# タイ：医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の市販後要件 最終確認日: 2026年10月15日 製造業者と現地ライセンス保持者の連携管理により、タイにおける医療機器の各種報告、ビジランス、フィールドアクション、変更申請、および登録更新を確実に維持・遂行します。 規制概要 ## タイにおける医療機器の市販後調査 市販後調査とは、医療機器の使用開始後にその性能および安全性に関するデータを収集、記録、分析する継続的なプロセスです。タイにおける医療機器のPMS要件には、以下が含まれます。 - 機器がインシデントに関与した可能性が高い場合、タイ国内外のいずれで発生したかを問わず、機器の不具合または有害事象（AE）を報告すること。 - 製造、輸入、および販売の記録を維持し、事業所に適用される報告書を提出すること。過去の年次報告の指示を確認せずにそのまま適用するのではなく、現行の告示、保管期間、報告対象年、および提出期日を確認してください。 - すべての機器のラベリングがタイの規制およびガイダンスに適合していることを確認すること。 - 広告規制の遵守を維持し、すべての広告表示について[タイFDA](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/thailand-fda)の承認および裏付けとなる根拠資料を取得すること。 タイFDAの医療機器管理部（MDCD）は、タイ国内の製造施設に対する定期査察も実施しており、試験用に市場から機器サンプルを採取しています。機器が当初の登録申請資料に記載された品質、安全性、または性能の基準を満たしていない場合、TFDAは強制回収（mandatory recall）を実施することができます。査察や試験の結果は公表され、安全ではない製品を市場から撤去するよう求められる場合があります。 ## タイにおける医療機器のビジランス報告要件 ビジランス報告とは、報告基準を満たす医療機器のインシデントが発生した際に、タイFDAに通知する正式なプロセスです。機器がインシデントに関与した疑いがある場合、事業所ライセンス保有者および製品ライセンス保有者は、国内または海外で発生した機器の不具合または有害事象（AE）を報告しなければなりません。適時にビジランス報告を提出しなかった場合、規制上の罰則、ライセンスの停止、または製品回収につながる可能性があります。 以下のいずれかに該当する事象が発生した場合、報告書を提出しなければなりません。 - 死亡または重篤な傷害を引き起こした、あるいは引き起こす可能性があった場合 - 重篤な危害を防止するために医学的介入が必要であった場合 - 再発して危害を及ぼす可能性のある不具合が関与していた場合 タイFDAは、国内外のインシデントおよび現場安全性是正処置（FSCA）用の[特定の報告様式](https://en.fda.moph.go.th/health-products-vigilance-center/reporting-of-safety-information-1?)を提供しています。AE報告は、Health Product Vigilance Centreのウェブサイト上にあるMedical Device Problem Reporting Systemを通じて提出します。タイ国内のAEに対する報告期限は、事象の重篤度によって異なります。 - ​**直ちに、または48時間以内**​：公衆衛生への深刻な脅威 - ​**直ちに、または10日以内**​：死亡または重篤な傷害 - ​**30日以内**​：事象が再発した場合に死亡または重篤な傷害に至るリスク 初回提出から30日以内にフォローアップ報告書の提出が義務付けられています。タイ国外で発生した事象については、年2回報告書を提出しなければなりません。FSCAには有害事象とは別の報告経路が設けられています。適用されるタイの告示および現行の提出指示書に定められた初回の48時間およびフォローアップの21日間の要件を評価してください。実施日および報告日を記録してください。 ## 更新、変更、および報告カレンダー 各事業所および製品の認可は、実際の有効期限と更新条件に基づいて個別に管理してください。手数料を支払うだけですべての認可が自動的に更新される、あるいは申請資料に変更がなければ見直しが不要である、と思い込まないでください。更新前には、製造業者情報、モデル、ラベリング、QMS、および保留中のあらゆる変更事項を照合・確認してください。 より新しい2025/2026の措置を含め、適用される製造・輸入・販売記録および報告規則については、[タイFDAの現行の市販後および法的資料](https://medical.fda.moph.go.th/)を参照してください。日常的な定期報告は、緊急のインシデントや現場安全性処置とは区別して管理してください。年次の提出期限があるからといって、重大な安全性報告の提出を先送りすることは決してできません。 製造業者、タイのライセンス保有者、輸入業者、および販売業者を紐付ける責任分担表を維持・管理してください。覚知日、報告要否の判断、現地在庫および顧客、是正処置、フォローアップ、ならびに有効性の確認を記録してください。新たな構成の製品をリリースする前に、提案された製品の変更点を[承認済み申請資料](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand/thailand-medical-device-and-ivd-regulations)および[ラベリング要件](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand/thailand-medical-device-and-ivd-labeling-requirements)と照合してください。 サポート内容 ## 明快な年間定額費用でタイFDA（TFDA）対応を包括的にサポート Pure Globalを活用して、医療機器の製品登録、現地代理人業務、および継続的な薬事コンプライアンスの計画を策定いただけます。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=TH) ![Pure Globalの市場参入支援チーム](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## よくある質問 ### タイにおける定期報告とインシデント報告は兼用できますか？ いいえ、兼用できません。製造、輸入、または販売に関する報告には定期的な提出要件がある一方、報告対象となるインシデントやフィールド安全是正措置（FSCA）には、個別に緊急の対応期限が設定されています。定期義務を管理するスケジュールカレンダーと、安全性に関する事象発生時の即時エスカレーションプロセスの両方を維持してください。 ### タイにおける初回報告の前に調査を完了させることはできますか？ 根本原因を裏付ける完全な証拠が揃うのを待って、義務付けられている初回報告を遅らせることは避けてください。事象を認知した日時および重篤度を記録し、該当する期限内に入手可能な情報を提出した上で、所定のフォローアッププロセスを通じて調査結果を報告してください。 ### 更新手続きを行えば、変更が加えられたタイの医療機器も自動的に承認されますか？ いいえ、自動的に承認されることはありません。承認済み製品および現行のタイの申請規則に照らし合わせて変更内容を精査してください。更新申請、一部変更申請、または新規製品申請では、目的、要求される立証資料、および条件がそれぞれ異なります。更新手数料を支払っても、拡張された使用目的が承認されることはありません。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand/thailand-medical-device-post-market-requirements)