# HSA シンガポール医療機器登録 最終確認日: 2026年10月15日 [料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=SG) 年間USD 2,000から。当社の料金計算ツールをご利用いただくことで、即座にお見積もりをご確認いただけます。 適切な現地のクラス分類、申請ルート、適格な申請者、技術的証拠、およびライフサイクル管理に基づき、シンガポールにおける医療機器およびIVDの市場参入を計画します。 ![HSA シンガポール](https://www.pureglobal.com/assets/owned/8c12df0a45--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f3c7e28739ff4f44a5_cover_singapore.jpg) シンガポールへの市場参入においては、HSAのクラス分類、申請ルートの適格性、そして登録者（Registrant）と取扱業者（ディーラー）の適切な役割設定を組み合わせることが不可欠です。最新のガイダンスやSHAREの指示に従い、承認後も製品登録の維持、UDI、変更管理、およびビジランスの責務を確実に果たす必要があります。 医療機器の分類と規制経路 ## シンガポールで医療機器を登録する方法 ## シンガポールにおけるHSA医療機器登録 [HSA](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/singapore-hsa)は、保健製品法（Health Products Act）および医療機器規則（Medical Devices Regulations）に基づき機器を規制しています。クラスB、C、およびDの機器は、特定の免除規定または特別アクセス制度が適用されない限り、通常、供給前に製品登録が必要です。クラスAは製品登録が免除されていますが、該当するディーラー義務および届出義務は依然として適用されます。 最新の[HSAガイダンスライブラリ](https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents/)および​**[GN-15 改訂版15、2026年10月1日発効](https://go.gov.sg/gn-15-r15-30-09-2026)**​をご参照ください。Singapore Health Product Access and Regulatory E-System（SHARE）は、対象となる医療機器手続きの一元的なプラットフォームです。従来のMEDICSに関する指示事項は、現在のSHAREのワークフローに照らして解釈する必要があります。 ## クラス分類および評価ルートの比較 | 状況 | 検討すべきルート | 重要な境界条件 | | --- | --- | --- | | クラスA | 該当するディーラー／製品届出を伴う製品登録の免除 | 供給管理からの無制限の免除ではない | | 適切な参照エビデンスのないB／C／D | 完全評価または該当する優先審査オプション | エビデンスは実際の機器および適応等の主張に対応している必要がある | | 参照エビデンスを有する適格なB／C／D | 簡易評価 | 承認された販売許可、同一の使用目的、および要求される記録 | | 適格な低リスク／定義された製品の事例 | 特定の基準を満たす場合の即時登録 | すべてのクラスBまたはC機器で利用できるわけではない | | 適格なクラスC／D | 迅速評価 | 特定の承認、安全な販売実績、および除外規定が適用される | ルートを選択する前に、[クラス分類およびグルーピング](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore/hsa-medical-device-classification)を文書化してください。製品ファミリーは、それに含まれるすべての機器にわたって、選択したルートの適格要件を満たしている必要があります。任意の外国証明書を2点集めるだけで申請の適格性が確立されるわけではありません。 ## マレーシアのレライアンスには定義された適用範囲があります GN-15のセクション6.1では、MDA認定認証機関による完全な適合性評価を経てマレーシアMDAに登録され、ラベル表示された使用目的が同一である適格なクラスB／C／D機器に対して簡易評価ルートを認めています。MDA登録および認証機関の適合性証明書がこのルートを裏付けます。登録対象となる治療用製品／医薬品を含有する機器や、分類の異なる境界製品は、このプログラムから除外されます。 これは、すべてのMDA登録機器があらゆる即時登録または迅速評価のパスウェイに適格となるような包括的なルールではありません。[マレーシアの要件](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia)を、実際のHSAの条件およびエビデンスと整合させてください。 ## 現地登録責任者、ディーラーライセンス、および申請資料 登録機器については、シンガポールの登録責任者（レジストラント）および製品所有者（プロダクトオーナー）による授権を明確に定めてください。製造、輸入、および卸売活動には、該当するディーラーライセンスおよび品質管理体制が必要です。これらの役割には異なる当事者が関与することがあり、クラスAは単に免除されているからといって製品登録人を獲得できるわけではありません。 該当するCSDT／技術文書構成、機器の説明、使用目的、クラス分類／グルーピング、品質／製造施設のエビデンス、リスクマネジメント、性能、必要に応じた臨床またはIVDエビデンス、[ラベル／取扱説明書（IFU）](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore/hsa-medical-device-labeling)、授権書、および評価ルートに関する申告書を準備してください。すべてのモデル、ソフトウェアバージョン、および主張（claims）を参照エビデンスと整合させてください。 ## 費用、審査期間、およびライフサイクル 実際のクラスおよび評価ルートについては、[HSAの最新の手数料および審査期間一覧表](https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/fees/)をご参照ください。申請料、審査料、ディーラーライセンス料、および維持費はそれぞれ別個のものです。目標処理期間には、照会事項／追加情報提供のためのストップクロック期間（審査中断時間）は除外されており、不完全な申請資料の提出から上市に至るまでの総期間を示すものではありません。 該当する場合は年次維持、ディーラーライセンス、最新の機器記録を維持し、GN-21に基づく変更評価を実施してください。製品所有者、登録責任者、およびディーラー間での責任分担を文書化した上で、[有害事象報告およびFSCA管理](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore/hsa-medical-device-postmarket-surveillance)を運用してください。Pure Globalは評価ルートの検討、申請資料の準備、および現地での調整をサポートできますが、最終的な結果を決定するのはHSAです。 ![HSA シンガポール医療機器登録経路](https://www.pureglobal.com/assets/owned/4f016c0227--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c16cbe3e1566b194b9_HSA-Singapore-Medical-Device-Registration-desktop.svg) サポート内容 ## より迅速な申請。予測可能な費用。現地サポート。 当社はシンガポールにおける包括的な薬事サポートを、すべて年間定額料金でご提供します： AI支援ワークフローと薬事エキスパートの知見を活用した、申請資料（ドシエ）の作成および提出。 現地代理人業務：Pure GlobalがHSAに対するお客様の登録者（Registrant）を務めます。 ビジランス報告や規制当局との連絡対応を含む、市販後調査（PMS）のサポート。 輸入業者への認可、承認後の変更申請、および登録更新。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=SG) ## よくある質問 ### クラスAの登録免除により、HSAに関するすべての義務が免除されますか？ いいえ。該当する取扱業者ライセンス、製品届出、品質管理、ラベリング、および市販後管理の各要件は引き続き適用されます。クラスAの製品登録免除を、無制限の輸入や供給が可能であることと混同してはなりません。 ### マレーシアMDAの登録があれば、すべてHSAの迅速ルートの対象となりますか？ いいえ。GN-15に基づくマレーシアとのリライアンス（依拠）プログラムには、認証機関（CAB）による完全な適合性評価、登録、同一用途、およびエビデンスに関する特定の条件が定められており、除外規定もあります。これは対象となる短縮（Abridged）審査ルートを支援するものであり、すべての即時（Immediate）ルートや迅速（Expedited）ルートに適用できるわけではありません。 ### 本審査において、現行の製品登録ガイダンスはどれですか？ HSAには、更新されたドシエガイダンスとともに、GN-15 リビジョン15（10月1日（2026年）発効）が掲載されています。廃止された旧版や過去のポータルチェックリストではなく、現行のライブラリおよびSHAREの指示を参照してください。 ### HSAの目標処理期間に、申請者の回答時間は含まれますか？ 現行のガイダンスでは、情報照会に伴うストップクロック期間は除外されています。申請資料の準備状況、根拠資料の不足、明確化の要請、および現地販売業者の前提要件により、プログラム全体の所要期間が長期化する可能性があります。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore)