# EU MDRクラス分類：クラスI、IIa、IIb、III 最終確認日: 2026年10月15日 欧州連合（EU）内で販売される医療機器は、MDR附属書VIIIに規定された22の規則に従って分類されます。 動画ガイド ## EU MDR：医療機器の分類規則 英語音声 · 1:48 附属書VIII（Annex VIII）の22の規則に基づくEU MDRのクラス分類と、最も厳格な規則の適用方法を解説します。 [動画ページを開く](https://www.pureglobal.com/ja/videos/eu-mdr-device-classification-annex-viii-rules) 文字起こし（英語） Which MDR class is your device? The answer sets your route to the CE mark, and whether a notified body is involved. Four classes, twenty-two rules. Annex VIII of the MDR sets out 22 rules, grouped for non-invasive, invasive and active devices, including Rule 11 for software, plus special rules. If several rules apply to your device, the strictest one, giving the higher class, decides. Key inputs include the intended purpose, the duration of continuous use, how invasive the device is, and whether it is active. Transient means under 60 minutes; long term means over 30 days. And for legacy devices, the MDR class sets the deadline: December 31, 2027, for Class III and most implantable Class IIb devices, and December 31, 2028, for the rest. Start with three things. One: write the intended purpose first. Two: run every rule against it, and keep the strictest. Three: check MDCG 2021-24, revised in April 2026, for examples. Purpose first, then the rules. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com. 規制概要 ## EU MDR分類の背景 欧州連合（EU）において規制遵守を目指す新規機器およびレガシー機器は、適合性評価要件を決定するために、医療機器規則2017/745（MDR）に基づく自社機器の分類を確認する必要があります。MDRでは4つの新たな分類規則が導入され、MDD（医療機器指令）下ですでに分類されていた機器の適合性評価要件に変更が生じました。また、明確な医療目的を持たないものの医療機器のリスクプロファイルに合致する製品（附属書XVIに記載されている一部の美容・審美機器など）や一部のソフトウェアなど、従来は医療機器として規制されていなかった一部の製品もその適用範囲に含まれることになりました。 ## MDRにおける医療機器の分類方法 分類は機器の意図された目的に基づいて決定されます。意図された目的には、機器がどのように機能するか、どのように使用されるべきか、およびその臨床的使用シナリオが明確に規定されます。機器の分類は、[MDR附属書VIII](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng)に定められている22の規則に従って行います。これらの規則は、人体との接触期間、侵襲性の程度、能動機器か非能動機器か（すなわち、エネルギー源を必要とするかどうか）など、機器の特性に応じたリスクベースの論理に基づいています。該当するすべての規則および実施規定を検討し、その結果は意図された目的に照らして妥当性を説明できなければなりません。複数の規則が該当する場合は、最もリスクの高い規則が適用されます。[医療機器の分類に関するガイダンス MDCG 2021-24](https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-10/mdcg_2021-24_en_0.pdf)には、各規則の解釈と実務への適用方法が示されています。 機器はリスクの度合いに応じて4つの階層に分類されますが、最もリスクの低い層には3つのサブ分類が存在します。 - クラスI - 低リスク（例：車椅子） - クラスIs – 滅菌状態（例：手術用ドレープ） - クラスIm – 測定機能（例：非滅菌体温計） - クラスIr – 再使用可能な外科用機器（例：特定の外科用メス） - クラスIIa - 中リスク（例：超音波診断装置） - クラスIIb - 中高リスク（例：人工呼吸器、血液バッグ） - クラスIII - 高リスク（例：ペースメーカー、心臓弁） ## 分類がMDRに基づく規制要件に与える影響 レガシー機器であっても、分類によって適合性評価ルートおよび認証機関（NB）の関与度が決定されます。高リスク機器の場合、NBは、市販前臨床試験や臨床データに対する専門家パネルによるレビューの必要性など、上市までのスケジュールを長期化させかねない、多大なリソースを要する適合性評価要件を義務付けることがあります。また、分類は、EU市場での流通を維持するために機器のライフサイクル全体を通じて継続しなければならない活動にも影響を及ぼします。これには、市販後調査（PMS）およびビジランス報告要件（報告の種類、提供する情報の詳細度、頻度を含む）や、サプライチェーンまたはラベリングのトレーサビリティ要件などが含まれます。MDRへ移行するレガシー機器の場合、最終移行期限はMDDではなく、MDRにおける機器の分類によって決定されます。 ## 分類決定記録 意図された目的、接触期間、侵襲性、適用部位、能動機能、および適用される附属書VIIIの規則を記録してください。競合する規則が適用される理由または適用されない理由を説明し、該当する最も厳格な結果を採用します。付属品は個別に評価してください。診断または治療上の決定のための情報を提供するソフトウェアには、規則11に基づく特定の分析が必要です。患者との接触がないという理由だけで自動的にクラスIになるわけではありません。 | 結果 | 認証機関の計画 | ライフサイクルとの関連 | | --- | --- | --- | | 通常のクラスI | 原則として自己宣言 | PMS報告書 | | Is、Im、またはIr | 関連する側面に関する限定的な審査 | PMS報告書および関連する管理 | | IIa、IIb、またはIII | 該当する適合性評価 | [クラスに基づくPSUR](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-mdr-psur-periodic-safety-update-report)および臨床的証拠 | 具体例は方向性を把握するのに役立ちますが、文書化された製品固有の規則分析に代わるものでは決してありません。 ## 公式フレームワークと関連業務 適用される法令条文および解釈については、現行の[MDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng)、[IVDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng)、および[欧州委員会ガイダンス](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)をご利用ください。全体的なルートについては[EU市場参入ハブ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union)から開始してください。本ガイドでは、そのプログラム内の具体的なタスクについて説明しています。 規制用語および当局のフレームワークについては、[EU MDR](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/eu-mdr)を参照してください。 ソフトウェアの境界および規則11の背景については、[SaMDおよびSiMDガイド](https://www.pureglobal.com/ja/blog-posts/samd-software-as-a-medical-device-fda-eu-mdr-guide)を参照してください。 サポート内容 ## 貴社機器のEU MDRクラス分類を理解する Pure Globalとともに、医療機器の登録、現地代理人の設置、および継続的なコンプライアンスを計画しましょう。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=EU) ![Pure Globalの市場参入支援チーム](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## よくある質問 ### MDRに基づいて医療機器をクラス分類する際、プレディケート機器や実質的同等な機器を指定する必要がありますか？ 米国FDAに基づく分類制度とは異なり、欧州の概念は実質的同等性やプレディケート機器の使用に基づいていません。MDRに従って機器をクラス分類するにあたり、CEマーク取得済み機器との類似性や同等性を提示することは義務付けられていません。ただし、類似性や同等性は、機器の技術文書においてクラス分類の妥当性を説明する上で役立ちます。また、技術文書において機器の過去の世代や類似世代について言及することが正式に義務付けられており、該当する機器が存在する場合は、EU市場または国際市場で特定された類似機器の概要を含める必要があります（MDR附属書II第1.2項）。ここでの「類似」とは、原材料、設計、機能、使用目的などの特性が共通していることを意味します（MEDDEV 2.7.1 rev 4、付録A.1も参照）。さらに、臨床評価の一環として、臨床エビデンスの代わりに類似機器または同等機器の既存臨床データを活用できる場合もあります。 ### クラスI機器と、クラスIの滅菌、測定機能付き、および再使用可能な手術用機器とでは、CEマーキング要件にどのような違いがありますか？ クラスI機器の製造業者は、EU適合宣言書の発行、技術文書の作成、基本的な品質マネジメントシステム（QMS）要件の維持、およびその他の適用要件（EUDAMEDへの登録など）の遵守により、機器の適合性を自己宣言することができます。クラスIの滅菌、測定機能付き、および再使用可能な機器は、クラスI機器と同じ要件を満たす必要がありますが、機器の滅菌、測定、または再使用機能にそれぞれ関連する技術文書について、認証機関による審査を受けることも義務付けられています。審査で適合性が確認されると、認証機関からCEマーキング証明書が発行されます。 ### EU MDRのクラス分類において、使用適応（Indications for use）はどのような役割を果たしますか？ 使用適応（Indications for use）は、意図された使用目的を詳述し、機器の具体的な適用範囲を特定するものです。附属書IIパート1.1 (c)に基づき、これらは技術文書における機器説明の一部を構成し、「対象患者集団、診断・治療・監視される疾患・病態、ならびに患者選択基準、適応、禁忌、警告などのその他の考慮事項 \[…\]」を含めることができます。機器の正確なクラス分類を確実にするため、自社機器の使用適応は慎重に検討する必要があります。例えば、医療機器の消毒または滅菌を目的とする機器は、規則16に基づきクラスIIaに分類されますが、最終処理として侵襲機器を消毒することが適応とされている場合はクラスIIbとなります。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-mdr-consulting/eu-mdr-classification-for-medical-devices)