# AIを活用したANVISA登録申請資料の作成 最終確認日: 2026年10月15日 管理された原本文書から構造化抽出と専門家によるレビューを活用してANVISA申請資料を作成し、不足しているエビデンスを明確に追跡管理します。 規制概要 ## AI支援によるANVISAドシエ作成 Pure Globalは、構造化された抽出、文書マッピング、および専門家によるレビューを活用して、[ANVISA](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/anvisa)の申請準備を支援します。自動化によって反復的な取りまとめ作業を削減できますが、その有用性は元資料の品質、言語、機器の対象範囲、および残存するエビデンスのギャップに左右されます。自動化それ自体で公的な審査期間が短縮されたり、承認が保証されたりすることはありません。 まずは[ブラジルのクラス分類](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil/anvisa-medical-device-classification)と、適用される届出または登録ルートから着手します。海外のFDAやCEドシエは有用なエビデンスを提供できますが、ブラジルの規制要件および現在承認されている構成は個別に評価する必要があります。 ## 元資料から管理された申請資料へ | ステージ | 自動化が支援できること | 専門家レビューで解決すべきこと | | --- | --- | --- | | 文書インベントリ | 識別子、リビジョン、および製品参照情報の抽出 | どの記録が正式かつ最新で、対象範囲内にあるかの判断 | | 要件マッピング | 申請構造に沿った文書の整理 | 適用性、不足しているエビデンス、および矛盾する主張の検証 | | ローカライゼーション | ポルトガル語のフィールドおよびテキスト翻訳のドラフト作成 | 薬事上の意味合い、専門用語、ラベル表示、および宣言書 | | アセンブリ | 構造化フィールドへの入力および相互参照の紐付け | 正確な機器ファミリー、製造業者／製造所、および申請ルート | | リリース | レビュー用パッケージおよび課題リストの生成 | 署名済み宣言書、要求される証明書、および最終承認 | 提出する各記述から、その元文書およびリビジョンへのトレーサビリティを維持してください。もっともらしい代替情報を生成するのではなく、不足している情報や矛盾する情報にフラグを立てます。製造業者の宣言書、オリジナルのエビデンス、および要求される第三者証明書は、自動化ワークフローによって作り出すことはできません。 ## 申請前のレディネス確認 [ブラジル登録保持者](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil)とその権限、使用目的、モデルのグルーピング、現地クラス分類、[GMPエビデンス](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/mdsap/legislacao-de-produtos-para-a-saude)、ラベリング、および適用される[INMETRO/ANATEL要件](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil/inmetro-anatel-medical-device-certification)を確認してください。管理された最終パッケージと未解決課題のリストを保持します。届出ルートであっても、市販前の全面的な技術審査が行われないだけであり、適合性を示すエビデンスは依然として求められます。 申請ルートを規定するのは[ANVISA登録手順](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-saude/registro/registro-de-produtos)であり、ファイルの取りまとめに使用されたソフトウェアではありません。人の手による承認によって、内容、データの正確性、および実際の法的要件を検証する必要があります。申請後の規制上の照会事項や変更点は、管理されたマスターに反映させなければなりません。 ## 業務範囲、費用、およびライフサイクルサポート 委託業務に、抽出、翻訳、ギャップ評価、ドシエ作成の完了、現地登録保持者サービス、申請、当局照会対応、および維持管理が含まれているかどうかを明確に定義してください。法定手数料、認証／試験費用、および追加のエビデンス作業は、別途区別して特定する必要があります。年間費用があらゆるコンプライアンス活動を網羅していると見なすのではなく、[Pure Globalの料金体系](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing)を活用して現在の対象範囲を協議してください。 最終ファイルを、[ポルトガル語のラベリング](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil/anvisa-medical-device-labeling)、[UDI/SIUD計画](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/udi)、および[市販後管理](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil/anvisa-medical-device-postmarket-surveillance)と連携させます。準備の迅速化が真に有用となるのは、製品および裏付けとなるエビデンスの整合性が保たれ、監査可能な状態にある場合のみです。 サポート内容 ## より迅速な申請。予測可能なコスト。現地サポート。 Pure Globalとともに、医療機器登録、現地代理人業務、および継続的なコンプライアンスをご計画ください。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=BR) ![Pure Global 薬事サポートチーム](https://www.pureglobal.com/assets/owned/dcb9486a9d--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d7d_feature_1.webp) ## よくある質問 ### AIを活用することで、ANVISA承認の迅速化は保証されますか？ いいえ。自動化によって準備作業や文書の整理を支援することは可能ですが、当局による審査処理、技術的な照会事項、認証、およびエビデンスのギャップは別個の問題として残ります。準備に関するいかなる見積もりも、実際の申請ファイルに基づいてスコープを設定する必要があります。 ### AIは不足している試験データや臨床エビデンスを補完できますか？ いいえ。不足しているエビデンスは特定した上で、新たに作成するか、あるいは受け入れ可能な手法によって妥当性を立証しなければなりません。申請資料は、実際の管理文書、レビュー済みの翻訳、および承認された宣言書に対するトレーサビリティを維持する必要があります。 ### 年間サービス料金には、すべての政府手数料および認証費用が含まれていますか？ サービス提案書において専門業務の範囲を定めています。政府手数料、試験機関での作業、第三者認証、および追加エビデンスの作成は別途特定されるべき項目です。最新の価格体系および書面による契約書をご確認ください。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil/ai-brazil-anvisa-submissions)