# EU MDR：CEマーキング要件・コンサルティング 最終確認日: 2026年10月15日 該当する機器の適合ルートに応じたEU MDRのクラス分類、適合性評価、技術および臨床エビデンス、EUDAMED登録、ならびに製造業者の継続的な義務を計画・策定します。 規制概要 ## 欧州連合（EU MDR）における医療機器登録プロセス ​**ステップ1：分類および適用範囲**​ 使用目的を評価することにより、製品がEU医療機器規則（MDR）2017/745における医療機器に該当するかどうかを判断します。MDR附属書VIIIの規則に基づいて、機器のクラス分類（クラスI（Is、Ir、Imを含む）、IIa、IIb、またはIII）を確認します。最後に、適切な適合性評価ルートを選択します。 ​**ステップ2：品質マネジメントシステムおよびコンプライアンス**​ MDR第10条（9）を満たすQMSを構築します。EN ISO 13485は一般的に使用されている枠組みですが、その認証単独ではMDRのすべての義務を実証できるわけではありません。第15条の要求に基づき、規制遵守責任者（PRRC）を任命します。附属書Iに規定されている安全性および性能に関する一般要求事項（GSPR）への適合性を実証し、関連するEU法規制、最新規格（state-of-the-art standards）、および共通仕様（CS）を適用してコンプライアンスを裏付けます。GS1、HIBCC、またはICCBBAなどの指定されたUDI発行機関からBasic UDI-DIを取得します。 ​**ステップ3：代理人およびオペレーション**​ EU域内に事業体を持たない外国製造業者は、欧州認定代理人（AR）を任命します。ARはEU管轄当局との法的な連絡窓口を務め、書面による委任契約（mandate）および第11条に規定された検証および協力タスクを遂行します。ただし、製造業者自身のコンプライアンス義務は維持されます。必要に応じて経済事業者（販売業者、輸入業者）を任命し、各当事者が第11条–第16条に基づく各自のMDR義務を理解していることを確実にします。 ​**ステップ4：登録および適合宣言**​ 製造業者および該当する経済事業者をアクターとして登録し、現在義務付けられているEUDAMEDモジュールに機器を登録します。最初の4つのモジュールの義務的使用は2026年5月28日に開始されました。レガシー機器のデータには、引き続き該当する移行期限が適用されます。アクターおよびUDI／機器の登録記録が、認証された製品と常に整合していることを確実にします。機器がMDRの適用要件を満たしていることを確証する、法的拘束力のある文書であるEU適合宣言書（DoC）を作成します。クラスIII機器および埋め込み型機器については、安全性および臨床性能の要約（SSCP）を作成し、認証機関（NB）による技術文書評価の後にEUDAMEDへアップロードします。 ​**ステップ5：文書編纂**​ MDR附属書IIおよびIIIに従って技術文書（TD）を編纂します。TDは適用されるすべてのGSPRへの適合性を実証し、機器がEUの規制上の期待事項を満たしているという明確で監査可能なエビデンスを提供しなければなりません。 ​**ステップ6：申請**​ クラスIs、Ir、Im、ならびにクラスIIa、IIb、およびIIIの機器の製造業者は、TDを提出し、認定された認証機関（NB）に適合性評価を依頼しなければなりません。評価の具体的な種類は、機器のクラスおよび選択した適合性評価ルート（例：附属書IX、附属書X、または附属書XI）によって異なります。認証機関はQMSを評価し、TDを審査するとともに、監査を実施したり追加の試験や臨床データを要求したりする場合があります。高リスク機器の場合、審査プロセスに専門家パネルやMDR第54条に基づく追加の精査（スクラトニー手続き）が含まれることがあります。滅菌、測定機能付き、および再使用可能な外科用器具を除くクラスI機器は、通常、自己宣言（すなわち、認証機関の関与なしに完全なTDを準備し、DoCを作成してCEマークを表示する）を行いますが、文書はMDRに完全に準拠し、管轄当局による検査にいつでも対応できるように準備しておく必要があります。 ​**ステップ7：認証および完了**​ 認証機関は、選択された適合性評価ルートに適用される証明書を発行します。クラスIの限定的な評価は、より高リスクな審査と同じ範囲を持ちません。認証が付与されたら、製造業者はDoCを最終化して署名しなければなりません。これがCEマークを表示し、機器をEU市場に出荷（上市）するための法的根拠となります。TDは完全な状態を維持し、適切にバージョン管理され、機器の最終的に認証された構成および使用目的と整合していなければなりません。 ​**ステップ8：市販後責任**​ 製造業者は、附属書IIIに基づき義務付けられている通り、PMS計画書、PMS報告書（クラスI）、および定期安全性最新報告（PSUR、クラスIIa以上）を含む包括的な市販後調査（PMS）システムを維持しなければなりません。また、長期的な安全性および性能を監視するために、市販後臨床フォローアップ（PMCF）が必要となる場合もあります。ビジランス義務には、重篤なインシデントおよび現場安全性修正措置（FSCA）の適時な報告が含まれます。その他の責任には、EUDAMEDデータの維持管理、証明書の更新、サーベイランス監査、ならびにMDRおよび適用規格への継続的な適合の確保が含まれます。 ![欧州連合医療機器規則（EU MDR）登録パスウェイ](https://www.pureglobal.com/assets/owned/94f9e322e0--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c24328ae1077376664_European-Union-Medical-Devices-Regulation--EU-MDR--desktop.svg) ## パスウェイをレビュー可能なエビデンス計画へと展開する | ワークストリーム | 管理された成果物 | 次のガイド | | --- | --- | --- | | 附属書I適合性 | 要求事項ごとの適用性およびエビデンスマップ | [GSPRチェックリスト](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-mdr-gspr-checklist-annex-i) | | 臨床エビデンス | CEP、CER、ギャップ、およびPMCF戦略 | [臨床評価](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-mdr-consulting/eu-mdr-clinical-evaluation-reports-cer-for-medical-devices) | | 市販後システム | データソース、しきい値、報告頻度、および責任 | [PSUR/PMS報告書](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-mdr-psur-periodic-safety-update-report) | | 登録 | アクター、識別子、機器および証明書データ | [EUDAMED](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eudamed-medical-device-ivd-registration) | 認証範囲、使用目的、試験実施済みの構成、およびラベルの整合性を維持してください。適合証明書、適合宣言書、およびデータベース登録はそれぞれ独立した記録であり、いずれかを他の代替として使用することはできません。 ## 公式な枠組みおよび関連業務 適用される法文および解釈については、現行の[MDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng)、[IVDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng)、および[欧州委員会ガイダンス](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)をご参照ください。全体のパスウェイについては[EU市場参入ハブ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union)から開始してください。本ガイドでは、そのプログラム内の具体的なタスクを取り上げています。 規制用語および管轄当局の枠組みについては、[EU MDR](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/eu-mdr)をご覧ください。 サポート内容 ## Pure GlobalのMDRコンサルタントは、機器開発から市販後監視に至るまで、MDRコンプライアンス戦略の策定を支援します。 当社は5大陸にわたり15カ所の拠点を展開し、業界最大の各市場で現地サポートを提供しています。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=EU) ![Pure Globalの市場参入支援チーム](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## よくある質問 ### 自社に適したMDRコンサルタントはどのように選べばよいですか？ まずは、特に自社の機器のクラス分類やカテゴリーにおいて、MDR申請を成功させた確かな実績を持つコンサルタントを探すことから始めるとよいでしょう。もっとも、幅広い種類の機器における経験は、製品ごとに異なるエビデンスや文書要件に対する汎用性の高さと精通度を示すものです。 ### EU MDRにおいて認証機関の関与が必要な医療機器はどれですか？ クラスIIa、IIb、およびIIIの機器の大部分は、認証機関による適合性評価が必要です。クラスI機器は一般に自己宣言が可能ですが、滅菌機器、測定機器、および再使用可能な手術器具については、該当する側面に関して限定的な認証機関の関与が求められます。選定された認証機関は、関連するMDRコードおよび技術について指定を受けている必要があります。 ### EU MDRのCEマーキングにはどのような文書が必要ですか？ 製造業者は、機器の説明、GSPR適合性、リスク管理、検証および妥当性確認、臨床評価、ラベリング、UDI、市販後監視を網羅した附属書IIおよびIIIの技術文書を用意する必要があります。この文書一式は、品質システムおよび選択した適合性評価ルートと整合している必要があり、より高リスクな機器や新規の機器では、通常、より詳細な臨床計画および審査計画が求められます。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-mdr-consulting)