# TFDA台湾医療機器登録

最終確認日: 2026年10月15日

適用されるTFDAの申請ルートを通じて台湾での医療機器市場参入を計画し、現地の責任体制、製品エビデンス、ラベリング、およびライフサイクル管理を上市前に明確に定めます。

![FDA 台湾](https://www.pureglobal.com/assets/owned/afe61f19cc--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f39d792c24da1d3f00_cover_taiwan.jpg)

台湾への市場参入では、製品の登録または届出と、該当する製造所の品質管理システム審査が分離されています。TFDAのクラス分類、現地ライセンス保有者、ラベリング、およびQMS/QSDのエビデンスを、機器の実際の使用目的と整合させる必要があります。

医療機器のクラス分類と規制申請ルート

## TFDAの規制要件への対応

台湾における医療機器および体外診断用医療機器は、衛生福利部管轄下の[台湾食品薬物管理署（TFDA）](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/taiwan-tfda)によって規制されています。医療器材管理法が中核となる法的枠組みを定めています。TFDAは[医療機器に関する公式ページ](https://www.fda.gov.tw/ENG/site.aspx?sid=10168)にて最新の規則およびガイダンスを提供しています。

## 台湾における医療機器のクラス分類

台湾では、リスクの低い方から高い方へ、クラス1、2、および3に分類されます。分類は使用目的および製品の特性に基づいて行われ、台湾の分類規則および製品カテゴリーに照らし合わせて指定されます。米国、EU、またはその他の海外におけるクラス分類は分析の参考にはなりますが、台湾における結果を決定づけるものではありません。

低リスクのクラス1製品は届出ルートによる場合がありますが、クラス2およびクラス3製品は一般に登録申請と、より包括的な技術審査が必要です。具体的な申請経路、要求されるエビデンス、および簡略化されたルートが適用されるかどうかは、製品カテゴリー、既存の承認状況、および最新のTFDA規則によって異なります。体外診断用医療機器（IVD）は、その意図する検査目的に適用される分類および要件に基づいて評価される必要があります。

## 現地ライセンスホルダーとQMS審査

外国製造業者は通常、現地ライセンスホルダーおよび規制当局との窓口として機能する、台湾に拠点を置く医療機器業者を必要とします。契約書には、申請資料（ドシエ）へのアクセス、規制当局への対応、変更報告、ライセンスの維持管理、苦情処理、ビジランス（安全性監視）、回収（リコール）、および移転手続きなどが網羅されている必要があります。

品質管理システムの適合性確認は、製品申請とは独立した別個の業務工程です。機器の種類および製造工程に応じて、製造業者はTFDAによる品質マネジメントシステム文書審査を受ける必要がある場合があります。これは実務上、通常QMS審査、歴史的にはQSD審査と呼ばれています。特定の低リスク製品に対する免除規定や簡略化されたエビデンスについては、予断を持たずに必ず確認する必要があります。

## 技術文書とライフサイクル

登録申請資料には通常、使用目的、クラス分類、機器の説明、製造業者および製造所の情報、委任関連文書、ラベリングおよび取扱説明書、品質システムのエビデンス、リスクマネジメント、検証および妥当性確認、ならびにリスクに応じた臨床エビデンスまたは性能エビデンスが含まれます。中国語のラベリングおよび現地ライセンスホルダーの詳細情報は、承認された製品の内容と正確に一致していなければなりません。

届出または登録の完了後、製造業者およびライセンスホルダーは、製品、製造所、品質証明書、およびラベル情報を常に最新の状態に保つ必要があります。苦情、有害事象、現地安全是正措置、および回収（リコール）には、連携した手順が求められます。設計、ソフトウェア、使用目的、製造所、またはラベリングの変更は、実施前に評価を行い、TFDAへの届出、承認、または新規申請のいずれが必要かを判断しなければなりません。

## 台湾における申請経路とエビデンスの決定事項

| 業務区分 | 現地要件または決定事項 |
| --- | --- |
| 製品クラス | 医療器材管理法の枠組みに基づく現地でのクラス分類 |
| クラス1 | 該当する届出ルートおよび製品固有の例外事項 |
| クラス2/3 | 適切な技術・エビデンス審査を伴う登録 |
| 製造システム | 個別のQMS/QSD評価、免除規定、および承認されるエビデンス |

製品ライセンスと製造品質管理システムの審査は、それぞれ異なる記録です。民間のISO 13485認証書をTFDAのQMS承認と同等のものとして提示したり、該当する製造活動や規則を確認することなく、すべての非滅菌クラス1機器に画一的な免除を主張したりしてはなりません。

申請範囲については、[公式なTFDAの指示事項](https://www.fda.gov.tw/ENG/lawContent.aspx?cid=5063&id=3354)および[関連する公式プロセスガイダンス](https://www.fda.gov.tw/eng/site.aspx?sid=10377)をご活用ください。選択した申請経路、最新のエビデンス、未解決のギャップ、責任者、および規制当局からの回答に関する管理記録を維持してください。市場投入を計画する際は、手数料、文書準備、審査、および申請者の実務作業を区分して管理してください。

複数国への展開プログラムにおいては、[市場ディレクトリ](https://www.pureglobal.com/ja/markets)を活用してエビデンスの再利用を調整しつつ、各仕向地に応じた現地の申請者、言語、登録、および市販後要件を適切に維持してください。

サポート内容

## 市場参入に向けたテーラーメイド支援

台湾の医療機器市場における現地パートナーの専門知識により、以下の支援をご提供いたします：

製品のクラス分類と規制申請ルートの特定を支援します。

TFDA登録に必要とされる技術文書（技術ドシエ）の編纂・作成を行います。

お客様の台湾代理人として業務を担い、TFDAへの登録申請の管理および市販後規制への確実な適合を支援します。

[お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)

## よくある質問

### ISO 13485の認証書によって、台湾のQMS審査は自動的に完了しますか？

いいえ。TFDAの製造品質管理システム要件、認められるエビデンス、および適用される免除規定は個別に評価する必要があります。民間の品質認証書と現地のQMS/QSD審査結果は互換性がありません。

### すべてのクラス1機器が、同一の台湾プロセスに従うのですか？

いいえ。具体的な品目カテゴリー、届出の適格性、免除規定、および現地の事業者要件を確認する必要があります。製品のクラス分類と製造管理システムの適用性については、文書化された個別の評価が求められます。

### 外国製造業者は、台湾のライセンス保有者とどのような合意を結ぶべきですか？

薬事アクセス権、製品および製造所の対象範囲、規制当局への照会対応、変更管理、ライセンスおよび品質記録の維持管理、安全性報告、リコール、ならびにライセンス移管に関する取り決めを明確に定める必要があります。また、承認された中国語の製品情報をエビデンスと整合させておく必要があります。

## 1つのプロセスで  
複数市場へ

Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。

[

アルゼンチン



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina)

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オーストラリア



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia)

[

バングラデシュ



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh)

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ブラジル



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil)

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カナダ



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada)

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中国



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china)

[

コロンビア



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia)

[

コスタリカ



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica)

[

エジプト



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt)

[

欧州連合



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union)

[

香港



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong)

[

インド



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india)

[

インドネシア



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia)

[

イスラエル



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel)

[

日本



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan)

[

マカオ



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau)

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マレーシア



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia)

[

メキシコ



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico)

[

ニュージーランド



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand)

[

パキスタン



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan)

[

ペルー



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru)

[

フィリピン



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines)

[

サウジアラビア



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia)

[

シンガポール



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore)

[

韓国



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea)

[

スイス



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland)

[

台湾



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan)

[

タイ



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand)

[

UAE



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae)

[

英国



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom)

[

米国



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states)

[

ベトナム



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam)

[Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan)