# EU IVDR CEマーキング：要求事項と旧規則移行期限 最終確認日: 2026年10月15日 該当するクラス、性能エビデンス、品質システム、および登録要件を踏まえ、IVDR適合性評価とCEマーキングの計画を策定します。 規制概要 ## EU IVDR CEマーキング：該当性判断と適合ルート [EU IVDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng)は、対象となる体外診断用医療機器を規定しています。この枠組みにおける[CEマーキング](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/ce-marking)には、本ガイドをご活用ください。まずは、使用目的、分析物／マーカー、検体、対象母集団、臨床的機能、操作者、および使用環境を文書化することから始めます。製品がIVDに該当することを確認した上で、[IVDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng)に基づく[附属書VIIIのクラス分類](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/ivdr-classification)を適用します。 | クラス | 認証機関の関与 | 主な計画上のポイント | | --- | --- | --- | | クラスA（非滅菌） | 原則として自己宣言 | 完全な技術文書、QMS、および適用される義務は引き続き適用されます | | クラスA（滅菌） | 滅菌状態の確立、確保、および維持に関する側面に限定 | これをクラスB～Dと同じ審査として説明しないでください | | クラスBおよびC | 該当する認証機関による適合性評価 | 性能のエビデンスとQMSの準備状況が中心となります | | クラスD | 追加の適用手順を伴う、より高リスクな評価 | 該当する場合、参照研究所、バッチ試験、および専門家の要件を評価します | [認証機関の選定](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/ce-mark-notified-body-search)を用いて、認証機関のIVDR指定状況および機器の対象範囲を確認してください。ISO審査機関による認証単独では、IVDRの適合性評価には該当しません。 ## マーキング前のエビデンスと文書化 適用される附属書IのGSPRを、管理されたエビデンスに対応付けます。科学的妥当性、分析性能、および臨床性能を網羅する附属書II/IIIの技術文書、リスクマネジメント、ラベリング、ならびに性能評価計画／報告書を作成します。[PERガイド](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/ivdr-per-performance-evaluation-report)では、これらの個別の要素について解説しています。 第10条に基づくQMS、[PRRC](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-mdr-ivdr-person-responsible-for-regulatory-compliance-prrc)、必要に応じた[EU AR](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/ec-european-authorized-representative)、サプライチェーン管理、UDI、および該当する登録を実施します。ISO 13485は一般的なQMSフレームワークですが、認証書があるからといってIVDRのすべての義務を代替できるわけではありません。クラスA（非滅菌）であっても、適切に機能するQMSの運用は免除されません。 該当する適合性評価を完了し、必要な証明書を取得します。その後、製造業者はCEマーキングを貼付する前に、EU適合宣言書を完成させて署名します。必要に応じて認証機関の識別番号を使用し、該当する期日規則に従って[EUDAMED登録](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eudamed-medical-device-ivd-registration)を完了してください。 ## レガシーIVD：終了期日だけでなく適格性の確認を 対象となるクラスDのレガシーデバイスの終了期日は2027年12月31日、クラスCは2028年12月31日、クラスBおよびクラスA（滅菌）は2029年12月31日となる場合があります。これらは、QMS、申請および書面による合意のマイルストーン、旧指令への継続的な適合、ならびに重大な変更の制限を含む、第110条の条件を満たすことが前提となります。 [欧州委員会の移行措置ページ](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-vitro-diagnostics/transitional-provisions_en)および[IVDRハブ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-ivdr-consulting)に各マイルストーンが示されています。クラスA（非滅菌）および新規機器は、同様の延長を一律に主張することはできません。すでに適法に上市された製品の継続的な供給は、市場へさらに製品を上市することとは異なる問題です。 ## 上市後の適合性維持 QMSのもとで、[PMS](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/mdr-and-ivdr-postmarket-surveillance)、[PMPF](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/pmpf-postmarket-performance)、ビジランス、および変更管理を運用します。クラスA/Bでは通常PMS報告書を使用し、クラスC/Dでは年次のPSURを使用します。エビデンスに変更が生じた場合は、PER、リスクファイル、およびラベルを更新します。Pure Globalは、機器の実際のスコープ内で、適合ルート、ギャップ評価、エビデンス計画、および認証機関の審査準備をコーディネートできます。 サポート内容 ## 欧州連合（EU）での体外診断用医療機器（IVD）の販売開始 Pure Globalとともに、機器登録、現地代理人、および継続的なコンプライアンスの計画を策定しましょう。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=EU) ![Pure Globalの市場参入支援チーム](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## よくある質問 ### クラスAの非滅菌IVDには品質システムが必要ですか？ はい、必要です。自己宣言であっても、第10条のQMS（品質マネジメントシステム）や技術文書に関する義務が免除されるわけではありません。認証機関が関与しない場合でも、システムはその機器および適用される要求事項に適合している必要があります。 ### クラスA滅菌IVDは、クラスDのIVDと同じ評価を受けますか？ いいえ、受けません。クラスA滅菌機器に対する認証機関の関与は、滅菌状態の確立、確保、および維持に関連する局面に限定されています。より上位のクラスには、異なる適合性評価要件が適用されます。 ### IVDRの旧規則移行期限によって、証明書は自動的に延長されますか？ いいえ、自動的には延長されません。適用対象となるかは、該当する第110条のすべての条件および中間マイルストーンを満たしているかに依存します。最終的な上市期日のみに頼るのではなく、QMS、期限内の申請・契約、およびその他の条件に関するエビデンスを保管・保持してください。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/ce-marking-approval-for-ivds)