# FDA 米国医療機器登録 最終確認日: 2026年10月15日 [料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=US) 米国代理人（US Agent）サービスを年間USD 1,000で提供しています。料金計算ツールを利用して、今すぐ概算のお見積もりをご確認いただけます。 適切なFDAのクラス分類と市販経路、品質システム、施設登録、および市販後義務を中心に、米国医療機器市場への参入を計画します。海外の登録施設は、米国代理人（US Agent）の選任も必要です。Pure Globalは、明確に定義されたサービス範囲に基づき、エビデンスの準備と実行計画をサポートします。 ![FDA 米国](https://www.pureglobal.com/assets/owned/cd96f35647--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f3afdf11b712aa76d7_cover_usa.jpg) 米国参入においては、施設登録、機器リスティング、そして必要とされる市販承認・認可の区別を明確にすることが不可欠です。クラス分類、申請経路、QMSR、および継続的な報告義務を、製造業者の実際の活動実態に合わせて適切に整合させてください。 機器のクラス分類と規制経路 ## 米国規制への対応ナビゲーション ## 米国医療機器登録：適切な進め方の構築 [米国食品医薬品局](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/us-fda)は医療機器および体外診断用医薬品（IVD）を規制しています。CDRHが大部分の機器を所管し、CBERが特定の機器区分を規制しています。「FDA登録」という用語は施設管理を指す場合がありますが、機器の市販承認と混同してはなりません。 適用される要件を特定するには、[FDA医療機器規制の概要](https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/overview-device-regulation)をご活用ください。Pure Globalは申請ルートの評価および実施を支援できますが、規制上の決定を下すのはFDAです。いかなるコンサルタントも承認を保証することはできません。 ## クラス分類と申請経路の比較 | 製品の状況 | 検討すべき申請経路 | エビデンスに関する決定 | | --- | --- | --- | | 市販前届出が免除されている機器タイプ | 免除要件およびその制限事項を確認する | 該当要件および残余の一般管理基準を文書化する | | 適切な対照機器（プレディケート）が存在する機器 | [510(k)](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/us-fda-510k-clearance-submission-consulting) | 技術的差異を含め、実質的同等性を実証する | | 対照機器が存在しない新規の低・中リスク機器タイプ | [De Novo](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/fda-de-novo-classification-request) | 一般管理および特別管理によってリスクが適切に管理されることを示す | | 市販前承認（PMA）を要する機器タイプ | [PMA](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/fda-premarket-approval-pma-submission-consulting-for-medical-devices) | 安全性・有効性および製造に関するエビデンスを提示する | まずは書面による[クラス分類およびプロダクトコードの根拠](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/us-fda-medical-device-and-ivd-classification-consulting)の作成から着手してください。クラスIだからといって登録のみで済むとは限らず、クラスIIが常に510(k)を意味するわけでもなく、新規性があるからといって自動的にPMAになるわけでもありません。使用目的、技術、そして実際の適用規制によって要件が決まります。 ## エビデンスとFDAとの対話 各クレーム（標榜内容）およびリスクを、必要とされるエビデンス（該当する場合、ベンチ性能試験、生体適合性、滅菌性、電気的安全性、ソフトウェア、サイバーセキュリティ、ユーザビリティ、臨床データ、またはIVD性能など）に対応付けます。試験実施構成および市販構成を確認してください。生体に接触する機器については、[FDA生体適合性およびISO 10993ガイド](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/fda-biocompatibility-iso-10993-evaluation-guide)にて、リスクに基づく評価項目（エンドポイント）の評価、代表試験体、および第2025版の部分的承認（partial recognition）について解説しています。費用がかさむ不確実なエビデンス戦略に本格着手する前に、論点を絞った[Pre-Submission/Q-Sub](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/fda-pre-sub-guidance-and-q-sub-guidance-for-medical-devices)をご活用ください。 該当する免除の対象となる場合を除き、対象となる510(k)およびDe Novo申請は[eSTAR](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/fda-estar-submission-template-guide)で作成します。テンプレートそのものと、審査センターの受領チャネルとを明確に区別してください。テンプレートの作成が完了したとしても、科学的エビデンスがその機器を裏付けていることが立証されたわけではありません。 ## 品質システム、現地での役割、および上市準備 [QMSR](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/us-fda-qmsr-consulting-for-medical-devices)は2026年2月2日より適用されており、FDA固有の規定とともにISO 13485:2016を取り込んでいます。ISO認証の取得のみでは、規制適合の代替とはならず、FDAの査察権限に代わることもできません。 各施設の活動内容を評価し、[登録、リスティング、および年間手数料](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/us-fda-medical-device-establishment-registration-and-device-listing)の要否を確認してください。登録対象となる外国施設は[米国代理人（US Agent）](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/us-fda-agent-for-medical-devices-companies)を選任する必要があります。なお、正式担当者（Official Correspondent）と初期輸入業者（Initial Importer）は別個の役割です。関連する契約において、アカウントへのアクセス権、同意事項、緊急時の連絡体制、および苦情のエスカレーション手順を取り決めて確認してください。 供給を開始する前に、市販承認内容、モデル、ラベル表示、UDIの義務、施設登録／リスティング記録、および輸入業者の手配内容を整合させてください。出荷許可のエビデンスと流通トレーサビリティを維持・管理します。上市後は、[医療機器報告（MDR）](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/fda-medical-device-reporting-mdr-consulting)、苦情調査、是正・回収の評価、および変更管理を実施してください。当社の[Form 483対応ガイド](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/fda-483-and-warning-letter-response-and-consulting)では査察時の指摘事項への対応および是正措置を解説しており、[CFGガイド](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/fda-certificate-to-foreign-government-cfg-for-medical-devices)では発行対象となる輸出証明書を網羅しています。 ## 当局手数料と現実的なタイムライン 2027年度（2026年10月1日〜2027年9月30日）において、[FDA手数料体系](https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees)では、年間施設手数料としてUSD 13,785、標準510(k)手数料としてUSD 28,653、標準De Novo手数料としてUSD 191,020が定められています。申請手数料の減額措置を受けるには、適格な中小企業認定（Small Business Determination）を取得する必要があります。また、年間施設手数料の経済的困窮による免除（hardship waiver）には個別の要件があり、初回登録は免除対象外となります。 当局手数料、コンサルティング費用、およびエビデンス取得費用はそれぞれ別個の費用です。審査日数の目標（review-day goal）には申請者側の作業期間は含まれておらず、暦上の確実な上市日を保証するものではありません。実効性のあるプロジェクト見積もりを作成するには、申請経路、既存エビデンス、不足している試験、申請業務、当局審査、および照会対応期間を明確に特定します。当社の[料金情報](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing)をご確認の上で業務範囲についてご相談いただき、期日を定めた機器固有の実行計画を維持・管理してください。 ![FDA 米国医療機器登録経路](https://www.pureglobal.com/assets/owned/5aae6ffdce--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c181baba76cbf34db7_d3197643dfe3e174f44ea360ec307fc0_FDA-US-Medical-Device-Registration-desktop.svg) サポート内容 ## 市場参入に向けた最適なサポート 当社は、以下の支援を通じて貴社の米国市場参入を効率化します： 貴社製品のクラス分類を行い、最適な規制戦略を特定します。 貴社の510(k)その他の市販前申請資料を作成し、FDAへ提出します。 貴社の米国代理人（US Agent）として、施設登録や公式連絡担当者（Official Correspondent）業務などを年間定額料金で代行します。年間$1,000からご利用いただけます。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=US) ## よくある質問 ### FDAの施設登録は、FDAの承認と同じですか？ いいえ、異なります。施設登録および機器リスティングは製造施設や機器を特定するためのものであり、FDAによる承認を意味するものではありません。機器のクラス分類および申請経路に応じて、別途510(k)クリアランス、De Novoの付与、またはPMA承認の取得が必要となります。 ### すべての外国製造業者は、510(k)において米国代理人（US Agent）を選任する必要がありますか？ 米国代理人（US Agent）の要件は外国施設登録に属するものです。その役割は、510(k)の作成や提出、公式連絡担当者（Official Correspondent）としての対応、あるいは初回輸入者（Initial Importer）としての活動とは異なります。該当する各責務は個別に割り当ててください。 ### 米国では医療機器にどのような品質システムが適用されますか？ QMSRは2026年2月2日から適用されており、ISO 13485:2016をFDA固有の要件とともに組み込んでいます。認証のみではFDAのすべての義務を満たすことにはならず、査察権限に代わるものでもありません。 ### FDAの手数料および審査期間の予算はどのように立てるべきですか？ 承認された中小企業（スモールビジネス）資格を含め、該当会計年度の手数料体系および正しい申請区分を使用してください。政府手数料、コンサルティング費用、試験費用を区分し、FDAの審査日数と、申請者の回答およびエビデンス作成にかかる時間を分けてください。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states)