# NMPA 中国医療機器登録・承認 最終確認日: 2026年10月15日 発売前に現地の責任体制、製品エビデンス、ラベリング、ライフサイクル管理を明確にし、該当するNMPAの申請ルートを通じて中国医療機器市場へのアクセスを計画します。 動画ガイド ## 中国NMPA：医療機器登録ルート 英語音声 · 1:55 NMPAの機器分類、登録ルート、審査期間、および中国の医療機器GMP体制を解説する動画ガイドです。 [動画ページを開く](https://www.pureglobal.com/ja/videos/nmpa-china-device-registration-review-clocks-gmp-2026) 文字起こし（英語） How does China register devices? Class I is filed, Class II and Class III are registered, and for makers abroad, NMPA handles both. Plus, a revised GMP starts November 1. For imported devices in Class II or III, NMPA runs the technical review. By rule, Class II gets 60 working days, Class III gets 90. A decision follows within 20 working days. If NMPA asks for more, your reply time doesn't count, and reviewing it can take up to 60 more working days. An overseas maker works through a China-based agent and shows the device is authorized for sale at home, unless it is innovative and not yet sold abroad. The dossier must be in Chinese, and so must labels and instructions. One more date. On November 1, 2026, NMPA's revised device GMP replaces the 2014 version. It covers registrants, filers and contract manufacturers, from design to after-sales service. Start with three things. One: confirm your class in China's catalogue. Two: check your quality system against the revised GMP. Three: apply to renew at least six months before your certificate expires. Classify early, then file in Chinese. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com. 中国では、輸入医療機器と国産医療機器に対して異なる製品および品質システムの申請経路が採用されています。申請スケジュールを確定する前に、NMPAのクラス分類、境内代理人、必要な試験、および臨床エビデンスの戦略を確立してください。 医療機器のクラス分類と規制経路 ## 中国における医療機器のクラス分類と規制要件の理解 中国における医療機器および体外診断用医薬品は、[国家薬品監督管理局（NMPA）](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/china-nmpa)によって規制されています。NMPAは輸入クラスIの届出および輸入クラスII/IIIの登録を管轄しており、国産クラスIIの登録には異なる省級当局の管轄が割り当てられています。最新の法規制、通知、およびガイダンスは、[NMPA医療機器ポータル](https://english.nmpa.gov.cn/medicaldevices.html)から入手可能です。 ## 中国の医療機器分類 中国では3段階のリスク分類が採用されています。クラスIは低リスク製品を対象とし、一般に届出ルートに従います。クラスIIおよびクラスIIIの製品は原則として登録が必要であり、リスクが高くなるにつれて求められるエビデンスおよび審査の深度が増します。分類は中国の分類目録および分類規則に照らして確認する必要があり、米国やEUでのクラス分類は有用な参考情報にはなりますが、中国における判定結果を決定づけるものではありません。 ソフトウェア、AI搭載機器、コンビネーション製品、革新的技術、および体外診断用医薬品（IVD）は、製品固有の分類やエビデンスに関する論点を生じさせる可能性があります。使用目的の慎重な規定および製品境界の分析は、適用規格、臨床評価、ならびにラベリングを決定づける要因となるため、試験や申請資料（ドシエ）の準備に着手する前に完了しておく必要があります。 ## 国内代理人と登録エビデンス 海外の申請者は、規制当局との意思疎通および規定されたライフサイクル上の責任を管理するために、中国現地の代理人を任命します。契約においては、申請資料（ドシエ）へのアクセス権、照会事項への対応、変更報告、更新、苦情処理、有害事象、回収（リコール）、および代理人移管計画について定めておく必要があります。 登録申請資料には通常、行政情報および製造業者情報、製品技術要求、リスクマネジメント、研究・検証報告書、適用規格、検査または試験のエビデンス、臨床評価、中国語によるラベリングおよび取扱説明書、ならびに品質システム情報が含まれます。現地試験、免除経路、または海外の報告書を利用できるかどうかは、対象機器および現行のNMPA規則によって異なります。クラスIの届出は、クラスIIやクラスIIIの登録のように審査されるわけではありませんが、技術的に完全な申請パッケージを準備することが依然として求められます。 ## 審査、ラベリング、およびライフサイクル NMPAは、技術審査の過程で追加情報（補足資料）の要求を発行する場合があります。プロジェクト計画には、試験、翻訳、該当する場合の公証・認証書類、および申請資料全体で一貫した回答作成に要する時間を確保しておく必要があります。承認された製品名、型式、仕様、製造所、使用目的、およびラベルは、常に整合性を維持しなければなりません。 市場参入後、製造業者および代理人は、苦情処理、有害事象モニタリング、是正措置、回収（リコール）、および規制当局への報告に関する手順を整備する必要があります。変更を行う場合は、変更登録、届出、新規届出、または品質システム内での文書化のいずれが必要であるかを判断するため、実施前に評価を行わなければなりません。製品供給の継続性を維持するために、登録更新業務は十分な余裕をもって開始する必要があります。 ## 中国における申請経路とエビデンスの決定 | ワークストリーム | 現地の要件または決定事項 | | --- | --- | | 輸入クラスI | 必要な裏付け情報を伴うNMPA届出 | | 輸入クラスII/III | NMPA登録およびCMDEによる技術評価 | | 国産クラスII | 省級の登録ルート。輸入クラスIIには適用しないでください | | 臨床エビデンス | 一律の現地試験ルールではなく、免除・評価および必要とされる試験を評価 | 中国における分類、製品技術要求、およびエビデンスは整合していなければなりません。臨床評価の免除、または既存の臨床データを利用するルートについては、個別の実際の条件に基づいて評価する必要があり、現地での臨床試験を実施していないことが自動的に不備となるわけではありません。製品試験、臨床評価、および品質システムに関する業務は切り分けて進めてください。 届出の対象範囲については、[公式のNMPA案内](https://english.nmpa.gov.cn/2024-06/05/c_993242.htm)をご活用ください。選択したルート、現行のエビデンス、未解消の課題（ギャップ）、担当者、および規制当局からの回答に関する管理記録を維持してください。上市計画を策定する際は、手数料、資料準備、審査、および申請者の業務を明確に切り分けて管理してください。 複数国への展開プログラムにおいては、対象国ごとの現地申請者、言語、登録、および市販後要件を維持しながら、エビデンスの再利用を調整するために[市場ディレクトリ](https://www.pureglobal.com/ja/markets)をご活用ください。 ![NMPA 中国医療機器登録・承認 登録経路](https://www.pureglobal.com/assets/owned/a4b5c29386--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c232a1bfc390f90324_NMPA-China-Medical-Device-Registration---Approval-desktop.svg) サポート内容 ## 市場参入に向けたオーダーメイドの支援 中国医療機器市場における現地パートナーの専門知識により、以下のサポートをご提供します： 製品のクラス分類および規制対応ルートの概要策定に関するガイダンス。 申請資料（ドシエ）の編纂支援、ならびに該当する場合における現地試験および臨床試験要件への対応支援。 NMPA登録における中国境内代理人としての業務代行、および市販後要件への確実な適合。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact) ## よくある質問 ### 輸入されるすべてのクラスIIまたはクラスIIIの医療機器に、中国での臨床試験が必要ですか？ いいえ。当該機器に適用される臨床評価要件、免除規定、および受け入れ可能なエビデンスを特定してください。クラス分類のみに基づいて現地での臨床試験が一律にデフォルトとなるわけではありません。現行のNMPA規則に照らして、申請ルートの妥当性を立証する必要があります。 ### 輸入クラスII医療機器は、省級の当局によって登録されますか？ NMPAが輸入クラスIIおよびクラスIII医療機器の登録、ならびに輸入クラスIの届出を管轄します。国産のクラスII製品は管轄当局の割り振りが異なるため、国内向けの申請ルートを輸入機器にそのまま適用すべきではありません。 ### 中国におけるクラスIの届出は製品承認と同じですか？ いいえ。届出と登録は明確に異なる手続きです。クラスIであっても、規定された適合情報およびライフサイクル管理が依然として要求され、届出であっても製造業者や代理人の義務が免除されることはありません。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china)