# ベトナムにおける医療機器およびIVDの市販後要件 最終確認日: 2026年10月15日 製造業者と現地の登録保有者（ホルダー）の責務を個別に定義し、ベトナムにおける製品記録の維持、変更申請、トレーサビリティ、ビジランス、およびフィールドアクションを適切に管理・維持します。 規制概要 ## ベトナムにおける医療機器の変更届出要件 現行の届出対象区分に明示的に該当する変更は、指定された手順および時期に従います。それ以外の変更には、異なる申請や新規登録が必要となる場合があります。10営業日以内の届出制度があらゆる製品変更に適用できると拡大解釈しないでください。通関遅延を回避するためには、変更手続きが必要となる時期を把握することが極めて重要ですので、具体的な変更事案への対応方法については貴社のMAHにご相談ください。 変更手続きを要する変更には、ライセンス保有者の名称または所在地の変更、包装の変更、あるいはラベリングや取扱説明書（IFU）の改訂などが含まれます。ラベリングやIFUの変更が機器の使用目的の変更を伴うものである場合、新規登録申請が必要となることがあります。 変更を実施するには、ライセンス保有者は当該変更に関連する裏付け資料を添付した届出書を提出しなければなりません。 ## 品質管理および医療機器のトレーサビリティ要件 MAHは、適用される保有者および製造業者の義務、医療機器のトレーサビリティ、ならびに完全な記録の保持を通じ、製品ライフサイクルのあらゆる段階における製品の安全性と品質に対して主たる責任を負います。製造業者によるISO 13485のエビデンスは、現地保有者の流通、保管、および文書管理の責任とは明確に区別されます。文書保管要件には、承認された登録申請資料および裏付け資料（製品所有者からの委任状や自由販売証明書など）のハードコピー記録の維持に加え、流通記録資料、バッチごとの証明書、認証結果、ならびにすべての市販後関連文書（有害事象記録、苦情、是正措置、廃棄記録）の保管が含まれます。 ## 市販後監視（PMS）およびビジランス ベトナムにおける医療機器の市販後監視は保健省政令98の管轄下にあり、同政令はMAHに対し、性能データの継続的な収集、ユーザーからのフィードバックや不適合の調査、ならびに回収を含む是正措置・予防措置を実施する体系的なPMSプログラムの運用を義務付けています。重大なリスクが生じる可能性に関する警告を受けた場合、ライセンス保有者は影響を受ける医療機関に通知し、それを認識した日から30日以内に調査を完了しなければなりません。ユーザーへの危害、重大な公衆衛生上の脅威、または死亡に至る有害事象は、ビジランス手順に基づいて規制当局に報告する必要があります。 医療機器が死亡または深刻な健康被害のリスクをもたらす場合、ライセンス保有者は直ちにその流通を停止し、保健省および販売業者に書面で通知した上で、根本原因を調査し、是正措置を実施し、最終報告書を提出しなければなりません。死亡に至らない場合でも重大な脅威であるときは、保健省への通知、調査の実施、および調査結果の報告を行わなければなりません。 ## 単一の製品および安全性記録の維持 変更を実施する前に、各変更を分類するために[保健省の現行要件](https://vimda.moh.gov.vn/)をご利用ください。承認済みの版、変更案、安全性／性能および使用目的への影響、該当する届出区分、提出日、ならびに出荷判定を記録してください。臨床適応を追加するラベリングの改訂は、単なる事務的な翻訳修正ではありません。 リコール時に影響を受ける顧客およびロットを特定できるよう流通記録を保管してください。苦情調査およびCAPAを、製造業者のリスクマネジメントファイルならびに保有者の規制当局宛て通信記録と連動させてください。重大な危害に対する即時対応と、認められている調査期間やフォローアップ期間とを区別してください。30日間の調査規定は、緊急通知を延期することを認めるものではありません。 特定機器については、[通達24/2026/TT-BYT](https://vanban.chinhphu.vn/?classid=0&docid=218703&pageid=27160)における個別の技術検査義務および移行措置についても評価してください。医療機器登録、定期的な機器検査、および保有者の市販後義務は、それぞれ異なる目的を持っています。現行の製品ファイルの一貫性を保つため、[ラベリングの変更](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam/vietnam-medical-device-labeling-requirements)と[登録範囲](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam/vietnam-medical-device-and-ivd-regulations)を調整してください。 薬事用語および規制当局の枠組みについては、[ベトナム保健省の医療機器規制当局](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/imda)をご覧ください。 サポート内容 ## シンプルな年間料金でベトナムにおける包括的なサポートを提供します Pure Globalとともに、貴社の医療機器登録、現地代理人業務、および継続的なコンプライアンス対応をご計画いただけます。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=VN) ![Pure Globalの市場参入支援チーム](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## よくある質問 ### ベトナムにおける医療機器の変更は、すべて自己届出で対応できますか？ いいえ、できません。実際の変更内容に対して、現行の区分および適用条件を照らし合わせる必要があります。一部の行政的な変更には届出を利用できる場合がありますが、使用目的、設計、またはその他の実質的な特徴が変更される場合は、別の変更申請や新規登録が求められることがあります。 ### 重大な安全性報告は、30日間の調査完了を待ってから提出できますか？ いいえ、待つことはできません。重大なリスクが特定された場合は、直ちに流通制限、顧客への連絡、および規制当局への報告について評価する必要があります。調査やフォローアップの期間が設けられている場合であっても、適用されるビジランス手順に基づく緊急対応および報告義務が免除されることはありません。 ### ベトナムにおいて、製品登録は機器検査の代わりになりますか？ いいえ、代わりにはなりません。製品登録、登録保有者（ホルダー）の市販後義務、および指定機器の技術検査は別個の要件です。通達（Circular）第24/2026号、ならびに関連する機器の対象範囲と実施スケジュールを、既存の製品および流通に関する義務とあわせてご確認ください。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam/vietnam-medical-device-and-ivd-post-market-requirements)