# TGA オーストラリア医療機器登録・承認 最終確認日: 2026年10月15日 [料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=AU) TGAスポンサー代理人サービスは年間USD 2,000から。料金計算ツールをご利用いただくことで、即座にお見積もりをご確認いただけます。 オーストラリア市場への参入は、TGAのクラス分類、Essential Principles（基本要件基準）、受け入れ可能な適合性証拠、およびスポンサーによるARTG収載申請を中心に計画します。IVD（体外診断用医薬品）および適用除外品は個別に評価します。 ![TGA オーストラリア](https://www.pureglobal.com/assets/owned/ed365bb3ab--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2dc4339ea29dd8bd1_cover_australia.jpg) オーストラリア市場への参入は、現地スポンサー、機器のクラス分類、そして適切なARTG収載ルートの選定から始まります。製造業者の適合性証拠、オーストラリアの基本要件基準（Essential Principles）、およびスポンサーのライフサイクルを通じた責務を一体として評価する必要があります。 オーストラリア医療機器の規制ルート ## オーストラリア（TGA）で医療機器を登録する方法 ## オーストラリアにおける医療機器登録とARTG登録 [豪州治療製品管理局（TGA）](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/australia-tga)は、治療製品法（Therapeutic Goods Act）および医療機器規則（Medical Devices Regulations）に基づき、医療機器および体外診断用医薬品（IVD）を規制しています。除外、免除、またはその他の合法的なアクセス制度が適用されない限り、ほとんどの機器は輸入または供給を行う前に[ARTG](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/what-is-the-artg)へ登録される必要があります。海外の認証書を保有していること自体によって、製品がARTGに登録されるわけではありません。 [TGAの概要](https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/overview/overview-medical-devices-and-ivd-regulation)では、製造業者の適合性証拠とオーストラリアのスポンサーによる登録申請が明確に区別されています。販売開始日を確約する前に、両方のワークストリームおよび基本要件（Essential Principles）の適合証拠について計画を立ててください。 ## オーストラリアにおける医療機器およびIVDの分類 | 製品 | クラスと区分 | 計画上の影響 | | --- | --- | --- | | 一般医療機器 | クラスI、IIa、IIb、およびIII（特定の滅菌／測定機能、ならびにその他の分類規定を含む） | 認められる証拠、申請範囲、および監査適用の有無を決定します | | IVD | 1、2、3、および4 | オーストラリアのIVDクラス名は、ASEANのA～D表記とは異なります | | ソフトウェア／能動機器 | 適用されるオーストラリアの該当性判定および分類ルール | 使用目的や臨床上の影響によって申請ルートが変更される可能性があります | | 免除または特別アクセスの対象 | 製品／活動固有の条件 | ARTG登録の免除によってすべての継続的義務が免除されるわけではありません | 実際の使用目的、技術、およびリスクに対して、[オーストラリアのIVD規則](https://www.tga.gov.au/resources/guidance/classifying-vitro-diagnostic-medical-devices-ivds-supply-australia)または適切な一般医療機器規則を適用してください。レガシー認証書の現在の取り扱い、および製品固有の経過措置（移行措置）を確認してください。海外でのクラス分類は有用な参考情報にはなりますが、オーストラリアにおける法的な結論となるわけではありません。 ## 適合性証拠と製造業者証拠 製造業者は、適切な適合性評価手順を適用し、基本要件（Essential Principles）への適合を裏付ける証拠を保持しなければなりません。製品および申請ルートに応じて、認められる証拠には、TGA適合性評価認証書、または指定された同等の海外規制当局の証拠が含まれます。適用範囲（スコープ）、クラス、製造所、認証書の種類、および付随する製品評価の証拠が重要となります。 必要な場合、スポンサーは認められる製造業者証拠を提出し、ARTG登録申請の前にその受理を得る必要があります。これは、オーストラリアにおける新規の製品承認と同義ではありません。一部の低リスクな自己宣言ルートでは証拠の取り決めが異なります。すべてのクラスI機器やクラス1 IVDに対して、画一的な製造業者証拠パッケージを一律に適用しないでください。 弊社の[スポンサー／製造業者証拠ガイド](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia/artg-sponsor-manufacturer-evidence)では、その相互関係について解説しています。一般的なISO 13485認証書や参照市場での承認が、オーストラリアのすべての医療機器またはIVDに対して一律に十分であると説明してはなりません。 ## ARTG申請と申請監査 [登録プロセス](https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/application-and-market-authorisation/supply-medical-device/medical-device-inclusion-process)は、スポンサー、製品のクラス分類、適切な証拠、および機器の種類（kind of device）の正確な範囲の決定から始まります。グルーピングにおいては一般的に、スポンサー、製造業者、クラス、および名称体系が考慮され、高リスクカテゴリーには追加の要件が適用されます。カタログ上の製品ファミリーが、自動的に単一のARTG登録枠になるわけではありません。 申請時の申告事項を正確に記入し、所定の手数料を支払った上で、監査や追加情報提供の要求（照会）に対応してください。義務的監査および裁量的監査の要件は、実際の製品や証拠の状況によって異なります。CEマーク認証やFDAの承認のみを根拠として、監査の免除や一律の審査期間を確約しないでください。 ## スポンサー、ラベリング、およびライフサイクルの義務 オーストラリアのスポンサーは現地における法的な役割を担い、申請、供給、および規制当局との連絡・協議について責任を負います。販売代理店がスポンサーを務めることも可能ですが、技術文書、品質証拠、苦情、報告義務、リコール、変更管理、および記録保持へのアクセス権を明確に定めておく必要があります。製造業者自身も、独自の適合性および安全性に関する義務を引き続き負います。 実際のARTG登録範囲と照らし合わせて、英語の製品情報、必要に応じたスポンサーの識別表示、モデル、使用目的、警告事項、ソフトウェア、およびUDIの適用性を確認してください。登録は通常、継続的な付帯条件および該当する年間維持費用の支払いを前提として有効に継続しますが、裏付けとなる認証書や記録についても継続的な維持管理が必要です。 ## 費用とスケジュールの計画 証拠の作成、適合性評価、製造業者証拠の処理、ARTG申請、監査、および申請者の回答対応をそれぞれ切り離して検討してください。政府（規制当局）の申請手数料、監査費用、および年間維持費は、試験機関、認証機関、ならびにコンサルティングの費用とは異なります。画一的な「登録費用」を想定するのではなく、現行のTGA手数料区分と機器固有の計画を用いてください。 オーストラリアと[ニュージーランド](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand)では、技術的証拠を再利用できる場合がありますが、スポンサーの役割、データベース、および報告手順はそれぞれ独立しています。Pure Globalは、オーストラリアにおける申請ルート、証拠のギャップ評価、スポンサーの調整、および維持管理プログラムをサポートすることができます。 ![TGA オーストラリア医療機器登録・承認 申請ルート](https://www.pureglobal.com/assets/owned/507519f727--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56a797e34c4d29097240_TGA-Australia-Medical-Device-Registration---Approval-desktop.svg) サポート内容 ## 市場参入に向けたテーラーメイド支援 オーストラリア市場における当社の専門サービスには以下が含まれます： 適切な規制ルートを特定するための、貴社製品のクラス分類およびグルーピングの判定。 TGAの登録プロセスに必要な技術文書（テクニカルドシエ）の作成および編纂。 年間定額料金にてARTG登録等を含む、貴社のTGAスポンサー代理業務。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=AU) ## よくある質問 ### オーストラリアのIVDはクラスA、B、C、Dに分類されますか？ いいえ。オーストラリアではIVDクラスとして、クラス1、2、3、および4が使用されます。オーストラリアのIVD規則および使用目的に基づいて適用する必要があり、ASEANのクラス分類表記や海外の分類をそのまま流用することはできません。 ### CE認証またはFDAの承認により、自動的にARTGへ登録されますか？ いいえ。受け入れ可能な海外証拠は該当する申請ルートにおいて活用できますが、オーストラリアのスポンサーが必要な証拠資料の提出およびARTG手続きを完了する必要があります。適用範囲、証拠の種類、クラス分類、および監査条件が重要な要素となります。 ### オーストラリアのすべての医療機器で、同一の製造業者証拠パッケージが必要ですか？ いいえ。低リスク製品の自己宣言によるケースを含め、要件はクラス、製品、申請ルートによって異なります。すべての製品に高リスク製品用の証明書チェックリストを一律に適用するのではなく、最新のTGAの指示事項をご確認ください。 ### ARTG収載はニュージーランドのWAND通知と同じですか？ いいえ。これらは国ごとに独立した制度であり、スポンサーの役割や義務も異なります。証拠資料を再利用できる場合もありますが、オーストラリアのARTG登録それ自体によってニュージーランドのWAND登録が完了することはありません。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia)