# HSA シンガポール医療機器の市販後監視およびビジランス 最終確認日: 2026年10月15日 義務付けられている有害事象（AE）報告やビジランス報告は、シンガポールにおける貴社の市販後監視体制において不可欠な要素です。 規制概要 ## シンガポールにおける医療機器のビジランス報告の概要 義務付けられている有害事象（AE）またはビジランス報告は、シンガポールにおける市販後監視（PMS）システムの不可欠な要素です。AE報告は、使用者および患者の健康と安全を保護し、有害事象の再発を防止することを目的としています。[保健科学庁（HSA）](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/singapore-hsa)は、製造業者、輸入業者、供給業者、および登録者に対し、自社の医療機器に関連する有害事象を報告することを義務付けています。所定の期限内にHSAへAEを調査、評価、報告し、現場安全是正措置（FSCA）を迅速に実施できるよう、適切なシステムを整備しておく必要があります。 有害事象を報告した後は、HSAとの間で期限延長やその他の取り決めについて合意している場合を除き、初回報告から30日以内に調査に関する最終報告書を提出してフォローアップを行う必要があります。最終報告書には、事象の根本原因に関する結論、および実施を予定している是正措置・予防措置（CAPA）を記載する必要があります。有害事象が重篤であり、是正措置を講じても再発する可能性が高い場合は、シンガポール市場からの回収（リコール）または製品撤退が必要となることがあります。 ## シンガポールで報告すべき医療機器の有害事象の種類 有害事象報告に関するHSAの[ガイダンス](https://isomer-user-content.by.gov.sg/409/5711e29f-dffa-4d1c-a40f-7cd4f236724e/gn-05-r3-guidance-on-the-reporting-of-adverse-events-%282023-sep%29-pub.pdf)によると、自社の機器に関連して発生した事象が以下のいずれかの結果につながった場合は、報告する必要があります： - 公衆衛生に対する重大な脅威 - 患者、使用者、またはその他の人の死亡 - 使用者、患者、またはその他の人の健康状態の重大な悪化 - 死亡や重篤な傷害は発生しなかったものの、事象が再発した場合に患者、使用者、またはその他の人の死亡もしくは重篤な傷害につながる可能性がある場合 有害事象が発生した場合は、報告を行うことを原則とすべきです。 ## シンガポールにおける医療機器の有害事象の報告時期 有害事象は、以下の期限内にHSAへ報告する必要があります： - 48時間以内：公衆衛生に対する重大な脅威。 - 10暦日以内：患者、医療機器の使用者、またはその他の人の死亡、もしくは健康状態の重大な悪化につながった場合。 - 30暦日以内：再発した場合に患者、医療機器の使用者、またはその他の人の死亡、もしくは健康状態の重大な悪化につながるおそれがある場合。 これらの期限は、有害事象を認識した時点から起算されます。事象に関する情報が不十分であると感じられる場合や、報告対象であるか疑わしい場合であっても、報告期限を遵守することが重要です。 ## インシデント、現場措置、および機器変更の区別 有害事象報告、現場安全是正措置、および登録変更通知は、それぞれ異なる目的を持っています。1つの事象に対してこれら3つすべてへの対応が必要となる場合もあります。認識日、リスク評価、対象となるモデルおよびロットの一覧、シンガポールでの流通状況、初回提出内容、HSAとのやり取り、調査、および有効性確認は、1つの管理されたケース記録にまとめて保管してください。 インシデント報告および現場措置の評価には[HSAの現行のGN-05およびGN-10ガイダンス](https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents/)を、登録変更にはGN-21を使用してください。製品の供給を開始する前に、現地の責任者および製造業者のエスカレーション窓口を定めておく必要があります。登録された[使用目的およびクラス分類](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore/hsa-medical-device-classification)と照らし合わせて苦情や傾向をレビューしてください。ソフトウェアやラベリングの修正は、リスクコントロールと承認済み製品の双方に影響を与える可能性があります。 サポート内容 ## シンプルな年間定額料金でHSAを包括的にサポート Pure Globalとともに、医療機器登録、現地代理人業務、および継続的なコンプライアンス維持をご計画ください。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=SG) ![Pure Globalの市場参入支援チーム](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## よくある質問 ### シンガポールにおける有害事象報告の期限はいつから起算されますか？ 責任企業が報告基準を満たす情報を覚知した時点を記録してください。直ちに重篤度をトリアージし、該当する期限内に提出する必要があります。根本原因の調査が完了するまで、初期報告を先延ばしにしないでください。 ### 海外で発生した有害事象は、自動的にHSAへの報告対象となりますか？ GN-05 R3に基づき、機器の登録条件やライセンス条件で義務付けられている場合や、HSAが情報提供を求める通知を発出した場合を除き、シンガポール国外での有害事象は原則として報告不要です。海外でのシグナルとシンガポールにおけるフィールドアクション（現場安全是正措置）の義務は、個別に評価・検討してください。 ### 機器の変更に伴い、HSAへの届出が必要になる場合がありますか？ はい、必要になる場合があります。変更を実施する前に、最新のHSA変更届出ガイダンスに沿って計画中の変更を評価してください。設計、使用目的、ラベリング、製造、またはソフトウェアに対する変更は、その重要度に応じて異なる届出や承認の要件が課される場合があります。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore/hsa-medical-device-postmarket-surveillance)