# ANVISA 시판 후 조사 및 안전성 경계 최종 검토일: 2026년 10월 15일 브라질에서 규제 준수를 유지하려면 의료기기 시판후 조사 및 안전성 경계가 요구됩니다. 규제 개요 ## 브라질 의료기기 시판 후 감시 및 경계 규정 의료기기 시판 후 감시는 브라질에서 규제 준수를 유지하기 위한 법적 요구사항입니다. 제조업체는 의료기기 수명주기 전반에 걸쳐 지속적인 안전성, 품질 및 유효성을 확보하기 위해 기술경계(technovigilance) 시스템을 활용하여 이상사례 또는 오작동에 대한 기기의 현장 성능을 선제적으로 모니터링해야 합니다. 이상적으로는 제조업체가 이상사례가 발생하기 전에 그 가능성을 식별하는 것입니다. 그러나 실제로 이상사례가 발생하는 경우, 경계 보고 또는 이상사례 보고로 알려진 절차를 통해 국가위생감시시스템(SNVS)에 통보해야 합니다. 브라질의 의료기기 경계 요구사항은 이상사례의 중대성에 따라 달라집니다. 시판 후 보고에는 제품 리콜 및 현장 안전 공지와 같은 현장 안전 시정조치(FSCA)도 포함될 수 있습니다. 제조업체는 심각할 수 있는 [ANVISA](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/anvisa)의 처벌을 피하기 위해 경계 보고 기한을 준수해야 합니다. 시판 후 모니터링에 대한 선제적인 접근 방식은 필수적입니다. 제조업체가 브라질의 의료기기 시판 후 감시 및 경계 요구사항을 준수하기 위해 이행해야 하는 활동을 다루는 두 가지 규정은 다음과 같습니다: - ​**Resolution RDC No. 67/2009**​는 제조업체의 시판 후 감시 시스템의 핵심 기능뿐만 아니라 경계 보고 절차 및 기한을 명시합니다. - ​**Resolution RDC No. 551/2021**​는 브라질 내 의료기기 등록 보유자의 현장 조치 실행 및 통보에 대한 의무적 요구사항을 정의합니다. 브라질 등록 보유자(BRH)는 PMS 및 경계 활동을 수행할 주된 책임이 있습니다. 브라질 내에 법인이 없는 경우, 현지 대리인을 BRH로 지정해야 합니다. 또한 BRH는 사내에서 PMS 활동을 감독할 대학 수준의 교육을 이수한 담당자 1명을 지정해야 합니다. ## 브라질 의료기기 시판 후 감시 요구사항 시판 후 감시 프로세스 및 절차는 귀사의 기기와 관련된 오작동, 이상사례, 공중보건에 심각한 위협이 되는 상황, 위조, 경보 및 현장 조치에 관한 정보를 선제적으로 수집해야 합니다. PMS 절차는 귀사의 품질경영시스템(QMS) 절차 및 위험관리시스템과 밀접하게 연계됩니다. SNVS는 언제든지 귀사의 PMS 문서를 요청할 수 있으므로, 감시 활동을 통해 수집 및 평가된 모든 데이터의 기록과 함께 PMS 시스템의 모든 측면을 철저히 문서화해야 합니다. 모든 인원의 역할을 명확히 정의하여 문서화하고, 인원 교육 훈련 기록을 반드시 보관해야 합니다. 중대한 이상사례가 발생할 경우, 요구되는 기한 내에 SNVS에 해당 사례를 보고할 수 있도록 발생 건에 대한 우선순위 검토를 수행하는 문서화된 절차를 마련해 두어야 합니다. 검토에 따른 모든 활동 및 결론에 대한 기록을 보관해야 합니다. ## 브라질 의료기기 경계 보고 기한 이상사례는 가능한 한 신속하게 보고해야 하며, 늦어도 다음 기한을 넘기지 않아야 합니다: 브라질 내에서 발생한 확인된 다음 사례를 인지한 후 72시간 이내(해당 사례가 다른 국가에서 발생한 경우 10일 이내): - 사망; - 공중보건에 대한 심각한 위협; - 위조. 브라질 내에서 발생한 확인된 다음 사례를 인지한 후 10일 이내: - 사망을 수반하지 않는 중대한 이상사례; - 재발 시 환자, 사용자 또는 타인에게 중대한 이상사례를 초래할 잠재적 가능성이 있는 비중대 이상사례. 환자, 사용자 또는 타인에게 중대한 이상사례를 초래할 수 있는 확인된 오작동을 인지한 후 30일 이내, 그리고: - 재발 가능성이 희박하지 않은 경우; 또는 - 지난 3년 동안 동일한 유형의 사건이 사망 또는 건강에 대한 심각한 위해를 초래했거나 이에 기여한 경우; 또는 - 해당 제품의 등록 보유자가 건강상의 위험을 방지하기 위한 조치를 취해야 하거나 취할 필요가 있었던 경우; 또는 - 설계, 라벨링 또는 사용 설명서의 결함으로 인해 사용 오류가 유발되었을 가능성이 있는 경우. ## 안전 신호에서 문서화된 조치까지 | 단계 | 기록 | | --- | --- | | 접수 | 최초 인지 시점, 제품/로트, 환자 결과 및 입수 가능한 정보 | | 분류 | 중대성, 재발 위험, 현지 노출 및 적용 가능한 보고 규정 | | 보고 | 책임 보유자, 필수 채널, 제출 및 접수 확인 | | 현장 조치 | 영향 범위, 위험 근거, 커뮤니케이션 및 유효성 확인 | | 후속 조치 | 조사, CAPA 및 위험, 라벨링 또는 기술 문서의 변경사항 | 실제 RDC 67/2009 사건 정의와 별도의 [RDC 551/2021 현장 조치 절차](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/tecnovigilancia/acao-de-campo)를 적용하십시오. 보고 기한이 진행 중인 경우 완료된 근본 원인 분석을 기다리지 마십시오. 해외 사례는 발생 위치로 인해 보고 의무가 면제된다고 자동으로 간주하기보다, 브라질 제품 노출 및 해당 보고 트리거에 대한 평가를 필요로 합니다. 조치를 [라벨링](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil/anvisa-medical-device-labeling) 및 [브라질 보유자](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil)와 연계하십시오. 지원 방법 ## 단순한 연회비로 ANVISA 전면 지원 Pure Global와 함께 의료기기 등록, 현지 대리인 및 지속적인 규제 준수를 계획하십시오. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=BR) ![Pure Global 시장 진입 지원팀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### 해외 안전성 사건으로 인해 브라질 내 보고 의무가 발생할 수 있습니까? 예, 해당 RDC 67/2009 트리거 및 브라질 제품 노출 조건이 충족되는 경우 보고 의무가 발생합니다. 등록 보유자는 모든 해외 사건이 제외되거나 현지 사건과 자동으로 동일하다고 가정하기보다는 해당 사건, 영향을 받는 수입 모델 또는 로트 및 기한을 평가해야 합니다. ### 현장 안전 조치는 이상사례 보고와 동일합니까? 아닙니다. RDC 551/2021에서는 별도의 현장 안전 조치 절차를 규정하고 있습니다. 단일 안전성 문제라 하더라도 사고 보고, 고객 안내, 시정 조치 및 규제 당국 후속 조치가 필요할 수 있으며, 브라질 등록 보유자가 각각을 문서화하고 총괄 조율해야 합니다. ### 근본 원인이 확인될 때까지 보고를 미룰 수 있습니까? 조사 완료를 이유로 필수 보고를 지연해서는 안 됩니다. 인지 시점, 가용한 증거 및 심각도를 기록하여 해당 보고 기한 내에 제출하고, 필요에 따라 후속 조사 결과와 시정 조치를 제공해야 합니다. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil/anvisa-medical-device-postmarket-surveillance)