# EU EUDAMED医療機器・IVD登録 最終確認日: 2026年10月15日 EUDAMEDは、EU市場における医療機器および体外診断用医療機器（IVD）の透明性、アクセス性、トレーサビリティの向上を目的として設計された電子データベースです。 規制概要 ## EUDAMED登録：現在何が義務付けられているのか？ [EUDAMED](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/what-is-eudamed)は、MDRおよびIVDRを支える欧州のデータベースです。経済事業者、機器、および認証書の情報を結び付けます。登録によってCE適合性評価が代替されることはなく、データベースへの登録が製品承認となるわけでもありません。 [欧州委員会の現在の概要](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en)では、​**2026年5月28日**​からの4つのモジュールの義務的使用が確認されています。各モジュールには異なる担当主体と目的があります： | モジュール | 主なユーザーとアクション | 現在の状況 | | --- | --- | --- | | アクター登録 | 該当する製造業者、認定代理人、輸入業者、およびシステム／処置パック製造業者 | 義務化；該当するアクター検証を完了すること | | UDI／機器登録 | 製造業者またはその他の該当する責任アクター | 機器固有の移行規則を条件として義務化 | | 認証機関および認証書 | 認証機関が認証書情報を入力 | 対象となる機能について義務化 | | 市場監視 | 主管官庁および欧州委員会 | 当該当局に対して義務化 | | ビジランス／PMS | 将来報告を行う該当ユーザー | 個別の実施スケジュール；現時点で本モジュールを通じた報告が義務付けられていると見なさないこと | | 臨床試験／性能評価試験 | 該当する試験実施ユーザーおよび当局 | 個別の実施スケジュール | 残りのモジュールの要件が適用されるまでは、ビジランスおよび試験の報告について、現行の各国／欧州委員会の取り決めに従ってください。ロードマップ上の見通しは、それ自体が義務的使用の期日となるわけではありません。 ## どの機器が2026年11月の期限の対象となるか？ 欧州委員会の[移行図](https://health.ec.europa.eu/document/download/3bb39d28-dcaa-4907-9ea9-ea89cee091c0_sv?filename=md_eudamed_tp-leg-reg-devices_en.pdf)では、義務的使用の開始前にすでに上市されており、その後も継続して個体が上市される該当するレガシー機器および規則準拠機器について、​**2026年11月28日**​が示されています。2026年5月28日以降に初めて上市される新規の規則準拠機器は、原則として上市前に登録が必要です。関連するビジランス上の必要性によって生じる早期登録を含め、該当する個別の移行ケースを適用してください。 すべての製品に一律の6カ月の延長を適用しないでください。ポートフォリオを、規則準拠／レガシーのステータス、初回上市の履歴、継続的な上市の有無、ならびにインシデントや安全性措置の有無に基づいて分類してください。CE認証に関する移行措置と、データベース登録に関する移行措置は異なります。 ## アクター登録とSRN 適切なEU Loginアクセスを作成し、アクターの役割を特定した上で、整合性の取れた法人詳細情報を入力してください。EU域外の製造業者による申請にはその[EU認定代理人](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/ec-european-authorized-representative)が関与し、主管官庁が該当する登録を検証します。単一登録番号（SRN）はアクターとその役割を識別するものであり、機器の承認を示すものではありません。 法的名称、住所、委任契約、アクター間の関連付け、およびその役割に求められる[PRRC](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-mdr-ivdr-person-responsible-for-regulatory-compliance-prrc)情報を確認してください。サプライチェーン内のすべての事業者が同じアクター種別として登録されるわけではありません。販売業者が自動的に輸入業者や製造業者になるわけではありません。プライマリアカウントの管理者とバックアップを任命し、誰がレコードを変更できるかを管理してください。 ## アップロード前の機器データの準備 規則準拠機器の場合、Basic UDI-DI、UDI-DI、発番機関、EMDNコード、クラス、使用目的、モデル／カタログ情報、責任アクター、および該当する場合は認証書とのリンクを照合・整合させてください。Basic UDI-DIは規制目的で機器をグループ化するものであり、UDI-DIは機器／モデルのレベルを識別します。UDI-PIには製造情報が含まれていますが、個々のシリアル番号やロットを個別のEUDAMED機器レコードとしてアップロードすることが求められているわけではありません。 レガシー機器には該当する[EUDAMED DI/ID識別体系](https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-help/en/search-by-module/devices/legacy-devices/basic-concepts/introduction.html)が使用され、規則準拠機器へ移行する際には特定の関連付けルールが適用されます。単にデータベース登録が義務付けられているという理由だけで、レガシー機器に対してMDR／IVDRのすべてのUDIラベリング義務を課さないようにしてください。カスタムメイド機器やその他の特殊カテゴリーについては、個別に適用性の評価が必要です。 ## 管理された登録および維持管理のワークフロー 1. 機器の棚卸しを行い、該当する期限ケースを特定します。 2. 機器情報の入力前に、アクターおよび代理関係を検証します。 3. 管理された技術文書の項目をデータベースの項目にマッピングし、名称や識別子の不整合を解消します。 4. ドラフトおよびインポート結果を確認した上で提出し、最終登録レコードのエビデンスを保管します。 5. 変更管理を、レコードの更新、新規UDIの判断、認証書の変更、およびアクターの変更と連動させます。 登録作業を、[MDR](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-mdr-consulting)または[IVDR](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-ivdr-consulting)の適合性評価、ならびに[PMSプログラム](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/mdr-and-ivdr-postmarket-surveillance)と連動させてください。スイスのswissdamedは、[スイスにおける義務](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland)を伴う別個のシステムです。Pure Globalは、データ準備、ポートフォリオのトリアージ、アクター間の調整、および継続的な維持管理を支援できます。 サポート内容 ## シンプルな年間定額料金によるEUDAMEDサポート＆EU代理人サービス Pure Globalとともに、医療機器登録、現地代理人選任、継続的な規制遵守をご計画ください。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=EU) ![Pure Globalの市場参入支援チーム](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## よくある質問 ### EUDAMEDの全6モジュールは現在、すべて義務化されていますか？ いいえ。4つのモジュールが2026年5月28日に義務化されました。ビジランス／市販後監視（PMS）および臨床試験／性能評価試験の各モジュールは、個別の導入規定に従います。それらの要件が適用されるまでは、該当する既存の報告チャネルを引き続き使用してください。 ### すべての機器の登録期限は2026年11月28日までですか？ いいえ。移行スケジュールは、機器の規制上のステータスおよび上市履歴によって異なります。義務化開始後に初めて市場出荷される新規則対象機器は、原則として上市前の登録が義務付けられます。その他の機器については、欧州委員会が定める移行条件に従います。 ### すべての機器のシリアル番号をEUDAMEDに入力する必要がありますか？ UDI／機器モジュールで管理されるのは機器の規制データであり、製造された個々の製品ユニットのシリアル番号を個別に登録するものではありません。Basic UDI-DI、UDI-DI、およびUDI-PIに含まれる製造情報を明確に区別してください。 ### EUDAMED登録を行えばスイスも対象となりますか？ いいえ。スイスは独自の「swissdamed」を運用しており、アクター、機器、および現地代理人に関して個別の要件を適用しています。EUのSRNやEUDAMEDの機器登録データがあっても、スイスにおける法的義務が自動的に満たされるわけではありません。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eudamed-medical-device-ivd-registration)