# HSA シンガポール医療機器規制 最終確認日: 2026年10月15日 保健科学庁（HSA）は、シンガポール国内で販売される医療機器の規制を監督しています。 規制概要 ## シンガポールの医療機器登録フレームワーク [Health Sciences Authority（HSA）](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/singapore-hsa)は、Health Products ActおよびHealth Products (Medical Devices) Regulationsに基づき医療機器を規制しています。まず[現地のリスク分類およびグルーピング](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore/hsa-medical-device-classification)を特定し、その後に登録ルートを選択します。外国の証明書はレライアンスの根拠として活用できますが、シンガポール国内での供給が自動的に許可されるわけではありません。 ## 登録ルートとその制限事項 | ルート | 検討すべき場合 | 申請前に準備・解決すべき証拠 | | --- | --- | --- | | クラスAの届出／リスティング | 該当する条件下で製品登録が免除される場合 | 正確なクラス分類、ディーラーの責任、および現行のGN-22提出要件 | | 完全評価 | 要件を満たすレライアンス証拠がないクラスB、C、またはD | 安全性、性能、品質、および臨床に関する完全なパッケージ | | 簡略評価 | 同一の使用目的について適格な参照承認がある場合 | 有効な承認、一致する機器／構成、およびルート固有のドシエ | | 即時登録 | 対象となるクラスBのルート、または厳密に定義されたクラスC医療用モバイルアプリケーションのルート | 当該ルートで要求される正確な承認、市販実績、および安全性宣言書 | | 迅速評価 | 対象となるクラスCまたはDの機器 | 要求される参照承認、およびすべての追加的なルート条件 | [HSAのガイダンスライブラリにあるGN-15](https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents/)の最新改訂版をご使用ください。改訂版15は2026年10月1日に発効しました。そのマレーシアに関するレライアンス規定は、同一の使用目的を持ち、​**認証機関（CAB）による完全な評価**​を経てMDAに登録されたクラスB、C、およびDの機器を対象としています。MDA登録証明書と認証機関（CAB）の適合性評価証明書の双方が関係します。この規定では、特定の医薬品や、クラス分類が異なるボーダーライン事例は除外されています。異なるルートで取得されたMDA登録は、自動的に十分とはみなされません。 ## ドシエ、現地の役割、および申請 シンガポールの登録者は、製品申請およびその継続的な義務を管理します。製造業者、輸入業者、および卸売業者のディーラーライセンス取得は、事業活動に基づく個別の評価となります。誰が各役割を担うのか、その活動に求められる品質システムの証拠、ならびに苦情記録および流通記録へのアクセス権を確認してください。 シンガポールで申請する標榜内容（クレーム）を中心にCSDTを構築してください：機器の説明および構成、基本要件（Essential Principles）、リスクマネジメント、検証および妥当性確認、臨床またはIVDの性能証拠、製造／QMSの証拠、[英語のラベリングおよびIFU](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore/hsa-medical-device-labeling)、ならびにルート固有の参照承認。旧ポータルの手順書ではなく、現行の[SHARE医療機器サービス](https://www.hsa.gov.sg/e-services/share-medical-device/)および提出チェックリストを使用してください。 ## 手数料、審査期間、および維持管理 申請手数料と評価手数料、ディーラーライセンス、および継続的な製品維持手数料は、別個のものとして区別してください。選択したルートについては、[HSAの現行手数料表](https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/fees/)をご確認ください。公表されている審査目標期間には申請者の回答時間は含まれておらず、製品上市までの確約された全工程の期日を示すものではありません。優先審査には定められた適格性基準があり、外国での承認を取得しているからといって自動的に付与される特典ではありません。 上市前に、年次維持、変更、有害事象、現場安全性是正処置（FSCA）、および流通トレーサビリティに対する責任を割り当ててください。[市販後ガイド](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore/hsa-medical-device-postmarket-surveillance)は、これらの義務を承認された構成および現地のサプライチェーンに結び付けています。 サポート内容 ## シンプルな年間費用で包括的なHSAサポート Pure Globalとともに、医療機器登録、現地代理人業務、および継続的なコンプライアンスをご計画ください。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=SG) ![Pure Globalの市場参入支援チーム](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## よくある質問 ### すべてのクラスC医療機器が即時登録の対象となりますか？ いいえ。クラスCの即時登録ルートは、詳細な条件を満たす対象のスタンドアロン医療用モバイルアプリケーションに限定されています。一般的なクラスC医療機器は、状況に応じて完全評価、簡易評価、または迅速評価の審査を受ける必要があります。 ### マレーシアでの製品登録は、シンガポールの簡易評価の裏付けとして利用できますか？ GN-15 R15に基づき、認証機関（CAB）による完全評価を経た適格なMDA登録は、クラスB、C、およびD機器の簡易評価の根拠として認められる場合があります。同一の使用目的、必要な証明書、およびすべての除外事項をご確認ください。MDAの証明書単独では適格性は確立されません。 ### 製品登録はHSAのディーラーライセンスの代わりになりますか？ いいえ。製品登録が機器そのものを対象とするのに対し、ディーラーライセンスは製造、輸入、または卸売の事業活動を対象としています。現地登録者およびサプライチェーンの役割を明確にし、各活動に応じたライセンス要件および品質システム要件をご確認ください。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore/hsa-medical-device-regulations)