# INVIMA コロンビア医療機器登録 最終確認日: 2026年10月15日 [料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=CO) 年間USD 2,000から。当社の料金計算ツールをご利用いただくことで、即座に見積もりをご確認いただけます。 適切な医療機器または体外診断用医薬品（IVD）の分類、現地申請者および輸入業者の役割、スペイン語による文書、コロンビアの市販後管理体制を整え、INVIMA市場参入を計画します。 ![INVIMA コロンビア](https://www.pureglobal.com/assets/owned/10078935e4--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2fb804a6f8e97b341_cover_colombia.jpg) コロンビアへの参入においては、一般医療機器のリスククラス、管理対象バイオメディカル技術、およびIVD規制を明確に区別する必要があります。INVIMA保持者、申請ルート、スペイン語ラベリング、そしてテクノビジランス（安全性監視）の責任体制を適切に整合させることが不可欠です。 医療機器の分類と薬事承認ルート ## コロンビアで医療機器を登録する方法 ## コロンビアにおける医療機器登録とINVIMAの対象範囲 [INVIMA](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/invima)は、医療機器を対象とする[政令4725/2005](https://normograma.invima.gov.co/normograma/compilacion/docs/decreto_4725_2005.htm)や、政令3770/2004に基づく個別の体外診断用医薬品（IVD）の枠組みを含め、コロンビアの医療機器規制体系を管轄しています。手続きを選択する前に、製品の該当性、クラス分類、および管理対象技術バイオメディカル機器の規定が適用されるかどうかを確認してください。 | 製品の状況 | 検討すべきルート | 主な要件・条件 | | --- | --- | --- | | 通常のクラスIまたはクラスIIa医療機器 | 自動衛生登録 | 法的および技術的要件を完全に満たす必要があり、事後監視の対象となります | | 通常のクラスIIbまたはクラスIII医療機器 | 該当する評価を伴う衛生登録 | クラスに応じた技術的エビデンスおよび安全性／性能のエビデンス | | 管理対象技術バイオメディカル機器 | 該当する販売許可 | 単なるリスククラスのみに基づく通常の登録として扱わないこと | | 体外診断用医薬品（IVD） | 個別のIVD規則に基づくカテゴリーI、II、またはIII | IVDの手続きおよびエビデンス要件を適用すること | 「自動（Automatic）」とは、規制がないことや、不備のある申請書類の承認が保証されることを意味するものではありません。最新の申請区分については、[INVIMAの医療機器手続きページ](https://www.invima.gov.co/node/69)および[公式FAQ](https://www.invima.gov.co/node/184)をご確認ください。外国でのクラス分類や参照国での承認実績があっても、それ単独でコロンビアにおける審査結果が決定されるわけではありません。 ## 現地の役割、輸入業者、およびCCAA 申請者／登録保有者、該当する場合は認定代理人、輸入業者、および販売業者を明確に定めてください。登録記録および契約書には、実際の当事者およびその活動を明記する必要があります。輸入および保管業務は、適用される施設要件および保管・調整能力証明書（CCAA）の要件、または関連する免除規定を満たさなければなりません。 薬事連絡先が自動的に輸入記録保持者（Importer of Record）となるわけではなく、また商業販売業者が単に販売契約を締結しただけであらゆる薬事上の義務を負うわけでもありません。申請前に、申請書類（ドシエ）へのアクセス権限、更新権限、輸入業者の追加・変更、安全管理（ビジランス）のエスカレーション、回収（リコール）、および登録移管手続きを確立してください。 ## 提出書類とスペイン語対応の計画 管理文書および委任・認可文書、製造業者／製造所の特定情報、使用目的、クラス分類の根拠、製品説明、モデル・型番の範囲、必要に応じた参照市場／自由販売証明のエビデンス、品質に関するエビデンス、ラベル、および取扱説明書（IFU）を準備してください。クラスおよび申請ルートに応じた試験データ、リスク分析、ならびに臨床／性能エビデンスを添付してください。すべての報告書に画一的な取り扱いを一律に適用するのではなく、外国の法的文書に求められる領事認証／アポスティーユや公認翻訳の要件を確認してください。 申請ルートの確定には[分類ガイド](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia/invima-medical-device-classification)、申請の枠組みには[規制ガイド](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia/invima-medical-device-regulations)、製品情報には[ラベリングガイド](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia/invima-medical-device-labeling)をご活用ください。すべての提出書類において、同一の製造業者、使用目的、モデル、および製造所との整合性を維持してください。 ## 識別、セマンティック報告、および上市管理 [決議1405/2022](https://www.invima.gov.co/biblioteca/resolucion-1405-2022-estandar-semantico-codificacion-dispositivos-medicos-95748)は、セマンティック標準およびコーディングについて定めています。最新の報告対象範囲、責任当事者、および実施指示を確認してください。この制度全体を、すべての申請前に特定の外国UDIコードの取得を普遍的に義務付けるものと同視しないでください。 出荷前に、登録証または許可証、承認された範囲、輸入業者のCCAA取得状況、スペイン語ラベル、通関許可、および流通記録を照合してください。実際に発効された有効期間および最新の更新手続きを記録・管理してください。手数料区分や審査要件はそれぞれ異なります。スケジュールにおいては、申請準備、当局による審査手続き、照会事項への対応、および商業輸入の準備状況を明確に区分してください。 ## 市販後コンプライアンスと変更管理 製造業者、登録保有者、および輸入業者間の連携体制を明確にした上で、コロンビアのテクノビジランス（市販後安全管理）プログラムを運用してください。コロンビア国内の製品に影響を及ぼす重篤な事象や国際的な安全情報・安全性アラートは、適時に評価する必要があります。定期報告は緊急通知の代わりにはなりません。体外診断用医薬品（IVD）の安全性報告は、すべての医療機器規則が自動的に適用されるわけではなく、該当するリアクティブ・ビジランス（事後安全監視）の枠組みに従います。 報告、回収（リコール）、および現場安全是正措置（フィールドアクション）の計画には、[市販後ガイド](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia/invima-medical-device-postmarket-compliance)をご活用ください。機器、製造所、ラベリング、登録保有者、および輸入業者の変更については、実施前に評価を行ってください。Pure Globalは、文書化された業務範囲内において申請書類の準備および現地調整を支援できますが、薬事審査の最終結果を決定するのはINVIMAです。 ![INVIMA コロンビア医療機器登録 承認登録ルート](https://www.pureglobal.com/assets/owned/e6cda3a7bd--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c1d9c52d6e6499a88d_INVIMA-Colombia-Medical-Device-Registration-desktop.svg) サポート内容 ## 迅速な申請。予測可能なコスト。現地での万全なサポート。 当社は、コロンビアにおける包括的な薬事支援をすべて定額の年間料金で提供いたします： AIを活用したワークフローと薬事専門家による、申請資料（ドシエ）の作成および提出。 Pure Globalが貴社の法定代理人（Legal Representative）を務める現地国内代理人サービス。 不具合報告（ビジランス報告）や規制当局との連絡・協議を含む、市販後調査（PMS）支援。 登録への輸入業者の変更・追加、CCAA（保管・適正流通証明）ライセンス取得、承認後の変更申請、および登録更新。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=CO) ## よくある質問 ### 自動INVIMA登録の場合、技術文書（テクニカルファイル）の提出は不要ということですか？ いいえ、不要ではありません。申請者は法的および技術的要件を満たし、適合性を証明する裏付け証拠を保持しておく必要があります。自動登録であっても、当局による監督、ラベリング規制、輸入業者の義務、または市販後管理の責任が免除されるわけではありません。 ### コロンビアにおけるバイオメディカル機器の申請ルートは、リスククラスだけで決まりますか？ いいえ、そうではありません。管理対象技術に該当するバイオメディカル機器には、個別の許可規定が定められています。一般医療機器のクラスI/IIaとクラスIIb/IIIの区分を一律に適用するのではなく、該当する製品カテゴリーと適用される申請ルートをご確認ください。 ### コロンビアの現地代理人と輸入業者は、常に同一の企業である必要がありますか？ いいえ、必ずしも同一である必要はありません。申請者／登録保持者、代理人、輸入業者、および保管・流通業務はそれぞれ個別に定義・設定することが可能です。実際の運用業務に応じてCCAAやその他の許認可を評価した上で、登録内容の変更管理や安全性報告の責任体制を文書化して明確に定めておく必要があります。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia)