# フィリピンFDA医療機器登録 最終確認日: 2026年10月15日 [料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=PH) 年間USD 2,000から。当社の料金計算ツールをご利用いただくことで、即座にお見積もりをご確認いただけます。 上市前に現地での責任体制、製品エビデンス、ラベリング、およびライフサイクル管理を明確にした上で、適用されるFDA / CDRRHRの申請ルートを通じてフィリピン医療機器市場への参入を計画します。 動画ガイド ## フィリピンFDA：CMDNかCMDRか 英語音声 · 1:54 フィリピンFDAのCMDNおよびCMDR申請ルートと、本動画で取り上げる登録制度の変更点を解説します。 [動画ページを開く](https://www.pureglobal.com/ja/videos/philippines-fda-cmdn-cmdr-medical-device-registration-2026) 文字起こし（英語） CMDN or CMDR: which do you need? In the Philippines, the answer depends on your device's risk class. And since October 2024, Classes B to D can only apply for a CMDR. The FDA's device center, CDRRHR, uses the ASEAN risk classes. Class A, the lowest risk, gets a notification certificate, the CMDN. Classes B, C and D need a registration certificate, the CMDR, built on the ASEAN common dossier. Since October 1, 2024, Class B, C and D devices can only apply for a CMDR. If an ASEAN regulator approved the same device, abridged review takes 30 working days. And on June 9, 2026, the new fee schedule was suspended again. The rule is strict. Selling a Class B, C or D device without a certificate or a pending application is prohibited, and FDA publishes warnings naming unregistered products. Start with three things. One: classify the device under the ASEAN rules. Two: file through a licensed Philippine establishment. Three: budget for fees that may change when the suspension ends. Know your class, then file. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com. フィリピンへの市場参入には、有効な現地事業所の役割と、該当するCMDNまたはCMDRの製品申請ルートが必要です。クラス分類、最新の電子申請サービス、およびエビデンス要件を確認した上で、供給開始前に変更管理や不具合報告の計画を策定してください。 機器のクラス分類と規制経路 ## フィリピンにおける医療機器登録の理解 フィリピンにおける医療機器および体外診断用医薬品は、[フィリピン食品医薬品局およびその機器規制・放射線健康・研究センター](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/philippines-fda)によって規制されています。申請ルートおよび証明書の種類は、機器、リスククラス、および現行の運用規則によって異なります。製造業者は、申請を計画する際、[フィリピンFDAの公式ウェブサイト](https://www.fda.gov.ph/)および最新のCDRRHR通達を参照する必要があります。 ## フィリピンにおける医療機器のクラス分類 フィリピンはASEANのリスクフレームワークを適用しており、クラスAが最もリスクが低く、クラスDが最も高くなります。クラス分類では、使用目的、侵襲性、接触期間、能動機能、ならびに不正確な結果や機器の不具合が生じた場合の影響が考慮されます。IVDも規制対象であり、製品承認が必要となる場合があるため、適用される製品ルートを評価する必要があります。 適用されるルートに応じて、機器にはCertificate of Medical Device Notification（CMDN）またはCertificate of Medical Device Registration（CMDR）が必要となる場合があります。FDAは指定された申請のeServicesポータルへの移行を進めているため、担当チームは過去のクラス分類のみに基づく要約に依存するのではなく、対象製品に適用される現行の証明書および申請チャネルを確認する必要があります。 ## 現地企業および申請資料 外国製造業者は通常、状況に応じて輸入業者、販売業者、および製品申請者として機能する、フィリピン国内でライセンスを取得した事業者を必要とします。現地企業は適切な営業許可（License to Operate）を保有している必要があり、製造業者から委任されていなければなりません。契約には、申請資料へのアクセス、証明書の所有権、変更、更新、苦情処理、有害事象報告、回収、および契約終了時の移管を盛り込む必要があります。 提出資料には通常、ASEAN共通申請様式（ASEAN Common Submission Dossier Template：CSDT）パッケージまたはルート固有の同等物、使用目的、クラス分類の根拠、機器の説明、ラベリングおよび取扱説明書、製造業者および製造所の詳細情報、ISO 13485のエビデンス、委任状等の承認文書、該当する場合は参照国での承認または自由販売証明書、ならびにリスクに応じた技術、臨床、または性能に関するデータが含まれます。 ## 証明書の維持管理および市販後管理 証明書の有効期間は、発行された承認書および現行のFDA規則から確認する必要があり、すべての機器に対して一律の期間を想定することは安全ではありません。輸入前に、承認されたモデル、製造業者、製造所、ラベル、および現地のライセンスが最新の有効な状態を維持していることを確認してください。変更には届出または承認が必要となる場合があります。また、現地の登録保有者は、苦情、報告対象事象、安全確保措置（FSCA）、回収、流通記録、ならびにFDAによる査察または情報提供要請への対応に関する手順書を備えている必要があります。 ## フィリピンにおける申請ルートおよび提出資料の決定 | ワークストリーム | 現地の要件または決定事項 | | --- | --- | | クラスAの初回CMDN | FDA通達2025-007に基づくeServicesプロセスを使用 | | クラスB/C/D | 対象製品に応じた現行のCMDR／移行規則を評価 | | 現地事業者 | 該当する営業許可（License to Operate）および製造業者からの委任 | | 技術資料 | ルート固有のCSDT／エビデンス、ラベル、ならびに製造業者／製造所の対象範囲 | クラス分類のみでは、最新の通達や移行状況の確認の代わりにはなりません。IVDおよびソフトウェアの要件は製品ごとに評価する必要があり、意見募集用のソフトウェア通達草案は、提案された手順が含まれているからといって最終的な拘束力を持つ規則ではありません。 申請範囲については、[公式のFDA／CDRRHRの指示事項](https://www.fda.gov.ph/fda-circular-no-2025-007-guidelines-on-the-use-of-the-food-and-drug-administration-eservices-portal-system-for-the-initial-application-of-a-certificate-of-medical-device-notification-cmdn/)および[関連する公式プロセスガイダンス](https://www.fda.gov.ph/)を参照してください。選択したルート、最新のエビデンス、未解決のギャップ、責任者、および規制当局の回答に関する管理記録を維持してください。市場導入を計画する際は、手数料、書類作成、審査、および申請者の業務を区分してください。 複数国を対象とするプログラムの場合は、各仕向国の現地申請者、言語、登録、および市販後要件を維持しつつ、エビデンスの再利用を調整するために[市場ディレクトリ](https://www.pureglobal.com/ja/markets)を活用してください。 サポート内容 ## 市場参入のための個別支援 フィリピンの医療機器市場における現地パートナーの専門知識を活かし、以下の支援を提供いたします： 規制経路を特定するための、貴社製品のクラス分類およびグルーピングの支援。 FDA登録に必要な技術ドシエ作成の支援。 現地代理人を務め、CDRRHRへの登録申請、輸入プロセスの管理、および市販後コンプライアンスの遵守確保。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=PH) ## よくある質問 ### クラスAの新規CMDN申請はどのように行われますか？ FDA Circular 2025-007により、対象となるクラスAの新規CMDN申請はeServicesポータルを通じて行うことが規定されています。申請前に、最新の要件、現地申請者のLTO、および製品情報を確認してください。 ### フィリピンでは体外診断用医薬品（IVD）の製品認可が一律に免除されますか？ いいえ。実際のIVD区分、該当する認可、および現行のCDRRHR運用規則を個別に確認してください。すべての診断製品が一律に免除されることを前提としないでください。 ### 製品登録証明書は、フィリピンの事業所LTOの代わりになりますか？ いいえ。製品申請ルートと現地事業所の許可は別個のものです。認可された事業活動および製造業者からの指定を確認した上で、双方の記録を維持し、それぞれの変更手続きや報告義務を履行してください。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines)