# PMDA 日本の医療機器登録と承認 最終確認日: 2026年10月15日 該当するMHLW / PMDAのルートを通じて日本の医療機器市場への参入を計画し、上市前に国内の責任体制、製品エビデンス、ラベリング、ライフサイクル管理を明確に定めます。 ![PMDA 日本](https://www.pureglobal.com/assets/owned/5694b9463a--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2310c34592f684844_cover_japan.jpg) 日本への市場参入は、クラス分類、該当する承認・認証・届出のルート、およびMAH体制によって決まります。申請準備に入る前に、外国製造業者登録、品質エビデンス、日本市場における製品の標榜内容を整理・確定しておく必要があります。 医療機器のクラス分類と規制ルート ## 日本における規制区分・クラス分類の理解 日本の医療機器制度では、科学的審査と法的な承認決定が分離されています。[医薬品医療機器総合機構（PMDA）](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/japan-pmda)が科学的審査、対面助言（相談）、実地調査、および市販後安全対策業務を担当する一方、厚生労働省（MHLW）が承認の決定を行います。指定された一部の機器は、MHLWの承認を受ける代わりに、登録認証機関による認証を受けます。PMDAは、[公式の医療機器審査ガイダンス](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/0004.html)においてこれらのルートを説明しています。 ## 日本におけるクラス分類と承認・認証ルート 医療機器はリスクに応じてクラスI、II、III、またはIVに分類され、日本医療機器一般的名称（JMDN）コードが割り当てられます。クラスI機器は一般に届出ルートに従います。該当する認証基準が存在する場合、多くの指定クラスII機器および一部のクラスIII機器は第三者認証を利用できます。その他のクラスIIおよびIII機器、ならびにクラスIV機器は、通常、PMDAによる審査を経た上でMHLWの承認が必要となります。 したがって、ルートをクラス分類だけで選択することはできません。JMDNコード、一般管理または指定管理の区分、認証基準、新規性、使用目的、および標榜する効能・効果のすべてが関係します。海外でのクラス分類や承認実績はエビデンスパッケージを補強できますが、日本固有のルート分析に代わるものではありません。 ## MAHおよびDMAHの要件 製品を日本市場へ投入するには、業許可を受けた製造販売業者（MAH）を経由する必要があります。従来の日本のMAH体制と、適格な外国特例承認取得者向けの指定DMAH体制のいずれが適しているかを検討してください。後者は特定の薬事承認モデルであり、単なる販売業者の別名ではありません。 MAHまたはDMAHは、品質保証、安全性管理、ビジランス（市販後安全管理）、および規制当局との連絡において重大な責務を担います。契約書には、申請資料へのアクセス権、対面助言戦略、変更管理、更新または維持管理、苦情処理、不具合（有害事象）報告、回収、および事業承継計画を網羅する必要があります。 ## エビデンス、QMS、およびライフサイクル 申請資料には通常、使用目的およびJMDNの根拠、機器の概要、リスクマネジメント、検証およびバリデーション、必要に応じた臨床エビデンス、製造所情報、品質システム（QMS）エビデンス、ならびに日本語の添付文書（法定表示）が含まれます。QMS適合性は承認・認証の枠組みの一環として評価され、その調査範囲や実地・書面調査の要否は製品および製造所によって異なります。 PMDAの相談（対面助言）は、新規技術、ソフトウェア、臨床エビデンス、および非標準的な申請ルートにおける不確実性を低減できます。承認・認証の取得後、MAHは品質管理体制および市販後安全管理体制を維持し、苦情や有害事象を評価し、回収や改修（フィールドアクション）を管理し、実施前に一部変更等の影響を評価しなければなりません。承認された範囲、製造所、添付文書・表示、および認証書等は、製品のライフサイクル全体を通じて整合性を保つ必要があります。 ## 日本における申請経路とエビデンスの決定 | 業務区分 | 国内要件または決定事項 | | --- | --- | | クラスI医療機器 | 原則として日本のMAH体制を通じた届出 | | 指定クラスII／一部のクラスIII | 該当する基準が存在する場合は登録認証機関ルート | | その他の該当するクラスII／IIIおよびクラスIV | PMDAの評価を経たMHLWの承認 | | 外国保有者の体制 | 従来のMAH体制と適格な外国保有者／DMAH体制の比較評価 | 医療機器のクラス分類だけで、すべてのルートを特定できるわけではありません。JMDN、認証基準、標榜する効能・効果、新規性、および製品カテゴリを確認してください。外国製造業者登録およびQMS適合性は、製品の届出、認証、または承認とは別の手続きです。日本国内の保有モデルを選択する前に、[MAH/DMAHガイド](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan/marketing-authorization-holder-mah-dmah)をご確認ください。 申請範囲については、[公式のMHLW／PMDA指示事項](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/0004.html)をご活用ください。選択したルート、現在揃っているエビデンス、未解決のギャップ、責任者、および規制当局の回答について、管理された記録を保持してください。上市計画を策定する際は、手数料、資料作成、審査期間、および申請者側の作業を切り分けて管理してください。 複数国展開プログラムでは、[マーケットディレクトリ](https://www.pureglobal.com/ja/markets)を活用し、進出先各国固有の申請者、言語、登録、および市販後要件を維持しながら、エビデンスの再利用を調整してください。 ![PMDA 日本の医療機器登録・承認ルート](https://www.pureglobal.com/assets/owned/48b8ce5e87--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c2e61c347e3e58b46a_PMDA-Japan-Medical-Device-Registration---Approval-desktop.svg) サポート内容 ## 市場参入のためのテーラーメイド支援 当社の専門知識を活用し、日本市場への参入やプレゼンスの拡大を実現してください： 製品のクラス分類および適切な規制ルートの特定に関するガイダンスを提供します。 PMDAへの申請に必要な技術文書の作成・編纂を支援します。 選任製造販売業者（DMAH）として貴社を代理し、登録プロセスの管理および市販後コンプライアンスの遵守を確実にします。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact) ## よくある質問 ### 日本のクラスII医療機器はすべて第三者認証の対象となりますか？ いいえ、そうではありません。第三者認証の対象となるかどうかは、指定告示、適用される認証基準、ならびに製品の標榜内容および特性によって決まります。認証基準に該当しないその他の機器は適切な承認ルートを経る必要があり、クラス分類だけで一律に判断することはできません。 ### MAHとDMAHは、任意の販売業者に対して互換的に使用できる名称ですか？ いいえ、異なります。MAH（製造販売業者）は、日本の法所定の業許可を有する製造販売の役割です。DMAH（選任製造販売業者）は、外国製造業者による承認申請等において選任される固有の役割です。承認・選任の体制、国内の品質・安全管理業務、および販売・流通モデルはそれぞれ別個に定義する必要があります。 ### 日本のすべての医療機器製造販売承認はPMDAが発行しますか？ 承認ルートにおいては、PMDAが科学的審査および関連業務を実施し、MHLWが承認の決定を下します。また、対象となる認証案件は登録認証機関が対応し、届出は所定の独自プロセスに従って行われます。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan)