# ANVISA 医療機器・IVD分類とグルーピング 最終確認日: 2026年10月15日 ブラジルにおける医療機器のクラス分類によって、貴社機器に適用される規制要件が決定されます。 規制概要 ## ブラジルの医療機器分類規則 ブラジルの医療機器規制当局である[ANVISA](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/anvisa)は、リスク分類に基づいて医療機器およびIVDに対する規制要件を定めています。大半の市場と同様に、ブラジルの医療機器の分類は、製品の使用目的、侵襲性、使用期間など、さまざまな要因や製品特性によって決定されます。ANVISAは、製品の安全性と有効性を確保するため、リスクレベルの上昇に応じて市販前および市販後の規制要件を課しています。 [RDC 751/2022](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/rdc-751-2022)は、ブラジルにおける医療機器に適用される規制です。同規制には、非侵襲性製品から、より複雑なカテゴリーの医療機器を対象とする特別規則に至るまで、22の分類規則が含まれています： - 非侵襲性製品：規則1から4 - 侵襲性製品：規則5から8 - 能動製品：規則9から13 - 特別規則：規則14から22 医療機器は、リスクの上昇に応じて4つの階層に分類されます： - クラスI - 低リスク - クラスII - 中リスク - クラスIII - 高リスク - クラスIV - 最高リスク 貴社の機器が2023年3月のRDC 751/2022施行前に承認されている場合は、拡張された分類規則のもとでも機器の分類が同一であることを確認する必要があります。本決議に規定されている規則に基づく医療機器の分類方法について疑義がある場合は、ANVISAがその分類を決定します。 ## ANVISA機器登録の有効期間 リスククラスIおよびIIの機器に対する認可は、再評価、不適合への対処不能、または不正の検知などの理由により取り消されない限り、有効期限はありません。一方で、リスククラスIIIおよびIVの製品に対する承認は、ブラジル官報での公示後10年間にわたり付与され、機器の合法的な流通を継続するためには更新する必要があります。 ## ブラジルのIVD分類規則 [RDC 830/2023](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/rdc-830-2023)は、ブラジルにおけるすべての体外診断用医療機器（IVD）に適用される規制です。同規制は2024年6月に施行され、従来の規制からIVDの分類に大幅な変更をもたらしました。医療機器と同様に、IVDは同規制における11の分類規則に基づき、リスクの上昇に応じた4つの階層に分類されます： - クラスI：個人に対する低リスク、および公衆衛生に対する低リスク - クラスII：個人に対する中リスク、および／または公衆衛生に対する低リスク - クラスIII：個人に対する高リスク、および／または公衆衛生に対する中リスク - クラスIV：個人に対する高リスク、および公衆衛生に対する高リスク 貴社のIVDがRDC 830/2023の施行前に承認されていた場合は、新たな規制のもとで機器の分類を確認する必要がある場合があります。新規則のもとでは多くのIVDが上位クラスに引き上げられており、特にクラスIIのIVDがクラスIIIへ移行しています。 ## 申請を裏付ける分類およびグルーピングの記録 | 決定事項 | 保管すべき記録 | | --- | --- | | 医療機器またはIVDの枠組み | 該当性判断、および適用されるRDC 751/2022またはRDC 830/2023の規則 | | リスククラス | すべての適用規則と、結果として導かれる最も厳格な分類 | | 製品ファミリー | 製造業者、使用目的、技術、モデル、および適用されるグルーピング基準 | | 申請上の帰結 | 届出／登録、必要な証明書、およびエビデンスのギャップ | [ANVISAの最新指示](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-saude/registro/registro-de-produtos)をご参照ください。類似するEUのクラスは参考情報にすぎず、ブラジルにおける法的な決定結果ではありません。標榜内容、ソフトウェア機能、原材料、または想定ユーザーの変更は、分類やグルーピングに影響を与える可能性があります。その結果を[ラベリング](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil/anvisa-medical-device-labeling)、[追加認証](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil/inmetro-anatel-medical-device-certification)、および[市販後責任](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil/anvisa-medical-device-postmarket-surveillance)と整合させてください。 サポート内容 ## シンプルな年間料金でANVISAを包括的にサポート Pure Globalとともに、医療機器登録、現地代理人業務、および継続的なコンプライアンスの計画を策定しましょう。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=BR) ![Pure Globalの市場参入支援チーム](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## よくある質問 ### EUでのクラス分類をそのままANVISAの申請に使用できますか？ いいえ、できません。両制度は一部の概念を共有していますが、それぞれ独自の規則およびクラス指定を採用しています。該当する医療機器またはIVDの規制に基づいてブラジルでの分類結果を文書化し、標榜内容（クレーム）や技術的な違いを評価してください。 ### クラスIおよびIIの機器はGMP遵守が免除されますか？ BGMP証明書の取得要件の免除と、適用されるGMP管理の免除を混同しないでください。該当する申請ルートにおいて、現行の製造管理体制およびクラスIII/IVに対する個別の認証要件を評価する必要があります。 ### 同一ブランド下の全モデルで1件のANVISA登録を共有できますか？ 自動的には認められません。製造業者、使用目的、技術、およびモデル間の相違点に対して、該当する製品ファミリー／グルーピング規則を適用する必要があります。付属品や明確に異なる製品タイプについては、個別の薬事対応が必要となる場合があります。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil/anvisa-medical-device-classification)