# インドネシア保健省（MOH）医療機器登録 最終確認日: 2026年10月15日 [料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=ID) 年間USD 2,000から。弊社の料金計算ツールをご利用いただくことで、即座にお見積もりをご確認いただけます。 適切な現地クラス分類、製品申請ルート、適格な申請者要件、技術的エビデンス、および製品ライフサイクル管理に基づき、インドネシアにおける医療機器・体外診断用医薬品（IVD）の市場参入を計画します。 ![インドネシア保健省（MOH）](https://www.pureglobal.com/assets/owned/3677b232a7--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f21ad23f377b2198f9_cover_indonesia.jpg) インドネシアへの市場参入には、製品の流通承認と現地事業所の許可の双方が不可欠です。製品の供給を開始する前に、クラス分類、ライセンス保有者、CSDTに基づく技術的エビデンス、インドネシア語による安全性情報、ならびに適用される原材料の由来やハラール要件を確定させておく必要があります。 医療機器のクラス分類と規制申請ルート ## インドネシアで医療機器を登録する方法 ## インドネシア医療機器登録：製品承認と現地事業許可の分離 [インドネシア保健省](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/indonesia-moh)は、医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の市販承認を管轄しています。輸入医療機器には通常、該当するNIE/AKL製品承認が適用されますが、国内製品には独自のルートが設けられています。現地の申請者／販売業者は適切なインドネシアの事業許可および流通許可を保持している必要があり、海外製造業者が製品登録を申請しただけで自らインドネシアの販売業者になれるわけではありません。 申請区分、技術要件、および電子プロセスについては、[Regalkesポータル](https://regalkes.kemkes.go.id/index.php)と最新の規制文書をご活用ください。製造業者からの文書化された授権、申請ファイルへのアクセス権、苦情のエスカレーション、および維持管理責任を有する現地の正式な代理人を指定してください。 ## リスククラス、ドシエ、およびグルーピング | ワークストリーム | 要件または決定事項 | | --- | --- | | クラス分類 | インドネシアの医療機器／IVD規則に基づくクラスA、B、C、またはD | | グルーピング | 妥当性が示されたモデル範囲を伴う単一品目、ファミリー、システム、または該当するIVDカテゴリー | | 現地拠点（Establishment） | 対象となる事業／流通活動、授権、および適用されるCDAKB管理 | | 技術的証拠資料 | 申請ルートに応じたCSDT、リスク、性能、品質、および照会（参考）エビデンス | | 製品情報 | 承認内容と整合したインドネシア語（バハサ・インドネシア）の記載内容およびラベル | 使用目的、製造業者／製造所、モデル、品質認証書、機器の概要説明、試験証拠資料、該当する場合の臨床／性能エビデンス、ラベル、および要求される自由販売証明書／照会資料を準備してください。既存のFDAまたはCEドシエはエビデンスの裏付けとして活用できますが、それだけで自動的にインドネシアでの完全な申請資料となるわけではありません。[クラス分類](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia/medical-device-classification)および[規制要件](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia/medical-device-regulations)をご参照ください。 ## ソフトウェアおよびAI：最新の技術要件 [KMK HK.01.07/MENKES/951/2026](https://jdih.kemkes.go.id/documents/keputusan-menteri-kesehatan-republik-indonesia-nomor-hk0107menkes9512026)は2026年9月7日付けで施行され、医療機器ソフトウェアおよびAIに関するガイダンスを採択しています。製品の境界（適用範囲）、意図された臨床的役割、ソフトウェアの検証／妥当性確認、サイバーセキュリティ、バージョン識別、および適用される臨床エビデンスを評価してください。特定の輸入ソフトウェアには固有の現地検証条件が定められていますが、これをすべての機器に対する一律の現地臨床試験要件と捉えないようにしてください。 該当する場合は、公式条文とあわせて当社の[ソフトウェア／AIに関する最新情報](https://www.pureglobal.com/ja/news/indonesia-kmk-951-2026-software-medical-device-guideline)をご活用ください。ソフトウェア、アルゴリズム、使用目的、または対象集団の変更については、日常的な商業的アップデートとして扱う前に、薬事影響評価（レギュラトリー・インパクト評価）を実施する必要があります。 ## ハラール規制の適用とラベル表示 ハラールに関する義務は、保健省による医療機器承認とは別個のものです。非ハラール開示の取り扱いを含め、PP 42/2024およびBPJPHの措置に基づく現行の製品／原材料／製造工程の対象範囲を評価してください。これらは単なる「動物由来原料を含むか否か」の確認にとどまりません。 BPJPHの[2026施行通知](https://bpjph.halal.go.id/read/tak-hanya-makanan-minuman-ini-jenis-produk-yang-wajib-bersertifikat-halal-mulai-18-oktober-2026)では、17年10月のフェーズ終了期限に続き、2026年10月18日から義務適用へと移行するフェーズにクラスA医療機器が含まれています。具体的な対象製品および外国認証書の取り決めを確認してください。クラスDや生物由来製品の期限を勝手に想定したり、すべてのハラール認証書が4年で失効すると決めつけたりしないでください。 承認されたマークまたは要求される開示表示、原材料のエビデンス、および[インドネシア語のラベル／IFU](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia/medical-device-labeling)を管理してください。ハラールに関する表明が製品承認の代わりになることはなく、製品ライセンスがあるからといってハラールコンプライアンスが満たされるわけでもありません。 ## 維持管理と上市計画 実際の製品ライセンスの有効期間と最新の更新／変更プロセスをご確認ください。更新計画は早期に立ててください。社内目標としての9か月の準備期間は、法的に定められた普遍的な申請期限と同一ではありません。代理関係に変更が生じる場合は、すべての事例が自動移管または義務的取消になると決めつけるのではなく、正式な承認保有者／授権手続き、ドシエへのアクセス権、および供給の継続性を評価してください。 [市販後監視](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia/medical-device-postmarket-requirements)、苦情処理、有害事象報告、フィールドアクション、流通記録、および各種変更管理を適切に維持してください。予算においては、政府手数料、現地サービス費用、翻訳費用、試験費用、および証明書関連費用を明確に区分してください。実効性のあるスケジュールを策定するには、エビデンスの作成、現地での準備状況、当局の審査プロセス、および照会対応を区別して管理することが重要です。Pure Globalは、対象機器ごとに定義されたスコープ内でこれらのワークストリームを統括・調整することができます。 ![インドネシア保健省（MOH）医療機器登録申請ルート](https://www.pureglobal.com/assets/owned/2dccc70453--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c121e1e762c36e9923_MOH-Indonesia-Medical-Device-Registration-desktop.svg) サポート内容 ## 迅速な申請。予測可能なコスト。現地でのサポート。 インドネシアにおける包括的な薬事サポートを、すべて年間定額料金でご提供します： AIを活用したワークフローと薬事エキスパートによる、申請資料（ドシエ）の作成および提出。 Pure Globalが貴社の現地認定代理人を務める、国内代理人サービス。 不具合報告（ビジランス報告）や当局対応を含む、市販後調査（PMS）サポート。 輸入業者の認可管理、承認後の変更手続き、および登録更新。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=ID) ## よくある質問 ### すべての海外製造業者が、自社独自のインドネシア流通許可を取得する必要がありますか？ 適格なインドネシア現地の申請者／販売業者が、適切な現地許可を保有している必要があります。製品のNIE/AKL申請とは切り離して、海外製造業者による授権（委任）関係と、現地法人が行う事業活動の範囲を明確に定義しておく必要があります。 ### インドネシアのハラール義務は、動物由来の医療機器のみに限定されますか？ いいえ、限定されません。現行の規則に基づき、対象製品、原材料、製造工程、および非ハラール開示の枠組みを評価する必要があります。ハラール遵守は医療機器の市販承認とは別個のものであり、クラスや製品ごとに固有の適用条件が定められています。 ### 2026年10月のハラール義務化フェーズは、クラスA医療機器に関係しますか？ BPJPHの現行の通知では、クラスA医療機器は18年10月（17年10月の期日から2026後）より義務化が適用されるフェーズに含まれています。具体的な対象製品、および適用される認証・開示手続きをご確認ください。 ### すべてのソフトウェア更新に、同様のインドネシア申請手続きが必要ですか？ いいえ、そうではありません。使用目的、アルゴリズム、臨床性能、バージョン、リスク、および該当するソフトウェア／AIガイダンスに対する変更の影響を評価してください。実装前に、適切な届出、変更、または新規承認のルートを判断する必要があります。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia)