# 世界 32 の市場への医療機器市場アクセスを提供 当社は、医療機器市場における現地の正規代理店およびコンプライアンス代理店として機能する独立会社を、多くの主要国で設立し市場参入を支援しています。 南北アメリカ [ ![ANMAT アルゼンチン](https://www.pureglobal.com/assets/owned/7f002e7c99--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f229765d0e69bcf1de_cover_argentina.jpg) アルゼンチン アルゼンチンの製品要件および施設要件、現地での責任事項、申請資料の作成、輸入管理、ならびにライフサイクル全体のコンプライアンスを調整します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ ![CDMR カナダ](https://www.pureglobal.com/assets/owned/0209b0a1a8--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab67765306d69ac0551f39_cover_canada.webp) カナダ 機器固有の市場参入計画に基づき、カナダ保健省の製品ライセンス取得、サプライチェーンの事業者許認可、MDSAPエビデンス、およびカナダ向けラベリングを連携・調整します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ ![サンホセの街並みを望むコスタリカ医療機器登録のワークスペース](https://www.pureglobal.com/assets/generated/costa-rica-market-cover.webp) コスタリカ コスタリカにおける該当性評価、申請資料（ドシエ）の準備、現地申請者および輸入業者の業務対応、ならびに市販後の維持管理を調整します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ ![INVIMA コロンビア](https://www.pureglobal.com/assets/owned/10078935e4--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2fb804a6f8e97b341_cover_colombia.jpg) コロンビア INVIMAのクラス分類、登録申請、認可された輸入・保管業務、ラベリング、データ報告、およびライフサイクル維持管理を包括的に調整・支援します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ ![ANVISA ブラジル](https://www.pureglobal.com/assets/owned/0a2ab87543--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f29d792c24da1d3ed9_cover_brazil.jpg) ブラジル ブラジルにおけるクラス分類、登録保有者の責務、技術証拠資料、補足的認証、および市販後コンプライアンスを一元的に調整・管理します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ ![DIGEMID ペルー](https://www.pureglobal.com/assets/owned/1b6ea5590a--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2ba271815491a7987_cover_peru.jpg) ペルー ペルーにおける品目該当性評価、申請資料（ドシエ）の作成、現地申請者および輸入業者の業務調整、市販後の維持管理を支援します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ ![COFEPRIS メキシコ](https://www.pureglobal.com/assets/owned/fd79e631b0--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f27b90574768bc10c3_cover_mexico.jpg) メキシコ COFEPRISの申請ルート選定、現地登録保有者の責務、提出証拠資料、ラベリング、輸入、および登録維持管理を総合的に調整します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ![FDA 米国](https://www.pureglobal.com/assets/owned/cd96f35647--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f3afdf11b712aa76d7_cover_usa.jpg) 米国 米国市場への参入には、製品固有のFDA経路の特定と、エビデンス、品質、登録、ラベリング、ライフサイクルコンプライアンスを網羅した整合性のある計画が必要です。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) 欧州 [ ![スイス Swissmedic](https://www.pureglobal.com/assets/owned/c876bb8915--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f391b4118feeaf13d1_cover_switzerland.jpg) スイス 医療機器の適合性評価証拠に合わせて、スイス認定代理人業務、事業者および機器の登録、ラベリング、ならびにライフサイクル上の義務を調整します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ ![MHRA 英国](https://www.pureglobal.com/assets/owned/07fc954cd4--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc484125a4bd7d6a125cef_cover_uk.jpg) 英国 グレートブリテン向けに、適用される適合ルート、MHRA機器登録、英国責任者、および市販後の責務を調整します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ ![IVDR MDR EU](https://www.pureglobal.com/assets/owned/949cfbb1c7--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f25ce879aacada8f31_cover_eu.jpg) 欧州連合 機器固有の計画に基づき、EUにおけるクラス分類、エビデンス、必要に応じた認証機関による審査、代理人業務、および市販後コンプライアンスを包括的に調整します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) 中東・アフリカ [ ![EDEにおけるUAE医療機器登録](https://www.pureglobal.com/assets/owned/70ab07b3cd--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f29eb20c821b6a3df5_cover_dubai.jpg) UAE UAEにおけるクラス分類、製造販売承認、品質エビデンス、および現地コンプライアンスを、機器固有の単一の計画に統合して調整します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ ![イスラエルAMAR](https://www.pureglobal.com/assets/owned/ccf5710b74--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2202fa4e1769d17f3_cover_israel.jpg) イスラエル イスラエルにおける機器分類、AMAR登録、品質エビデンス、および現地のコンプライアンスを、機器固有の単一の計画として調整します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ ![エジプトEDA](https://www.pureglobal.com/assets/owned/fba6e5857f--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2fea5ba96f79363eb_cover_egypt.jpg) エジプト エジプトにおける機器分類、登録／リスティング、品質エビデンス、および現地コンプライアンスを、製品固有の単一計画として取りまとめます。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ ![サウジアラビアSFDA](https://www.pureglobal.com/assets/owned/24f008142e--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f21ad23f377b219948_cover_saudiarabia.jpg) サウジアラビア サウジアラビアにおける機器分類、MDMA、品質エビデンス、現地コンプライアンスを、製品固有の単一の計画にまとめて調整します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) アジア太平洋 [ ![インドCDSCO](https://www.pureglobal.com/assets/owned/721cde14bd--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f23fd7c8900598f89e_cover_india.jpg) インド インドでのクラス分類、md-14 → md-15、品質エビデンス、現地コンプライアンスを、機器固有の単一計画として調整します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ ![インドネシア保健省（MOH）](https://www.pureglobal.com/assets/owned/3677b232a7--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f21ad23f377b2198f9_cover_indonesia.jpg) インドネシア インドネシアにおけるクラス分類、申請資料（ドシエ）作成、現地の許認可、ラベリング（表示）、および市販後責任への対応を包括的に調整・管理します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ ![TGA オーストラリア](https://www.pureglobal.com/assets/owned/ed365bb3ab--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2dc4339ea29dd8bd1_cover_australia.jpg) オーストラリア 実際の医療機器またはIVDについて、TGAの証拠資料、オーストラリア現地スポンサーの責務、ARTG収載、およびライフサイクル全体のコンプライアンスを調整します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ ![HSA シンガポール](https://www.pureglobal.com/assets/owned/8c12df0a45--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f3c7e28739ff4f44a5_cover_singapore.jpg) シンガポール シンガポールにおけるクラス分類、申請資料（ドシエ）作成、現地の許認可取得、ラベリング対応、市販後の責務を一貫して調整・管理します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ ![TFDA タイ](https://www.pureglobal.com/assets/owned/5b58646d19--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f38e1e9279323fdabc_cover_thailand.jpg) タイ タイにおけるクラス分類、申請ドシエの作成、現地許認可、ラベリング、および市販後の責務を調整・対応します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ ![オークランドのウォーターフロントを望むニュージーランド医療機器届出のワークスペース](https://www.pureglobal.com/assets/generated/new-zealand-market-cover.webp) ニュージーランド ニュージーランドのクラス分類、WAND届出、品質エビデンス、現地コンプライアンスを、機器ごとの単一の計画にまとめて調整します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ ![DRAP パキスタン](https://www.pureglobal.com/assets/owned/1765f1fded--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f255a95b4abcba59dd_cover_pakistan.jpg) パキスタン 製品固有の単一計画のもと、パキスタンでのクラス分類、収載／登録、品質エビデンス、および現地のコンプライアンス対応を一元的に調整します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ![バングラデシュDGDA](https://www.pureglobal.com/assets/owned/2296920807--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2f9968cc9348aae10_cover_bengal.jpg) バングラデシュ バングラデシュにおけるクラス分類、クラス別の登録申請、品質に関する証拠資料、および現地の法規制遵守を、機器固有の単一の計画に統合して調整します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ![FDA フィリピン](https://www.pureglobal.com/assets/owned/afdd8bc9be--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2ba271815491a7984_cover_philippines.jpg) フィリピン フィリピンにおけるクラス分類、CMDN / CMDR、品質エビデンス、および現地コンプライアンスを、機器固有の包括的な1つの計画に統合して調整します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ ![ベトナム保健省（MOH）](https://www.pureglobal.com/assets/owned/bb765d29de--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f3aaf1f31796775601_cover_vietnam.jpg) ベトナム ベトナムにおけるクラス分類、申請資料（ドシエ）作成、現地許認可、法定表示（ラベリング）、市販後責任への対応を調整します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [ ![マカオのウォーターフロントのスカイラインと港](https://www.pureglobal.com/assets/generated/macau-market-cover.webp) マカオ マカオでの製品認可、資格要件を満たす現地業務、移行計画の策定、技術的エビデンスの整備、およびライフサイクル維持管理を調整・支援します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ ![MDAマレーシア](https://www.pureglobal.com/assets/owned/d9bea46124--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f3cafa2b39e20c2579_cover_malaysia.jpg) マレーシア マレーシアにおけるクラス分類、申請資料の作成、現地許認可、ラベリング、および市販後責任を調整・管理します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ ![ソウルのスカイラインを背景にした韓国医療機器登録のワークスペース](https://www.pureglobal.com/assets/generated/south-korea-market-cover.webp) 韓国 韓国におけるクラス分類、届出／認証／承認、品質に関する根拠資料、現地のコンプライアンスを、製品ごとの単一の計画にまとめて調整します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ ![香港MDD](https://www.pureglobal.com/assets/owned/28bc76bd72--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f29eb20c821b6a3dfa_cover_hongkong.jpg) 香港 香港MDACSにおける申請ルート選定、LRP（現地責任者）の責務遂行、リスティング申請文書の作成、およびライフサイクル維持管理を調整・支援します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ ![FDA 台湾](https://www.pureglobal.com/assets/owned/afe61f19cc--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f39d792c24da1d3f00_cover_taiwan.jpg) 台湾 台湾における品目分類、届出／登録、品質エビデンス、および現地コンプライアンスを、機器ごとの単一の計画に統合・調整します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ ![NMPA 中国](https://www.pureglobal.com/assets/owned/13c3431c5b--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f29d792c24da1d3edc_cover_china.jpg) 中国 中国におけるクラス分類、届出／登録、品質エビデンス、現地コンプライアンスを、製品固有の単一の計画に統合します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ ![PMDA 日本](https://www.pureglobal.com/assets/owned/5694b9463a--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2310c34592f684844_cover_japan.jpg) 日本 日本におけるクラス分類、届出／認証／承認、品質エビデンス、国内コンプライアンスを、製品固有の1つの計画として調整します。 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) サポート内容 ## 市場参入に合わせた専門サポート Pure Globalは市場参入と規制対応を効率化し、申請却下のリスクと不要なコストを抑えるための実務支援を提供します。 - 規制戦略とロードマップ - 技術文書の作成、提出、管理 - 市販後監視とビジランス対応 [サービスを見る](https://www.pureglobal.com/ja/services/market-access) ![Pure Globalの市場参入支援チーム](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) 開始方法 ## 3つのステップで始める グローバル市場参入の規制パートナーを業務フローに組み込み、コンプライアンスと市場参入効率を高めます。 規制戦略 ### グローバル 市場調査 既存の登録や承認を活用し、次に展開すべき市場を特定します。 登録戦略 ### 分類 とグルーピング 現地規制の専門家が、製品ポートフォリオの分類と必要な登録数を戦略的に整理します。 要件戦略 ### 市場参入 要件 製品分類に基づき、登録取得に必要な手順と情報を明確にします。 [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets)