# NMPA 중국 의료기기 등록 및 허가 최종 검토일: 2026년 10월 15일 출시 전에 현지 책임, 제품 입증 자료, 라벨링 및 전주기 관리를 정의하여 해당 NMPA 경로를 통해 중국 의료기기 시장 진입을 계획하십시오. 동영상 가이드 ## 중국 NMPA: 의료기기 등록 경로 영어 음성 · 1:55 NMPA 의료기기 등급, 등록 경로, 심사 기간 및 중국의 의료기기 GMP 프레임워크를 안내하는 동영상 가이드입니다. [동영상 페이지 열기](https://www.pureglobal.com/ko/videos/nmpa-china-device-registration-review-clocks-gmp-2026) 대본(영어) How does China register devices? Class I is filed, Class II and Class III are registered, and for makers abroad, NMPA handles both. Plus, a revised GMP starts November 1. For imported devices in Class II or III, NMPA runs the technical review. By rule, Class II gets 60 working days, Class III gets 90. A decision follows within 20 working days. If NMPA asks for more, your reply time doesn't count, and reviewing it can take up to 60 more working days. An overseas maker works through a China-based agent and shows the device is authorized for sale at home, unless it is innovative and not yet sold abroad. The dossier must be in Chinese, and so must labels and instructions. One more date. On November 1, 2026, NMPA's revised device GMP replaces the 2014 version. It covers registrants, filers and contract manufacturers, from design to after-sales service. Start with three things. One: confirm your class in China's catalogue. Two: check your quality system against the revised GMP. Three: apply to renew at least six months before your certificate expires. Classify early, then file in Chinese. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com. 중국은 수입 의료기기와 국내 의료기기에 대해 서로 다른 제품 및 품질 시스템 경로를 적용합니다. 제출 일정을 확정하기 전에 NMPA 등급 분류, 현지 대리인, 필수 시험 및 임상 근거 전략을 수립하십시오. 의료기기 등급 분류 및 규제 경로 ## 중국의 의료기기 등급 분류 및 규제 요건 이해 중국의 의료기기 및 체외진단기기는 [국가약품감독관리국(NMPA)](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/china-nmpa)의 규제를 받습니다. NMPA에서는 수입 1등급 신고와 수입 2등급/3등급 등록을 담당하며, 국내 2등급 등록은 성(省)급 기관 관할로 다르게 배분되어 있습니다. 현행 규정, 공고 및 지침은 [NMPA 의료기기 포털](https://english.nmpa.gov.cn/medicaldevices.html)을 통해 확인할 수 있습니다. ## 중국 의료기기 분류 중국은 세 가지 위험 등급을 사용합니다. 1등급(Class I)은 위해도가 낮은 제품을 대상으로 하며 일반적으로 신고 경로를 따릅니다. 2등급(Class II) 및 3등급(Class III) 제품은 일반적으로 등록이 필요하며, 위험도가 높아질수록 입증 자료와 심사의 깊이도 깊어집니다. 분류는 중국의 분류 카탈로그 및 분류 규칙을 기준으로 확인해야 합니다. 미국이나 EU의 등급은 유용한 참고 배경이 되지만 중국의 분류 결과를 결정하지는 않습니다. 소프트웨어, AI 기반 의료기기, 복합·조합 제품, 혁신 기술 및 체외진단기기(IVD)는 제품별 고유한 분류 및 입증 관련 쟁점을 발생시킬 수 있습니다. 시험이나 등록 서류(dossier) 준비 전에 면밀한 사용목적 기술과 제품 경계 분석을 완료해야 하는데, 이는 해당 분석이 적용 표준, 임상평가 및 라벨링을 결정하기 때문입니다. ## 국내 대리인 및 등록 입증 자료 해외 신청인은 규제 소통 및 지정된 전주기 책임을 관리하기 위해 중국 내 대리인을 지정합니다. 계약서에는 서류(dossier) 접근권, 보완 질문 대응, 변경 보고, 갱신, 불만 처리, 이상사례, 회수 및 이전 계획이 포함되어야 합니다. 등록 서류에는 일반적으로 행정 및 제조업체 정보, 제품기술요구서(PTR), 위험 관리, 연구 및 검증 보고서, 적용 표준, 검사 또는 시험 입증 자료, 임상평가, 중국어 라벨 및 사용설명서, 품질 시스템 정보가 포함됩니다. 현지 시험, 면제 경로 또는 해외 보고서의 활용 가능 여부는 해당 의료기기 및 현행 NMPA 규정에 따라 달라집니다. 1등급 신고는 2등급 또는 3등급 등록처럼 심사를 거치지는 않지만, 여전히 기술적으로 완전한 서류 일체를 갖추어야 합니다. ## 심사, 라벨링 및 전주기 NMPA에서는 기술심사 중 보완 자료 요청을 발행할 수 있습니다. 프로젝트 계획에는 시험, 번역, 해당되는 경우 공증·인증 문서, 그리고 서류 전반에 걸친 일관된 답변 준비를 위한 시간을 확보해 두어야 합니다. 승인된 제품명, 모델, 규격, 제조소, 사용목적 및 라벨은 항상 상호 일치해야 합니다. 시판 후, 제조업체와 대리인은 불만 처리, 이상사례 모니터링, 시정조치, 회수 및 규제 보고에 대한 절차를 갖추어야 합니다. 변경 사항은 적용 전에 변경 등록, 통보, 신규 신고 또는 품질 시스템 내 문서화가 필요한지 여부를 판단하기 위해 사전 평가를 거쳐야 합니다. 공급의 연속성을 유지하려면 등록 갱신 업무를 충분히 일찍 시작해야 합니다. ## 중국 인허가 경로 및 입증 자료 결정 | 업무 영역 | 현지 요건 또는 결정 사항 | | --- | --- | | 수입 1등급 | 필수 입증 정보를 갖춘 NMPA 신고 | | 수입 2등급/3등급 | NMPA 등록 및 CMDE 기술평가 | | 국내 2등급 | 성(省)급 등록 경로; 수입 2등급에는 적용하지 마십시오 | | 임상 입증 자료 | 일률적인 현지 임상시험 규칙이 아닌, 면제/평가 및 요구되는 연구를 평가하십시오 | 중국의 분류, 제품기술요구서 및 입증 자료는 반드시 일치해야 합니다. 임상평가 면제나 기존 임상 데이터를 활용하는 경로는 실제 해당 조건에 따라 평가되어야 하며, 현지 임상시험의 부재가 곧바로 결함이 되는 것은 아닙니다. 제품 시험, 임상평가 및 품질 시스템 업무를 구분하십시오. 신고 범위에 대해서는 [공식 NMPA 지침](https://english.nmpa.gov.cn/2024-06/05/c_993242.htm)을 활용하십시오. 선택된 경로, 현재 입증 자료, 미해결 격차, 책임 당사자 및 당국 회신 내용을 통제된 기록으로 유지하십시오. 출시를 계획할 때는 수수료, 문서 준비, 심사 및 신청인 업무를 구분하십시오. 다국가 프로그램의 경우, [시장 디렉터리](https://www.pureglobal.com/ko/markets)를 활용하여 각 진출국별 현지 신청인, 언어, 등록 및 시판 후 요건을 유지하는 동시에 입증 자료의 재사용을 조율하십시오. ![NMPA 중국 의료기기 등록 및 허가 등록 경로](https://www.pureglobal.com/assets/owned/a4b5c29386--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c232a1bfc390f90324_NMPA-China-Medical-Device-Registration---Approval-desktop.svg) 지원 방법 ## 시장 진입을 위한 맞춤형 지원 중국 의료기기 시장에 대한 당사 현지 파트너의 전문성을 바탕으로 귀사에 다음을 제공합니다: 제품의 등급 분류 및 규제 경로 개요에 대한 가이던스를 제공합니다. 규제 서류 편찬을 지원하며, 해당되는 경우 현지 시험 및 임상 연구 요건 대응을 지원합니다. NMPA 등록을 위한 귀사의 중국 대리인 역할을 수행하여 시판 후 요건 준수를 보장합니다. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact) ## 자주 묻는 질문 ### 모든 수입 2등급 또는 3등급 의료기기가 중국 임상시험을 거쳐야 합니까? 아닙니다. 해당 기기에 적용되는 임상평가 요건, 면제 대상 여부 및 인정 가능한 근거 자료를 확인해야 합니다. 단순히 등급만을 기준으로 현지 임상시험이 보편적인 기본 요건이 되는 것은 아니며, 현행 NMPA 규정에 따라 해당 경로의 타당성을 입증해야 합니다. ### 수입 2등급 의료기기는 성급 당국에서 등록합니까? NMPA에서 수입 2등급 및 3등급 의료기기 등록과 수입 1등급 의료기기 신고를 관할합니다. 중국 국내 제조 2등급 제품은 관할 기관 배정이 다르므로, 국내 제품의 경로를 수입 의료기기에 그대로 적용해서는 안 됩니다. ### 중국 1등급 신고는 제품 허가와 동일합니까? 아닙니다. 신고와 등록은 별개의 절차입니다. 1등급이라 하더라도 지정된 규정 준수 정보와 전주기 관리가 여전히 요구되며, 신고라고 해서 제조업체 또는 대리인의 의무가 면제되는 것은 아닙니다. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china)