# EU MDR CEマーキング：適合性評価ガイド 最終確認日: 2026年10月15日 CEマーキングに必要なMDR適合性評価、根拠資料、欧州指定代理人、機器登録を計画し、レガシー機器の移行条件を個別に評価します。 規制概要 ## 欧州連合における医療機器の規制背景 2021年、4年間の移行期間を経てEU医療機器規則（EU MDR 2017/745）の適用が開始され、従来のEU医療機器指令（MDD）および能動埋込医療機器指令（AIMDD）に取って代わりました。現在、EU市場に初めて上市される医療機器は、すべてのEU加盟国で医療機器を流通させるために義務付けられているCEマーキングを取得するために、MDRの要求事項に適合しなければなりません（一部の加盟国では追加要件が定められています）。MDRの下で上位クラスへ再分類された特定のMDD自己宣言機器を含む、対象となるレガシー機器は、MDR第120条を改正した[規則（EU）2023/607](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/607/oj/eng)に従い、適用されるすべての移行条件を満たしている場合に限り、引き続き市場への上市が認められます。 ## EU MDRにおけるCEマーキング規制ロードマップ MDRにおけるクラス分類によって、対象機器の適合性評価手順が決定されます。医療機器は、そのリスクレベル、使用目的、およびMDR附属書VIIIに規定された分類規則に基づいて、クラスI、IIa、IIb、またはIIIに分類されます。MDRの下では、すべてのクラスIIa、IIb、およびIIIの機器において、CEマーキングを取得するために指定認証機関（NB）による適合性評価を受けることが義務付けられています。また、滅菌状態である場合、測定機能を有する場合、または再使用可能な外科手術用器具である場合、特定のクラスI機器（クラスIs、クラスIm、クラスIr）においても認証機関の関与が求められます。 ## 医療機器に対するEU MDR適合性評価手順 クラス分類にかかわらず、すべての医療機器は、EU MDRの下でCEマーキングを取得し、機器のライフサイクル全体を通じて規制遵守を維持するために、以下の主要な要求事項を満たさなければなりません。 - MDR附属書Iに規定されている安全性および性能に関する一般要求事項（GSPR）を満たすこと。 - MDRの要求事項への適合を実証する技術文書を附属書IIおよびIIIに従って作成し、維持すること。 - 通常はISO 13485:2016に適合する、MDRの要求事項に整合した品質マネジメントシステム（QMS）を構築・運用すること。 - サプライチェーン全体を通じたトレーサビリティを可能にするため、機器固有識別子（UDI）を割り当てること。 - EU域外の製造業者は、規制当局に対して自社を代表するEU公認代理人（シンボル：EU REP）を指名しなければならないこと。 クラスI医療機器（滅菌、測定機能付き、または再使用可能な外科手術用器具を除く）の製造業者は、認証機関の関与なしに適合性を自己宣言し、CEマークを貼付することができます。しかしながら、すべてのクラスIs（滅菌）、Im（測定機能）、Ir（再使用可能な外科手術用器具）、IIa、IIb、およびIIIの機器には、認証機関による審査が義務付けられています。 認証機関（NB）による適合性評価の範囲と深度は、リスク分類が高くなるにつれて増大します。例えば、上市前臨床試験を要する高リスク機器の製造業者の場合、認証機関が臨床データを精査し、その試験がMDR第62条〜第82条への臨床的適合性を確保して実施されたことを検証することが見込まれます。リスクマネジメントファイル、QMS文書、サプライチェーン、および臨床評価報告書が綿密に審査されます。一方で、クラスI測定機能付き機器のような低リスク機器の場合、認証機関による審査は測定機能に関連する適合性手順に限定されます。 認証機関の関与が求められ、評価が問題なく完了した場合、当該機関は該当する適合性評価証明書を発行します。製造業者は、CEマーキングを貼付する前にEU適合宣言書を作成・署名し、[EUDAMEDへの機器登録](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eudamed-medical-device-ivd-registration)や所轄官庁への登録を含め、市場への上市前に必要な該当する登録を完了しなければなりません。 ## CEマーキング出荷前チェックリスト 出荷判定の前に、[GSPRエビデンスマップ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-mdr-gspr-checklist-annex-i)、リスクファイル、最終臨床評価、承認済みラベル、および実際に認証された機器の範囲を照合してください。証明書の対象範囲、有効性、および付帯条件を確認してください。滅菌、測定機能付き、または再使用可能な外科手術用器具のクラスIの評価は関連する側面に限定されており、クラスIIa〜IIIの適合性評価レビューと同じ審査ではありません。 マーキング貼付後も[PMSおよびPSURの体制](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-mdr-psur-periodic-safety-update-report)を維持してください。レガシー製品については、移行条件が期日通りに満たされていた証拠を保管してください。最終期日のみでは適格性は立証されません。 ## 公式フレームワークと関連業務 適用される法文およびその解釈については、現行の[MDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng)、[IVDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng)、および[欧州委員会ガイダンス](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)をご活用ください。全体的な道筋については[EU市場参入ハブ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union)から開始してください。本ガイドは、そのプログラム内における個別のタスクを扱っています。 規制用語および管轄当局の枠組みについては、[EU MDR](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/eu-mdr)をご参照ください。 サポート内容 ## 欧州連合（EU）での医療機器販売の開始 Pure Globalとともに、医療機器の登録、現地代理人の選任、継続的なコンプライアンスを計画しましょう。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=EU) ![Pure Globalの市場参入支援チーム](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## よくある質問 ### すべてのMDRクラスI機器に認証機関の関与が必要ですか？ 通常のクラスI機器は自己宣言を行うことができますが、滅菌、測定機能付き、および再使用可能な手術用クラスI機器は、関連する側面に限定して認証機関の関与が必要です。クラス分類、技術文書の作成、および製造業者の義務は引き続き適用されます。 ### ISO 13485認証書自体でCEマーキングが認められますか？ いいえ。製造業者は適用されるMDR要件を満たし、適合性評価を完了し、機器固有の根拠資料を維持した上で、EU適合宣言書を発行する必要があります。品質システム認証書単体では、機器のCEマーキングは認められません。 ### 主なMDRレガシー移行条件は何ですか？ 対象となるレガシー機器は、設計または意図された目的の重大な変更がないこと、および容認できないリスクがないことを含め、第120条の条件を満たす必要があります。MDR QMSの整備および認証機関への正式な申請期限は2024年5月26日であり、書面による契約の締結期限は2024年9月26日でした。対象となる高リスク機器の移行期日は2027年12月31日、指定されたその他のグループは2028年12月31日です。なお、クラスIIIカスタムメイド植込み型機器の移行期間は2026年5月26日に終了しました。終了期日を一律の延長として捉えるのではなく、正確な機器の対象範囲とすべての条件をご確認ください。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-mdr-consulting/eu-mdr-ce-marking-approval-for-medical-devices)