# ISAFマカオ医療機器登録・届出 最終確認日: 2026年10月15日 [料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=MO) 年額USD 2,000から。料金計算ツールをご利用いただくことで、即座に概算費用をご確認いただけます。 第12/2025号法律および段階的施行のもとでのマカオ市場参入を計画し、現地のクラス分類、届出または登録、事業活動許可、輸入者の責務を総合的に評価します。 ![マカオのウォーターフロントのスカイラインと港](https://www.pureglobal.com/assets/generated/macau-market-cover.webp) マカオの医療機器規制枠組みは2026年7月に新たな段階に入りました。市場投入ルートを選択する前に、製品のクラス分類、届出または登録の申請経路、現地の事業許可、および既存在庫に適用される経過措置を評価してください。 規制の概要 ## マカオの医療機器規制枠組み ## マカオにおける医療機器規制の枠組み マカオの医療機器規制の枠組みは、主として輸入管理および品目分類に基づくモデルから、医療機器に特化した法制上の制度へと移行しつつあります。[薬務局（ISAF）](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/macau-isaf)は、第12/2025号法律および第11/2026号行政法規が、新制度を支える26件の技術的指示とともに、2026年7月1日に施行されたことを発表しました。 マカオがより明確な製品ライフサイクルモデルへと移行しているため、この変更は製造業者にとって重要です。市場参入前において、企業は製品が医療機器、医療機器の定義に含まれる体外診断用試薬もしくはキャリブレーター、医療衛生用品、輸入許可を通じて取り扱われる診断用・検査室用試薬、またはその他のISAF管理対象区分のいずれとして扱われるかを把握する必要があります。上市後においても、企業は変更、更新、不具合（有害事象）モニタリング、トレーサビリティ、回収、および規制当局との連絡調整に関する継続的な義務に対応できるよう準備しておく必要があります。 ISAFが発表した技術的指示は、分類規則、登録および届出の申請要件、治験要件、医薬品・医療機器等の臨床試験の実施の基準（GCP）、適正製造規範（GMP）、製造および営業のライセンス取得、ならびにその他の医療機器に関する認可を対象としています。したがって、この新しい枠組みは単発の申請にとどまらず、製品の該当性判定、適格申請者の役割、輸入計画、文書管理、および市販後コンプライアンスにまで影響を及ぼします。 ## 管轄当局および施行日 一般にISAFと呼ばれる薬務局（Pharmaceutical Administration Bureau）は、マカオにおける医療機器の監督および管理制度を主導する管轄当局です。ISAFは2026年6月24日に26件の技術的指示を公布し、それらの指示は第12/2025号法律および第11/2026号行政法規の施行日である2026年7月1日と足並みを揃えています。 すでにマカオで規制対象製品を販売している企業にとって、これは上市および維持管理のモデルを再検討する必要があるかもしれないことを意味します。既存の輸入管理および品目分類に基づく義務は引き続き重要ですが、特に分類、届出、登録、または現地の事業活動要件によって実務上の手順が変わる場合、製造業者は同一の製品に対して医療機器専用の規則がどのように適用されるかを評価する必要があります。2026年6月15日、ISAFは医療機器分類目録とともに、個人使用目的の輸入免除、横琴協力区（Hengqin Cooperation Zone）で製造された医療機器に対する登録の簡素化、ライセンスモデル、および公的手数料体系を定めた行政長官批示も公布しました。 経過措置により、すでに市場に参入している企業には要件に適合するための猶予期間が与えられています。クラスI、IIb、およびIII機器の製造ライセンスは2027年7月1日までに（クラスIIaは2028年7月1日までに）、クラスIIbおよびIIIの営業ライセンスは2027年7月1日までに取得する必要があり、すでに流通している製品はクラスごとに設定された期間内に収載（リスティング）または登録を完了しなければならず、完了しない場合は市場から撤退（回収）しなければなりません。 ## クラス分類および市場アクセスに関する検討事項 製造業者は、まず製品の該当性判定とクラス分類から着手すべきです。マカオでは医療機器をリスクに応じてクラスI、クラスIIa、クラスIIb、およびクラスIIIに分類しており、体外診断用試薬およびキャリブレーターは医療機器の定義に含まれます。低リスク製品、高リスク機器、ソフトウェア、カスタムメイド機器、治験用または研究用の機器、および輸入品では、求められるエビデンスや行政手続き上の要件が異なる場合があるため、クラス分類が実践的な市場アクセス計画を左右します。 海外の製造業者にとって、最初の決定事項は単にその機器が輸入可能かどうかだけではありません。より適切な検討事項は、製品分類、登録または届出、適格申請者の選定、輸入許可、事業活動ライセンス、技術文書、ラベリング、臨床エビデンス、QMSエビデンス、および市販後管理の各段階において、マカオのどの義務が適用されるかという点です。このロードマップを早期に構築しておくことで、輸入計画、販売業者の選定・契約、または商業上市がすでに進んでいる段階での手戻りや不備を防ぐことができます。 ## 登録、届出、および申請資料の準備計画 マカオの2026件の技術的指示では登録および届出の申請資料について言及されており、これは企業が単なる事務的な輸入手続きではなく、体系的な文書パッケージの提出を想定すべきであることを意味します。具体的な要件は該当する製品カテゴリーおよびリスククラスによって異なりますが、製造業者は中核となる技術的エビデンスを規制当局の審査に対応可能な形式で整理する準備を進める必要があります。 第11/2026号行政法規に基づく公式な審査期間は申請ルートによって異なります。クラスIおよびIIa機器の収載（リスティング）は約5営業日以内に処理され、さらに3営業日以内に確認が行われます。一方、登録の決定については、クラスIIb機器では70営業日以内、クラスIII機器では100営業日以内とされており、複雑な案件では最大45営業日追加され、当初には20営業日間の形式的完備性審査（formal completeness check）が行われます。登録の有効期間は5年間で、同一の期間で更新が可能であり、更新申請は有効期限の90日前から180日前までに提出する必要があります。公的手数料はDespacho n.º 144/2026によって定められています。機器の登録はMOP 500、更新はMOP 200、変更は1項目につきMOP 100であり、製造ライセンスはMOP 9,000（更新はMOP 3,000）、営業ライセンスはMOP 2,000（更新はMOP 300）です。 典型的な計画対象分野には、製品の同一性、製造業者情報、使用目的、リスク分類の根拠、技術仕様、試験エビデンス、臨床または性能エビデンス、ラベリングおよび取扱説明書（IFU）、品質マネジメント情報、製造所情報、適格申請者情報、ならびに他市場からの裏付けとなる証明書または承認が含まれます。体外診断用試薬およびキャリブレーターについては、性能評価および試薬特有の文書に個別の配慮が必要となる場合があります。 製造業者はまた、香港、中国本土、台湾、欧州連合（EU）、米国、またはその他の参照市場における既存の文書を再利用できるかどうかを評価する必要があります。再利用は可能な場合が多いものの、マカオ特有の分類確認、言語およびラベリングのレビュー、行政上の体裁調整、ならびにエビデンスがマカオ向けに意図された製品バージョンと一致していることの確認が依然として求められます。 ## 輸入許可および現地の事業運営要件 マカオ特別行政区政府の行政サービスポータルでは、医療衛生用品や診断用・検査室用試薬などの規制対象品目を対象とする輸入許可サービスのコンテンツプロバイダーとしてISAFを特定しています。規制対象製品を輸入する企業は、事前許可、対外貿易事業者、医療機器事業活動ライセンス保有者、またはその他の適格申請者が必要とされるかどうかを評価する必要があります。適格申請者のルールはクラスによって異なります。クラスIおよびIIaの届出は資格を有するマカオの対外貿易事業者によって提出できますが、クラスIIbおよびIIIの登録は、有効な医療機器事業ライセンスを保有し、輸入および卸売の認可を受けたマカオの企業によって申請されなければなりません。外国製医療機器はまた、行政長官が別段の定めをした場合を除き、原産国の管轄管区ですでに登録または販売認可を受けている必要があります。 6月2026日の行政長官批示では、専ら個人使用目的で輸入され、評価額がMOP 5,000以下の低リスクなクラスIおよびIIa機器に対する、特定の輸入ライセンス要件からの限定的な免除についても規定されています。その免除は限定的であり、商業的な市場アクセスルートとして扱うべきではありません。商用上市には、適用されるISAF規則、現地のビジネスモデル、および輸入経路についての製品ごとの個別評価が依然として必要です。 ## 上市に向けた実践的チェックリスト マカオにおける実践的な上市計画には、以下の6つのワークストリームを含める必要があります。 - 製品が新しい医療機器制度、体外診断用試薬もしくはキャリブレーターの区分、またはその他のISAF管理対象製品区分の対象に含まれるかを確認すること。 - リスク分類の根拠を文書化し、登録、届出、輸入許可、または事業活動ライセンスのいずれが適用されるかを特定すること。 - ISAFの審査に対応できる形式で、技術、品質、ラベリング、ならびに臨床または性能に関する文書を準備すること。 - 対外貿易事業者、輸入業者、販売業者、適格申請者、ライセンス保有者、および該当する場合は市販後窓口の責任を含む、現地の役割を確認すること。 - マカオにおけるラベリング、取扱説明書（IFU）、変更管理、およびビジランス手順を、製品のより広範なアジア太平洋地域での上市計画と整合させること。 - 2026年7月1日の施行日以降におけるISAFの技術的指示および運用の最新情報を追跡すること。 Pure Globalは、マカオにおけるクラス分類戦略、申請資料の作成計画、現地での調整、価格の透明性確保、および市場アクセスの実行において製造業者を支援します。 ## マカオにおける施行および現地活動チェックリスト | ワークストリーム | 記録すべき決定事項 | | --- | --- | | 製品クラス | 適用される現地規則に基づくクラスI、IIa、IIb、またはIII | | 製品手続 | リスティングと登録の区分、および関連する技術指針 | | 現地申請者 | 該当に応じた対外貿易事業者、または許可を受けた医療機器事業者 | | 既存製品ポートフォリオ | 実際のクラスに基づく移行、および事前の流通実績の証拠 | | 輸入および供給 | 必要な事業許可、製品認可、およびラベリング | | 維持管理 | 付与された有効期間、変更、更新、苦情、およびフィールドアクション | [ISAF施行ポータル](https://medicaldevices.isaf.gov.mo/)は、法第12/2025号、施行規則、クラス分類、および現行の技術指針にリンクしています。2026年7月1日の法的施行日と段階的な遵守期間は、異なる概念です。すべての既存製品に単一の共通期限があると想定するのではなく、対象機器および現地での活動を評価してください。[香港](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong)および[中国本土](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china)の手続とは区別して管理してください。いずれの認可も、マカオにおける手続を自動的に完了させるものではありません。 サポート内容 ## より迅速な申請。予測可能なコスト。現地でのサポート。 当社は、マカオにおける医療機器の薬事サポートを、年間定額料金のワンストップ体制で提供します： 申請経路を決定する前に、ISAFのリスクベースの医療機器規則に照らしてクラス分類を精査。 行政申請様式、技術文書、ラベリング、QMSエビデンス、およびギャップ是正を含む、登録または届出文書の作成計画。 必要に応じた輸入許可、事業活動ライセンスの取得、および適格な申請者としての責務に関する現地での調整。 変更申請、更新、有害事象の報告、トレーサビリティ、回収、および規制当局との連絡対応を含む市販後サポート。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=MO) ![Pure Globalの薬事サポートワークフロー](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## よくある質問 ### マカオにおける医療機器の規制当局はどこですか？ マカオ薬物監督管理局（ISAF）は、医療機器の監督管理制度を執行する管轄当局です。これには、クラス分類、登録および届出資料、臨床試験、GCP、GMP、ならびに事業活動許可に関する技術指示の策定・運用が含まれます。 ### マカオの新しい医療機器制度はいつ施行されますか？ 第12/2025号法律および第11/2026号行政法規は、2026年7月1日に施行されます。ISAFは2026年6月24日に26件の関連技術指示を公布し、施行日は同日となっています。 ### マカオにおいて医療機器はどのように分類されますか？ マカオでは医療機器をリスクに応じてクラスI、クラスIIa、クラスIIb、クラスIIIに分類しています。この制度では体外診断用試薬やキャリブレーターも医療機器の定義に含まれており、公式の分類目録（カタログ）は新制度を支える措置の一環として位置付けられています。 ### マカオでは医療機器に輸入許可が必要ですか？ ISAFは、医療衛生用品や診断用・検査用試薬を含む規制対象物品の輸入許可業務を所管しています。2026年6月の批示では、個人使用のみを目的として輸入され、評価額がMOP 5,000以下の低リスクなクラスIおよびIIa機器については、一部の輸入ライセンス要件が免除される旨も明記されています。 ### 製造業者がマカオで製品を上市する前に準備すべきことは何ですか？ 製造業者は、機器該当性およびリスククラスを確認し、登録、届出、輸入許可、または事業活動ライセンスのいずれが適用されるかを特定した上で、適用されるISAFの技術指示に準拠した技術、ラベリング、臨床、品質、および市販後に関する文書を準備する必要があります。 ### マカオでの展開は、香港やグレーターチャイナでの上市と併せて計画できますか？ はい、ただし慎重な対応が必要です。マカオには独自の法規制および行政上の要件が存在しますが、製造業者は多くの場合、香港、中国本土、台湾、その他のアジア太平洋市場とマカオの計画を連携させることで、適切な範囲で技術文書、品質エビデンス、ラベリング戦略、および市販後プロセスを再活用できます。 ### マカオにおけるPure Globalの定額料金体系はどのような仕組みですか？ Pure Globalは、マカオにおける医療機器およびIVDの登録ならびに現地代理人業務のパッケージに対し、[年間定額料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing)を提供しており、クラスI/II機器は年間$2,000から、クラスIIIおよびクラスC/D機器は年間$3,000からご利用いただけます。また、製品を追加するほど機器1品目あたりの料金が低減します。この定額料金には、申請資料の作成および提出、現地代理人業務、変更申請、ならびに市販後サポートが含まれます。政府手数料や公認翻訳費用は含まれていません。マカオの計画は多くの場合、香港と併せて進めることが可能です。即時のお見積もりには、当社の[料金計算ツール](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing)をご利用ください。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau)