# MFDS 韓国医療機器登録・承認 最終確認日: 2026年10月15日 上市前に現地での責任体制、製品エビデンス、ラベル表示、ライフサイクル管理を策定し、該当するMFDSの規制ルートを通じて韓国での医療機器市場参入を計画します。 動画ガイド ## 韓国MFDS：医療機器登録 英語音声 · 1:44 韓国の医療機器クラス分類、MFDSの登録ルート、審査期間、および5年ごとの更新手続きについて解説します。 [動画ページを開く](https://www.pureglobal.com/ja/videos/south-korea-mfds-device-classes-review-clocks-renewal) 文字起こし（英語） Which MFDS route fits your device? South Korea sorts devices into four risk classes, and the class decides who reviews your file, how long it takes, and what it costs. Class I devices are notified, on a five-day clock. Most Class II devices are certified by NIDS after a technical document review. Class III and IV need MFDS approval: 65 days for technical documents, or 80 with clinical data, not counting weekends or public holidays. For a foreign maker, the license sits with a Korean importer, who must hold an import business license. You also need a Korean GMP certificate, valid three years, Korean labeling, and renewal every five years. And renewal is not automatic. If a device was not made or imported during those five years, its license cannot be renewed, except in a few listed cases. Start with three things. One: confirm the class under MFDS rules. Two: choose your Korean importer before you file. Three: file each renewal at least 180 days before expiry. Classify early, then mind the clock. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com. 韓国への参入には、実際の管理クラスと製品タイプに応じたMFDSのルートが必要です。従来の医療機器、体外診断用医療機器（IVD）、デジタル医療製品の要件を明確に区別し、現地ライセンス保持者、品質管理、市販後の各義務を一体的に計画してください。 規制の概要 ## 韓国における医療機器規制フレームワーク ## 韓国における医療機器規制の枠組み 韓国はアジアで最も先進的な医療技術市場の一つであり、体系的な製品エビデンス、韓国語による文書化、品質システムの整備、および現地での運用管理を求める規制システムを備えています。[食品医薬品安全処（MFDS）](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/south-korea-mfds)は、医療機器を管轄する規制当局です。 製造業者にとって、韓国は一回限りの製品登録ではなく、製品ライフサイクル全体を見据えた市場として計画を立てる必要があります。製品のクラス分類によって申請経路が決まりますが、KGMP、韓国語のラベリング、現地の輸入業者またはライセンスホルダーの責任、UDI、有害事象報告、および変更管理のすべてが上市モデルに影響を及ぼします。 核心となる論点は、製品がクラスI、クラスII、クラスIII、クラスIVのいずれに該当するか、そして届出、認証、MFDS承認のどのルートが適用されるかです。その申請経路によって、必要とされる文書の深度、試験戦略、KGMPワークストリーム、想定される審査対応、およびタイムラインが決定されます。 ## 規制当局および現地運用モデル MFDSは韓国における医療機器規制を統括しています。韓国医療機器安全情報院（NIDS）およびその他の認可機関が、情報サービス、登録関連プロセス、市販後インフラなど、システムの一部を支援しています。 外国製造業者が製品登録および輸入を行うには、通常、韓国に拠点を置く運用上の役割が必要となります。実務上、これには許可を受けた輸入業者、韓国ライセンスホルダー、販売代理店、または現地の薬事パートナーが関与する場合があります。この現地における役割は、文書の承認・署名、ラベリング、輸入通関、規制当局との連絡、苦情処理、有害事象報告、および将来の変更管理に影響を及ぼすため、申請前に明確にしておく必要があります。 ## クラス分類と登録ルート 韓国では医療機器をリスクに応じてクラスIからクラスIVに分類しています。クラスI製品は最もリスクの低い機器であり、通常は届出ルートに従います。クラスII製品は通常、認証を通じて処理されます。それらの技術文書審査は、韓国医療機器安全情報院（NIDS）またはその他のMFDS指定の技術文書審査機関によって実施されます。新たな使用目的、作用機序、または原材料を有する新規のクラスII機器は、代わりにMFDS承認が必要となります。クラスIIIおよびクラスIV機器にはMFDS承認が必要であり、MFDSが直接技術文書審査を行います。 クラス分類の分析には、使用目的、接触期間、侵襲性、能動機能、ソフトウェア機能、生物学的影響、埋込み該当性、ならびに製品が体外診断用医療機器であるか、あるいは医療目的のソフトウェアであるかどうかの評価を含める必要があります。使用目的や効能・効果の主張（クレーム）のわずかな変更によって製品が異なるルートに移行する可能性があるため、現地のラベリングおよびプロモーション上のクレームを確定する前に、分類根拠書を作成しておく必要があります。 審査期間および手数料は、現行の申請区分、提出方法、ならびに技術審査または臨床審査が必要かどうかに応じて異なります。最新のMFDS／NIDSの手数料案内を確認し、申請者側の照会事項への回答対応、試験、およびKGMPにかかる期間を当局の処理期間と区別して計画してください。 ## KGMPおよび技術文書 KGMPは韓国への市場アクセスにおいて中核をなす要素です。製品および申請経路に応じて、製造業者は品質システム文書、製造所の情報、証明書、監査証拠の提出、またはKGMP審査への対応が必要となる場合があります。高リスク医療機器の場合、技術文書（技術ファイル）が整うまで後回しにすると、KGMPの計画立案がスケジュール全体を左右する要因となり得ます。 確実な申請パッケージには、製品の特定情報、使用目的、分類根拠、機器の概要、動作原理、仕様、リスクマネジメント、適用規格、検証および妥当性確認（V&V）、該当する場合は滅菌または生体適合性のエビデンス、該当する場合は電気的安全性およびEMCのエビデンス、関連する場合はソフトウェア文書、臨床または性能エビデンス、ラベリング、取扱説明書（IFU）、ならびに製造業者の品質システムのエビデンスを含める必要があります。 また韓国では、技術文書と韓国語ラベリングとの綿密な整合性が求められます。製品名、モデル番号（型番）、使用目的、警告、禁忌、保管条件、有効期間、製造所、輸入業者またはライセンスホルダーの詳細情報、およびUDI関連情報は、申請資料全体で一貫していなければなりません。 ## ソフトウェア、AI、およびデジタルヘルスの留意事項 韓国は、医療機器プログラム（SaMD）、AI搭載ツール、コネクテッドデバイス、およびデジタル診断機器にとって重要な市場です。これらの製品については、医療機器該当性、リスククラス、サイバーセキュリティ、ソフトウェアバリデーション、臨床または性能エビデンス、ならびに変更管理への影響について早期に評価する必要があります。 製造業者は、韓国の規制上の影響が評価されるまで、ソフトウェアアップデートを日常的な商用リリースとして扱うべきではありません。使用目的、アルゴリズム、性能、リスクコントロール、サイバーセキュリティ体制、ラベリング、または臨床クレームを変更するアップデートは、届出、承認、または文書の更新が必要となる場合があります。 ## 市販後の義務 市場参入後、韓国におけるコンプライアンスを維持するには積極的な維持管理が不可欠です。MFDSの製品承認の有効期間は5年間、KGMP適合証の有効期間は3年間であるため、更新計画は後回しのタスクとしてではなく、当初から上市タイムラインに組み込んでおく必要があります。製造業者および現地のパートナーは、変更管理、UDIデータ、有害事象報告、回収（リコール）、苦情処理、販売業者との連絡、ラベリングの改訂、ならびに更新または維持管理活動を適切に管理しなければなりません。グローバルの市販後調査手順は、韓国の報告期限および現地での責任分担と対応づけておく必要があります。 アジア太平洋地域における複数国での同時上市においては、技術文書、品質システムのエビデンス、臨床データ、およびソフトウェアバリデーションの多くを再利用できるため、韓国は日本、台湾、シンガポール、オーストラリア、中国と並行して計画を進める必要があります。再利用は有用ですが、韓国への各申請では、現地でのクラス分類、韓国語の資料、KGMPへの適合、およびMFDS特有のフォーマットが依然として必要となります。 ## 実践的な上市チェックリスト 実践的な韓国上市計画には、次の7つのワークストリームを含める必要があります。 - 医療機器該当性、ならびにクラスI、II、III、またはIVの分類を確認する。 - 届出、認証、またはMFDS承認のいずれが適用されるかを判断する。 - 韓国の輸入業者、ライセンスホルダー、販売代理店、および市販後責任モデルを選定する。 - 技術、品質、臨床または性能、ソフトウェア、および試験に関する文書を作成する。 - スケジュールのボトルネックになる前に、KGMP文書の準備または査察への対応態勢を計画する。 - 韓国語ラベリング、取扱説明書（IFU）、UDI、モデル（型番）一覧、および製品クレームを一貫性を持って準備する。 - 変更管理、有害事象報告、回収、更新、および規制当局とのコミュニケーションに関する手順を維持する。 Pure Globalは、韓国におけるクラス分類、MFDSの申請経路計画、KGMP準備、技術文書、韓国語ラベリングの調整、現地パートナーの管理、価格見通しの確保、および市販後コンプライアンスに関して製造業者を支援します。 ## 韓国における申請経路およびエビデンスに関する決定事項 | ワークストリーム | 現地における要件または決定事項 | | --- | --- | | 従来の医療機器 | クラス、ならびに届出／認証／承認の対象該当性を確認する | | IVD | 独立したIVDの枠組みおよび適用される製品要件を評価する | | デジタル機器 | デジタル医療製品法の枠組みおよび適用される手順を評価する | | 製造および供給 | KGMP／デジタル品質要件、輸入業者、韓国語ラベル、およびUDIを連携・調整する | 韓国のデジタル機器の枠組みは、2025年1月24日より具体的な実施手順とともに適用されています。ソフトウェアやAIを、従来の申請ルートに対する単なる追加要素としてのみ扱うことは避けてください。一般的な製品規則と並行して、デジタル製品の境界（適用範囲）、品質の枠組み、エビデンス、およびアップデート管理を検討してください。 申請範囲については、[公式なMFDSの案内](https://emedi.mfds.go.kr/msismext/emd/bif/prmProcssView.do)および[関連する公式プロセスガイダンス](https://emedi.mfds.go.kr/msismext/emd/bif/digitInfoIntrcnView.do)をご活用ください。選択した申請ルート、現有のエビデンス、残されたギャップ、責任当事者、および当局からの回答について、管理された記録を維持してください。上市計画を立てる際は、手数料、文書準備、審査、および申請者側の作業を明確に区別してください。 複数国を対象としたプログラムについては、[市場ディレクトリー](https://www.pureglobal.com/ja/markets)を活用してエビデンスの再利用を図りつつ、仕向け国ごとの現地申請者、言語、登録、および市販後要件を適切に維持してください。 サポート内容 ## MFDSの承認、KGMP、および上市業務を一体的に計画します。 当社は、年間定額料金にて韓国医療機器の包括的なターンキー薬事サポートを提供します： 届出、認証、承認の各ルートを網羅したMFDSのクラス分類および申請経路を計画します。 申請前における技術文書の作成、韓国語ラベリング、現地申請者対応、KGMP適合準備を支援します。 必要に応じて現地輸入業者、ライセンス保持者、試験検査、品質システム業務との連携調整を行います。 変更手続き、UDI、有害事象報告、更新、規制当局とのコミュニケーションに関する市販後業務をサポートします。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact) ![Pure Global 薬事サポートのワークフロー](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## よくある質問 ### 韓国のクラスII医療機器はすべて同一の認証ルートを使用しますか？ いいえ。品目分類および製品の特性をご確認ください。一部の医療機器では、通常の認証ルートではなくMFDSの承認が必要となります。新規の効能・効果（適応症）や技術、適用される特別な規制枠組みによって要件が変更される可能性があります。 ### ソフトウェア医療機器は、従来の医療機器チェックリストのみを使用できますか？ 一般的な関連規則に加えて、デジタル医療製品法および該当するデジタル医療機器向けの手続きを評価する必要があります。製品の対象範囲、品質要件、サイバーセキュリティおよびエビデンス、変更管理について、個別具体的な確認が必要です。 ### 製品の審査期間に、KGMPおよび試験の期間は含まれますか？ いいえ。当局の審査期間、申請者の回答時間、品質システム業務、試験検査、韓国語ラベリングは、それぞれ個別のスケジュール要素です。申請ルートに応じた計画を策定し、最新の公的手数料および申請区分をご利用ください。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea)