# ANVISA 분류: 의료기기·IVD 및 그룹화 최종 검토일: 2026년 10월 15일 브라질 의료기기 등급 분류는 귀하의 기기에 적용되는 규제 요구사항을 결정합니다. 규제 개요 ## 브라질 의료기기 분류 규칙 브라질의 의료기기 규제기관인 [ANVISA](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/anvisa)는 위해도 등급에 따라 의료기기 및 IVD에 대한 규제 요건을 규정합니다. 대부분의 시장과 마찬가지로 브라질의 의료기기 등급 분류는 제품의 사용 목적, 침습성, 사용 기간 등 다양한 요인과 제품 특성에 따라 결정됩니다. ANVISA는 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 위험 수준이 높아짐에 따라 시판 전 및 시판 후 규제 요건을 부과합니다. [RDC 751/2022](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/rdc-751-2022)는 브라질의 의료기기에 적용되는 규정입니다. 이 규정에는 비침습형 제품부터 보다 복잡한 범주의 의료기기를 위한 특수 규칙에 이르는 22개의 분류 규칙이 포함되어 있습니다: - 비침습형 제품: 규칙 1부터 4까지 - 침습형 제품: 규칙 5부터 8까지 - 능동형 제품: 규칙 9부터 13까지 - 특수 규칙: 규칙 14부터 22까지 의료기기는 위험도 증가에 따라 4개 등급으로 분류됩니다: - Class I - 낮은 위험 - Class II - 중간 위험 - Class III - 높은 위험 - Class IV - 최고 위험 귀하의 기기가 2023년 3월 RDC 751/2022의 시행 전에 승인된 경우, 확장된 분류 규칙에 따라 기기 등급 분류가 동일한지 확인해야 합니다. 결의안에 명시된 규칙을 바탕으로 의료기기를 분류하는 방법에 불확실성이 있는 경우, ANVISA이 등급 분류를 결정합니다. ## ANVISA 기기 등록 유효기간 타임라인 위험 등급 I 및 II 기기에 대한 허가는 재평가, 부적합 사항 미해결, 또는 사기 적발 등의 사유로 취소되지 않는 한 만료되지 않습니다. 반면, 위험 등급 III 및 IV 제품에 대한 승인은 브라질 관보(Brazilian Official Gazette) 게재 후 10년 동안 부여되며, 기기의 합법적인 유통을 지속하려면 갱신해야 합니다. ## 브라질 IVD 분류 규칙 [RDC 830/2023](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/rdc-830-2023)은 브라질 내 모든 체외진단의료기기(IVD)에 적용되는 규정입니다. 이 규정은 2024년 6월에 발효되었으며, 기존 규정과 비교하여 IVD 분류에 상당한 변화를 가져왔습니다. 의료기기와 마찬가지로, IVD는 규정 내 11개 분류 규칙에 따라 위험도 증가에 따른 4개 등급으로 분류됩니다: - Class I: 개인에 대한 낮은 위험 및 공중보건에 대한 낮은 위험 - Class II: 개인에 대한 중간 위험 및/또는 공중보건에 대한 낮은 위험 - Class III: 개인에 대한 높은 위험 및/또는 공중보건에 대한 중간 위험 - Class IV: 개인에 대한 높은 위험 및 공중보건에 대한 높은 위험 귀하의 IVD가 RDC 830/2023의 발효 전에 승인된 경우, 새 규정에 따라 해당 기기의 등급 분류를 확인해야 할 수 있습니다. 새로운 규칙에 따라 많은 IVD의 등급이 상향 조정되었으며, 특히 Class II IVD가 Class III로 이동했습니다. ## 제출을 뒷받침하는 등급 분류 및 그룹화 기록 | 결정 사항 | 보관해야 할 기록 | | --- | --- | | 의료기기 또는 IVD 체계 | 품목 해당성 및 적용 가능한 RDC 751/2022 또는 RDC 830/2023 규칙 | | 위험 등급 | 모든 적용 가능한 규칙 및 그에 따른 가장 엄격한 등급 분류 | | 제품군 | 제조업체, 사용 목적, 기술, 모델 및 적용 가능한 그룹화 기준 | | 제출 영향 | 신고/등록, 필수 인증서 및 근거 자료 공백 | [ANVISA의 최신 지침](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-saude/registro/registro-de-produtos)을 활용하십시오; 상응하는 EU 등급은 참고 배경일 뿐 브라질의 법적 결과는 아닙니다. 표방 사항, 소프트웨어 기능, 원재료 또는 대상 사용자의 변경은 등급 분류 및 그룹화에 영향을 미칠 수 있습니다. 해당 결과를 [라벨링](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil/anvisa-medical-device-labeling), [보충 인증](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil/inmetro-anatel-medical-device-certification) 및 [시판 후 책임](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil/anvisa-medical-device-postmarket-surveillance)과 일치시키십시오. 지원 방법 ## 단순한 연간 수수료로 포괄적인 ANVISA 지원 Pure Global와 함께 의료기기 등록, 현지 대리인 지정 및 지속적인 규제 준수를 계획하십시오. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=BR) ![Pure Global 시장 진입 지원팀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### EU 등급을 ANVISA 신청서에 그대로 적용할 수 있습니까? 아닙니다. 두 제도는 일부 개념을 공유하지만 고유한 규칙과 등급 지정을 사용합니다. 적용 가능한 의료기기 또는 IVD 규정에 따라 브라질 분류 결과를 문서화하고, 표방 내용(claims)이나 기술상의 차이점을 평가하십시오. ### 1등급 및 2등급 의료기기는 GMP 준수가 면제됩니까? BGMP 인증서 요건 면제와 적용 가능한 GMP 관리 기준 준수의 면제를 혼동해서는 안 됩니다. 해당 인허가 경로를 위해 현재의 제조 체계와 별도의 3/4등급 인증 요건을 평가해야 합니다. ### 단일 브랜드의 모든 모델이 하나의 ANVISA 등록을 공유할 수 있습니까? 자동으로 적용되지는 않습니다. 제조원, 사용 목적, 기술 및 모델 간 차이점에 관련된 제품군/그룹화 규칙을 적용해야 합니다. 액세서리 또는 별개의 제품 유형은 별도의 규제 절차가 필요할 수 있습니다. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil/anvisa-medical-device-classification)