# ANMAT アルゼンチン医療機器登録 最終確認日: 2026年10月15日 該当するリスク分類、製品登録、施設許可、スペイン語の根拠資料、および輸入手順を踏まえ、ANMAT医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の市場参入を計画します。 ![ANMAT アルゼンチン](https://www.pureglobal.com/assets/owned/7f002e7c99--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f229765d0e69bcf1de_cover_argentina.jpg) アルゼンチンへの市場参入には、ANMAT施設認可、製品の申請ルート、および輸入手配の調整が必要です。参照市場ルートまたは通常ルートを選択する前に、現地登録保有者、根拠資料、および市販後の責任体制を明確に定めておく必要があります。 医療機器のクラス分類と規制承認ルート ## アルゼンチンで医療機器を登録する方法 ## アルゼンチンにおけるANMAT医療機器登録 アルゼンチンでは、[ANMAT](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/anmat)が医療機器および体外診断用医薬品（IVD）を規制しています。まずは該当性の判定と、適用される現地のリスク分類の確認から着手します。医療機器にはクラスI〜IVが適用される一方、IVDには独立したグループA〜Dの枠組みが定められています。製品登録、製造業者／輸入業者の施設認可、および出荷手続きは、それぞれ異なるワークストリームです。 ANMATの[医療製品ポータル](https://www.argentina.gob.ar/anmat/regulados/productos-medicos)は、最新のシステム、様式、および規則にリンクしています。[Disposición 64/2025の施行](https://www.argentina.gob.ar/node/454959)は、機器のクラス分類および登録に関連しています。すべての低リスク申請や高リスク機器が画一的な同一プロセスに従うと想定するのではなく、対象製品に適用される現行の申請ルートを特定してください。 ## クラス分類、エビデンス、および申請範囲 | ワークストリーム | 文書化すべき決定事項 | 準備成果物 | | --- | --- | --- | | 該当性判定／クラス分類 | 医療機器とIVDの区別、使用目的、および現地のリスク規則 | 署名済みの根拠文書および製品範囲 | | 製品申請ルート | 適用される申告／登録および裏付け要件 | 規制監督のために維持管理される行政・技術ファイル | | 施設認可 | 認可された現地の活動および要求されるGMPエビデンス | 最新の施設記録および品質エビデンス | | 輸入 | 適用される輸入前介入手続きまたは輸入後届出 | 適正な手順に基づく出荷記録および製品記録 | 輸入製品については、要求される製造業者からの授権書、自由販売／登録エビデンス、領事認証・アポスティーユ（リーガリゼーション）、およびスペイン語翻訳を確認してください。製品名、使用目的、モデル、製造施設、および申請者の整合性を確保します。機器に応じたリスクマネジメント、検証／バリデーション、ラベル表示、および臨床／性能エビデンスを計画してください。外国での承認は関連するエビデンスとなり得ますが、ANMATのすべての要件を自動的に代替するものではありません。 ## 現地代理人および登録管理 要求される現地の活動および当局との連絡調整には、適格なアルゼンチン現地の主体を起用してください。代理人がこれら3つの役割をすべて担わなければならないと想定するのではなく、登録保有者／申請者、輸入業者、および販売業者を明確に特定します。契約においては、ドシエ（申請資料）の所有権／アクセス権、当局対応、変更手続き、更新、苦情のエスカレーション、リコール、および現地体制を変更するための手順を定めておく必要があります。 業務にどの電子システムが適用されるかを確認してください。HELENAによる製品申請と簡素化された施設手続きには互換性がありません。発給された認可書および裏付けファイルを適切に保管してください。ポータルでの申請送信のみをもって、すべての活動が許可された証拠とはなりません。 ## 輸入届出および2026年の手数料 ANMATの[クラスI／II輸入届出](https://www.argentina.gob.ar/node/475017)では、Disposición 4446/2025によって導入された該当する通関後届出（その48時間以内の期限を含む）について解説しています。これは製品や施設に関するコンプライアンス要件を撤廃するものではなく、適用範囲を確認することなくあらゆる出荷区分に拡大適用すべきではありません。 [Disposición 5461/2026](https://www.argentina.gob.ar/normativa/nacional/norma-429363/texto)は、2026年9月1日以降に開始される手続きの手数料体系を改定し、該当する手数料対象の輸入介入手続きに対する上限額を定めています。手数料の上限自体は、ある出荷に介入手続きが必要であるかどうかを決定するものではありません。対象となる案件の予算を策定する際は、弊社の[具体的な手数料改定情報](https://www.pureglobal.com/ja/news/argentina-anmat-5461-2026-medical-device-import-fee-cap)をご確認ください。 ## ラベル表示、市販後業務、およびタイムライン スペイン語のラベルおよび取扱説明書（IFU）は、登録された製品情報、警告事項、および現地関係者情報と照合して適切に管理してください。苦情調査、有害事象報告、フィールドアクション、および変更評価の体制を維持します。新たな使用目的、製造施設、モデル、または現地の商業的体制の変更は、認可および輸入計画に影響を及ぼす可能性があります。 当局手数料、エビデンス作成費用、翻訳費用、およびサービス費用はそれぞれ別個のものです。一般的な平均期間を保証された承認日として提示するのではなく、実際の申請ルート、文書の準備状況、施設の認可ステータス、および当局からの照会事項を考慮してスケジュールを策定してください。Pure Globalは、文書化されたアルゼンチンでの上市および維持管理計画に向けて、エビデンスの整理や現地の窓口連携を支援いたします。 サポート内容 ## 市場参入に向けた個別支援 アルゼンチンの医療機器市場における現地パートナーの専門知識により、以下のサポートを提供いたします： 規制遵守に向けた製品分類およびグルーピングの支援。 ANMATへの登録申請プロセスに向けた技術文書（申請資料）の作成・編纂。 ANMATへの登録申請における現地登録保有者（ホルダー）としての代理、輸入プロセスの管理、および市販後規制遵守の確保。 複雑な薬事規制業務を当社が担うことで、お客様が商業的成功に専念できるようサポートいたします。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact) ## よくある質問 ### アルゼンチンの製品登録と輸入業者認可は同一のものですか？ いいえ、異なります。製品登録、施設認可、および輸入手続きでは、それぞれ異なる要件が規定されています。商業供給を開始する前に、該当する医療機器、現地法人、および出荷に関するすべての必要な許可を確認してください。 ### 外国での承認があれば、ANMATのすべての査察またはGMP要件が免除されますか？ いいえ、免除されません。参照国の根拠資料は適用される申請ルートに影響を与える場合がありますが、具体的な現行規則、製品、および製造所・施設によって実際の要件が決定されます。1つの外国認証証明書のみから一律の免除が適用されると判断しないでください。 ### クラスI/IIの輸入通知によって、ANMATに関するすべての義務が免除されたのですか？ いいえ、免除されていません。当該通知はその対象範囲内における出荷手続きの取り扱いを変更するものです。製品および施設に関する規制遵守義務は引き続き残り、他のカテゴリーや状況においては異なる輸入要件が適用される場合があります。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina)