# 전 세계 32개 시장에 의료기기 시장 접근권 제공 Pure Global은 의료기기 시장에서 귀하의 현지 공인 대리인 및 컴플라이언스 대리인 역할을 수행하기 위해 아래 나열된 여러 국가에 독립 회사를 설립했습니다. 미주 [ ![COFEPRIS 멕시코](https://www.pureglobal.com/assets/owned/fd79e631b0--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f27b90574768bc10c3_cover_mexico.jpg) 멕시코 COFEPRIS 심사 경로 선정, 현지 등록 보유자 책무, 근거 자료, 라벨링, 수입 및 등록 유지 관리를 조율합니다. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ ![FDA 미국](https://www.pureglobal.com/assets/owned/cd96f35647--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f3afdf11b712aa76d7_cover_usa.jpg) 미국 미국 시장 진출을 위해서는 제품별 FDA 경로와 함께 근거, 품질, 등록, 라벨링 및 전주기 규제 준수를 위한 통합적인 계획이 필요합니다. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ ![ANVISA 브라질](https://www.pureglobal.com/assets/owned/0a2ab87543--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f29d792c24da1d3ed9_cover_brazil.jpg) 브라질 브라질 등급 분류, 등록 보유자 책임, 기술 증빙, 추가 인증 및 시판 후 규정 준수를 조율합니다. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ ![ANMAT 아르헨티나](https://www.pureglobal.com/assets/owned/7f002e7c99--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f229765d0e69bcf1de_cover_argentina.jpg) 아르헨티나 아르헨티나 제품 및 업소 허가 요건, 현지 대리인 책무, 기술 문서 준비, 수입 통제 및 전주기 규제 준수를 조율하고 지원합니다. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ ![CDMR 캐나다](https://www.pureglobal.com/assets/owned/0209b0a1a8--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab67765306d69ac0551f39_cover_canada.webp) 캐나다 기기별 시장 진입 계획을 통해 Health Canada 제품 허가, 공급망 사업장 인가, MDSAP 증빙 자료 및 캐나다 라벨링을 조율합니다. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ ![산호세 스카이라인이 보이는 코스타리카 의료기기 등록 업무 공간](https://www.pureglobal.com/assets/generated/costa-rica-market-cover.webp) 코스타리카 코스타리카 품목 적격성 평가, 등록 서류(도시에) 준비, 현지 신청인 및 수입자 업무, 시판 후 유지 관리를 조율합니다. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ ![INVIMA 콜롬비아](https://www.pureglobal.com/assets/owned/10078935e4--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2fb804a6f8e97b341_cover_colombia.jpg) 콜롬비아 INVIMA 분류, 등록, 공인 수입/보관 활동, 라벨링, 데이터 보고 및 전주기 유지관리를 조율하고 지원합니다. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ ![DIGEMID 페루](https://www.pureglobal.com/assets/owned/1b6ea5590a--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2ba271815491a7987_cover_peru.jpg) 페루 페루 품목 적격성 평가, 기술문서 준비, 현지 신청인/수입자 업무 조율 및 시판 후 유지관리를 지원합니다. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) 유럽 [ ![스위스 Swissmedic](https://www.pureglobal.com/assets/owned/c876bb8915--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f391b4118feeaf13d1_cover_switzerland.jpg) 스위스 스위스 대리인 지정, 경제주체 및 기기 등록, 라벨링, 전주기 의무를 해당 기기의 적합성 증빙과 연계하여 조율하십시오. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ ![MHRA 영국](https://www.pureglobal.com/assets/owned/07fc954cd4--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc484125a4bd7d6a125cef_cover_uk.jpg) 영국 그레이트브리튼을 대상으로 적용 가능한 적합성 경로, MHRA 의료기기 등록, 영국 책임자(UK Responsible Person) 및 시판 후 책임을 조율합니다. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ ![IVDR MDR EU](https://www.pureglobal.com/assets/owned/949cfbb1c7--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f25ce879aacada8f31_cover_eu.jpg) 유럽연합 단일 의료기기별 계획 내에서 EU 등급 분류, 근거 자료, 필요 시 인증기관(Notified Body) 평가, 대리인 서비스 및 시판 후 규제 준수를 통합 조정하십시오. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) 중동 및 아프리카 [ ![SFDA 사우디아라비아](https://www.pureglobal.com/assets/owned/24f008142e--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f21ad23f377b219948_cover_saudiarabia.jpg) 사우디아라비아 사우디아라비아 등급 분류, MDMA, 품질 증빙 자료 및 현지 규제 준수를 하나의 의료기기별 계획으로 통합 조율합니다. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ ![AMAR 이스라엘](https://www.pureglobal.com/assets/owned/ccf5710b74--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2202fa4e1769d17f3_cover_israel.jpg) 이스라엘 이스라엘 등급 분류, AMAR 등록, 품질 근거 자료 및 현지 규정 준수를 기기별 단일 계획으로 종합 관리합니다. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ ![EDA 이집트](https://www.pureglobal.com/assets/owned/fba6e5857f--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2fea5ba96f79363eb_cover_egypt.jpg) 이집트 이집트 품목 분류, 등록 / 리스팅, 품질 증빙 자료 및 현지 규제 준수를 하나의 제품 맞춤형 계획으로 통합 조율합니다. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ ![EDE UAE 의료기기 등록](https://www.pureglobal.com/assets/owned/70ab07b3cd--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f29eb20c821b6a3df5_cover_dubai.jpg) UAE UAE 품목 분류, 시판 허가, 품질 근거 자료 및 현지 규정 준수를 단일 기기별 계획으로 조율하십시오. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) 아시아 태평양 [ ![오클랜드 워터프런트가 보이는 뉴질랜드 의료기기 신고 업무 공간](https://www.pureglobal.com/assets/generated/new-zealand-market-cover.webp) 뉴질랜드 뉴질랜드 등급 분류, WAND 신고, 품질 근거 자료 및 현지 규정 준수를 기기 맞춤형 단일 계획으로 조율하십시오. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ ![FDA 대만](https://www.pureglobal.com/assets/owned/afe61f19cc--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f39d792c24da1d3f00_cover_taiwan.jpg) 대만 기기별 맞춤형 단일 계획으로 대만 등급 분류, 등재/등록, 품질 입증 자료 및 현지 규정 준수를 조율하십시오. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ ![마카오 워터프런트 스카이라인과 항구](https://www.pureglobal.com/assets/generated/macau-market-cover.webp) 마카오 마카오 제품 인허가, 적격 현지 활동, 경과 계획 수립, 기술 입증 자료 및 전주기 유지 관리를 총괄 조율합니다. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ ![말레이시아 MDA](https://www.pureglobal.com/assets/owned/d9bea46124--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f3cafa2b39e20c2579_cover_malaysia.jpg) 말레이시아 말레이시아 등급 분류, 인허가 서류 준비, 현지 허가 취득, 라벨링 및 시판 후 관리 책임을 조율합니다. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ ![DGDA 방글라데시](https://www.pureglobal.com/assets/owned/2296920807--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2f9968cc9348aae10_cover_bengal.jpg) 방글라데시 방글라데시 등급 분류, 등급별 등록, 품질 근거 및 현지 규제 준수를 하나의 기기별 계획으로 조율합니다. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ ![베트남 보건부(MOH)](https://www.pureglobal.com/assets/owned/bb765d29de--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f3aaf1f31796775601_cover_vietnam.jpg) 베트남 베트남 의료기기 등급 분류, 제출 서류 준비, 현지 인허가, 라벨링 및 시판 후 책임 관리를 총괄 조율합니다. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [ ![HSA 싱가포르](https://www.pureglobal.com/assets/owned/8c12df0a45--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f3c7e28739ff4f44a5_cover_singapore.jpg) 싱가포르 싱가포르 등급 분류, 등록 서류(dossier) 준비, 현지 인허가 취득, 라벨링 및 시판 후 관리 책임을 총괄 조율합니다. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ ![CDSCO 인도](https://www.pureglobal.com/assets/owned/721cde14bd--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f23fd7c8900598f89e_cover_india.jpg) 인도 인도 등급 분류, md-14 → md-15, 품질 근거 자료 및 현지 규제 준수를 하나의 기기별 맞춤 계획으로 통합 조율합니다. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ ![인도네시아 보건부(MOH)](https://www.pureglobal.com/assets/owned/3677b232a7--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f21ad23f377b2198f9_cover_indonesia.jpg) 인도네시아 인도네시아 품목 분류, 기술 문서(dossier) 작성, 현지 인허가 취득, 라벨링 및 시판 후 책무를 총괄 조율합니다. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ ![PMDA 일본](https://www.pureglobal.com/assets/owned/5694b9463a--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2310c34592f684844_cover_japan.jpg) 일본 일본 등급 분류, 신고 / 인증 / 승인, 품질 입증자료 및 현지 규정 준수를 기기 맞춤형 단일 계획으로 조율합니다. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ ![NMPA 중국](https://www.pureglobal.com/assets/owned/13c3431c5b--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f29d792c24da1d3edc_cover_china.jpg) 중국 중국 등급 분류, 신고/등록, 품질 입증 자료 및 현지 규제 준수를 하나의 기기별 계획으로 조율합니다. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ ![TFDA 태국](https://www.pureglobal.com/assets/owned/5b58646d19--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f38e1e9279323fdabc_cover_thailand.jpg) 태국 태국 내 등급 분류, 등록 서류 준비, 현지 허가 취득, 라벨링 및 시판 후 관리 책무를 총괄 조율합니다. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ ![파키스탄 DRAP](https://www.pureglobal.com/assets/owned/1765f1fded--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f255a95b4abcba59dd_cover_pakistan.jpg) 파키스탄 파키스탄의 등급 분류, 품목등재 / 품목등록, 품질 입증 자료 및 현지 규정 준수를 기기별 맞춤형 단일 계획으로 통합 조율합니다. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ ![FDA 필리핀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/afdd8bc9be--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2ba271815491a7984_cover_philippines.jpg) 필리핀 필리핀 등급 분류, CMDN / CMDR, 품질 입증 자료 및 현지 규정 준수를 의료기기별 맞춤형 단일 계획으로 통합 조율하십시오. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ ![서울 스카이라인을 배경으로 한 한국 의료기기 등록 업무 공간](https://www.pureglobal.com/assets/generated/south-korea-market-cover.webp) 한국 한국 의료기기 등급 분류, 신고 / 인증 / 허가, 품질 입증 자료 및 현지 규정 준수를 제품 맞춤형 단일 계획으로 종합 조율하십시오. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ ![TGA 호주](https://www.pureglobal.com/assets/owned/ed365bb3ab--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2dc4339ea29dd8bd1_cover_australia.jpg) 호주 실제 의료기기 또는 IVD에 대해 TGA 증빙, 호주 스폰서의 책임, ARTG 등재 및 전주기 규정 준수를 조율합니다. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ ![홍콩 MDD](https://www.pureglobal.com/assets/owned/28bc76bd72--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f29eb20c821b6a3dfa_cover_hongkong.jpg) 홍콩 홍콩 MDACS 경로 선정, LRP 책임 업무, 등재 서류 준비 및 전주기 유지관리를 조율합니다. ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) 지원 방법 ## 시장 진입을 위한 맞춤형 지원 Pure Global과 협력하여 시장 접근 및 규제 준수 업무를 간소화하고, 신청 반려 위험과 불필요한 비용을 줄일 수 있습니다. - 규제 전략 및 로드맵 - 기술문서 작성, 제출 및 관리 - 시판 후 감시 및 비질런스 솔루션 [서비스 보기](https://www.pureglobal.com/ko/services/market-access) ![Pure Global 시장 진입 지원팀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) 시작 방법 ## 세 단계로 시작하세요 글로벌 시장 접근 규제 파트너를 운영 워크플로에 통합하여 컴플라이언스와 시장 진입 효율을 높입니다. 규제 전략 ### 글로벌 시장 조사 기존 등록 및 허가를 활용해 확장할 수 있는 시장을 식별하도록 지원합니다. 등록 전략 ### 분류 및 그룹화 현지 규제 전문가가 제품 포트폴리오의 분류와 필요한 등록 수를 전략적으로 판단합니다. 요건 전략 ### 시장 접근 요건 제품 분류에 따라 등록을 취득하기 위해 필요한 단계와 정보를 정리합니다. [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets)