# COFEPRIS メキシコ表示：NOM-137およびIFU 最終確認日: 2026年10月15日 メキシコで販売される医療機器には、機器を安全に使用するために必要な情報を伝達するラベルを表示しなければなりません。 規制概要 ## メキシコにおける医療機器のラベリング メキシコにおける医療機器のラベリング要件は、メキシコの医療機器規制当局である[COFEPRIS](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/cofepris)によって規定されています。NOM-137-SSA1-2008は、現在施行されている医療機器ラベリングに関するメキシコ規格です。その後継規格である[NOM-137-SSA1-2025](https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5787790&fecha=19/05/2026#gsc.tab=0)は、2026年5月19日に公布され、最終条文の条件に従うさらなる在庫規定とともに、2027年5月14日に施行されます。2025年の改訂版は、FDA、EU MDR、IVDR、および国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）に基づく国際的なラベリング要件と整合しています。 メキシコ国内で販売される医療機器には、機器を安全に使用するために必要な情報を伝達するラベルが付されていなければなりません。ラベルは、機器の商標名を除き、スペイン語で記載されている必要があります。ラベルは、機器本体またはその包装に貼付する必要があります。ラベルデザインはCOFEPRISへの登録申請時に提出する必要があり、印刷されたラベルは承認されたラベルデザインと一致していなければなりません。 ## メキシコの医療機器ラベルに記載すべき情報 医療機器のラベルには、以下の情報を含める必要があります。 - 製品の一般名 - 製品の識別名 - 製造業者の情報 - 原産国 - 衛生登録番号 - 製品の有効期限（該当する場合） - バッチ番号またはシリアル番号 - 数量 - 製品の使用により生じる可能性のある不具合・有害事象（該当する場合） - 警告または注意文言 - 滅菌に関する表示文言 - 「非毒性」、「パイロジェンフリー」、またはこれらに類する表示文言（該当する場合） - 類する表示文言または対応する記号を用いた、単回使用、再使用可能などの表示 - 計量単位の記号 - 含有される有効成分または医薬品の表示（該当する場合） ## メキシコにおける医療機器の取扱説明書（IFU）要件 取扱説明書（IFU）には、機器を適切かつ安全に使用する方法に関する重要な情報が含まれています。IFUの印刷物を同梱しなければなりません。最終的な後継NOMには、電子情報に関連する規定が含まれています。現在eIFUが普遍的に認められているとみなすのではなく、実際の適用適格性、対象読者、要求される物理的情報、および施行日を評価してください。 ## 現行規格への適合と後継規格を個別に管理する | ワークストリーム | 実務上の確認事項 | | --- | --- | | 現行ラベル | 現行規格および登録された製品範囲を満たしていること | | 最終後継規格 | [NOM-137-SSA1-2025](https://dof.gob.mx/website/normasOficiales/9557/salud/salud.html)およびその360日間の施行規定に対するギャップ評価 | | 既存在庫 | 実際の在庫移行措置に基づく適用適格性、対象資材、および期日 | | 輸入製品 | 管理されたスペイン語情報、現地の関係当事者、および許容されるオーバーラベリング | | 電子情報 | 機器／ユーザーへの適合性、および維持されるすべての物理ラベル要件 | アートワーク、IFU、翻訳のバージョン、ならびに製造業者／登録保有者の承認日およびリリース日を記録してください。ラベリングの更新によって使用目的や登録モデルが知らぬ間に変更されることがないよう、変更内容を[登録の維持管理](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico/cofepris-medical-device-postmarket-compliance)と連動させてください。 サポート内容 ## シンプルな年間料金でCOFEPRISを包括的にサポート Pure Globalとともに、医療機器登録、現地代理人、継続的なコンプライアンスをご計画ください。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=MX) ![Pure Globalの市場参入支援チーム](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## よくある質問 ### バックラベルまたはセカンダリーラベルとは何ですか？ バックラベルまたはセカンダリーラベルとは、メキシコにおけるラベリング要件に適合させるために機器に追加できる補足ラベルです。NOM-137により、要件に適合したセカンダリーラベルが貼付されていれば、メキシコのラベリング基準に適合していない可能性のある元のラベルのままでも医療機器を輸入することが認められています。 ### 衛生登録で承認された機器のラベルを変更する必要があります。どうすればよいですか？ 貴社のMRHは、更新されたラベルデザインを添えて申請の変更を提出する必要がある場合があります。変更の審査および承認には数か月かかることがあります。 ### メキシコでは医療機器のラベルはスペイン語でなければなりませんか？ 必須情報はスペイン語で提供され、適用される版のNOM-137および承認された衛生登録に準拠している必要があります。対象となるケースでは要件を満たすセカンダリーラベルを使用できますが、元の必須情報を覆い隠したり、承認内容と矛盾する主張を記載したりしてはなりません。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico/cofepris-medical-device-labeling)