# EU認証機関の検索：NANDOの対象範囲と選定 最終確認日: 2026年10月15日 認証機関（Notified Body）は、MDRまたはIVDRにおいて定められた適合性評価活動を実施するために指定された独立組織です。製造業者は申請前に、当該機関の法的な指定範囲、機器に関する専門性、および審査対応能力を確認する必要があります。 動画ガイド ## EU MDR：認証機関の選定 英語音声 · 1:44 EU MDRに基づき、NANDOを利用して認証機関の指定状況や自社機器の対象範囲を確認する方法を解説します。 [動画ページを開く](https://www.pureglobal.com/ja/videos/how-to-choose-an-eu-mdr-notified-body-nando) 文字起こし（英語） How do you pick a notified body? Under the MDR, most devices above Class I need one, as do sterile, measuring and reusable surgical Class I devices. But not every body can assess yours. Start in NANDO, the Commission's public list. A body's number alone proves little. For each body, check four things: the legislation, the conformity assessment procedures, the device codes it covers, and that its status is active, not suspended or withdrawn. As of October 2026, NANDO lists 52 notified bodies with an active MDR notification. Choose with care: you cannot apply to two of them in parallel for the same conformity assessment procedure. Once you are certified, the body's number follows your CE marking. But by drawing up the declaration of conformity, you, the manufacturer, take responsibility for compliance. Start with three things. One: confirm your MDR class first. Two: shortlist bodies whose NANDO scope covers your device codes. Three: declare any earlier application you withdrew, or one that was refused. Check the scope before you apply. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com. 規制概要 ## EU認証機関とは？ 認証機関は、定められた法的および技術的な適用範囲についてEU加盟国当局によって指定された独立した適合性評価機関です。EUの規制当局ではなく、政府による製品承認を発行することもありません。欧州委員会は、公式の[医療機器認証機関ページ](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/notified-bodies-medical-devices_en)でその役割を説明しています。 MDRまたはIVDRに基づき、認証機関は製造業者の品質マネジメントシステムを監査し、技術文書を評価し、その指定範囲内の適合性評価手順に対する認証書を発行することができます。機器の適合性維持、EU適合宣言書、および市販後の責任を担うのは、引き続き製造業者自身です。 ## 医療機器製造業者に認証機関が必要となるのはどのような場合か？ その必要性は、適用される規制、機器のクラス分類、および機器の特性によって異なります。MDRの下では、クラスIを超えるほとんどの機器で認証機関の関与が義務付けられています。滅菌状態の機器、測定機能を持つ機器、または再使用可能な外科手術用器具に該当する特定のクラスI機器については限定的な関与が求められますが、それ以外の多くのクラスI機器は自己宣言が可能です。IVDRの下では、非滅菌のクラスAを超える大半の機器で認証機関が必要となります。 認証機関へ打診する前に、クラス分類を確定しておく必要があります。[医療機器クラス分類用語集](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/medical-device-classification)およびPure Globalの[EU MDRクラス分類ガイド](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-mdr-consulting/eu-mdr-classification-for-medical-devices)をご参照ください。 ## 製造業者はどのように認証機関の指定範囲を確認できるか？ 4桁の識別番号があることだけで、その機関があらゆる機器を評価できる証明にはなりません。製造業者は公式のNANDOデータベースを利用して、当該機関の指定範囲に含まれる適用法規、適合性評価手順、および機器コードを確認する必要があります。 技術的な適用範囲は、実際の機器および技術を網羅していなければなりません。また製造業者は、審査対応能力（キャパシティ）、実績、監査モデル、認証書移管の制約、言語、拠点、タイムライン、および契約条件についても評価すべきです。同一の適合性評価活動について同時に有効にできる正式な申請は、一度につき1つの認証機関に対するもののみです。 ## 認証機関は何を審査するのか？ 審査対象には、品質マネジメントシステム、機器の技術文書、リスクマネジメント、臨床または性能のエビデンス、ソフトウェア、滅菌、ラベリング、市販後体制などが含まれ得ます。具体的な審査の深度は、[適合性評価](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/conformity-assessment)ルートおよびリスククラスによって異なります。 評価が合格となると、認証機関は該当する認証書を発行します。その後、製造業者は[EU適合宣言書](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/eu-declaration-of-conformity)を作成・署名し、必要に応じて認証機関番号を併記した上でCEマーキングを貼付します。 ## 製造業者はどのように認証機関を選定すべきか？ まずは指定範囲と機器との適合性から着手し、次いで受入れ態勢（キャパシティ）、審査員の技術的能力、監査アプローチ、コミュニケーション、要求されるエビデンス、費用、および現実的なスケジュールを比較検討します。候補リスト（ショートリスト）の作成はエビデンスに基づいて行うべきであり、知名度だけで判断するのは不十分です。 Pure Globalは、認証機関による認証を規制当局による承認と同一視することなく、[認証機関の検索・選定](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/ce-mark-notified-body-search)、[EU MDR](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-mdr-consulting)、および[EU IVDR](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-ivdr-consulting)の計画策定を支援しています。 ## 認証機関の選定記録 | 確認項目 | 保管すべきエビデンス | | --- | --- | | 指定範囲 | 現行のMDR/IVDR法規、機器コード、および手順の範囲 | | 技術的適合性 | 対象技術および特殊工程がカバーされていることの確認 | | 商業的・業務面の準備状況 | 書面による業務範囲、想定費用、キャパシティ、および提案されたスケジュール | | 移管／申請の管理 | 認証書履歴および既存の申請状況の評価 | 公式のNANDOリストを確認するには、[欧州委員会の認証機関ページ](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/notified-bodies-medical-devices_en)をご利用ください。対象製品が指定範囲に含まれていなければ、いくら受入れ枠があったり知名度が高かったりしても補うことはできません。審査スケジュールを確定させる前に、[GSPRエビデンスマップ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-mdr-gspr-checklist-annex-i)および臨床／性能評価のギャップを準備・整理しておきましょう。 サポート内容 ## 適切な認証機関の選定にお困りですか？ Pure Globalとともに、医療機器登録、現地代理人の選任、および継続的なコンプライアンス遵守をご計画ください。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=EU) ![Pure Globalの市場参入支援チーム](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## よくある質問 ### EU認証機関の検索におけるNANDOとは何ですか？ NANDO（New Approach Notified and Designated Organisations）情報システムは、EU内で活動する認証機関のデータベースを収容するウェブサイトです。このデータベースを利用して、適用法規制、機器の指定範囲、国、またはフリーワード検索などの特定の基準に従って認証機関を検索することができます。 ### 認証機関から認証を取得するにはどのくらいの期間がかかりますか？ 所要期間は、機器のクラス分類、技術文書の品質、審査範囲、監査への準備状況、不適合事項、および認証機関の受入能力によって異なります。製造業者は、該当機器がNANDOの指定範囲に含まれている認証機関から最新のプロジェクト見積もりを取得し、一律の平均値に依存するのではなく、計画に予備期間（コンティンジェンシー）を組み込む必要があります。 ### EUの認証機関は英国やスイスでも業務を行っていますか？ EU認証機関としての指定自体は、UKCA認証を認可するものではありません。英国（グレートブリテン）では、UKCAルートにUK承認機関（UK Approved Body）が使用されます。スイスには、特定のEU適合性評価のエビデンスが承認される場合であっても独自の市場アクセス要件が設けられているため、各管轄区域を個別に評価する必要があります。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/ce-mark-notified-body-search)