# EU MDR・IVDR市販後調査（PMS）要求事項 最終確認日: 2026年10月15日 EUにおける市販後調査（PMS）とは、機器の使用経験に関するデータを継続的かつ体系的に収集・分析し、その結果をリスクマネジメント、臨床証拠、各種報告、および是正措置に反映させるためのプロセスです。 規制概要 ## EU MDRおよびIVDRにおける市販後監視とは？ 市販後監視（PMS）とは、機器が市場に上市された後に得られた経験を収集、記録、および分析するための、製造業者による能動的かつ体系的なプロセスです。これは苦情処理やインシデント報告よりも広範な活動を指します。[EU MDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/2026-01-01)および[EU IVDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/2025-01-10)において、PMSは品質マネジメントシステムの一部であり、機器の全ライフタイムを通じて運用されなければなりません。 PMSシステムは、ベネフィット・リスクの変化、新規または増大するリスク、性能上の問題、使用上の問題、および是正措置の機会を検知する必要があります。その所見は、[ISO 14971 リスクマネジメント](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/iso-14971)、臨床評価または性能評価、ラベリング、設計管理、およびCAPAへとフィードバックされなければなりません。 ## EU市販後監視計画には何を含めるべきか？ この計画では、データソース、収集方法、責任、分析方法、指標、閾値、および措置を定義します。情報源には、苦情、インシデント、文献、レジストリ、ユーザーからのフィードバック、販売業者からの情報、傾向データ、PMCFまたはPMPF、ならびに類似機器に関する情報などが含まれます。 この計画は、一般的な年次のチェックリストではありません。意図された使用目的、リスククラス、技術、対象集団、使用環境、および既知の残留リスクを反映したものである必要があります。現行の[MDCG 2025-10 ガイダンス](https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2025-10-guidance-post-market-surveillance-medical-devices-and-vitro-diagnostic-medical-devices-2025-12-19_en)では、製造業者がPMSを継続的なものとし、品質システムの他の部分と連携させる方法が解説されています。 ## PMSシステムではどのような報告書が作成されるか？ MDRのもとでは、クラスI機器には通常、必要に応じて更新されるPMS報告書が求められます。クラスIIa、IIb、およびIII機器には、[定期安全性最新報告（PSUR）](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/periodic-safety-update-report-psur)が必要です。クラスIIaのPSURは少なくとも2年ごとに更新され、クラスIIbおよびIIIのPSURは少なくとも毎年更新されます。 IVDRの報告義務は、独自のクラス別要件に従います。製造業者は、MDRとIVDRの報告規則を混同したり、PMS計画書と結果および結論を要約した報告書とを取り違えたりしてはなりません。 ## ビジランスおよびFSCAはPMSとどのように関連しているか？ ビジランスは、より広範なPMSシステム内において、報告対象となる重大なインシデント、傾向、および安全性確保のための措置を扱います。緊急を要する問題は、次回の定期報告まで待つことはできません。製造業者は報告対象該当性を評価し、適用される期限内に対処しなければなりません。 [現場安全性是正処置（FSCA）](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/field-safety-corrective-action-fsca)には、回収、改修、ソフトウェア更新、または新たな安全上の助言などが含まれます。その措置および関連する現場安全性通知（FSN）は、影響を受けるすべての管轄区域にわたって連携・調整される必要があります。 ## PMSは技術文書との連携をどのように維持すべきか？ PMSの成果物は、リスクマネジメントファイル、臨床評価または性能評価、ベネフィット・リスクの結論、ラベリング、検証の根拠資料、そして必要に応じて技術文書の更新に反映されるべきです。PMCFまたはPMPFの所見は能動的なインプットの1つを構成するものであり、PMSシステム全体の代わりになるものではありません。 Pure Globalは、計画策定、データ戦略、報告書の作成、および広範な規制関連文書との整合性確保を含む、統合的な[EU MDRおよびIVDR PMSプログラム](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/mdr-and-ivdr-postmarket-surveillance)を支援しています。 ## MDRおよびIVDRの報告成果物は明確に区別する必要があります | 規制枠組み | PMS報告書 | PSUR | | --- | --- | --- | | MDR | クラスI：必要に応じて更新 | IIa：少なくとも2年ごと、IIb/III：少なくとも毎年 | | IVDR | A/B：必要に応じて更新 | C/D：少なくとも毎年 | [PSURガイド](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eu-mdr-psur-periodic-safety-update-report)では、インプットと結論の対応関係が示されています。事象発生率の分母、エスカレーションの閾値、および各措置の責任者を定義してください。重大なシグナルが検出された場合、製造業者は次回の定期報告を待つのではなく、発生した時点で直ちに対処しなければなりません。報告経路を選択する前に、現行の[EUDAMEDモジュールの整備状況](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/eudamed-medical-device-ivd-registration)をご確認ください。4つのモジュールが義務化されたからといって、すべてのビジランス機能が運用可能になっているわけではありません。 サポート内容 ## MDRまたはIVDR適合に向けたPMS体制の構築計画 Pure Globalとともに、機器登録、現地代理人選任、および継続的なコンプライアンスを計画しましょう。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=EU) ![Pure Globalの市場参入支援チーム](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## よくある質問 ### 医療機器におけるPMCF、または体外診断用医療機器（IVD）におけるPMPFとは何ですか？ 市販後臨床フォローアップ（PMCF）とは、製造業者が臨床データを継続的かつ能動的に収集・評価するプロセスです。IVDRのもとでは、性能データに関する同様の要件（市販後性能フォローアップ：PMPF）が体外診断用医療機器（IVD）に適用されます。PMSと同様に、PMCFやPMPFには、市販後臨床試験や臨床性能試験をはじめとする多様なデータ収集方法が含まれる場合があります。 ### PMCFやPMPFのデータは、PMSデータとどのように異なりますか？ PMSは、能動的および受動的な情報源から市販後情報を収集・分析するための包括的なシステムです。一方、PMCFおよびPMPFは、臨床データまたは性能データを収集・評価するための具体的かつ能動的なプロセスを指します。得られた知見は、より広範なPMS分析、臨床評価や性能評価、リスクマネジメント、ならびに該当するPMS報告書やPSURに反映されます。 ### EUの市販後調査システムでは、どのような記録を作成・維持すべきですか？ PMSシステムは、苦情および傾向の分析、ビジランス評価、是正措置記録、該当する場合のPMCFまたはPMPFの成果物、ならびにクラスに応じたPMS報告書またはPSURを作成・維持する必要があります。その知見は、単なる独立した年次作業にとどめるのではなく、リスクマネジメント、臨床評価または性能評価、ラベリング、および技術文書の更新に必ず反映させなければなりません。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union/mdr-and-ivdr-postmarket-surveillance)