbricanti esteri e agli importatori iniziali distinti [5](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) [24](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-24) |
| **Notifica premarket 510(k)** | $26,067 | $6,517 | **$28,653** | **$7,163** | **+9.9%** su base annua; l'esenzione per la prima domanda da $30M esclude le sottomissioni 510(k) [5](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) [19](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-19) |
| **Richiesta di informazioni 513(g)** | $7,820 | $3,910 | **$8,596** | **$4,298** | **+9.9%** su base annua; richiesta facoltativa di conferma della classificazione [5](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) |
| **Richiesta di classificazione De Novo** | $173,782 | $43,446 | **$191,020** | **$47,755** | **+9.9%** su base annua [5](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) |
| **Approvazione premarket (PMA)** | $579,272 | $144,818 | **$636,732** | **$159,183** | **+9.9%** su base annua; l'esenzione per la prima domanda da $30M si applica a PMA/PDP/BLA/PMR [5](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) [19](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-19) |

Il programma Small Business Determination della FDA utilizza i ricavi lordi o le vendite dell'ultimo esercizio fiscale, sommati tra il richiedente e le sue affiliate nazionali ed estere. La soglia per accedere alle tariffe ridotte per le domande o i rapporti idonei è pari o inferiore a $100 milioni. Per un richiedente estero, il modulo FDA 3602N prevede certificazioni distinte della Sezione III rilasciate dall'autorità fiscale nazionale per il richiedente e per ciascuna affiliata estera laddove tale autorità esista, oltre all'ultima dichiarazione dei redditi federale statunitense per ciascuna affiliata statunitense. L'obiettivo di revisione pubblicato dalla FDA è di 60 giorni di calendario dalla ricezione [19](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-19). Rilevano inoltre due regole di esenzione:

1.  Nessuno sconto SBD sulla registrazione dello stabilimento: la tariffa standard per la registrazione annuale dello stabilimento è di $13,785 anche per le piccole imprese [5](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) [19](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-19). L'esenzione dalla registrazione annuale è riservata alle imprese con ricavi o vendite complessivi pari o inferiori a $1 milione, incluse le affiliate nazionali ed estere, che documentino difficoltà finanziarie e comprovino il pagamento della tariffa di registrazione e la registrazione in un anno fiscale precedente sotto il proprio numero di proprietario/operatore FDA [5](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) [19](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-19).
    
2.  L'esenzione per la prima domanda premarket esclude le notifiche 510(k): l'esenzione prevista per legge per la prima domanda premarket di un'impresa (disponibile qualora i ricavi o le vendite complessivi, incluse le affiliate nazionali ed estere, siano pari o inferiori a $30 milioni e né il richiedente né alcuna affiliata abbiano precedentemente presentato una prima domanda o un primo rapporto premarket idoneo) è limitata alle domande PMA, PDP, BLA e PMR; le notifiche 510(k) sono escluse [5](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) [19](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-19).
    

### Listino tariffe dei servizi commerciali Pure Global 2026

L'esecuzione regolatoria commerciale prevede incarichi modulari di consulenza e mandati di rappresentanza locale. Le tariffe verificate pubblicamente e i canoni standard di pianificazione includono [Tariffe dei servizi regolatori Pure Global (Pure Global)](https://www.pureglobal.com/it/services/pricing) [Agente FDA statunitense di Pure Global per aziende di dispositivi medici (revisione del 15 ott 2026) (Pure Global)](https://www.pureglobal.com/it/markets/united-states/us-fda-agent-for-medical-devices-companies) [Accesso al mercato statunitense dei dispositivi medici di Pure Global (Pure Global)](https://www.pureglobal.com/it/markets/united-states):

-   Valutazione del percorso regolatorio statunitense ($5,000 tariffa fissa di progetto, Listino prezzi principale Pure Global, 2026): verifica i codici di classificazione, valuta i limiti di esenzione ai sensi del 21 CFR 8xx.9 e 880.2910(b), individua i dispositivi predicati e definisce i requisiti di prova.
    
-   Rappresentante U.S. Agent FDA ($1,000/anno, tariffa pubblica): supporto alla registrazione iniziale e annuale dello stabilimento e all'inserimento dei dispositivi (listing) in FURLS, assistenza per l'elaborazione annuale delle tariffe d'utenza e comunicazioni in qualità di U.S. Agent (21 CFR 807.40) e Official Correspondent [Tariffe dei servizi regolatori Pure Global (Pure Global)](https://www.pureglobal.com/it/services/pricing) [Agente FDA statunitense di Pure Global per aziende di dispositivi medici (revisione del 15 ott 2026) (Pure Global)](https://www.pureglobal.com/it/markets/united-states/us-fda-agent-for-medical-devices-companies). Esclude la compilazione del dossier 510(k), le prove di laboratorio, la segnalazione MDR e le funzioni commerciali di importatore iniziale [Agente FDA statunitense di Pure Global per aziende di dispositivi medici (revisione del 15 ott 2026) (Pure Global)](https://www.pureglobal.com/it/markets/united-states/us-fda-agent-for-medical-devices-companies).
    
-   Strategia Q-Submission FDA e supporto agli incontri ($10,000–$15,000, Listino prezzi principale Pure Global, 2026): preparazione della documentazione pre-sottomissione e gestione degli incontri con la FDA.
    
-   Compilazione e sottomissione 510(k) FDA ($15,000–$20,000, Listino prezzi principale Pure Global, 2026): preparazione completa del dossier eSTAR e gestione della sottomissione per il Prodotto B, escluse le prove esterne e le tariffe d'utenza MDUFA.
    
-   Consulenza e formazione RAQA ($250/ora, Listino prezzi principale Pure Global, 2026): gap assessment QMSR, adeguamento delle procedure per reclami e MDR e preparazione alle ispezioni.
    
-   Rappresentanza multimercato (durata contrattuale standard di 3 anni) [Tariffe dei servizi regolatori Pure Global (Pure Global)](https://www.pureglobal.com/it/services/pricing): Mandatario nell'Unione Europea (EU AR) a $2,000/anno per un gruppo di dispositivi [Tariffe dei servizi regolatori Pure Global (Pure Global)](https://www.pureglobal.com/it/services/pricing) o $2,500/anno per due gruppi (Listino prezzi principale Pure Global, 2026), abbinato alla compilazione del Piano/Rapporto di Valutazione Clinica (CEP/CER) secondo l'EU MDR (da $18,000 per la sola compilazione a $25,000 per compilazione e redazione per la Classe IIa, Listino prezzi principale Pure Global, 2026); Persona Responsabile nel Regno Unito (UKRP) a $2,000/anno per una registrazione [Tariffe dei servizi regolatori Pure Global (Pure Global)](https://www.pureglobal.com/it/services/pricing) o $2,500/anno per due registrazioni (Listino prezzi principale Pure Global, 2026); Sponsor australiano a $2,000/anno per una registrazione [Tariffe dei servizi regolatori Pure Global (Pure Global)](https://www.pureglobal.com/it/services/pricing) o $2,500/anno per due registrazioni (Listino prezzi principale Pure Global, 2026); e compilazione della domanda di Licenza per Dispositivi Medici (MDL) di Health Canada ($8,000–$10,000 per la Classe II, Listino prezzi principale Pure Global, 2026). Gli accordi standard di rappresentanza locale prevedono un impegno contrattuale triennale (i contratti di un anno comportano un supplemento del 50% per l'Anno 1) [Tariffe dei servizi regolatori Pure Global (Pure Global)](https://www.pureglobal.com/it/services/pricing). I costi dei laboratori di prova, le indagini cliniche e le tariffe delle autorità governative restano esclusi da tali canoni commerciali.
    

### Esempio pratico di budget regolatorio su 3 anni (tariffe d'utenza FDA più tariffe di listino Pure Global): Prodotto A vs. Prodotto B

_Nota: il presente budget modella unicamente le tariffe per gli utenti FDA più le tariffe di listino Pure Global. I test di laboratorio esterni (ad es. EMC, sicurezza elettrica, biocompatibilità), le tariffe di certificazione degli Organismi Notificati, le tariffe delle autorità nazionali extra-statunitensi e i canoni di mandato per i distributori commerciali esulano da questo scenario di base. Le proiezioni triennali presuppongono che la tariffa FDA vigente per l'anno fiscale 2027 ($13,785/anno) rimanga costante per tutto il periodo; le tariffe per gli anni successivi relativi agli anni fiscali 2028 e 2029 non sono pubblicate._ La classificazione extra-statunitense presuppone la Classe IIa ai sensi dell'EU MDR e la Classe II ai sensi dei Canadian Medical Devices Regulations.

Budget regolatorio esemplificativo a 3 anni (tariffe utente FDA più tariffe di listino Pure Global): Prodotto A vs. Prodotto BSu un orizzonte di tre anni, il costo modellizzato per gli Stati Uniti è di $53,355 per il Prodotto A esente e da $99,008 a $119,008 per il Prodotto B alle tariffe standard. La registrazione dello stabilimento presso la FDA da parte del fabbricante ($41,355) rappresenta la voce di spesa più rilevante per entrambi. Il calcolo presuppone le tariffe FDA MDUFA V vigenti per l'anno fiscale 2027 lungo l'intero orizzonte di 3 anni. I totali includono esclusivamente le tariffe utente FDA e le tariffe di listino Pure Global; le prove di laboratorio esterne, le tariffe degli Organismi Notificati e le tariffe di agenzie non statunitensi non rientrano in questo modello.Tabella di riferimento
| Voce di costo | Tariffario e ambito contrattuale | Prodotto A: SDV esente (USD) | Prodotto B: DXN standard (USD) | Prodotto B: DXN SBD <=$100M (USD) | Portafoglio simultaneo A + B (USD) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Valutazione del percorso regolatorio USA (Anno 1) | Tariffa fissa per progetto Pure Global ($5,000 per dispositivo); verifica del codice prodotto, dei limiti 21 CFR 8xx.9 e della strategia relativa al dispositivo predicato | $5,000 | $5,000 | $5,000 | $10,000 |
| Strategia e incontro Q-Submission FDA (Anno 1) | Pure Global ($10,000–$15,000, facoltativo quando l'allineamento sul dispositivo predicato o sulle prove da banco richiede un riscontro FDA pre-sottomissione) | $0 | $0–$15,000 | $0–$15,000 | $0–$15,000 |
| Compilazione e sottomissione FDA 510(k) (Anno 1) | Compilazione del dossier eSTAR Pure Global ($15,000–$20,000); esclude le prove di laboratorio esterne per EMC, sicurezza e biocompatibilità | $0 | $15,000–$20,000 | $15,000–$20,000 | $15,000–$20,000 |
| Tariffa utente FDA 510(k) (anno fiscale 2027 vigente / rif. anno fiscale 2026) | FDA MDUFA V: anno fiscale 2027 $28,653 tariffa standard / $7,163 tariffa SBD (rif. anno fiscale 2026: $26,067 tariffa standard / $6,517 tariffa SBD; l'esenzione per la prima domanda da $30M esclude la 510(k)) | $0 | $28,653 | $7,163 | $28,653 tariffa standard / $7,163 tariffa SBD |
| Supporto di consulenza e formazione QMSR / RAQA | Pure Global ($250/ora, pacchetto esemplificativo: 16 ore per l'allineamento ai gap SDV; 24 ore per l'allineamento QMSR/controllo della progettazione DXN; 40 ore complessive) | $4,000 | $6,000 | $6,000 | $10,000 |
| Rappresentante U.S. Agent FDA (Anni 1–3) | Pure Global ($1,000/anno x durata standard di 3 anni); include la registrazione/listing FURLS e il supporto per la tariffa annuale; esclude il ruolo di Initial Importer | $3,000 | $3,000 | $3,000 | $3,000 |
| Registrazione annuale dello stabilimento FDA (Anni 1–3) | FURLS FDA: 1 sito estero x 3 anni alla tariffa dell'anno fiscale 2027 di $13,785/anno ($41,355; rif. anno fiscale 2026 $11,423/anno = $34,269). L'Initial Importer distinto paga separatamente. | $41,355 | $41,355 | $41,355 | $41,355 |
| Subtotale USA a 3 anni (Tariffe FDA + Tariffe Pure Global) | Servizi USA Pure Global combinati + tariffe utente FDA per l'anno fiscale 2027 (esclude le prove di laboratorio e la registrazione dell'importatore) | $53,355 | $99,008–$119,008 | $77,518–$97,518 | $108,008–$128,008 tariffa standard / $86,518–$106,518 tariffa SBD |
| Registrazione separata dell'Initial Importer (Anni 1–3) | Tariffa FDA obbligatoria corrisposta direttamente dall'Initial Importer statunitense non esente ai sensi del 21 CFR 807.20(a)(5) ($13,785/anno x 3 anni) | $41,355 | $41,355 | $41,355 | $41,355 |
| Estensione multi-mercato: Mandatario UE (AR) + CEP/CER MDR Classe IIa (3 anni) | Mandatario UE (EU AR) Pure Global ($2,000/anno x 3 = $6,000 per 1 gruppo; $2,500/anno x 3 = $7,500 per 2 gruppi) + CEP/CER Classe IIa ($18,000–$25,000 per dispositivo); tariffe dell'Organismo Notificato escluse | $24,000–$31,000 | $24,000–$31,000 | $24,000–$31,000 | $43,500–$57,500 |
| Estensione multi-mercato: UKRP + Sponsor AU (3 anni) | UKRP Pure Global ($2,000/anno x 3 = $6,000 per 1 gruppo; $2,500/anno x 3 = $7,500 per 2 gruppi) + Sponsor australiano ($2,000/anno x 3 = $6,000; $2,500/anno x 3 = $7,500 per 2 registrazioni); tariffe delle agenzie escluse | $12,000 | $12,000 | $12,000 | $15,000 |
| Estensione multi-mercato: Compilazione MDL Classe II Canada | Compilazione del dossier MDL Classe II per il Canada Pure Global ($8,000–$10,000 per dispositivo); tariffe Health Canada escluse | $8,000–$10,000 | $8,000–$10,000 | $8,000–$10,000 | $16,000–$20,000 |
| Budget regolatorio totale a 3 anni (Tariffe FDA + Tariffe Pure Global) | Tariffe USA (base anno fiscale 2027) + UE (Classe IIa) + Regno Unito + Australia + Canada; esclude le prove di laboratorio, gli Organismi Notificati e la tariffa per l'Initial Importer | $97,355–$106,355 | $143,008–$172,008 | $121,518–$150,518 | $182,508–$220,508 tariffa standard / $161,018–$199,018 tariffa SBD |

Il listino prezzi ufficiale Pure Global (2026) riflette condizioni standard di rappresentanza della durata di 3 anni (i contratti di 1 anno comportano una maggiorazione del 50% per l'anno 1). Il lancio simultaneo di A + B combina la registrazione dello stabilimento ($41,355) e i canoni di mandato per lo U.S. Agent ($3,000), considerando al contempo due valutazioni del percorso regolatorio distinte ($10,000 complessivi) e 40 ore complessive di consulenza QMSR ($10,000). L'espansione simultanea multi-mercato riflette due distinte compilazioni CEP/CER di Classe IIa ($36,000–$50,000) e due compilazioni MDL di Classe II per il Canada ($16,000–$20,000), oltre ai canoni di rappresentanza per due gruppi di dispositivi ($22,500 totali tra UE, Regno Unito e Australia). Le prove di laboratorio esterne, le tariffe degli Organismi Notificati e i canoni dell'Initial Importer sono esclusi da questa base di calcolo.

Fonte: Avviso MDUFA del Federal Register per l'anno fiscale 2027 (91 FR 48134); Listino prezzi ufficiale Pure Global (2026); analisi Pure Global, consultato a novembre 2026

Le dinamiche finanziarie del modello elaborato su 3 anni per VeloMed includono:

1.  Scenario di base autonomo negli Stati Uniti ($53,355 esente rispetto a $99,008–$119,008 per 510(k) standard): per il Prodotto A (SDV, esente da 510(k)), le sole tariffe di registrazione dello stabilimento FDA ($41,355 in 3 anni alla tariffa vigente per l'anno fiscale 2027 pari a $13,785/anno) costituiscono il 77.5% della spesa regolatoria statunitense totale su 3 anni ($53,355, inclusi $5,000 per la valutazione del percorso regolatorio, $4,000 per la consulenza QMSR e $3,000 per i compensi dello U.S. Agent). Per il Prodotto B (DXN, autorizzato tramite 510(k)), il totale regolatorio statunitense su 3 anni varia da $99,008 a $119,008 alle tariffe standard, scendendo a un intervallo compreso tra $77,518 e $97,518 in caso di approvazione per la Small Business Determination ($7,163 rispetto alla tariffa 510(k) di $28,653). Qualora ci si avvalga di un U.S. Initial Importer separato e non esente, tale soggetto versa direttamente alla FDA la propria tariffa annuale di registrazione dello stabilimento di $13,785 ai sensi del 21 CFR 807.20(a)(5) ($41,355 in 3 anni) [5](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) [24](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-24).
    
2.  Risparmi derivanti dal lancio simultaneo del portafoglio: il lancio simultaneo del Prodotto A e del Prodotto B dallo stesso stabilimento estero accorpa i costi fissi di registrazione dello stabilimento ($41,355 in 3 anni per la struttura) e condivide i canoni di mandato dello U.S. Agent ($3,000 in 3 anni). Tenendo conto di due distinte valutazioni del percorso regolatorio ($5,000 ciascuna = $10,000), del supporto di consulenza QMSR combinato (16 ore per il Prodotto A più 24 ore per il Prodotto B = 40 ore a $250/ora = $10,000), della Q-submission per il Prodotto B ($0–$15,000) e della compilazione 510(k) ($15,000–$20,000), nonché della tariffa per gli utenti 510(k) ($28,653 standard o $7,163 con SBD), il subtotale combinato statunitense per 2 prodotti è compreso tra $108,008 e $128,008 alle tariffe 510(k) standard, oppure tra $86,518 e $106,518 con la Small Business Determination (coprendo unicamente le tariffe per gli utenti FDA più le tariffe di listino Pure Global).
    
3.  Impatto dell'inflazione tariffaria per l'anno fiscale 2027: la registrazione annuale dello stabilimento è aumentata di $2,362 all'anno rispetto all'anno fiscale 2026 ($13,785 rispetto a $11,423), aggiungendo ($13,785 - $11,423) × 3 = $7,086 su un ciclo triennale per le sole tariffe di stabilimento [5](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) [56](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-56).
    
4.  Espansione regolatoria multi-mercato ($97,355–$172,008 per singolo prodotto; $161,018–$220,508 per portafoglio simultaneo): l'aggiunta della rappresentanza locale e della compilazione dei dossier nell'UE (AR + CEP/CER di Classe IIa), nel Regno Unito (UKRP), in Australia (Sponsor) e in Canada (MDL di Classe II) aggiunge da $44,000 a $53,000 per un singolo gruppo di prodotti. Quando si estendono simultaneamente sia il Prodotto A sia il Prodotto B, i canoni di mandato dei rappresentanti aumentano di $500/anno per mercato (da $2,000 a $2,500/anno in UE, Regno Unito e Australia, ovvero +$4,500 su 3 anni, per un totale di $22,500). Inoltre, poiché il Prodotto A e il Prodotto B rappresentano tipologie di dispositivi distinte, ciascuno richiede compilazioni tecniche separate: due dossier CEP/CER di Classe IIa ai sensi dell'EU MDR ($18,000–$25,000 ciascuno = $36,000–$50,000) e due domande di MDL di Classe II per Health Canada ($8,000–$10,000 ciascuna = $16,000–$20,000). Ciò porta il costo aggiuntivo multi-mercato simultaneo a $74,500–$92,500, generando uno scenario di base regolatorio combinato su 5 mercati compreso tra $182,508 e $220,508 alle tariffe 510(k) standard, oppure tra $161,018 e $199,018 con la Small Business Determination (riflettendo unicamente le tariffe per gli utenti FDA più le tariffe di listino Pure Global).
    

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## Checklist operativa pre-spedizione e domande frequenti

### Checklist di verifica pre-spedizione

Prima di svincolare un carico commerciale di dispositivi medici da uno stabilimento produttivo estero, i responsabili degli affari regolatori e della logistica devono verificare cinque punti di controllo operativi:

1.  Classificazione ed esenzione. Per gli SDV, confermare che il dispositivo e il relativo software siano privi di funzioni teletermografiche e di misurazione continua della temperatura. Verificare nell'etichettatura e nel materiale promozionale l'eventuale presenza di tale rivendicazione o di un'indicazione alla misurazione a intervalli specificati secondo la definizione FLL della FDA. Riesaminare la convalida completata. Per i DXN, verificare che ogni modifica successiva all'autorizzazione sia stata valutata ai sensi del 21 CFR 807.81(a)(3) e che l'autorizzazione della FDA sia stata ottenuta prima della distribuzione commerciale laddove fosse richiesto un nuovo 510(k) [3](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-3) [10](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-10) [12](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12) [17](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-17).
2.  Verifica delle registrazioni di qualità e progettazione QMSR: confermare che per i dispositivi di Classe II (sia SDV sia DXN) siano conservate le registrazioni applicabili di progettazione, gestione del rischio, misurazione e reclami descritte nella sezione QMSR.
3.  Separazione contrattuale delle entità (Prassi raccomandata da Pure Global): qualora i distributori commerciali fungano da U.S. Agent, confermarne le consolidate capacità regolatorie; in caso contrario, mantenere un U.S. Agent indipendente ai sensi del 21 CFR 807.40. Pure Global raccomanda di sottoscrivere un Accordo di Qualità e Vigilanza con l'Importatore Iniziale che definisca i protocolli di inoltro dei reclami, segnalazione MDR (21 CFR 803.40) e notifica di azioni correttive/ritiri (21 CFR 806.10) prima della spedizione commerciale.
4.  Stato in FURLS: confermare che le registrazioni dello stabilimento e il listing del dispositivo siano attivi. Verificare il numero premarket ove applicabile e identificare ciascun importatore noto con i dispositivi che riceve e ciascun agente o broker intermediario ai sensi del 21 CFR 807.41 [8](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-8).
5.  Scheda di istruzioni per il broker doganale (Prassi raccomandata da Pure Global): inviare la tabella dei dati compilata per il prodotto applicabile e verificarne la corrispondenza con le registrazioni dello stabilimento e del dispositivo in FURLS.

### Domande frequenti

**I dispositivi medici finiti possono essere stoccati in magazzini statunitensi prima dell'autorizzazione 510(k) utilizzando il codice AofC IFE (IUC 970.000)?** No. Secondo le Affirmations of Compliance della FDA del 14 ottobre 2026 per l'Automated Commercial Environment, il codice IFE si applica esclusivamente agli articoli importati per ulteriore lavorazione o incorporazione in prodotti destinati all'esportazione ai sensi della Sezione 801(d)(3) del FD&C Act. La FDA esclude il trasbordo e lo stoccaggio di dispositivi finiti in magazzini statunitensi da questa attestazione [7](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-7). Il deposito temporaneo di dispositivi finiti privi di autorizzazione presso strutture di distribuzione negli Stati Uniti espone la merce al rifiuto di ammissione ai sensi della Sezione 801(a) del FD&C Act.

**Un Importatore Iniziale statunitense distinto deve registrarsi e pagare la tariffa annuale in aggiunta alla tariffa del fabbricante estero?** Sì. Ai sensi del 21 CFR 807.3(g) e della matrice di registrazione della FDA, qualsiasi entità che prenda per prima possesso dei dispositivi importati per promuoverne la commercializzazione deve registrare il proprio stabilimento e versare la tariffa annuale di registrazione dello stabilimento [5](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-5) [25](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-25) [24](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-24). L'importatore iniziale omette il listing dei prodotti ai sensi del 21 CFR 807.20(a)(5), ma deve risultare registrato prima di importare i prodotti [2](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-2) [24](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-24) [28](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-28).

**Quali passaggi operativi si verificano se un fabbricante sostituisce il proprio distributore commerciale statunitense a metà anno?** Mentre i listing dei dispositivi finiti del fabbricante estero restano attivi, il 21 CFR 807.41 impone allo stabilimento estero di aggiornare la propria registrazione elettronica in FURLS al momento di qualsiasi variazione per identificare il nuovo importatore statunitense e gli eventuali broker intermediari [8](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-8). Ciascuna dichiarazione doganale di ingresso successiva deve indicare il nuovo importatore iniziale e il relativo indirizzo statunitense in PG19. Trasmettere il relativo FEI ove disponibile [1](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-1). Secondo le linee guida della FDA, il nuovo importatore iniziale deve completare la registrazione dello stabilimento in FURLS prima di importare i prodotti [28](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-28). Inoltre, Pure Global raccomanda di sottoscrivere un Accordo di Qualità e Vigilanza dell'Importatore con il nuovo distributore che disciplini la segnalazione MDR ai sensi del 21 CFR 803.40 e la gestione dei reclami ai sensi del 820.35(a) prima del trasferimento di custodia delle spedizioni commerciali.

**Un broker doganale può verificare la sintassi del messaggio di ingresso ACE prima dell'arrivo del carico?** Chiedere al broker di verificare la sintassi del messaggio prima dell'invio. La FDA adotta la decisione di ammissibilità sulla dichiarazione trasmessa [57](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-57). Pure Global raccomanda di fornire la scheda di istruzioni approvata e le conferme FURLS dieci giorni lavorativi prima della consegna della merce al vettore.

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## Metodologia, fonti dei dati e limiti dell'ambito di analisi

L'analisi quantitativa contenuta in questo documento di lavoro si basa su banche dati federali primarie e documenti ufficiali:

-   Database Product Classification del CDRH della FDA (istantanea al 24 agosto 2026): analizzati 7,084 codici prodotto totali (6,564 classificati in Classe I, II o III; 520 codici non classificati o specializzati) incrociando **device\_class** con **submission\_type\_id** [12](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12). Le quote di esenzione riflettono la classificazione regolatoria di base prima dell'applicazione delle condizioni specifiche per prodotto o delle limitazioni di cui al 21 CFR 8xx.9 [12](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-12).
-   Database Device Registration and Listing della FDA (istantanea al 24 agosto 2026): analizzate 419,651 righe di registrazione attive relative a 25,566 stabilimenti con paese identificato e 21,903 titolari/operatori (owner/operator) distinti (escluso 1 stabilimento privo di indicazione del paese) [23](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-23). Gli stabilimenti sono stati deduplicati per numero di registrazione, ricorrendo in subordine al numero FEI oppure a denominazione/città/paese della struttura per i record privi di numero di registrazione assegnato [23](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-23). Gli stabilimenti con più ruoli sono stati disaggregati in base alle stringhe delimitate. Gli importatori iniziali statunitensi (U.S. Initial Importers) sono esclusi dagli estratti di elenco (listing) per impostazione normativa ai sensi del 21 CFR 807.20(a)(5) [2](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-2) [23](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-23).
-   Database FDA CDRH 510(k) Premarket Decisions (decisioni fino al 30 ottobre 2026): l'estratto contiene 176,625 record storici di decisioni [6](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6). Per la serie storica annuale e le coorti per percorso regolatorio sono state mantenute le decisioni di equivalenza sostanziale 510(k). Sono state escluse le 201 concessioni di classificazione De Novo datate dal 2021 al 30 ottobre 2026 (DENG, tipologie di domanda Direct e Post-NSE) e le 149 concessioni di questo tipo nel periodo 2016–2020 nella serie annuale. L'analisi pluriennale dei percorsi copre 18,561 autorizzazioni (clearances) dal 2021 al 30 ottobre 2026 con dati sul paese del richiedente identificati (9,667 autorizzazioni non statunitensi e 8,894 autorizzazioni statunitensi) [6](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6). Ciascuna decisione contribuisce a una singola tipologia di domanda e, separatamente, a un gruppo identificato dal flag di revisione da parte di terzi (third-party-flag). Le mediane riportate utilizzano ogni record del gruppo pertinente, tutti con intervalli dalla ricezione alla decisione compresi tra 0 e 3,650 giorni. Le quote percentuali utilizzano i totali completi per gruppo di indirizzo. La tabulazione incrociata openFDA relativa alla revisione da parte di terzi sulle medesime date di decisione ha riconciliato entrambi i totali dei flag. Il tempo trascorso misura il totale dei giorni di calendario dalla ricezione da parte della FDA (**date\_received**) all'autorizzazione (**decision\_date**), riflettendo congiuntamente il tempo di revisione dell'agenzia e il tempo di sospensione in attesa del richiedente [6](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-6).
-   Richiami, misure coercitive (Enforcement) e Warning Letter: esaminato il database CDRH Recall Enterprise (istantanea al 24 agosto 2026; 58,785 record di richiamo a livello di prodotto fino a metà 2026, analizzando cause principali e raggruppamenti per evento, rilevando che 953 record citano "No Marketing Application" come causa principale e 291 record datati 2024 per data di avvio del richiamo derivano da 12 eventi distinti) [15](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-15). L'analisi delle Warning Letter valuta dieci specifici documenti primari di conformità emessi tra ottobre 2025 e giugno 2026 (CMS 717941, 719428, 720847, 720852, 725108, 725759, 725861, 727803, 730215 e la notifica di chiusura di Flux Lab) [30](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-30) [39](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-39) [13](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-13) [22](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-22) [36](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-36) [37](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-37) [38](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-38) [44](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-44) [45](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-45) [46](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-46). Tali record riflettono azioni regolatorie osservate e non misurano i tassi complessivi di non conformità del settore.
-   Harmonized Tariff Schedule: gli esempi di classificazione doganale utilizzano il tariffario USITC di novembre 2026 e decisioni doganali (rulings) comparabili della CBP. L'esclusione originaria ai sensi della Section 301 e il provvedimento di luglio 2026 sono stati verificati separatamente rispetto alle note statunitensi 20 e 52, agli avvisi dell'USTR e alle linee guida attuative della CBP [48](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-48) [49](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-49) [50](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-50) [51](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-51) [52](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-52) [53](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-53) [54](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-54).

La guida Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application della FDA descrive un fascicolo combinato per i test diagnostici in vitro [58](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-58). Il record di decisione K254262 della FDA costituisce un esempio recante la dicitura Dual Track [59](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#ref-59).

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## Indicazioni strategiche e coordinamento del lancio

Il successo commerciale nel mercato statunitense dei dispositivi medici richiede la sincronizzazione tra classificazione regolatoria, sistemi di gestione della qualità, registrazione degli stabilimenti e dichiarazioni doganali in un'unica sequenza operativa integrata:

1.  Confermare l'esenzione in base al codice prodotto e alla destinazione d'uso: verificare i limiti dell'esenzione 510(k) rispetto alle condizioni specifiche per prodotto (come il 21 CFR 880.2910(b) per i termometri a infrarossi) e alle limitazioni generali di cui al 21 CFR 8xx.9. Indicazioni promozionali, software accessori o indicazioni diagnostiche possono invalidare un'esenzione ed esporre le spedizioni al fermo doganale in porto.
2.  Separare le funzioni di U.S. Agent e di Initial Importer (prassi raccomandata da Pure Global): sebbene un distributore commerciale qualificato possa fungere da U.S. Agent, Pure Global raccomanda di mantenere un U.S. Agent indipendente per la corrispondenza regolatoria ai sensi del 21 CFR 807.40 al fine di evitare conflitti di interesse commerciali. Vincolare gli importatori iniziali (initial importers) commerciali tramite accordi strutturati sulla qualità e sulla vigilanza che disciplinino la segnalazione MDR ai sensi del 21 CFR 803.40 e la gestione dei reclami ai sensi del 820.35(a). Separatamente, il 21 CFR 807.41 impone allo stabilimento estero di mantenere aggiornate le informazioni sul proprio importatore nel sistema di registrazione ed elenco (registration and listing).
3.  Prepararsi per i record QMSR ispezionabili: nell'ambito dell'applicazione del QMSR in vigore dal 2 febbraio 2026, gli audit interni, i riesami della direzione e gli audit sui fornitori sono soggetti a ispezione da parte degli ispettori della FDA ai sensi della FAQ Q8. I dispositivi finiti di Classe II — sia esenti da 510(k) sia autorizzati (cleared) — devono mantenere fascicoli completi di progettazione e sviluppo ai sensi della Clausola 7.3 della norma ISO 13485.
4.  Applicare controlli pre-partenza sulla scheda dati per il broker doganale (prassi raccomandata da Pure Global): fornire agli spedizionieri doganali la tabella master bloccata del payload dei dati prima della spedizione del carico per prevenire discrepanze di dati nel sistema ACE.

I fabbricanti esteri che preparano il lancio negli Stati Uniti possono affidarsi a Pure Global per la rappresentanza come agente statunitense FDA ($1,000/anno) [Listino prezzi dei servizi regolatori Pure Global (Pure Global)](https://www.pureglobal.com/it/services/pricing) [Agente statunitense FDA Pure Global per aziende di dispositivi medici (revisionato il 15 ott. 2026) (Pure Global)](https://www.pureglobal.com/it/markets/united-states/us-fda-agent-for-medical-devices-companies), valutazioni del percorso regolatorio ($5,000, Listino prezzi generale Pure Global, 2026), compilazione eSTAR 510(k) ($15,000–$20,000, Listino prezzi generale Pure Global, 2026) e servizi di consulenza QMSR ($250/ora, Listino prezzi generale Pure Global, 2026). Tutte le domande pre-immissione in commercio rimangono soggette alla revisione prevista dalla legge da parte della FDA, senza alcuna garanzia sugli esiti o sulle tempistiche di autorizzazione.

* * *

## Riferimenti

1.  [Guida supplementare FDA per l'Automated Commercial Environment/International Trade Data System, versione 2.6 (10 marzo 2026) (U.S. CBP e FDA)](https://www.cbp.gov/sites/default/files/2026-03/fdasupplementalguideversion2.6_508.pdf) cbp.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-5) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-6) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-7) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-8) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-9) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-10) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-11) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-12) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-13) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-14) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-15) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-16) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-17) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-18) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-19) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-20) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-1-21)
2.  [21 CFR § 807.20 — Chi deve effettuare la registrazione e presentare un elenco dei dispositivi (Cornell LII (mirror eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/807.20) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-2-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-2-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-2-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-2-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-2-5)
3.  [Dispositivi medici; esenzioni dalla notifica pre-immissione in commercio: dispositivi di classe II; termometri elettronici clinici (90 FR 25889, 18 giugno 2025) (Federal Register (FDA))](https://www.federalregister.gov/documents/2025/06/18/2025-11207/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices-clinical-electronic) federalregister.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-3-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-3-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-3-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-3-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-3-5) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-3-6) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-3-7) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-3-8) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-3-9) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-3-10)
4.  [Notifica pre-immissione in commercio 510(k) (FDA CDRH)](https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-4-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-4-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-4-3)
5.  [Tariffe per i diritti degli utenti sui dispositivi medici per l'anno fiscale 2027 (91 FR 48134, in vigore dal 1 ott 2026) (Federal Register (FDA))](https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15335/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027) federalregister.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-5) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-6) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-7) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-8) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-9) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-10) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-11) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-12) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-13) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-14) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-15) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-16) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-5-17)
6.  [Decisioni FDA CDRH sulle notifiche pre-immissione in commercio 510(k) (decisioni fino al 30 ott 2026) (FDA CDRH)](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm) accessdata.fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-5) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-6) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-7) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-8) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-9) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-10) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-11) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-12) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-13) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-14) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-15) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-6-16)
7.  [Attestazioni di conformità FDA per ACE (14 ott 2026) (FDA ORA/OII)](https://www.fda.gov/media/195908/download) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-5) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-6) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-7) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-8) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-9) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-10) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-11) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-12) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-13) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-7-14)
8.  [21 CFR § 807.41 — Identificazione degli importatori e dei soggetti che importano o propongono per l'importazione (Cornell LII (mirror eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/807.41) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-8-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-8-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-8-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-8-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-8-5) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-8-6)
9.  [21 CFR § 880.2910 — Termometro elettronico clinico (Cornell LII (mirror eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/880.2910) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-9-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-9-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-9-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-9-4)
10.  [21 CFR § 880.9 — Limitazioni alle esenzioni dalla Sezione 510(k) (Cornell LII (mirror eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/880.9) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-10-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-10-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-10-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-10-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-10-5) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-10-6) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-10-7) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-10-8)
11.  [21 CFR § 870.1130 — Sistema non invasivo di misurazione della pressione arteriosa (Cornell LII (mirror eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/870.1130) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-11-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-11-2)
12.  [Database di classificazione dei prodotti CDRH (istantanea del 24 agosto 2026) (FDA CDRH)](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm) accessdata.fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-5) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-6) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-7) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-8) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-9) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-10) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-11) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-12) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-13) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-14) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-12-15)
13.  [Lettera di avvertimento: BlephEx, LLC (CMS #725861, 3 giugno 2026) (FDA CDRH)](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/blephex-llc-725861-06032026) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-13-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-13-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-13-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-13-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-13-5) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-13-6)
14.  [Allerta sulle importazioni 89-08: Fermo senza ispezione fisica di dispositivi privi di PMA o IDE approvati e di altri dispositivi non sostanzialmente equivalenti o privi di 510(k) (Allerte sulle importazioni FDA)](https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_244.html) accessdata.fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-14-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-14-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-14-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-14-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-14-5) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-14-6) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-14-7)
15.  [Database dei richiami FDA CDRH (istantanea del 24 agosto 2026) (FDA CDRH)](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm) accessdata.fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-15-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-15-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-15-3)
16.  [FDA — Come preparare uno Special 510(k)](https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/how-prepare-special-510k) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-16-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-16-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-16-3)
17.  [21 CFR § 807.81 — Quando è richiesta la presentazione di una notifica pre-immissione in commercio (Cornell LII (mirror eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/807.81) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-17-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-17-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-17-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-17-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-17-5)
18.  [21 CFR § 820.10 — Requisiti per un sistema di gestione della qualità (QMSR) (Cornell LII (mirror eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/820.10) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-18-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-18-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-18-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-18-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-18-5) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-18-6) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-18-7) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-18-8)
19.  [Riduzione dei diritti degli utenti per i dispositivi medici: Programma Small Business Determination (SBD) (FDA CDRH)](https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-19-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-19-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-19-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-19-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-19-5) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-19-6) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-19-7)
20.  [Programma di revisione da parte di terzi 510(k) (FDA CDRH)](https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/510k-third-party-review-program) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-20-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-20-2)
21.  [Programma eSTAR (FDA CDRH)](https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-21-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-21-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-21-3)
22.  [Lettera di avvertimento: Nihon Kohden Digital Health Solutions, LLC (CMS #727803, 12 giugno 2026) (FDA CDRH)](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/nihon-kohden-digital-health-solutions-llc-727803-06122026) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-22-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-22-2)
23.  [Database di registrazione ed elencazione dei dispositivi FDA (istantanea del 24 agosto 2026) (FDA CDRH)](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm) accessdata.fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-23-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-23-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-23-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-23-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-23-5) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-23-6)
24.  [Chi deve effettuare la registrazione, l'elencazione e il pagamento della tariffa (FDA CDRH)](https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-24-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-24-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-24-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-24-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-24-5) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-24-6) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-24-7) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-24-8) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-24-9) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-24-10) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-24-11)
25.  [21 CFR § 807.3 — Definizioni (Importatore iniziale) (Cornell LII (mirror eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/807.3) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-25-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-25-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-25-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-25-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-25-5) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-25-6)
26.  [21 CFR § 830.3 — Definizioni del sistema di identificazione unica dei dispositivi (Cornell LII (mirror eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/830.3) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-26-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-26-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-26-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-26-4)
27.  [21 CFR § 807.40 — Registrazione dello stabilimento ed elencazione dei dispositivi per gli stabilimenti esteri (Cornell LII (mirror eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/807.40) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-27-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-27-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-27-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-27-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-27-5) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-27-6) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-27-7)
28.  [Quando effettuare la registrazione e l'elencazione (FDA CDRH)](https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-28-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-28-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-28-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-28-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-28-5)
29.  [21 CFR § 807.25 — Informazioni richieste per la registrazione dello stabilimento di dispositivi e l'elencazione dei dispositivi (Cornell LII (mirror eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/807.25) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-29-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-29-2)
30.  [Lettera di avvertimento: 3B Medical, Inc. d.b.a. React Health, Inc. (CMS #725108, 20 maggio 2026) (FDA CDRH)](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/3b-medical-inc-dba-reach-health-inc-725108-05202026) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-30-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-30-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-30-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-30-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-30-5) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-30-6)
31.  [Agenti statunitensi per gli stabilimenti esteri di dispositivi medici (FDA CDRH)](https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/us-agents) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-31-1)
32.  [21 CFR § 820.1 — Ambito di applicazione (QMSR) (Cornell LII (mirror eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/820.1) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-32-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-32-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-32-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-32-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-32-5) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-32-6) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-32-7) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-32-8) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-32-9)
33.  [21 CFR § 803.40 — Se sono un importatore, quali obblighi di segnalazione si applicano al mio caso? (Cornell LII (mirror eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/803.40) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-33-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-33-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-33-3)
34.  [21 CFR § 806.10 — Segnalazioni di correzioni e ritiri (Cornell LII (mirror eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/806.10) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-34-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-34-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-34-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-34-4)
35.  [21 CFR § 820.35 — Controllo delle registrazioni (QMSR) (Cornell LII (mirror eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/820.35) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-35-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-35-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-35-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-35-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-35-5) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-35-6)
36.  [Lettera di avvertimento: Trans-Missie B.V. (CMS #720852, 16 dic 2025) (FDA CDRH)](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/trans-missie-bv-720852-12162025) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-36-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-36-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-36-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-36-4)
37.  [Lettera di avvertimento: Flux Lab Pte. Ltd. (CMS #720847, 16 dic 2025) (FDA CDRH)](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/flux-lab-pte-ltd-dba-fluxion-720847-12162025) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-37-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-37-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-37-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-37-4)
38.  [Lettera di chiusura: Flux Lab Pte. Ltd. (CMS #720847, 27 mar 2026; pubblicata il 7 apr 2026) (FDA CDRH)](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/flux-lab-pte-ltd-dba-fluxion-720847-03272026) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-38-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-38-2)
39.  [Lettera di avvertimento: BMC Medical Co., Ltd. (CMS #725759, 20 maggio 2026) (FDA CDRH)](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/bmc-medical-co-ltd-725759-05202026) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-39-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-39-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-39-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-39-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-39-5)
40.  [Dispositivi medici; norma definitiva sulle modifiche al regolamento sui sistemi di qualità (89 FR 7496, 2 feb 2024; in vigore dal 2 feb 2026) (Federal Register (FDA))](https://www.federalregister.gov/documents/2024/02/02/2024-01709/medical-devices-quality-system-regulation-amendments) federalregister.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-40-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-40-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-40-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-40-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-40-5)
41.  [21 CFR § 821.1 — Requisiti di tracciabilità dei dispositivi medici (Cornell LII (mirror eCFR))](https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/821.1) law.cornell.edu [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-41-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-41-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-41-3)
42.  [Domande frequenti su QMSR (aggiornamento del 5 nov 2026) (FDA CDRH)](https://www.fda.gov/medical-devices/quality-management-system-regulation-qmsr/quality-management-system-regulation-frequently-asked-questions) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-42-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-42-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-42-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-42-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-42-5) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-42-6)
43.  [Medical Device Single Audit Program (MDSAP) (FDA CDRH)](https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-affairs/medical-device-single-audit-program-mdsap) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-43-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-43-2)
44.  [Lettera di avvertimento: Linemaster Switch Corp. (CMS #730215, 27 maggio 2026) (FDA CDRH)](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/linemaster-switch-corporation-730215-05272026) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-44-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-44-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-44-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-44-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-44-5) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-44-6)
45.  [Lettera di avvertimento: Unomedical Device S.A. de C.V. (CMS #719428, 8 gen 2026) (FDA CDRH)](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/unomedical-device-sa-de-cv-719428-01082026) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-45-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-45-2)
46.  [Lettera di avvertimento: Contec Medical Systems Co., Ltd. (CMS #717941, 2 ott 2025) (FDA CDRH)](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/contec-medical-systems-co-ltd-717941-10022025) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-46-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-46-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-46-3)
47.  [Importazione ed esportazione di dispositivi medici (FDA CDRH)](https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/importing-and-exporting-medical-devices) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-47-1)
48.  [Tariffa doganale armonizzata degli Stati Uniti USITC, 2026 Revisione 23 (10 novembre 2026)](https://www.usitc.gov/2026_hts_revision_23) usitc.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-48-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-48-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-48-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-48-4) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-48-5)
49.  [Decisione doganale CBP NY N343624 (5 nov 2024) — Classificazione del termometro a infrarossi (U.S. CBP)](https://rulings.cbp.gov/ruling/N343624) rulings.cbp.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-49-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-49-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-49-3)
50.  [Decisione doganale CBP HQ H304293 (3 nov 2020) — Classificazione dei misuratori digitali della pressione arteriosa (U.S. CBP)](https://rulings.cbp.gov/ruling/H304293) rulings.cbp.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-50-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-50-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-50-3)
51.  [USTR — Avviso di proroga delle esclusioni di prodotto, 91 FR 72610 (10 novembre 2026)](https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-11-10/pdf/2026-22925.pdf) govinfo.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-51-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-51-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-51-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-51-4)
52.  [USTR — Avviso di proroga di determinate esclusioni, 89 FR 46948, Allegato C (30 maggio 2024)](https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-05-30/pdf/2024-11904.pdf) govinfo.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-52-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-52-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-52-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-52-4)
53.  [USTR — Avviso di misure nelle indagini ai sensi della Sezione 301 su atti, politiche e prassi di varie economie relative alla mancata adozione ed effettiva applicazione da parte di ciascuna economia di un divieto sull'importazione di merci prodotte con lavoro forzato, 91 FR 47318, Allegato I e Allegato II (28 luglio 2026)](https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-07-28/pdf/2026-15181.pdf) govinfo.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-53-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-53-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-53-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-53-4)
54.  [CBP — CSMS #69326983, Dazi all'importazione relativi al lavoro forzato ai sensi della Sezione 301](https://content.govdelivery.com/accounts/USDHSCBP/bulletins/421d887) content.govdelivery.com [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-54-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-54-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-54-3) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-54-4)
55.  [Bureau of Industry and Security — Indagini ai sensi della Sezione 232. Indagine sulle apparecchiature mediche avviata il 2 settembre 2025.](https://www.bis.gov/about-bis/bis-leadership-and-offices/SIES/section-232-investigations) bis.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-55-1)
56.  [Tariffe dei diritti d'utenza per i dispositivi medici per l'anno fiscale 2026 (2025-14412) (Federal Register (FDA))](https://www.federalregister.gov/documents/2025/07/30/2025-14412/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2026) federalregister.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-56-1) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-56-2) [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-56-3)
57.  [FDA — Importazione di dispositivi medici e prodotti elettronici che emettono radiazioni negli Stati Uniti.](https://www.fda.gov/medical-devices/importing-and-exporting-medical-devices/importing-medical-devices-and-radiation-emitting-electronic-products-us) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-57-1)
58.  [FDA — Raccomandazioni per studi duali 510(k) ed esenzione CLIA su domanda.](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommendations-dual-510k-and-clia-waiver-application-studies) fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-58-1)
59.  [FDA — Notifica pre-commercializzazione 510(k) K254262.](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K254262) accessdata.fda.gov [↩](https://www.pureglobal.com/it/blog-posts/us-fda-foreign-manufacturer-launch-sequence-ace-import-workpaper-2026#cite-59-1)

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