# INVIMA 콜롬비아 등급 분류 및 기기 품목군 최종 검토일: 2026년 10월 15일 콜롬비아의 의료기기 등급 분류는 EU MDD 93/42/EEC 분류 체계를 따릅니다. 규제 개요 ## 콜롬비아 의료기기 등급 분류 체계 콜롬비아의 의료기기 등급 분류는 [Decree 4725/2005](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/decree-4725-2005)에 규정되어 있으나, EU MDD 93/42/EEC 분류를 밀접하게 따르고 있습니다. - Class I: 비침습 의료기기 및 의도된 용도로 사용할 때 위해 가능성이 최소인 기기와 같은 저위험 기기입니다. - Class IIa: 적용 가능한 콜롬비아 규정상 위해를 유발할 중간 수준의 잠재성을 지닌 중위험 기기이며, EU Notified Body 적합성 평가는 콜롬비아의 등급 분류 요건이 아닙니다. - Class IIb: Class IIa보다 높은 위험도의 기기를 포괄하며, 보다 엄격한 평가를 요구하고 흔히 능동 의료기기 및 중대한 치료에 사용되는 기기를 포함합니다. - Class III: 이식형 기기 및 생명 유지 장비와 같은 기기를 포함하여 가장 높은 위험 카테고리를 나타내며, 가장 엄격한 규제 감독 및 평가를 요구합니다. 일반적인 Class I/IIa 기기는 대체로 자동 위생 등록을 이용하는 반면, 일반적인 IIb/III 기기는 해당 평가를 거칩니다. 통제 기술 생체의학 장비는 별도의 범주이며 모든 고위험 기기와 동일시해서는 안 됩니다. 저위험 기기에는 "자동 등록" 경로, 즉 필수 서류를 제출한 후 등록이 자동으로 승인되는 경로가 허용됩니다. 고위험 기기는 시판되기 전에 [INVIMA](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/invima)의 승인을 받아야 합니다. ## 콜롬비아 IVD 등급 분류 [Decree 3770/2004](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/decree-3770-of-2004)는 IVD 등급 분류 체계를 확립했습니다. IVD 제품은 Class I(저위험), Class II(중위험) 및 Class III(고위험)으로 분류됩니다. Class I 및 Class II는 "자동 등록" 경로, 즉 필수 서류를 제출한 후 자동으로 등록 승인을 받는 절차를 통해 등록할 수 있습니다. Class III는 시판 전 허가를 받아야 하며, IVD 전문위원회의 추가 승인이 필요할 수 있습니다. ## 콜롬비아의 의료기기 그룹화 그룹화를 통해 의료기기 키트, 구성 부품, 동반 소프트웨어 등 여러 제품을 동일한 등록 하에 등록할 수 있습니다. 콜롬비아에서 단일 등록 하에 제품들을 그룹화하려면 다음 특성을 충족해야 합니다: - 동일한 위험 등급 - 동일한 적응증 - 동일한 제조업체 제조업체, 범주, 검사 영역 및 모든 수치적 또는 제품별 제한을 포함하여 별도의 현행 IVD 규정 및 절차에 따라 IVD 그룹화를 평가하십시오. 의료기기 그룹화 근거로부터 적격성을 추론해서는 안 됩니다. ## 콜롬비아 제출 파일을 위한 등급 분류 증빙 자료 | 입력 항목 | 뒷받침하는 결정 | | --- | --- | | 사용 목적, 접촉 및 기술 | 적용 가능한 기기 규정 및 위험 등급 | | IVD 임상 기능 및 범주 | 별도의 IVD 경로 및 증빙 자료 | | 통제 기술 장비 상태 | 등록 대 특정 시판 허가 | | 모델 및 부속품 | 그룹화 근거 및 별도 제출 | [EU 등급](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union)을 그대로 복사하기보다는 현지 규정을 기재하십시오. 그 결과를 [INVIMA 등록](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia), [라벨링](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia/invima-medical-device-labeling) 및 [시판 후 책임](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia/invima-medical-device-postmarket-compliance)과 연계하십시오. 지원 방법 ## 간편한 연간 수수료로 제공되는 포괄적인 INVIMA 지원 기기 등록, 현지 대리인 지정 및 지속적인 규정 준수를 Pure Global와 함께 계획하십시오. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=CO) ![Pure Global 시장 진입 지원팀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### 콜롬비아에서는 IIa등급 기기 분류 시 EU 인증기관을 요구합니까? 아닙니다. 콜롬비아의 등급 분류 및 등록 체계를 적용해야 합니다. 외국의 적합성 입증 자료가 인정되는 경우 제출 서류를 뒷받침할 수는 있으나, EU 인증기관이 콜롬비아의 등급 분류 당국은 아닙니다. ### 모든 IIb등급 및 III등급 기기가 관리대상 기술 생체의공학 장비에 해당합니까? 아닙니다. 관리대상 기술 장비는 특정한 범주에 해당합니다. 적용되는 시판 허가가 표준 위생 등록과 다를 수 있으므로, 일반적인 위험 등급 구분과는 독립적으로 해당 여부를 판단해야 합니다. ### 자동 등록이 정해진 출시 일정 내 승인을 보장합니까? 아닙니다. 완전한 법적 및 기술적 조건이 여전히 적용되며, 제출 서류 준비 상태, 수입업자 허가 및 후속 사후 관리가 전체 프로그램에 영향을 미칩니다. 공식 절차 기한과 합법적인 제품 공급까지의 총 역일 기간을 구분해야 합니다. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia/invima-medical-device-classification)