# ベトナム保健省（MOH）医療機器登録 最終確認日: 2026年10月15日 [料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=VN) 年間USD 2,000から。料金計算ツールをご利用いただくことで、即座にお見積もりを取得いただけます。 適切な現地のクラス分類、製品申請ルート、適格な申請者、技術的エビデンス、およびライフサイクル管理に基づき、ベトナムでの医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の市場アクセスを計画します。 ![ベトナム保健省（MOH）](https://www.pureglobal.com/assets/owned/bb765d29de--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f3aaf1f31796775601_cover_vietnam.jpg) ベトナムへの市場参入には、現行のA–Dクラス分類と、適切な申告または登録ルートの選定が必要です。現地登録保有者、製造業者のエビデンス、ベトナム語の法定表示（ラベリング）、製品変更、および機器固有の検査義務を適切に適合させることが求められます。 医療機器のクラス分類と規制ルート ## ベトナム保健省（MOH）規制への適合 ベトナムの医療機器規制枠組みは、保健省（Ministry of Health）が[医療機器・インフラ局（IMDA/VIMDA）](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/imda)を通じて管轄しています。一部の古い英語資料では「DMEC」という略称が使用されていますが、現行の計画策定においては当局の現行ポータルおよび組織用語を用いる必要があります。本枠組みは、政令07/2023/ND-CP号や政令04/2025/ND-CP号などにより改正された政令98/2021/ND-CP号に基づいています。当局は、現行の法的文書を[公式規制ページ](https://imda.moh.gov.vn/van-ban-phap-quy)に掲載しています。 ## ベトナムにおける医療機器およびIVDのクラス分類 医療機器および体外診断用医薬品（IVD）は、最もリスクの低いクラスAから、最もリスクの高いクラスDまでに分類されます。クラス分類は、使用目的、侵襲性、適用期間、能動機能、ならびに判定結果の誤りや不具合による影響を考慮したASEAN方式の規則に基づいています。文書化されたクラス分類およびグルーピングの決定は、市場参入ルート、申請資料、手数料、および市販後義務を決定づけるため、極めて重要な基盤となります。 現行の枠組みにおいて、低リスク製品と高リスク製品はそれぞれ異なる申告（届出）または認可（承認）プロセスに従います。経過措置はこれまでに複数回変更されているため、担当チームは失効した輸入ライセンスの延長措置や古い施行スケジュールに頼るのではなく、申請日時点で有効なルートを確認する必要があります。 ## 現地申請者および登録申請資料 海外の製造業者が該当する市場認可を保有または申請し、現地の薬事窓口として機能させるには、要件を満たしたベトナム国内法人を必要とします。当事者間において、技術ファイル（Technical File）へのアクセス権、変更管理の責務、有効期間および更新業務、苦情処理、市販後安全監視（ビジランス）、回収、ならびに権利移転に関する取り決めを明確に定めておく必要があります。 申請資料は通常、ASEAN共通申請様式（ASEAN Common Submission Dossier Template）に準拠しており、使用目的、クラス分類およびグルーピング、機器の説明、製造業者および製造所の情報、ISO 13485のエビデンス、授権文書、ラベリングおよび取扱説明書（IFU）、該当する場合は参照国の承認または自由販売証明（FSC）のエビデンス、ならびにリスクに応じた技術的・臨床的・性能のエビデンスが含まれます。ベトナム語のラベリングおよび現地で要求される情報は、承認された機器と一致していなければなりません。 ## 市販後管理および変更管理 市場参入後、承認保有者および製造業者は、流通トレーサビリティ、苦情処理、有害事象の評価、是正処置、および回収対応態勢を維持しなければなりません。機器、製造業者、製造所、使用目的、ソフトウェア、ラベリング、または品質システムに対する変更は、実施前に評価を行う必要があります。最新の通知やサービスについては、現在の[VIMDAポータル](https://vimda.moh.gov.vn/)をご利用ください。当局が発表しているポータル移行期間中は、旧IMDAドメインも引き続き利用可能な場合があります。 ## 現行の承認経路と市場導入の依存関係 | ワークストリーム | 要件または決定事項 | | --- | --- | | クラスA/B | 該当する現地管轄当局のプロセスに基づく適用基準の申告 | | クラスC/D | 製品登録および該当する技術審査 | | 参照エビデンス | 適用可能なルートを評価すること。外国での承認は現地での万能なライセンスではありません | | 経過措置 | 現行の法規および製品の経緯を確認すること。失効した輸入延長措置に依拠しないでください | 申請日時点で適用される最新の保健省/VIMDAの手続きおよび権限委譲規定に従ってください。改正された政令98/2021は引き続き中核的な参照先となりますが、ポータル、権限委譲、および経過措置の各規定を総合的に評価する必要があります。現地で承認された製品、[ベトナム語ラベル/取扱説明書（IFU）](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam/vietnam-medical-device-labeling-requirements)、製造所、および輸入業者の取り決めの整合性を常に維持してください。 正確な区分、様式、手数料、および裏付け書類については、[保健省/VIMDAの公式指示事項](https://vimda.moh.gov.vn/)をご確認ください。エビデンスのギャップ、現地の許認可、申請、規制当局からの照会対応、および市場リリースを網羅した製品レベルの計画を策定・維持してください。政府手数料、認証/監査、翻訳、およびサービス費用はそれぞれ別体系です。日付の明記されていない為替換算や承認日の確約は避けてください。本計画を、以下の当該市場におけるクラス分類、ラベリング、および市販後ガイダンスと関連づけて進めてください。 ![ベトナム保健省（MOH）医療機器登録ルート](https://www.pureglobal.com/assets/owned/1250f47cdc--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c20f5fab79fb83cc59_MOH-Vietnam-Medical-Device-Registration-desktop.svg) サポート内容 ## 迅速な申請。予測可能なコスト。確かな現地サポート。 年間定額料金にて、ベトナムにおける包括的な薬事サポートをターンキーでご提供します： AI支援ワークフローと薬事専門家による、申請資料（ドシエ）の作成および提出。 Pure Globalが貴社の製造販売承認保有者（MAH）を務める国内代理人サービス。 ビジランス報告や規制当局との連絡調整を含む、市販後監視（PMS）サポート。 輸入業者の認可・委任、承認後の変更申請、および登録更新。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=VN) ## よくある質問 ### 外国での承認があれば、ベトナムでも医療機器が自動的に承認されますか？ いいえ。外国承認は適格なエビデンスや評価ルートの裏付けとなる可能性はありますが、現地でのクラス分類、申請者の許認可、製品登録、法定表示（ラベリング）、およびライフサイクル要件は引き続き適用されます。適用する具体的なルートとその要件を文書化して確認してください。 ### ベトナムにおいて、現地の事業者許認可と製品の承認・登録は同じですか？ いいえ、異なります。現地企業が認められている事業活動範囲と、機器の登録、申告、リスティング、またはライセンスは個別に確認してください。製品の登録記録が存在するからといって、すべての輸入業者や販売業者に自動的に権限が付与されるわけではありません。 ### ベトナム申請における費用と期間はどのように計画すべきですか？ 実際の申請ルートと現行の公的法定費用を特定した上で、エビデンス準備、各種認証、翻訳、および現地サービス費用を個別に予算化してください。一律のスケジュール確約を鵜呑みにするのではなく、当局による審査期間、申請者側の照会事項への回答対応、および事前準備作業を明確に切り分けて計画を立ててください。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam)