# FDA Pre-SubおよびQ-Sub：面談、タイムライン、ガイダンス 最終確認日: 2026年10月15日 FDAのQ-Submissionプログラムは、医療機器企業が自社機器や薬事戦略に関してFDAと直接対話できる機会を提供します。これらの面談を通じて、的を絞った質問を行い、フィードバックを得ることで、薬事プロセスにおける多額の費用を伴う遅延を回避できます。これが初めてのFDAとの対話であっても、10回目の申請準備であっても、Q-Subは戦略的な優位性をもたらします。 動画ガイド ## FDA Pre-Sub：Q-Sub申請 英語音声 · 1:45 FDAのPre-Sub面談、Q-Submissionの種類、タイムライン、および的を絞った質問事項の準備方法について解説します。 [動画ページを開く](https://www.pureglobal.com/ja/videos/fda-pre-sub-q-submission-timeline) 文字起こし（英語） How does an FDA Pre-Sub work? You send specific questions before a 510(k), De Novo, PMA or IDE, and FDA answers in writing, with an optional meeting. Here is the clock. A Pre-Sub is one type of Q-Submission. There is also the Submission Issue Request, after an FDA hold letter; the Study Risk Determination, for a planned clinical study; and the Informational Meeting, where FDA staff generally just listen. For a Pre-Sub, FDA runs its acceptance check within 15 days. Written feedback comes within 70 days, and at least 5 days before any meeting. Meetings usually land on day 70 to 75 and normally last one hour. Keep it small. FDA says the most effective Pre-Subs typically have no more than 7 to 10 questions, including sub-questions, across no more than four substantial topics. Start with three things. One: ask specific questions, not for a pre-review. Two: propose meeting dates around day 70. Three: send your draft meeting minutes within 15 days of the meeting. Fewer questions, sharper answers. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com. 規制概要 ## FDA Q-SubおよびPre-Sub：適切な対話形式の選択 [米国FDA](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/us-fda)のQ-Submissionプログラムは、医療機器の開発および申請に関する複数の対話機会を支援しています。Pre-SubmissionはQ-Subの種類の1つであり、将来の申請に先立ち、焦点を絞った質問に対するフィードバックを得るために利用されます。これは任意であり、FDAユーザーフィーは発生せず、市販を許可するものではありません。 プログラムの参照資料としては、[2025年5月の最終版Q-Submissionガイダンス](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program)をご活用ください。FDAの電子テンプレートガイダンスおよび現行の[eSTAR/PreSTARプログラム](https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program)は別個のリソースであり、ドラフト段階の推奨事項を最終的な義務的規則として説明すべきではありません。 | Q-Subの種類 | 適切な目的 | 最終ガイダンスにおける計画タイムフレーム | | --- | --- | --- | | Pre-Submission | 提案されたエビデンス戦略または申請戦略に対するフィードバック | 70日以内、または会議の5日前のいずれか早い方に書面によるフィードバック。合意に基づき、通常は70–75日目頃に会議を開催 | | Submission Issue Request | 該当するFDAレターで特定された問題点の協議 | レター受領後60日以内に受領された場合はリソースの許す限り21日。それ以外の場合はリソースの許す限り70日 | | Study Risk Determination | 計画中の試験に対するFDAの重大リスク／非重大リスク判定の要請 | 90日 | | Informational Meeting | 実質的なフィードバックを求めない情報共有 | 90日 | これらはプログラム上のタイムフレームであり、結果の保証や完全なプロジェクトスケジュールではありません。申請内容の完全性、対象範囲、FDAのリソース、および相互の日程調整が計画に影響します。要件やその他の申請タイプについては、[ガイダンスの完全な一覧表](https://www.fda.gov/media/114034/download)をご参照ください。 ## Pre-Subはどのような場合に有用か？ 新規の臨床エンドポイント、特殊な試験方法、複雑なプレディケート戦略、未解決のソフトウェア性能に関する課題など、結果を左右する重要なエビデンス上の意思決定を行う前にご活用ください。明確なコンセプト、使用目的、および提案アプローチを用意することで、当局に開発プログラムの設計を求めるような初期段階の要請に比べ、FDAからより有用なフィードバックを得ることができます。 | 不十分な質問 | より有用な質問の組み立て | | --- | --- | | FDAはどのような試験を求めていますか？ | 提案された試験方法および合否判定基準が、明記された用途における特定済みの故障モードに対応していることに、FDAは同意しますか？ | | FDAは当社の機器をクリアランスしますか？ | 記載された技術的相違点を踏まえ、提案された比較およびエビデンス戦略にFDAは同意しますか？ | | 当社の試験で十分ですか？ | 定義された適用効能（クレーム）に対し、提案されたエンドポイント、対象集団、および統計学的根拠にFDAは同意しますか？ | これらは質問文の作成アプローチを例示したものであり、FDAが承認した質問テンプレートではありません。審査官が提案内容を評価できるよう、十分な裏付け資料を提供してください。まずは[クラス分類の検討](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/us-fda-medical-device-and-ivd-classification-consulting)を行ってください。513(g)要請は目的が異なり、ユーザーフィーが発生します。 ## 論点を絞った申請パッケージの作成と提出 Q-Subの種類、機器の説明、使用目的、規制上の経緯、過去のFDAとのやり取り、提案するプロトコル、焦点を絞った質問、およびその根拠を含めてください。関連する質問は、管理しやすいトピック群にまとめてください。該当する場合は、希望するフィードバック方法および提案する会議開催日を明記してください。 PreSTARは、対応している初期の申請タイプにおいて任意で利用可能です。これはCDRH Portalと同じものではなく、すべてのQ-SubがeSTAR必須であると説明されるべきではありません。現行のセンター固有の提出チャネルおよびファイル作成手順に従ってください。管理対象の添付資料やフォーマットチェックについては、[eSTAR準備ガイド](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/fda-estar-submission-template-guide)をご確認ください。 ## フィードバックを管理されたエビデンスへと転換する 会議の前に書面によるフィードバックを精読し、会議の時間は特定の論点の明確化に充ててください。プロトコルや申請計画の変更につながる決定事項を特定します。ガイダンスに基づき、議事録のドラフトを作成して通常は会議から15日以内に修正申請（Amendment）として提出する責任は申請者にあります。書面によるフィードバックと最終議事録は併せて保管してください。 フィードバックに法的拘束力はなく、提示された事実関係に依存します。大幅な設計変更、新たなエビデンス、または科学的知見の変化は、その妥当性に影響を与える可能性があります。その後の[510(k)](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/us-fda-510k-clearance-submission-consulting)、[De Novo](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/fda-de-novo-classification-request)、または[PMA](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/fda-premarket-approval-pma-submission-consulting-for-medical-devices)申請において当該Q-Subを参照し、議論されたアプローチからの逸脱がある場合はその理由を説明してください。Pure Globalは、質問範囲の策定、パッケージの準備、およびフィードバックのエビデンス計画への反映を支援することができます。 臨床プログラムについては、試験計画および市販計画を最終決定する前に、別個の[IDEおよびBreakthrough指定に関する判断](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/fda-ide-and-breakthrough-device-designation-guide)を検討してください。 サポート内容 ## Pure GlobalによるQ-SubおよびPre-Subのエキスパート支援 Pure Globalとともに、医療機器登録、現地代理人対応、および継続的なコンプライアンスを計画しましょう。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=US) ![Pure Globalの市場参入支援チーム](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## よくある質問 ### FDAのPre-Submissionフィードバックに法的拘束力はありますか？ いいえ。フィードバックには法的拘束力がなく、提示された情報に基づいています。その後の申請では当該情報との整合性を保ち、設計、エビデンス、または提案アプローチにおける重大な変更点について説明してください。 ### 同一機器に対してフォローアップPre-Subを提出することはできますか？ はい、焦点を絞った新たな質問や未解決の課題がある場合は可能です。過去のQ-Subを参照して変更点をまとめ、追加情報や提案アプローチを提示することなく広範な質問を繰り返すことは避けてください。 ### De Novo申請の前にPre-Subは必須ですか？ いいえ。FDAは、特に新規のエビデンス戦略においてPre-Submissionの検討を推奨していますが、適用される要件を満たしていれば、De Novo申請を直接提出することができます。 ### すべてのQ-SubmissionでPreSTARは必須ですか？ いいえ。FDAは現在、対応している初期段階の申請タイプに対してPreSTARを任意で提供しています。申請パッケージを準備する前に、現在のプログラム対象範囲と受付センターの提出チャネルに関する指示をご確認ください。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/fda-pre-sub-guidance-and-q-sub-guidance-for-medical-devices)