# INVIMA 市販後：更新・変更・ビジランス 最終確認日: 2026年10月15日 コロンビアにおける医療機器の市販後コンプライアンスには、更新、変更、およびビジランス要件が含まれます。 規制概要 ## INVIMAの更新および変更管理 実際に発行された[INVIMA](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/invima)登録または市販許可を維持し、該当する医療機器または体外診断用医薬品（IVD）の更新プロセスを特定します。一般的な医療機器の登録は通常10年間の有効期間を有しますが、IVDの有効期間および更新期間は個別のIVD規則に従います。すべての区分に一律の申請期間を適用するのではなく、承認書および最新の[INVIMA FAQ](https://www.invima.gov.co/node/184)をご確認ください。 製造業者／製造所、モデル、品質に関する証拠資料、ラベル、現地の関係当事者、および変更履歴の整合性を確認できるよう、十分に余裕を持って更新計画を開始してください。有効な初回申請書類があるからといって、現在市販されている機器に変更がないことの証明にはなりません。文書の準備期間、当局の公式な手続き期間、および申請者の回答期間をスケジュール上で明確に区分してください。 ## 実施前の変更評価 | 変更 | 文書化すべき評価 | | --- | --- | | 保有者、代理人、または輸入業者 | 該当する行政手続き、許可、および記録の更新 | | 名称、製造所、または製造業者 | 法的同一性、品質のエビデンス、証明書、および申請への影響 | | 設計、原材料、組成、またはソフトウェア | 安全性／有効性への影響、ならびに変更登録か新規登録かの申請ルート | | 使用目的またはラベリング | 承認済みのクレーム、裏付けエビデンス、および必要な承認 | | モデル範囲またはグルーピング | 既存の承認範囲が市販されている構成を引き続き網羅しているかどうか | すべての組成やラベリングの変更を単純な届出として分類しないでください。一部変更が必要か、あるいは新規登録が必要かは、[医療機器の枠組み](https://normograma.invima.gov.co/normograma/compilacion/docs/decreto_4725_2005.htm)および個別のIVD規則によって決定されます。承認を要する変更を実施する前に、その根拠、必要な提出書類、および最終承認書を必ず保持してください。 ## 医療機器のテクノビジランスおよび個別のIVDの枠組み 医療機器の安全性監視はテクノビジランスであり、医薬品のファーマコビジランスプログラムとは異なります。[決議 4816/2008](https://www.invima.gov.co/biblioteca/resolucion-4816-2008-tecnovigilancia)は、対象機器における責任、事象報告、および定期報告を規定しています。IVDのリアクティブ・ビジランス（事後安全監視）要件は個別に評価してください。 医療機器の重篤な事象／インシデントには適用条項に基づく72時間以内の報告枠組みが定められている一方、非重篤な事象は定期的な統合報告を通じて対処されます。コロンビア国内で市販されている製品に影響を及ぼす国際的な安全性警告（アラート）についても、迅速な特定評価と報告が求められます。該当するトリガーおよび起算日時を記録してください。緊急規定が適用される場合に四半期報告を待ってはなりません。 ## 苦情から措置までの記録 対象機器、ロット／シリアル番号、現地での使用・曝露状況、結果、事象の時系列、および最初に関連情報を知り得た時期を正確に把握・記録してください。報告義務の該否判断、原因調査、および現地当局への提出を担当する責任者を割り当てます。報告書、受領確認、フォローアップ情報、および不報告と判断した理由を保管してください。現地の保有者／輸入業者がグローバルの安全性情報を迅速に受領できるように徹底してください。 有害事象が発生したからといって、あらゆるケースで一律の市場措置（フィールドアクション）が自動的に求められるわけではありません。リスク、影響を受けるユニット数、ならびに是正、回収（リコール）、または情報伝達の必要性を評価した上で、必要な措置を実施・検証します。得られた所見は、CAPA、リスクマネジメント、[ラベリング](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia/invima-medical-device-labeling)、セマンティック記録、および[登録ファイル](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia)に連携させます。Pure Globalは、現地での責任範囲、報告プロセス、および維持管理スケジュールの整理に役立ちます。 サポート内容 ## シンプルな年間料金でINVIMAを包括的にサポート Pure Globalとともに、医療機器登録、現地代理人、継続的なコンプライアンスをご計画ください。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=CO) ![Pure Globalの市場参入支援チーム](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## よくある質問 ### コロンビアにおける医療機器ビジランスはファーマコビジランスと同じですか？ いいえ。対象となる医療機器はテクノビジランス要件に従う一方、IVDには該当するリアクティブ・ビジランスの枠組みがあります。医薬品や他のカテゴリー向けに作成された手順を使用する前に、製品および報告規則を特定してください。 ### すべての医療機器の変更が簡易届出の対象となりますか？ いいえ。適用される医療機器またはIVDの規則に基づき、その安全性・有効性および承認への影響を評価してください。設計、組成、使用目的、またはその他の重大な変更は、実施前に変更申請または新規登録が必要となる場合があります。 ### すべての有害事象に対して自動的な回収が必要となりますか？ いいえ。報告要否、リスク、影響範囲、および適切な是正処置を評価してください。完全な調査の完了前であっても、緊急報告や保護措置が求められる場合がありますが、講じる措置は実際の事実および規則を反映したものでなければなりません。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia/invima-medical-device-postmarket-compliance)