# INVIMA コロンビアの機器分類とグルーピング 最終確認日: 2026年10月15日 コロンビアにおける医療機器のクラス分類は、EU MDD 93/42/EECの分類に準拠しています。 規制概要 ## コロンビアにおける医療機器の分類体系 コロンビアにおける医療機器の分類は[政令4725/2005](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/decree-4725-2005)で定められていますが、EU MDD 93/42/EECの分類に密接に準拠しています。 - クラスI：非侵襲医療機器や、意図された用途に従って使用された際に危害を及ぼす可能性が最小限である機器などの低リスク機器。 - クラスIIa：適用されるコロンビアの規則のもとで中程度の危害を及ぼす可能性がある中リスク機器。EU認証機関による適合性評価は、コロンビアにおける分類要件ではありません。 - クラスIIb：クラスIIaよりも高いリスクの機器を含み、より厳格な評価が求められ、能動医療機器や重要な治療に用いられる機器が含まれることが多くあります。 - クラスIII：最高リスクのカテゴリーに該当し、埋め込み型機器や生命維持装置などの機器が含まれ、最も厳格な規制監督および評価が求められます。 通常のクラスI／IIa機器は一般に自動衛生登録を利用しますが、通常のIIb／III機器は該当する評価を受けます。管理対象技術バイオメディカル機器は別個のカテゴリーであり、すべての高リスク機器と同一視してはなりません。低リスク機器には「自動登録」経路、すなわち必要書類の提出後に登録が自動承認される経路が認められています。高リスク機器は、上市前に[INVIMA](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/invima)による承認を受ける必要があります。 ## コロンビアにおけるIVDの分類 [政令3770/2004](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/decree-3770-of-2004)により、IVDの分類体系が定められました。IVD製品は、クラスI（低リスク）、クラスII（中リスク）、およびクラスIII（高リスク）に分類されます。クラスIおよびクラスIIは「自動登録」ルート、すなわち必要書類の提出後に登録が自動承認される経路を通じて登録することができます。クラスIIIは市販前承認を取得する必要があり、IVD専門委員会からの追加承認が必要となる場合があります。 ## コロンビアにおける医療機器のグルーピング グルーピングにより、医療機器キット、構成部品、コンパニオンソフトウェアなど、複数の製品を同一の登録のもとで登録することが可能になります。コロンビアにおいて単一の登録のもとに製品をグルーピングするには、以下の特性を満たす必要があります： - 同一のリスククラス - 同一の使用適応 - 同一の製造業者 IVDのグルーピングについては、製造業者、カテゴリー、検査領域、ならびに数値的または製品固有の制限を含め、個別の現行IVD規則および手順に基づいて評価してください。医療機器のグルーピングの根拠から適格性を推定しないでください。 ## コロンビア申請資料における分類の根拠 | 入力情報 | 裏付けとなる決定事項 | | --- | --- | | 使用目的、接触、および技術 | 適用される機器規則およびリスククラス | | IVDの臨床機能およびカテゴリー | 個別のIVDルートおよび根拠資料 | | 管理対象技術機器の該当性 | 登録か特定の販売許可か | | モデルおよび付属品 | グルーピングの根拠および別途の申請 | [EUクラス](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union)をそのまま転記するのではなく、現地の規則を記録してください。その結果を[INVIMA登録](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia)、[ラベリング](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia/invima-medical-device-labeling)、および[市販後責任](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia/invima-medical-device-postmarket-compliance)に関連付けてください。 サポート内容 ## シンプルな年間料金でINVIMAを包括的にサポート Pure Globalとともに、医療機器登録、現地代理人業務、継続的なコンプライアンスをご計画ください。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=CO) ![Pure Globalの市場参入支援チーム](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## よくある質問 ### コロンビアでは、クラスIIa機器の分類にEU認証機関が要求されますか？ いいえ。コロンビアのクラス分類および登録の枠組みを適用します。認められる場合には、外国の適合性証拠が申請書類の裏付けとなることがありますが、EU認証機関はコロンビアにおける分類管轄当局ではありません。 ### すべてのクラスIIbおよびクラスIII機器は、管理対象技術バイオメディカル機器に該当しますか？ いいえ。管理対象技術機器は固有の特定カテゴリーです。適用される販売許可が標準的な衛生登録とは異なる場合があるため、通常のリスククラス区分とは切り離して該当性を判断してください。 ### 自動登録によって、確定した発売スケジュール内での承認が保証されますか？ いいえ。すべての法的および技術的要件は依然として適用され、申請資料（ドシエ）の準備状況、輸入業者の許可、およびその後の事後監視がプログラム全体に影響します。公式な手続き期間と、合法的な供給に至るまでの総カレンダー期間は切り離して考慮してください。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia/invima-medical-device-classification)