# インドネシア医療機器規制 最終確認日: 2026年10月15日 インドネシア国内で販売される医療機器は、インドネシア保健省（MoH）への登録が義務付けられています。 規制概要 ## インドネシアにおける医療機器の規制枠組み インドネシア国内で販売される医療機器は、[保健省（MoH）](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/indonesia-moh)によって規制されています。インドネシアで販売されるすべての機器はMoHへの登録を行い、製品ライセンスを取得する必要があります。海外製造業者は、登録申請の提出およびMoHとの連絡窓口業務を代行する現地正規代理人（LAR）を任命する必要があります。 インドネシアの規制枠組みは、複数の規制および指令によって形成されています： - 2017年規制第62号は、製品承認における重要な参照基準です。その後の保健医療分野におけるリスクベースの許認可制度および製品固有の措置と併せて適用してください。 - ASEAN医療機器指令も、登録申請における必須フォーマットであるASEAN共通提出資料テンプレート（CSDT）など、インドネシアの規制プロセスの諸側面に反映されています。 - 医療機器国際整合化タスクフォース（GHTF）およびASEANの分類枠組みも、医療機器、体外診断用医薬品（IVD）、および家庭用衛生用品に関するインドネシアの分類体系に反映されています。 ## インドネシアにおける医療機器の登録プロセス 申請範囲は、クラス、製品タイプ、ならびにエビデンスおよび現地拠点の準備状況によって異なります。海外製造業者は、IDAK/MDDLライセンスを取得するために、LARを任命するか現地法人を設立する必要があります。登録申請要件には、臨床データ、試験報告書、ISO 13485認証、ラベリング、取扱説明書（IFU）、その他CSDTテンプレート文書に詳述されている項目が含まれます。 選択した製品および申請ルートに該当する自由販売証明書ならびに海外承認のエビデンスをご確認ください。発行機関、製造国、対象範囲、および有効期限は、保健省の最新のチェックリストと一致している必要があります。いかなる外国承認も相互に代替可能であると安易に想定しないでください。 ## インドネシア医療機器登録のための主要リソース インドネシアでの登録プロセスを開始するにあたり、参考となるリンクを以下に示します： - [ASEAN](https://asean.org/) - [ASEAN医療機器指令](https://asean.org/wp-content/uploads/2021/08/22.-September-2015-ASEAN-Medical-Device-Directive.pdf) - [ASEAN CSDTガイダンス](https://www.asean.org/wp-content/uploads/images/archive/SnC/Guidance%20to%20ASEAN%20CSDT_Final_21%20Oct%202010.pdf) ## 製品許可と施設ライセンスの区別 申請、流通、および規制当局との連絡を担当する、認可を受けたインドネシアの現地法人を特定してください。製品承認と事業所の事業／流通許可とでは、対応する要件が異なります。[保健省の登録システム](https://regalkes.kemkes.go.id/)および該当する事業許認可サービスにおいて、現行のライセンス用語、活動範囲、ならびに流通基準の遵守義務をご確認ください。 [分類](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia/medical-device-classification)、使用目的、製造業者および製造所、委任状、CSDT、試験、臨床／性能エビデンス、品質システム文書、ならびに[インドネシア語ラベリング](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia/medical-device-labeling)を網羅した、管理された単一のモデルリストおよびエビデンス目録を作成してください。ソフトウェアおよびAI製品については、2017のみのチェックリストに依存するのではなく、最新の製品別保健省ガイダンスに照らして評価してください。 ライセンス保有者を任命する前に、提出された申請資料、証明書、苦情記録、および更新スケジュールへのアクセス権に加え、代理権が変更された場合の手順と費用への影響について合意を形成してください。一律5年間の有効期間であると思い込まず、発行された許可証の有効期限を確認してください。商業供給を開始する前に、[変更およびビジランス](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia/medical-device-postmarket-requirements)の計画を立ててください。 サポート内容 ## シンプルな年間料金でインドネシアにおける包括的なサポートを提供 Pure Globalとともに、医療機器登録、現地代理人業務、および継続的なコンプライアンスをご計画ください。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=ID) ![Pure Globalの市場参入支援チーム](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## よくある質問 ### インドネシアの事業者ライセンスによって各医療機器が承認されますか？ いいえ。現地事業者の許可と製品の流通許可では、適用範囲が異なります。発行された文書に記載されている責任主体、機器モデル、対象事業活動、および付帯条件を含め、双方をご確認ください。 ### 外国製造業者は現地の登録保有者とどのような合意を結ぶべきですか？ 申請資料（ドシエ）や証明書へのアクセス権、規制当局との連絡窓口、変更管理、有害事象のエスカレーション、更新手続き、および将来の代理人変更に必要となる手順について合意を取り交わしてください。登録の所有権と商業的流通条件は、申請を行う前に解決しておく必要があります。 ### 従来のチェックリストでインドネシアにおけるソフトウェアやAIに対応できますか？ 一般的な登録枠組みと併せて、保健省の最新のソフトウェアおよびAIガイダンスをご活用ください。従来のハードウェア向けチェックリストを検証なしにそのまま適用するのではなく、医療機能、ソフトウェアのバージョン、エビデンス、現地でのクラス分類、およびラベリング上の標榜内容をご確認ください。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia/medical-device-regulations)