# カナダ保健省（Health Canada）医療機器登録・承認（CMDR） 最終確認日: 2026年10月15日 適切なクラスI〜IVの申請ルート、医療機器ライセンス（MDL）、および事業者ライセンス（MDEL）の評価を行い、カナダでの医療機器市場参入を計画します。Pure Globalは、カナダ保健省への申請、品質マネジメントシステムの体制構築、ラベリング、およびライフサイクルコンプライアンスを支援します。 ![CDMR カナダ](https://www.pureglobal.com/assets/owned/0209b0a1a8--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab67765306d69ac0551f39_cover_canada.webp) カナダでは、医療機器ライセンスと事業者ライセンスが明確に区別されています。カナダ保健省（Health Canada）への申請準備を進める前に、製造業者、輸入業者、販売業者の役割、クラスI〜IVの該当範囲、および適用されるMDSAPのエビデンスを整理・確認してください。 カナダ医療機器の規制経路 ## カナダ医療機器登録プロセス（Health Canada） ## カナダ医療機器登録：MDLとMDELの違い [Health Canada](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/health-canada-hc)は、医療機器規則（Medical Devices Regulations）に基づいて医療機器を規制しています。クラスI製品は通常、製品個別の医療機器ライセンス（MDL）を必要としませんが、クラスII、III、IVの製品には必要です。事業者ライセンス（Establishment licensing）の要否は、特定の免除規定はあるものの、製造業者、輸入業者、および販売業者が行う活動内容に応じて決まります。 [MDEL](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada/medical-device-licence-mdl-vs-mdel)は個々の製品に対する承認ではありません。また、MDLを取得したからといって、サプライチェーン内のすべての輸入業者や販売業者が自動的にライセンス認可されるわけではありません。申請の準備を進める前に、法的製造業者、機器クラス、輸入経路、および商業上の役割を明確に定義してください。 ## クラス分類、ライセンス、および品質のエビデンス | 機器または活動 | 評価すべき主な要件 | エビデンスおよび計画上の留意点 | | --- | --- | --- | | クラスI製品 | MDLは不要。該当する事業所のMDEL義務を評価 | クラス分類の根拠、ラベル、および作業手順は引き続き重要 | | クラスII製品 | 製造業者のMDL | 必要な宣誓書および該当する品質証明書 | | クラスIIIまたはIV製品 | クラスに応じた裏付け情報を伴う製造業者のMDL | 安全性／有効性のエビデンスおよび体系化された技術文書 | | 輸入／販売 | 免除が適用されない限りMDELが必要 | 活動内容、機器クラス、施設、および文書化された手順 | 米国やEUのクラスを流用するのではなく、独立した体外診断用医薬品（IVD）ルールを含むカナダの分類規則を適用してください。クラスII〜IVの製造業者は通常、ライセンス対象範囲について医療機器単一調査プログラム（MDSAP）を通じて発行されたISO 13485証明書が必要です。申請に証明書を使用する前に、製造業者および施設（サイト）の同一性、ならびに機器の対象範囲を確認してください。 ## 申請計画：REPとCESG 対象となる医療機器の薬事トランザクションにおいて、Health Canadaの[REP義務化通知](https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/announcements/mandatory-use-regulatory-enrolment-process-notice-to-industry.html)は​**2026年4月1日**​に発効しました。REPは登録および申請情報を取り込み、Common Electronic Submissions Gateway（CESG）がトランザクションを送信します。MDELを含むカナダの医療機器に関するすべてのプロセスを、同一の製品ライセンス申請ワークフローとして説明しないでください。 必要な会社／ドシエ識別子およびゲートウェイへのアクセス権を早期に確立してください。機器名、識別子、使用目的、クラス、製造業者、品質証明書、および申請区分を整合させます。該当する構成と添付資料を準備して提出し、受領確認通知を保管した上で、照会事項に対して管理された回答を紐付けてください。電子送信の完了は、ライセンス付与の決定ではありません。 ## カナダのラベリングと現地の責任 第21条〜第23条がラベリングを規定しています。[言語規則](https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-98-282/section-23.html)では、特定情報を英語とフランス語の双方で表示しなければならない一般消費者向け製品と、適用される義務に従って当初は英語またはフランス語のいずれか一方で足りる場合があるその他の機器とが区別されています。州および商業上の要件は別途評価してください。すべての医療従事者向け機器に一律のバイリンガル規則が適用されると主張しないでください。 カナダは、すべての外国製造業者に対してEUのような一律の現地認定代理人の設置を義務付けているわけではありません。外国製造業者が自らMDLを保有することは可能ですが、輸入業者／販売業者とそのMDEL義務については評価が必要です。契約においては、苦情のエスカレーション、強制的有害事象報告、販売記録、回収（リコール）への協力、記録へのアクセス権、および誰がHealth Canadaとの連絡窓口を担当するかを明確に定めておく必要があります。 ## 更新、手数料、および市販後コンプライアンス 有効なMDEL保有者は、通常4月1日までに年次ライセンスレビューを提出し、請求書の条件に従って支払を行います。申請期限が自動的に手数料の支払期限となるわけではありません。ライセンスを取得しているクラスII〜IVの製造業者には11月1日までに年次更新通知が届き、適用される販売権料は現行のプロセスに基づいて処理されます。最新のMDSAPエビデンス、ライセンス変更手続き、およびサプライチェーンの許可状態を維持してください。 政府への申請手数料、年次手数料、監査費用、およびコンサルティング費用は別個のものです。審査標準期間は申請区分によって異なり、申請者側の作業期間は除外されます。そのため、上市までの総所要時間が保証されるものではありません。登録、試験、MDSAP対応の準備、ドシエ作成、審査照会事項への回答、およびラベリング変更のための予算を計上してください。 ライセンス取得後は、設計、使用目的、施設、および品質証明書の変更を実施前に評価してください。インシデント報告、回収、および安全性情報の手順を維持・運用してください。活動マトリクスについては[MDL/MDELガイド](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada/medical-device-licence-mdl-vs-mdel)を、サービス範囲の特定には弊社の[料金情報](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing)をご活用ください。製造業者および認可を受けた事業所がそれぞれの責任を保持する一方で、Pure Globalは進出経路の策定および申請手続きを支援することができます。 ![CMDR カナダ医療機器登録・承認 申請経路](https://www.pureglobal.com/assets/owned/db41b1f111--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c1dcb92d1cf5bb9d6f_5d7d58123aee95dad3853d46a9ef2678_CMDR-Canada-Medical-Device-Registration---Approval-d.svg) サポート内容 ## カナダ市場参入に向けたテーラーメイド支援 カナダへの市場参入を円滑に進めるため、包括的な支援を提供します： 製品の分類およびグルーピングを行い、薬事申請ルートを明確化します。 MDLまたはMDEL申請に向けた技術文書の作成・編纂を支援します。 カナダ保健省のMDSAP要件に基づき、QMSの監査を実施します。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact) ## よくある質問 ### カナダのMDLとMDELの違いは何ですか？ MDL（医療機器ライセンス）は、製造業者に対してクラスII、III、またはIVの機器を認可するものです。一方、MDEL（事業者ライセンス）は、事業所が許可された活動および運用管理を対象とします。機器のクラス、サプライチェーンにおける役割、および免除規定によって、いずれのライセンスが必要かが決まります。 ### 対象となる医療機器の手続きにおいて、REPの利用が義務化されたのはいつですか？ カナダ保健省の通知では、4月1日（2026年）と指定されています。対象となる手続きにはREPおよびCESGが使用されます。該当する指示事項を確認することなく、この記述をすべての事業者ライセンスや特別アクセスの手続きに適用しないでください。 ### 医療従事者向け（専門用途）機器のラベリングは、すべて二言語表記でなければなりませんか？ 連邦の言語規則では、一般向け機器とその他の機器が区別されています。一般向けとして指定された情報は英語とフランス語の両方で表記する必要があります。専門用途機器の要件はこれとは異なり、州の規制やその他の該当する要件についても確認・評価する必要があります。 ### FDAクリアランスまたはCEマーキングは、カナダのMDLの代替になりますか？ いいえ、代替にはなりません。海外での承認は、対象となるエビデンスや審査戦略を裏付ける資料として活用できる場合がありますが、カナダのライセンスを自動的に代替することはありません。機器のクラス、適用される申請ルート、必要なエビデンス、およびカナダのラベリング要件を確認してください。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada)