# FDA 医療機器分類：クラスI・II・III 最終確認日: 2026年10月15日 適切なFDA分類を特定することは、貴社の医療機器またはIVDを米国市場へ導入するための、コンプライアンスに準拠した効率的な戦略を構築する上で不可欠です。その枠組みは一見シンプルに見えるかもしれませんが、FDA分類には、プロダクトコード、規制番号、機器の定義、そして実質的同等性（SE）の概念からなる複雑な体系が関わっています。 規制概要 ## FDA医療機器分類：クラスI、II、およびIII [米国FDA](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/us-fda)は、安全性および有効性の合理的な保証を提供するために必要な管理に応じて、機器タイプを3つの規制クラスに分類しています。同じ枠組みにIVDも含まれますが、アッセイの分析物、検体、対象母集団、および使用目的によって結果が変わる場合があります。CEマークのクラス、競合他社のマーケティング上の主張、あるいは「非侵襲的」という単語だけで、FDAクラスが決定されるわけではありません。 | FDAクラス | 管理および通常の申請経路 | 代表的な機器タイプ | 確認すべき留意事項 | | --- | --- | --- | --- | | クラスI | 一般管理；多くのタイプは510(k)免除 | 手動式手術器具 | 免除の制限事項、および機器固有の品質システム免除の有無 | | クラスII | 一般管理および特別管理；多くのタイプで510(k)が必要 | 多くの輸液ポンプおよび超音波画像診断装置 | 該当するプロダクトコード、特別管理、および適法な対照機器 | | クラスIII | 一般管理、および原則としてPMA | 多くの植込み型生命維持機器 | 該当する規制条項、およびその機器タイプにPMA要件が適用されるかどうか | 上記の例示は、個々の製品に対する正式な分類を示すものではありません。FDAの[分類に関する説明](https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device)、実際の規制条項、および関連ガイダンスをご確認ください。クラスIは「規制対象外」を意味するものではなく、対照機器のない新規機器が必ずしも高リスクであるとは限りません。 ## プロダクトコード検索：再現可能なワークフロー 1. 使用目的および適応症を定義します：臨床目的、対象患者集団、操作者、使用環境、および主要技術。IVDの場合は、検体、分析物、ならびに測定結果が重大な治療判断を左右するかどうかを追加します。 2. 機器の一般的名称および関連する医療専門分野を用いて、[FDA製品分類データベース](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm)を検索します。 3. 規制番号、クラス、申請区分、免除の制限事項、特別管理、および承認規格の参照情報を確認します。その根拠と、候補となり得る他のプロダクトコードを記録します。 4. 必要に応じて、[510(k)データベース](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm)、De Novoデータベース、またはPMAデータベースで適法に市販されている機器を精査します。製品名だけでなく、実際の決定要約やラベリングを確認します。 5. 自社製品のクレームおよび技術をこれらの記録と比較します。相違点と、安全性または有効性に関する新たな疑問に答えるために必要となるエビデンスを説明します。 6. 試験計画を最終確定する前に、不確実な点を解消します。513(g)申請は分類および要件に関するFDA情報を提供し、[Pre-Submission](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/fda-pre-sub-guidance-and-q-sub-guidance-for-medical-devices)では特定のエビデンスに関する質問に対処できます。ただし、いずれも市販許可を与えるものではありません。 3文字の医療機器分類コードは、FDAの輸入申告システムで使用される桁数の長い製品コードとは異なります。輸入用Product Code Builderの検索結果だけで、市販前申請経路が独自に決定されるわけではありません。 ## 分類と市販経路は相互に関連する決定事項です [510(k)](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/us-fda-510k-clearance-submission-consulting)は、適格で適法に市販されている対照機器との実質的同等性に基づいています。プロダクトコードが同一であることだけで同等性が立証されるわけではありません。使用目的、技術、および裏付けとなる性能エビデンスが重要となります。適切な対照機器が存在しない低リスクまたは中リスクの新規医療機器は、[De Novo分類](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/fda-de-novo-classification-request)の対象となる可能性があります。一般管理、および必要に応じて特別管理によって、そのリスクに適切に対処できる必要があります。高リスク機器には[PMA](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/fda-premarket-approval-pma-submission-consulting-for-medical-devices)が必要となる場合があります。 FDAから実質的非同等（NSE）の決定が下された場合は、新たな経路を選択する前にその理由を調査してください。試験報告書の不足、不適切な対照機器、および真に新規の機器タイプでは、それぞれ求められる次のステップが異なります。すべてのNSE決定を、自動的にDe Novoの申請適格性があるものとして扱わないでください。 ## 文書化すべきエビデンスと免除事項 製品の境界、付属品、ソフトウェア機能、該当規制、プロダクトコード、申請経路、および情報源を特定した分類メモを作成・維持します。免除が使用目的や技術によって制限されているかどうかを記録してください。付属品には別個の分類が適用される場合があり、多機能製品には複数のコードが関係することがあります。コンビネーション製品の管轄区分については、別途評価が必要となる場合があります。 そのメモを活用して、該当する場合における[eSTARの準備](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/fda-estar-submission-template-guide)、ラベリング、ならびに電気的安全性、生体適合性、ソフトウェア検証、サイバーセキュリティ、臨床性能などの試験計画を策定します。クレーム、患者集団、使用環境、または設計に変更が生じると、当初の根拠が無効になる可能性があります。 分類後は、[登録およびリスティング](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/us-fda-medical-device-establishment-registration-and-device-listing)、[QMSR](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/us-fda-qmsr-consulting-for-medical-devices)、UDI、および[市販後報告](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/fda-medical-device-reporting-mdr-consulting)に関する個別の義務に対応します。Pure Globalは、明確に定義された責任分担と未解決の課題を含む、エビデンス計画および申請計画へと分類の根拠を具体化することができます。 分類に関する実践的な背景情報の詳細については、[クラスI、II、IIIの比較ガイド](https://www.pureglobal.com/ja/blog-posts/fda-medical-device-classification-class-i-ii-iii-guide)をご活用ください。 サポート内容 ## 医療機器およびIVDに関する専門家によるFDA分類評価 Pure Globalとともに、機器登録、現地代理人の選任、および継続的なコンプライアンスを計画しましょう。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=US) ![Pure Globalの市場参入支援チーム](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## よくある質問 ### すべてのクラスI機器がFDA 510(k)の免除対象となりますか？ いいえ。多くのクラスI機器は免除対象ですが、分類規制および免除の制限事項が適用されます。プロダクトコード、使用目的、および技術を確認した上で、登録、ラベリング、品質システム、ならびに報告の各義務を個別に評価してください。 ### プレディケートのない機器は、常にPMAが必要ですか？ いいえ。一般管理、または一般管理および特別管理によってリスクに適切に対処できる新規機器であれば、クラスIまたはクラスIIへのDe Novo分類の対象となる可能性があります。よりリスクの高い機器には、PMAが必要となる場合があります。 ### 1つの機器に対して、複数のFDAプロダクトコードが該当することはありますか？ はい。複数の機能や構成要素を持つ機器では複数のコードが関係することがあり、付属品には個別の分類が適用される場合があります。主要な目的を特定し、適用される各規制が申請およびエビデンスにどう影響するかを文書化してください。 ### 513(g)とPre-Submissionの違いは何ですか？ 513(g)申請は、分類および適用される要件に関する情報についてFDAに照会するものであり、ユーザーフィー（審査手数料）が発生します。Pre-Submissionは、予定している申請内容やエビデンス戦略に関する具体的なフィードバックを求めるものであり、市販を許可するものではありません。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states/us-fda-medical-device-and-ivd-classification-consulting)