# MDAマレーシア医療機器登録 最終確認日: 2026年10月15日 [料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=MY) 年間USD 2,000から。当社の費用計算ツールを使用して、即座にお見積もりをご確認ください。 適切な現地のクラス分類、製品申請ルート、適格な申請者、技術的根拠資料、およびライフサイクル管理により、マレーシアにおける医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の市場参入を計画します。 ![MDAマレーシア](https://www.pureglobal.com/assets/owned/d9bea46124--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f3cafa2b39e20c2579_cover_malaysia.jpg) マレーシアへの市場参入には、現地でのクラス分類、適格な公認代理人、および適切な認証機関（CAB）による審査またはその免除が必要となります。検証エビデンス、製品登録、施設許可、ならびに継続的なラベリングおよびビジランスの管理体制を整合させる必要があります。 医療機器のクラス分類と規制ルート ## マレーシアで医療機器を登録する方法 マレーシアにおける医療機器および体外診断用医療機器（IVD）の登録は、保健省管轄の[医療機器庁（MDA）](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/malaysia-mda)が統括しています。 本制度は、医療機器法2012、医療機器庁法2012、および医療機器規則2012に基づいています。大半の医療機器は、登録前にマレーシアの適合性評価機関（CAB）による適合性評価を受ける必要があります。クラスA機器はCABによる評価が免除されます。 登録申請はマレーシアのMeDC@Stシステムを通じて提出され、すべての機器は市場認可を維持するために、ラベリングおよび市販後調査（PMS）の義務を遵守しなければなりません。 ## マレーシアにおける医療機器のクラス分類 医療機器はリスクに基づきクラスA、B、C、Dに[分類](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia/mda-medical-device-classification)されます。IVDも同様にクラスAからDまでの分類体系に従います。クラス分類によって、登録および適合性評価の要件が決定されます。 ## マレーシアMDAの医療機器登録プロセス - ​**クラス分類とグルーピングの決定：**​ マレーシアの分類規則を適用します。機器をどのようにグルーピングするか（単一品目、ファミリー、システムなど）を決定します。クラスA機器はCABによる審査が免除されます。クラスB〜Dの機器およびIVDは、参照国での承認状況に応じて、検証的適合性評価または完全適合性評価のいずれかが必要となります。 - ​**技術文書（CSDT）の作成：**​ 要求されるすべての技術的、臨床的、およびラベリング情報を含め、共通提出資料様式（CSDT）を作成します。 - ​**CABによる適合性評価の受審（クラスB/C/D）**​ - ​**MDAへの登録申請書の提出：**​ 現地製造業者または認定代理人がMeDC@Stを通じて申請を提出し、申請手数料を支払います。 - ​**MDAによる申請内容の審査：**​ 当該ルートの現行のサービスターゲット（標準処理期間）を目安とし、CABによる評価、文書作成、および申請者側の回答期間とは区別して管理します。 - ​**MDAからの照会事項：30日以内にMDAの照会事項に回答**​ - ​**登録手数料の支払いおよび登録証の取得：**​ 承認後、MDAが登録証を発行します。 ## その他のMDA登録要件： - ​**認定代理人：**​ 海外製造業者は、登録を保持し、申請や更新を管理し、文書を保管し、市販後調査活動を統括するマレーシア国内の認定代理人を選任しなければなりません。 - ​**翻訳：**​ ラベリングおよび取扱説明書（IFU）の双方において、原則として英語が求められます。在宅使用機器（home-use devices）にはマレー語（Bahasa Malaysia）が必須であり、MDAは適切な箇所で国際的に認知された記号（シンボル）を使用することを推奨しています。 - ​**更新：**​ 医療機器の登録有効期間は5年間です。更新申請は、有効期限の1年前からMeDC@Stを通じて提出する必要があります。 - ​**市販後調査：**​ 製造業者は、流通記録の保管、苦情処理、有害事象報告、現場安全是正措置（FSCA）、および回収体制を維持しなければなりません。 - ​**有害事象報告：**​ 義務付けられている報告期限は事象の重篤度によって異なります。製造業者はインシデントを調査し、必要に応じて現場是正措置を実施し、その調査結果および最終結果をMDAに提出して審査を受けなければなりません。 ## マレーシアで医療機器およびIVDを登録するための薬事ルートにはどのようなものがありますか？ クラスAを除くすべての医療機器は、CABによる適合性評価が必要です。薬事ルートには以下の2つがあります： ​**検証（簡易）審査**​：EU、英国、オーストラリア、カナダ、日本、シンガポール、タイ、または米国ですでに承認されている機器が対象です。参照国のエビデンス（承認証明書類）を提出することで、より短縮された審査を受けることができます。 ​**完全適合性評価**​：参照市場での承認がない機器に必要とされます。このプロセスはEUの認証機関による審査に準じるものであり、技術文書の審査、QMSの検証、および監査が含まれます。 CABによる認証が完了した後、製造業者はMeDC@Stを通じて製品登録を申請します。 ## マレーシアにおいて認定代理人を務めることができるのは誰ですか？またどのような業務を行いますか？ 海外製造業者は、マレーシアの認定代理人（AR）を選任しなければなりません。ARは登録名義を保有し、MDAとの対応窓口となり、申請や一部変更の提出、機器記録の維持、および市販後調査のコンプライアンス確保を担います。また、ARは更新申請の提出、有害事象の報告、ならびに必要に応じた回収や現場安全是正措置の調整を担当します。 ## 施設ライセンスとは何ですか？医療機器製造業者として取得する必要がありますか？ 施設ライセンス（Establishment license）は、マレーシア市場に医療機器を流通・販売するすべての事業体に対してMDAが取得を義務付けている事業運営ライセンスです。医療機器法2012の下では、ライセンスを受けた「施設（establishment）」のみが、登録された機器の輸入、輸出、製造、または流通を行うことができます。施設には、製造業者、認定代理人、輸入業者、および販売業者が含まれます。 貴社が海外製造業者である場合、マレーシアの現地法人を保有していない限り、自社でこのライセンスを保持することはありません。施設としてライセンス認可を受けている現地の認定代理人を選任する必要があります。 ## 現行の承認ルートと上市における依存関係 | 業務区分 | 要件または決定事項 | | --- | --- | | クラスA | CAB免除は製品登録や技術文書記録の免除を意味するものではない | | クラスB/C/D | 完全適合性評価または該当する検証的適合性評価、その後のMDA登録 | | 海外製造業者 | 要件を満たすマレーシアARの選任、および実際の施設役割に応じたライセンス | | 市販後 | MeDCReSt、変更要件、および現行の報告通知 | MDAの最新リストに基づき、対象となる正確な参照国承認区分を評価してください。検証的ルートであっても、該当するCABによる審査および登録業務は依然として必要です。クラスA機器におけるCAB評価の免除は、製品登録とは別の要件です。新しく発行されたガイダンス文書がすべて即座に施行されていると判断せず、ラベリングや変更届に関しては現行のMDAガイダンスを確認してください。海外で発生したインシデントを評価する際は[MeDCReSt通知](https://medcrest.mda.gov.my/home)を参照してください。過去の「すべての海外事象を報告する」という運用ルールによって現行の報告指示を上書きしてはなりません。 正確なカテゴリー区分、申請様式、手数料、および裏付け記録については、[MDAの公式指示](https://portal.mda.gov.my/index.php/industry/medical-device-registration/medical-device-registration-information)を参照してください。エビデンスのギャップ、現地での許認可、申請提出、規制当局からの照会対応、および出荷承認を網羅した製品レベルの計画を策定・維持してください。行政手数料、認証・監査費用、翻訳費用、およびサービス手数料はそれぞれ別個の費用です。日付の明記されていない為替換算や、確約された承認予定日を設定することは避けてください。策定した計画を、以下に示す当該市場のクラス分類、ラベリング、および市販後ガイドと連携させてください。 ![マレーシアMDA医療機器登録ルート](https://www.pureglobal.com/assets/owned/53f47fb925--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c26d8f1cf9c79fd390_MDA-Malaysia-Medical-Device-Registration-desktop.svg) サポート内容 ## より迅速な申請。予測可能な費用。現地サポート。 当社はマレーシアにおけるターンキー薬事サポートを、すべて定額の年間費用で提供いたします： AI支援ワークフローと薬事専門家による、申請資料（ドシエ）の作成および提出。 Pure GlobalがMDAに対する貴社の公認代理人を務める、現地代理人サービス。 ビジランス報告や規制当局との連絡を含む、市販後調査のサポート。 輸入業者許可、承認後の変更、および更新。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=MY) ## よくある質問 ### 外国での承認があれば、マレーシアで医療機器が自動的に承認されますか？ いいえ。適格なエビデンスまたは評価ルートの裏付けとなる可能性はありますが、現地のクラス分類、申請者の許可、製品承認、ラベリング、およびライフサイクル要件は引き続き適用されます。特定のルートおよびその条件を文書化してください。 ### マレーシアでは、現地の事業者許可と製品承認は同一のものですか？ いいえ。現地企業に認められている活動範囲と、機器の登録、宣言、リスティング、またはライセンスは個別に確認してください。製品の登録記録があるからといって、すべての輸入業者や販売業者が自動的に認可されるわけではありません。 ### マレーシアにおける費用と所要期間はどのように計画すべきですか？ 実際の申請ルートと現行の公的手数料を特定した上で、根拠資料、認証、翻訳、現地サービスにかかる費用を個別に予算計上してください。画一的なスケジュールの確約に頼るのではなく、当局の審査処理期間と、申請者側の照会回答対応や前提となる準備作業を明確に切り離して計画してください。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia)