# UAE医療機器登録：EDE（旧MOHAP）

最終確認日: 2026年10月15日

上市前に現地の責任体制、製品のエビデンス、ラベリング、およびライフサイクル管理を明確にし、適用されるEDEの申請ルートを通じてUAEへの医療機器アクセスを計画します。

![EDEにおけるUAE医療機器登録](https://www.pureglobal.com/assets/owned/70ab07b3cd--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f29eb20c821b6a3df5_cover_dubai.jpg)

UAEにおける医療機器の市場参入では、エミレーツ医薬品庁（EDE）のサービスおよび現地の企業体制への留意が必要となっています。製造販売承認、製造所の前提要件、および輸入責任は、個別の要件として評価してください。

機器のクラス分類と薬事申請ルート

## UAEのEDE規制への適合

アラブ首長国連邦（UAE）における連邦医療機器市販承認は、[Emirates Drug Establishment (EDE)](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/uae-ede)が管轄しています。以前の資料ではMOHAP（保健予防省）に言及している場合がありますが、現在申請を計画している製造業者は、EDEのサービス要件およびポータル指示に従う必要があります。[公式なEDE市販承認サービス](https://www.ede.gov.ae/en/w/issuance-of-marketing-authorization-for-a-medical-device)には、現行の前提条件、サービス基準、手数料、および有効期間が記載されています。

## UAEにおける分類と承認経路の計画

薬事経路は、製品が医療機器またはIVDであることを確認し、そのリスク分類を判定することから始まります。使用目的、使用期間、侵襲性、能動機能、および不具合による潜在的な影響が、分類や申請資料（ドシエ）の深度に影響します。境界製品（ボーダーライン製品）やコンビネーション製品については、市販承認申請を進める前にEDEによる分類決定が必要となる場合があります。

EDEのサービスでは現在、医療機器の市販承認の前提条件として企業登録および製造所登録が規定されています。また、申請体制の一部として、認可を受けた医療用倉庫やマーケティングオフィスなど、適格な現地申請者を指定することも定められています。そのため、外国製造業者は、製品申請のみを切り離して進めるのではなく、現地代理人、事業所の準備状況、および製品に関する作業を一体の連携したプログラムとして計画する必要があります。

## UAE医療機器申請資料（ドシエ）

一般的な提出資料には、製造業者および製造所情報、委任状（授権書）、品質マネジメントシステム（QMS）の証憑、該当する場合は参照国市場での承認または適合性の証憑、機器の概要説明、使用目的、分類、ラベリング、取扱説明書（IFU）、試験報告書、ならびにリスクに応じた臨床エビデンスまたは性能エビデンスが含まれます。申請前には、アラビア語の要件およびポータルに表示される正確な製品情報を確認する必要があります。

EDEは、不備のない完全な申請が受理された場合における本サービスの処理完了目標として45営業日を定めており、現行の申請手数料および承認手数料とともに公開しています。これらはサービス基準であり、上市までの全工程の所要期間を保証するものではありません。分類に関する疑義、前提となる事前登録、不備照会（ディフィシエンシー）への対応、および文書の領事認証（リーガライゼーション）などにより、プロジェクト期間が延長する可能性があります。

## 維持管理および市販後義務

公開されているEDEのサービス規定では、現行規則および継続的なコンプライアンスを前提として、5年間の承認有効期間が定められています。製造業者および現地申請者は、企業、製造所、品質証明書、ラベリング、および製品情報を常に最新の状態に保つ必要があります。苦情処理、有害事象、回収、および市場安全性是正措置（FSCA）については、現地の標準業務手順を整備する必要があります。計画中の変更については、実施前に評価を行い、EDEへの届出、変更申請、または新規申請のいずれが必要となるかを判断する必要があります。

## UAEにおける承認経路とエビデンスの決定

| ワークストリーム | 現地の要件または決定事項 |
| --- | --- |
| 申請者／企業 | 必須となるEDE登録および適格な現地活動 |
| 製造所 | 該当する前提登録の完了 |
| 機器申請 | 分類、品質／参照エビデンスおよび技術的エビデンス |
| 公開サービス情報 | 45営業日、申請料 AED 100 および登録料 AED 5,000（現行のサービス条件に基づく） |

EDEのサービスページには、5年間の承認有効期間および45営業日の標準処理期間が記載されています。これらの数値は本サービス自体の所要期間を示すものであり、最初の企業登録から商業上市までの全期間を表すものではありません。ポータルの対象範囲および実際の証明書をご確認ください。無関係な医薬品用の定型文を、医療機器共通の生物学的同等性試験の要件と誤認してはなりません。

申請範囲については、[公式なEDE指示事項](https://www.ede.gov.ae/en/w/issuance-of-marketing-authorization-for-a-medical-device)をご確認ください。選択した承認経路、現行のエビデンス、未解決のギャップ、責任者、および当局の回答について、管理された記録を保持してください。上市を計画する際は、手数料、文書準備、審査、および申請者関連の業務を切り分けて管理してください。

複数国でのプログラムについては、[市場ディレクトリ](https://www.pureglobal.com/ja/markets)を活用してエビデンスの再利用を調整しつつ、仕向地ごとの現地申請者、言語、登録、および市販後要件を維持してください。

サポート内容

## 市場参入に向けた個別支援

UAEの医療機器市場における現地パートナーの専門知識により、以下のサポートを提供いたします：

製品のクラス分類および適切な薬事申請ルートの特定に関する支援。

EDE承認に必要な申請書類の作成および提出。

UAEにおける貴社の公認代理人（Authorized Representative）としての業務、薬事申請の対応、およびEDEの市販後監視要件への適合性確保。

[お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)

## よくある質問

### 連邦の医療機器承認サービスは現在もMOHAPが管轄していますか？

現在の連邦医療機器製造販売承認の計画は、エミレーツ医薬品庁（EDE）のサービスおよびポータルの指示に従って進める必要があります。過去のMOHAPの参照情報は、現在のサービス前提要件に代わるものではありません。

### EDEの45営業日というサービス処理期間には、上市に向けたすべてのタスクが含まれていますか？

いいえ、含まれません。企業や製造所の前提要件、クラス分類、文書の準備状況、照会事項への回答などによって追加の時間を要する場合があります。公表されている標準処理期間は、機器固有のエンドツーエンド計画の中でご活用ください。

### 企業および製造所の準備要件を省略し、機器のみの申請を行うことは可能ですか？

EDEのサービスでは、前提となる企業および製造所の要件が定められています。機器の申請書類を独立したプロセスとして扱うのではなく、申請前に申請者、製造所、および製品の実際の手順を確認してください。

## 1つのプロセスで  
複数市場へ

Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。

[

アルゼンチン



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina)

[

オーストラリア



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia)

[

バングラデシュ



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh)

[

ブラジル



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil)

[

カナダ



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada)

[

中国



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china)

[

コロンビア



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia)

[

コスタリカ



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica)

[

エジプト



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt)

[

欧州連合



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union)

[

香港



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong)

[

インド



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india)

[

インドネシア



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia)

[

イスラエル



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel)

[

日本



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan)

[

マカオ



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau)

[

マレーシア



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia)

[

メキシコ



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico)

[

ニュージーランド



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand)

[

パキスタン



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan)

[

ペルー



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru)

[

フィリピン



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines)

[

サウジアラビア



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia)

[

シンガポール



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore)

[

韓国



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea)

[

スイス



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland)

[

台湾



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan)

[

タイ



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand)

[

UAE



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae)

[

英国



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom)

[

米国



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states)

[

ベトナム



](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam)

[Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae)