# INVIMA コロンビア医療機器規制 最終確認日: 2026年10月15日 コロンビアで販売される医療機器および体外診断用医薬品（IVD）は、まずINVIMAから薬事承認を取得する必要があります。 規制概要 ## コロンビアにおける医療機器およびIVDの主要規制 コロンビアにおける医療機器は、[国立食品医薬品監視庁（INVIMA）](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/invima)によって規制されています。INVIMAは、食品、医薬品、製剤、生物学的製剤だけでなく、医療機器およびIVDの規制も監督しています。コロンビア国内で医療機器またはIVDを合法的に流通させるには、事前にINVIMAへ衛生登録申請を提出し、承認を取得する必要があります。 INVIMAは、2つの主要な衛生規制における要件を執行しています： - [​**政令4725/2005**​](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/decree-4725-2005)は、医療機器の規制枠組みを定めています。 - [​**政令3770/2004**​](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/decree-3770-of-2004)は、IVDの規制枠組みを定めています。 コロンビアの機器分類は、他の制度とリスクベースの概念を共有していますが、同国独自の現行規則に基づいて決定されなければなりません。医療機器は、そのリスクプロファイルに応じて、クラスI、クラスIIa、クラスIIb、クラスIIIの4つのレベルに分類されます。 ## INVIMA コロンビアにおける医療機器規制プロセス 通常のクラスI/IIa機器は一般に自動登録が適用され、通常のクラスIIb/III機器には該当する評価ルートが適用されます。管理対象技術バイオメディカル機器は、その販売許可規定に基づいて個別に評価されます。 適合性を証明するため、設計および製造情報、臨床データ、リスクアセスメント、ラベリング文書などを含む詳細な技術文書を、登録申請ドシエの一部として提出する必要があります。以下に、INVIMAの文書要件の概要を示します： - コロンビア国内に所在する法定代理人（外国の医療機器企業の場合） - 原産国または承認可能な参照市場（オーストラリア、カナダ、日本、欧州、または米国）からの自由販売証明書（CFS）または外国政府向け証明書（CFG） - ISO 13485認証書など、品質マネジメントシステムの証明 - 機器の分類に応じた適切な技術文書、臨床データ、試験報告書など 登録申請資料はスペイン語で提出する必要があります。 ## コロンビアにおけるセマンティック報告と識別子 [決議1405/2022](https://www.invima.gov.co/biblioteca/resolucion-1405-2022-estandar-semantico-codificacion-dispositivos-medicos-95748)は、対象となる医療機器およびIVDに関するセマンティックおよびコーディングの枠組みを定めています。現在の適用範囲、導入マイルストーン、識別子、責任者である保有者、および提出手順を確認してください。該当する記録を保持し、報告された規制上・商業上の属性を承認内容と整合させてください。 ## INVIMA医療機器登録に役立つリソース コロンビアでの機器の市販計画を開始するにあたり、参考となるリソースを以下にご紹介します： - [INVIMA](https://www.invima.gov.co/)：コロンビアの医療機器およびIVD規制当局。 - [政令4725/2005](https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/lists/bibliotecadigital/ride/de/dij/decreto-4725-de-2005.pdf)：コロンビアの医療機器規制枠組み。 - [政令3770/2004](https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/DECRETO%203770%20DE%202004.PDF)：コロンビアのIVD規制枠組み。 ## 規制マップとセマンティックデータ管理 | 領域 | 該当する区分 | | --- | --- | | 製品ルート | 医療機器、IVD、および管理対象技術機器 | | 現地での許可 | 保有者／申請者、代理人、輸入業者、および保管活動 | | エビデンス | ルート固有の法的、品質、および技術情報 | | 識別 | 現在のセマンティック報告の適用範囲およびプラットフォームの指示事項 | | ライフサイクル | 変更、更新、および適切なビジランス体制 | [INVIMAの決議1405/2022のエントリ](https://www.invima.gov.co/biblioteca/resolucion-1405-2022-estandar-semantico-codificacion-dispositivos-medicos-95748)および現行の実施手順を参照して、責任当事者、識別子、および記録を確認してください。すべての外国発行機関、プラットフォームの手順、または手数料がすべての製品に適用されると想定しないでください。セマンティックデータを[登録](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia)および[ラベリング](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia/invima-medical-device-labeling)ファイルと整合させてください。 サポート内容 ## INVIMAの包括的サポートをシンプルな年間費用で Pure Globalとともに、医療機器登録、現地代理人業務、および継続的なコンプライアンスを計画しましょう。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=CO) ![Pure Globalの市場参入支援チーム](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## よくある質問 ### 原産国での承認がない場合はどうなりますか？ コロンビアでの承認には、原則として原産国（本国）での承認が必要です。ただし、INVIMAは原産国承認の代わりに、オーストラリア、カナダ、日本、欧州、または米国発行の自由販売証明書（CFS）または外国政府向け証明書（CFG）も受け付けます。 ### ISO 13485認証は、INVIMAの医療機器承認に必要ですか？ 必ずしもそうではありません。多くの製造業者は、ISO 13485認証書を提出してINVIMAに基づくQMS要件を満たしています。ただし、他の形式のQMS認証も受け入れられます。 ### コロンビアにおける医療機器輸入業者の役割は何ですか？ 輸入業者は製品を購入し、コロンビアへ出荷します。輸入業者は貴社の衛生登録に記載されている必要があります。また、政令4725に基づき、製品は承認付与行為から36か月以内に市販化されなければならず、市販化されない登録は自動的に取り消されます。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia/invima-medical-device-regulations)