# EU IVDR PMPF：市販後性能フォローアップ計画・報告書 最終確認日: 2026年10月15日 PMPF（市販後性能フォローアップ）は、貴社機器の市場での使用から得られる性能データおよび科学的データを収集・評価するための継続的なプロセスです。 規制概要 ## 市販後性能フォローアップとは？ 体外診断用医療機器規則 (EU) 2017/746（IVDR）が2022年に体外診断用医療機器指令に取って代わった際、ライフサイクル全体を通じたアプローチを完結させるために市販後性能フォローアップ（PMPF）の概念が導入されました。IVDR附属書XIIIパートBによると、PMPFとは、貴社の機器が安全性を維持し、意図された性能を発揮し続けることを確実にするために、市場における機器の使用から得られる性能データおよび科学的データを収集・評価する継続的なプロセスです。PMPFは、貴社が継続的に行う性能評価（PE）、リスクマネジメント、市販後調査（PMS）活動、および報告要件の極めて重要な基盤となります。 PMPFデータは、以下のような多様な情報源および手法から収集することが可能であり、また収集されるべきです。 - 臨床経験、 - ユーザーからのフィードバック、 - 科学文献、 - リングトライアル、 - 疫学研究、 - 患者または疾患レジストリ、 - 市販後臨床性能試験。 PMPFは規制上の義務ですが、PMPFデータは、使用性や有効性を向上させる機器設計の改良、意図された使用目的の拡大、および機器に関するクレーム（主張）の精緻化にも活用することができます。 ## 市販後性能フォローアップの報告要件 PMPFは、PMPF計画書とPMPF報告書の2つの段階で文書化されます。PMPF計画書では、手法、目的、タイムラインなど、PMPF活動にどのように取り組むかを説明するとともに、性能評価およびリスクマネジメントのデータに基づく計画内容の詳細に対する妥当性の根拠を示します。 PMPF報告書は、得られた知見、分析、および結論を文書化するものであり、好ましいデータと好ましくないデータの双方を含める必要があります。これは貴社の技術文書および性能評価報告書（PER）の一部であり、PMS報告書／定期安全性最新報告（PSUR）に反映されます。PMPF計画書および報告書は、機器のライフサイクル全体を通じて更新されるべきです。 ## PMPF試験をいつ実施すべきか 市販後性能フォローアップ試験（市販後臨床性能試験とも呼ばれます）はPMPFデータの重要な情報源ですが、すべての機器で必須となるわけではありません。専用の試験が必要かどうかは、未解決の性能上の課題、リスク、および適用される適合性評価の条件によって異なります。クラスCまたはDであること単独では、試験デザインを決定づける十分な判断材料にはなりません。以下のような状況など、機器のクラス分類にかかわらずPMPF試験の実施が求められる場合があります。 - 他のPMPFまたはPMSデータから、機器の安全性または性能に関する新たな懸念が生じた場合。 - 貴社の機器が新たな適応症、対象患者層、ユーザー集団などに対して承認された場合。 - 貴社の認証機関または規制当局からPMPF試験が要請された場合。 ## 残されたエビデンスギャップからPMPF計画を構築する | ギャップ | 評価手法 | 必要な管理策 | | --- | --- | --- | | 疾患変異株または母集団の変化 | 関連する性能データおよび文献 | 定義された検体／母集団への適用性 | | リアルワールドでの性能の不確実性 | 目的を絞った試験または構造化されたデータ収集 | プロトコル、評価項目、および統計的根拠 | | 新たなシグナルまたはユーザーの問題 | 調査および相応のフォローアップ | リスク、PER、ラベリング、および是正処置との連携 | 試験の承認／届出の要否は、追加の侵襲的もしくは負担を伴う手技があるか、または意図された使用目的外での使用であるかなど、試験デザインおよび適用されるIVDRの規定に左右されます。開始前に、倫理委員会および各国所管官庁の要件を確認してください。現在の[EUDAMEDの取り決め](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eudamed-medical-device-ivd-registration)では、CI/PSモジュールは一律に義務付けられているわけではありません。 ## 公式の枠組みと関連業務 適用される法令条文および解釈については、現行の[MDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng)、[IVDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng)、および[欧州委員会ガイダンス](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)をご参照ください。全体の道筋については[EU市場参入ハブ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union)から開始してください。本ガイドでは、そのプログラム内における特定のタスクを扱っています。 規制用語および管轄当局の枠組みについては、[EU MDR](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/eu-mdr)をご参照ください。 サポート内容 ## 市販後性能フォローアップ（PMPF）の計画を今すぐ開始しましょう Pure Globalとともに、機器登録、現地代理人、および継続的なコンプライアンスを計画しましょう。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=EU) ![Pure Globalの市場参入支援チーム](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## よくある質問 ### すべてのクラスCまたはクラスDのIVDに、専用のPMPF試験が必要ですか？ クラス分類のみを理由として必要とされるわけではありません。未解決の性能上の課題、既存のエビデンス、およびリスクを明確にした上で、採用する手法の妥当性を説明する必要があります。適用される法規制や適合性評価の条件によっては、特定の追加データや試験が求められる場合があります。 ### EUDAMEDのCI/PSモジュールが適用される前に、PMPF試験はどのように提出すればよいですか？ 当該試験および参加国に適用される各国の管轄官庁ならびに倫理委員会の手続きに従ってください。関連するIVDRの規定に基づき、試験デザインが承認または届出を必要とするかどうかを判断してください。過去に公表されたモジュールの運用開始予定日に依拠しないでください。 ### 自社のIVDにPMPFは適用されないと判断することはできますか？ 非該当と結論付ける場合は、対象機器およびエビデンスに基づいた、具体的かつ文書化された正当化理由が必要です。これにより、より広範な性能評価、PMS（市販後監視）、またはビジランスの義務が免除されるわけではなく、エビデンスや意図された使用目的（intended purpose）に変更が生じた際には再検討を行う必要があります。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/pmpf-postmarket-performance)