# ベトナムの医療機器およびIVD規制 最終確認日: 2026年10月15日 ベトナムで販売される医療機器および体外診断用医薬品（IVD）は、保健省（MOH）傘下のインフラ・医療機器局（IMDA）によって規制されています。 規制概要 ## ベトナムにおける医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の規制枠組み ベトナムで販売される医療機器および体外診断用医薬品（IVD）は、保健省（MOH）傘下の[インフラ・医療機器管理局（IMDA）](https://vimda.moh.gov.vn/)によって規制されています。医療機器登録を管理する現行の規制は2021年に公布され、具体的には[政令第98/2021号](https://vanban.chinhphu.vn/default.aspx?pageid=27160&docid=204442)（リンク先はベトナム語）、通達第05/2022号、ならびに政令第07/2023号および第04/2025号を含むその後の改正法令が該当します。ベトナムの医療機器規制体系は、ASEAN協調ガイドラインおよびASEAN医療機器指令を反映したものとなっています。 ## ベトナムにおける医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の規制経路 IMDAは、クラス分類に基づいて製造販売承認（MA）ライセンスを取得するための2つの登録経路を定めています。医療機器およびIVDは、リスクの増大に応じて、クラスA、B、C、Dの4段階に分類されます。 クラスAまたはBの低リスク製品は、現行の所管当局および行政サービスを通じて適用規格宣言（Declaration of Applied Standards）の申請を行う届出プロセスに従います。クラスCおよびDの機器は、保健省（MOH）の下で製造販売承認登録申請の完全な技術審査を受けなければなりません。 参照市場での承認は必須ではありませんが、取得している場合はクラスCまたはDの申請においてベトナムの迅速登録（ファストトラック）形式の対象資格を得ることができます。政令第98号の下で認められている参照市場には、GHTF加盟国（米国、カナダ、欧州、日本、またはオーストラリア）のほか、英国、中国、韓国、スイスが含まれます。クラスAおよびBの宣言は行政手続きルートに従いますが、実際の所要期間は申請資料（ドシエ）の完全性、現地保有者の準備状況、および現行のポータル手順によって依然として左右されます。過去に見られた1週間未満という見積もりを、保証された承認日として扱わないでください。 ## ベトナムにおける医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の追加規制要件 外国製造業者によって輸入されるすべての機器は、製造販売承認保持者（MAH：Marketing Authorization Holder）として知られる現地代理人を任命しなければなりません。貴社のMAHは、IMDAのオンラインシステムへのMA申請の提出、申請審査期間中のIMDAとの連絡窓口業務、ならびに販売業者および輸入業者に対する委任状（Letters of Authorization）の発行を担当します。 ## 申請経路とエビデンス記録の構築 過去の輸入移行措置やファストトラックのチェックリストに頼る前に、最新の[保健省ポータルの案内](https://vimda.moh.gov.vn/)および改正内容をご確認ください。政令第98号が中核的な枠組みとして維持されている一方、[通達第24/2026号](https://vanban.chinhphu.vn/?classid=0&docid=218703&pageid=27160)によって最新のクラス分類および技術検査に関する参照基準が追加されています。輸入関連書類の過去の延長措置は、該当する宣言や登録の恒久的な代替にはなりません。 [クラスA〜Dの分類とグルーピング](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam/vietnam-medical-device-and-ivd-classification-and-grouping)、現地保有者の適格性、委任状、製造業者／QMSのエビデンス、該当する場合は自由販売承認または要件を満たす参照市場の承認、CSDT／エビデンス索引、および[ベトナム語ラベル](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam/vietnam-medical-device-labeling-requirements)を記録・管理してください。ファストトラックの適格性については、国のリストのみで判断するのではなく、正確な承認区分、機器、および現行の要件に照らして評価してください。 製品を供給する前に、申請資料へのアクセス権、輸入業者／販売業者の授権、苦情のエスカレーション体制、流通トレーサビリティ、および[市販後の変更](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam/vietnam-medical-device-and-ivd-post-market-requirements)を定めてください。申請時には政府手数料と審査目標期間を確認し、それらを翻訳、試験、および申請者側の回答対応時間とは区別して計画してください。 規制用語および所管当局の枠組みについては、[ベトナム保健省医療機器当局](https://www.pureglobal.com/ja/glossary/imda)をご参照ください。 サポート内容 ## シンプルな年間料金でベトナムを包括的にサポート Pure Globalを活用し、医療機器登録、現地代理人業務、継続的なコンプライアンス対応を計画的に進めることができます。 [お問い合わせ](https://www.pureglobal.com/ja/contact)[料金](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing?country=VN) ![Pure Globalの市場参入支援チーム](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## よくある質問 ### ベトナムのクラスA/BおよびクラスC/D医療機器にはどのような申請ルートが適用されますか？ 本制度では、適用される例外事項および現行の行政措置に従い、クラスA/Bに対する適用基準の届出と、クラスC/Dに対する登録が区別されています。製品の供給前に、正しいクラス分類、管轄窓口、および完全な申請資料（ドシエ）をご確認ください。 ### 海外での承認があれば、自動的にベトナム市場への参入が認められますか？ いいえ、認められません。要件を満たす海外承認があれば特定の迅速審査（ファストトラック）ルートを利用できる場合がありますが、現地の申請内容、登録名義人、使用目的、対象モデル、および提出証拠が現行の要件を満たしている必要があります。単に対象国の名称だけでは適格性は成立しません。 ### 従来のベトナムの輸入経過措置を無期限に利用することはできますか？ いいえ、利用できません。該当する正確な文書、製品範囲、および現行の法的有効性を必ずご確認ください。過去の期間延長や経過的な輸入措置は、届出、登録、またはその他の現行の供給要件からの恒久的な免除として扱うことはできません。 ## 1つのプロセスで 複数市場へ Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。 [ アルゼンチン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/argentina) [ オーストラリア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/australia) [ バングラデシュ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/bangladesh) [ ブラジル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/brazil) [ カナダ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/canada) [ 中国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/china) [ コロンビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/colombia) [ コスタリカ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/costa-rica) [ エジプト ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/egypt) [ 欧州連合 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/european-union) [ 香港 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/hong-kong) [ インド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/india) [ インドネシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/indonesia) [ イスラエル ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/israel) [ 日本 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/japan) [ マカオ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/macau) [ マレーシア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/malaysia) [ メキシコ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/mexico) [ ニュージーランド ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/new-zealand) [ パキスタン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/pakistan) [ ペルー ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/peru) [ フィリピン ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/philippines) [ サウジアラビア ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/saudi-arabia) [ シンガポール ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/singapore) [ 韓国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/south-korea) [ スイス ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/switzerland) [ 台湾 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/taiwan) [ タイ ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/uae) [ 英国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-kingdom) [ 米国 ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/united-states) [ ベトナム ](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/markets/vietnam/vietnam-medical-device-and-ivd-regulations)