# EU IVDR クラス分類：クラスA・B・C・D 最終確認日: 2026年10月15日 体外診断用医療機器（IVD）は、IVDR附属書VIIIに規定された10つの実施規則および7つの分類規則に従って分類されます。 動画ガイド ## IVDR：クラスA〜Dと移行期限 英語音声 · 1:57 本動画で取り上げるIVDRのクラス分類、附属書VIIIの規則、およびレガシーIVDの移行猶予期限について解説します。 [動画ページを開く](https://www.pureglobal.com/ja/videos/ivdr-classification-classes-a-d-legacy-deadlines) 文字起こし（英語） Which IVDR class is your test? Annex VIII sorts every IVD into class A, B, C or D. And for many legacy devices, that class now sets the deadline. If your self-declared IVDD device now needs a notified body, its class sets how long it may still be placed on the market. Class D: until December 31, 2027. Class C: the end of 2028. Class B and sterile class A: the end of 2029. Conditions apply: the device still complies with the IVDD, with no significant change in design or intended purpose. An IVDR quality system in place by May 2025. And a notified body application and signed agreement on time. For class D and C, the deadlines to apply and sign have passed. For class B and sterile class A, apply to a notified body by May 26, 2027, and sign the agreement by September 26, 2027. Start with three things. One: classify each IVD against all seven rules. Two: use MDCG 2020-16, now in revision 5. Three: lock in your notified body before the 2027 dates. Know your class. Watch the clock. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com. 規制概要 ## IVDR下でEUのIVDクラス分類はどのように変化したか 欧州連合（EU）における体外診断用医療機器（IVD）のクラス分類は、2022年5月に体外診断用医療機器指令（IVDD）に代わって適用された体外診断用医療機器規則 2017/746（IVDR）の下で劇的に変化しました。IVDD下で「一般IVD機器（自己認証）」に分類されていた機器の大部分がIVDR下で再分類され、現在では認証機関による適合性評価審査が求められます。例えば、IVDD下では自己認証が可能であった乳がん用IVDアッセイは、IVDR下では中〜高リスクのクラスC機器に該当します。 旧指令準拠機器（レガシーデバイス）のIVD製造業者には、長期の移行期間が認められています。しかし、これらの移行期限は段階的に終了を迎えるため、IVD製造業者がEU市場にとどまるにはIVDRに基づく新たなCEマーキングが必要となります。貴社の機器のクラス分類がIVDR下で変更された場合は、適切な適合性評価ルートを選択して認証機関と手続きを進められるよう、新たなクラス分類とその要件を理解しておくことが不可欠です。 ## IVDR下でIVDはどのように分類されるか IVDは、IVDRの附属書VIIIに規定されている10つの実施規則および7つの分類規則に従って分類されます。IVDまたはIVDの付属品（アクセサリー）の分類においては、すべての実施規則およびすべての分類規則を考慮することが重要です。これは、ソフトウェアやニアペイシェントテスト（患者近傍検査）の分類においても同様に重要となります。 実施規則には、全体的な概念や規則の適用方法に関する一般的な指示が記述されています。規則は製品の使用目的に基づいて適用され、この使用目的はIVDR附属書I 20.4.1 c) の基準に従って製造業者が定義しなければなりません。機器がIVDに該当することを確認するために実施規則を評価した上で、分類規則によりユーザー、患者、または公衆衛生に対するリスクの増大に応じた4つの段階が定義されます： - クラスA（滅菌または非滅菌） - 個人および公衆衛生上のリスクが低い。IVDの定義に該当する製品のみが対象 - クラスB - 中等度の個人リスクおよび／または低い公衆衛生上のリスク（個別の規則に準拠） - クラスC - より高い個人リスクおよび／または中等度の公衆衛生上のリスク（使用目的に準拠） - クラスD - 高い個人リスクおよび公衆衛生上のリスク（個別の規則に準拠） [MDCGガイダンス文書 2020-16 Rev.3](https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2020-16-rev3-guidance-classification-rules-vitro-diagnostic-medical-devices-under-regulation-eu-2024-07-08_en)では、各規則の詳細な解説、その適用方法、および具体例が提供されています。 ## IVDR下においてクラス分類が規制要件に与える影響 貴社の機器がIVDRの規制対象であることを確認し、IVD機器のクラス分類を行うことは、CEマーキングに向けて着手すべき最初のステップです。機器のクラスによって適合性評価手順が決定され、それによって技術文書、品質マネジメントシステム（QMS）、臨床的証拠から認証機関の関与度合いに至るまでの規制対応経路が定められます。 IVDR下では、認証機関による審査を受けることなく（必要な手順および文書化の完了後に）自己でCEマークを貼付できる機器は、クラスA非滅菌のIVDのみです。クラスA滅菌を含むその他のすべてのIVD機器には、認証機関による適合性評価審査および認証機関からのEC証明書の取得が義務付けられています。 ## 妥当性を立証可能なクラス分類のための使用目的インプット | インプット | 重要である理由 | | --- | --- | | 測定対象物（アナライト）、検体、および臨床状態 | 診断上の役割や誤判定時の影響を決定づけるため | | スクリーニング、診断、モニタリング、または予測 | 検査結果が臨床判断に及ぼす影響を左右するため | | 対象集団、操作者、および使用環境 | 自己検査やニアペイシェント使用では特定の規則に基づく評価が求められるため | | コンパニオン診断または伝播性病原体に関する機能 | より固有の規則や評価手順が適用される契機となり得るため | 適用可能なすべての規則を評価し、該当する最も厳格なクラス分類を適用してください。疾患名や「迅速検査」という表示単独ではクラスを決定できません。ソフトウェアはまずIVDの定義を満たす必要があり、すべての検査室ソフトウェアがIVDに該当するわけではありません。現行の[欧州委員会分類ガイダンス](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)および[IVDR附属書VIII](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng)をご確認ください。その結果を[CEマーキング](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/ce-marking-approval-for-ivds)、性能評価の証拠、および[クラス分類に基づくPMS/PSUR規則](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-mdr-psur-periodic-safety-update-report)に関連付けてください。 規制用語および規制当局の枠組みについては、[EU MDR](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/eu-mdr)をご参照ください。 サポート内容 ## 貴社製品のEU IVDRクラス分類を把握する Pure Globalとともに、機器登録、現地代理人の選任、継続的なコンプライアンス遵守を計画しましょう。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=EU) ![Pure Globalの市場参入支援チーム](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## よくある質問 ### IVDRに基づき体外診断用医療機器（IVD）をクラス分類するには、どのような情報が必要ですか？ 測定対象物（アナライト）またはマーカー、検体、臨床的機能、対象集団、想定される操作者および使用環境を特定し、その上で附属書VIIIの実施規則および分類規則を評価します。該当するすべての規則と、適用される最も厳格な分類結果を文書化します。 ### 検査室で使用されるすべてのソフトウェアが体外診断用医療機器（IVD）に該当しますか？ いいえ、該当しません。ソフトウェアは、その使用目的および機能に基づいてIVDRの定義を満たしている必要があります。事務管理用、データ保存用、あるいは汎用の検査施設ソフトウェアは、単に検査室で使用されているという理由だけで自動的にIVDに該当することはありません。 ### レガシーIVDにもIVDRのクラス分類根拠が必要ですか？ 移行計画においては、適用される適合性評価ルートやマイルストーンを特定するためにIVDRのクラス分類が必要です。旧指令下で適法とされた使用目的を維持し、提案される変更は個別に評価してください。移行措置によって重大な変更が認められると示唆してはなりません。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/ivdr-classification)