# グローバル医療機器登録のためのシンプルで透明な料金設定 AIを活用したドシエ作成と現地規制代理を、定額の年会費で提供します。料金計算ツールを使用すると、数回クリックするだけで即時見積もりを取得できます。 ### 予測可能な年会費最初のデバイスの料金は年間 2,000 USDからです (政府手数料を除く)。 ### 包括的なサポート書類の準備と提出、現地規制代理、翻訳、変更手続き、販売代理店の認可、および市販後サポート。 ### 主要市場でのターンキー登録当社の定額料金体系は、世界中の主要な医療機器市場で提供されています（一部の市場では特別条件が適用されます）。料金計算ツール ## 価格を計算するターゲット市場、デバイス分類、デバイス数を選択すると、即座に見積もりが生成されます。選択を調整すると、価格が自動的に更新されます。 ### 料金計算ツール製品数と国を選択して、年間総額を計算します。登録製品数 \-+ 1-10件の登録機器リスクレベル低/中リスク中/高リスクすべての国に適用 #### 国を選択米州コロンビアブラジルメキシコ米国欧州スイス英国欧州連合アジア太平洋インドインドネシアオーストラリアシンガポールタイパキスタンフィリピンベトナムマカオマレーシア香港登録したい市場を選択してください **国を選択して料金を計算**18のグローバル市場から選択 ### グローバル対応マップ計算ツールで国を選択すると、グローバル対応範囲を確認できます。 **追加注記** 市場を選択すると、市場別の注記、輸入条件、政府手数料の詳細を確認できます。 ## 市場別の定額年間料金 Pure Global は透明性のある定額年間料金を採用しています。デバイス登録1件あたり年間 $1,000 から始まり、市場とデバイスのリスククラスに応じて年間 $1,000～$3,000 の範囲となり、登録する製品が増えるほど1製品あたりの料金は低くなります。政府手数料は別途請求されます。以下の金額は開始料金（デバイス1件）です。正確なお見積もりは上記の計算ツールをご利用ください。料金表の全体を表示 — 18 市場、全リスククラス

市場	デバイスクラス / リスク	定額年間料金（開始額）
米州
コロンビア	低/中リスク	年間 $2,000 から¹
コロンビア	中/高リスク	年間 $3,000 から¹
ブラジル	低/中リスク	年間 $2,000 から
ブラジル	中/高リスク	年間 $3,000 から
メキシコ	クラス LR/I	年間 $2,000 から
メキシコ	クラス II/III	年間 $3,000 から
米国	すべてのクラス	年間 $1,000 から⁶
欧州
スイス	クラス I（自己適合宣言）	年間 $2,500 から⁷
スイス	その他の MD/IVD クラス	年間 $2,500 から⁷
欧州連合	すべてのクラス	年間 $2,000 から⁴
英国	すべてのクラス	年間 $2,000 から⁵
アジア太平洋
インド	クラス A	年間 $2,000 から⁹
インド	クラス B/C/D	年間 $3,000 から⁹
インドネシア	すべてのクラス	年間 $2,000 から¹⁰
オーストラリア	すべてのクラス	年間 $2,000 から
シンガポール	低/中リスク	年間 $2,000 から²
シンガポール	中/高リスク	年間 $3,000 から
タイ	低/中リスク	年間 $2,000 から³
タイ	中/高リスク	年間 $3,000 から³
パキスタン	すべてのクラス	年間 $3,000 から
フィリピン	すべてのクラス	年間 $2,000 から
ベトナム	すべてのクラス	年間 $2,000 から
マカオ	クラス I/IIa	年間 $2,000 から
マカオ	クラス IIb/III	年間 $3,000 から
マレーシア	低/中リスク	年間 $2,000 から
マレーシア	中/高リスク	年間 $3,000 から
香港	クラス I/II（MD）	年間 $2,000 から⁸
	クラス III/IV（MD）	年間 $3,000 から⁸
	クラス A/B（IVD）	年間 $2,000 から⁸
	クラス C/D（IVD）	年間 $3,000 から⁸

1. 必要な場合、CCAA輸入者証明書を含みます 2. 輸入許可、登録、変更、更新、および当局との連絡対応を含みます。 3. 輸入手数料：輸入額の2%。1回の輸入につき最低$300、最高$1,000。 4. 文書レビュー、CFS申請サポート、EUDAMEDサポートを含みます。政府手数料は適用されません。 5. CFS申請の処理を含みます。サービスプロバイダーの実費が発生する場合があります。 6. 年間FDA手数料の処理サポートを含みます 7. CE参照市場承認に基づきます。自由販売証明書の申請支援を含みます。Swissdamed登録は、EUDAMEDに登録済みの機器のみ料金に含まれます。それ以外は追加料金が発生する場合があります。Swissmedicの手数料は別途必要です。 8. この市場では政府手数料はありません 9. 顧客とインドの認定代理人との間で輸入契約を締結する必要があります。 10. 輸入手数料：輸入額の2%。1回の輸入につき最低$300、最高$1,000。含まれる内容 ## 定額の年会費には何が含まれていますか? 医療機器とIVDの登録に必要なものがすべて揃っています。 ### ドシエ作成 AIを活用したワークフローと社内専門知識により、ドシエの作成・提出を約半分の時間で進めます (一部の市場では対象外)。 ### 現地規制代理貴社の現地規制代理として、現地の薬事専門家が貴社に代わって保健当局と直接やり取りします。 ### 翻訳サービス書類の準備には、必要に応じて提出書類の英語からのローカライズが含まれます (公認翻訳を除く)。 ### 変更と更新デバイスの変更および登録更新を、規制を遵守して期限内に提出します。 ### 輸入業者の認可該当する場合、現地の販売代理店および輸入業者に対する輸入許可を発行します。 ### 市販後のサポート市販後調査、ビジランス、報告、および継続的な規制義務に対するサポート。 ### \* 政府手数料は含まれていません政府手数料やその他の必要な第三者手数料は含まれていませんが、これらの費用の見積もりをお手伝いします。 ### \* 大規模なポートフォリオ向けのカスタム料金設定 10製品以上のデバイスを登録されますか？お客様のニーズに合わせてカスタム料金の見積もりを作成いたします。 ### \* 3 年間の契約が必要です残りの契約金額の50%をお支払いいただくことで、契約の早期終了が可能です。1年契約をご希望の場合は、初年度の料金が50%高くなります。私たちの約束 ## 定額料金の価値 MedTech規制サービスで20年以上の経験を重ねてきた私たちは、価格はシンプルで、公平で、透明であるべきだと考えています。安心して予算化契約前に支払う金額を明確に把握できます。市場を比較複数市場の費用をすぐに横並びで比較できます。効率的に拡張 1〜10件のlisting価格を確認し、製品ポートフォリオの拡張を計画できます。即時セルフサービス見積もりを待つ必要はありません。すぐに価格を確認できます。 ## 料金に関するよくある質問 ### 年会費には具体的に何が含まれていますか? 定額の年会費には以下が含まれます。 - 現地規制代理 - 医療機器登録ドシエの作成\* - 現地当局へのドシエ提出 - 提出に必要な書類の英語から現地語への翻訳 - 該当する場合、現地の販売代理店に対する輸入許可 - 承認後の変更手続き - 年次更新 - 市販後調査に関する当局との対応 _\*米国、EU、英国、スイス、オーストラリアには含まれません。ドシエ作成は固定料金で別途ご利用いただけます。_ ### 定額年会費に含まれないものは何ですか? 以下は除外されます。 - 政府および第三者手数料 - 現地代理人による輸入業務の取り扱い - 英語への翻訳 - マーケティング資料の翻訳 - 当局が要求する公認翻訳 ### 開始定額料金の価格はいくらですか? 医療機器およびIVD登録サービスは、デバイスのリスクレベル、登録数、および選択した市場に応じて、年間2,000 USDからとなります。 ### どの市場が定額料金設定を提供していますか? 定額料金は、ブラジル、コロンビア、メキシコ、米国\*、欧州連合\*、スイス\*、英国\*、オーストラリア\*、香港、インドネシア、マレーシア、シンガポール、タイ、ベトナムを含む 14 の世界市場で利用できます。 Pure Global は 30 以上の世界市場をサポートします。追加市場の価格は規制範囲に基づいてカスタマイズされます。 _\*定額料金には、米国、EU、英国、スイス、オーストラリアでの書類作成は含まれません。固定料金で別途ご利用いただけます。_ ### 年会費に影響を与える要因は何ですか? 年会費は以下に基づいて計算されます。 - デバイスの登録数（標準で1〜10製品） - デバイスのリスクレベル（低/中、または中/高） - 選択した市場 10製品を超えるポートフォリオにはカスタム料金設定が必要です。 ### 政府や当局の手数料は含まれていますか? いいえ。政府手数料および必要な第三者手数料は年会費に含まれておらず、別途請求されます。 ### 翻訳は含まれますか? 規制当局への提出書類については、英語から現地語への翻訳が含まれます。以下のものは含まれません。 - 英語への翻訳 - マーケティング資料の翻訳 - 当局が要求する公認翻訳これらのサービスは追加料金でご利用いただけます。 ### Pure Global は国内代表者として機能しますか? はい。必要に応じて、Pure Globalが公認の現地代理人として機能し、現地当局とのすべての規制対応を管理します。 ### 最低契約期間はありますか? はい。 3年契約が必要となります。 ### 早期終了できますか? はい。早期終了は、残りの契約金額の 50% を支払うことで許可されます。 ### 1年契約は選択できますか? はい。 1 年契約も可能ですが、初年度の料金は 50% 高くなります。 ### EU の定額料金には何が含まれますか? EU の定額料金は、1 つのデバイスグループで年間 2,000 USDから始まり、5 つのデバイスグループで年間 4,000 USDまで拡張されます1。この料金には以下が含まれます： - EU MDR または IVDR に基づく継続的な現地規制代理 - 準備された文書のレビュー - EUDAMED の登録とメンテナンスによるサポート2 - 自由販売証明書 (FSC) リクエスト技術文書（Technical Documentation）ファイルの作成は年会費には含まれておらず、固定料金で別途提供されます。 _1 価格体系は英国、オーストラリア、スイスにも適用されます。_ _2 英国のMHRA Portal登録、オーストラリアのARTG登録、スイスのSwissdamed登録は、これらの市場の年間料金に含まれます。_ ### 米国の定額料金には何が含まれますか? 米国の定額料金は年間 1,000 USDからで、以下が含まれます。 - Official Correspondent および US Agent としての代表者 - FDA 設立登録のサポート - FDA 年間ユーザー料金処理に関するガイダンス 510(k)の作成やその他のプレマーケット提出物は定額料金に含まれていません。これらのサービスは固定料金で個別に利用できます。 [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ja/services/pricing)