# INVIMA 콜롬비아 라벨링, IFU 및 추적성 최종 검토일: 2026년 10월 15일 콜롬비아로 수입되는 의료기기는 일부 수정을 거쳐 기존 라벨링을 사용할 수 있습니다. 규제 개요 ## 콜롬비아 의료기기 라벨 요구사항 콜롬비아로 수입되는 의료기기는 일부 수정을 거쳐 제조국 및 원어와 동일한 라벨링을 사용할 수 있습니다. 제조업체는 기기명, 제조업체의 명칭 및 주소, 수입업체의 명칭 및 주소, 그리고 [INVIMA](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/invima)에서 발급한 위생 등록을 포함하는 스페인어 추가 라벨을 부착할 수 있습니다. 추가 라벨은 원본 라벨의 어떠한 부분도 가려서는 안 됩니다. 최소한, 의료기기 라벨은 다음 사항을 전달해야 합니다: - 로트 번호; - 해당하는 경우, 유효기간; - 멸균, 일회용 등과 같은 특수 문구. ## 콜롬비아 의료기기 라벨 필수 기재 정보 대부분의 시장과 마찬가지로, 콜롬비아에서 판매되는 의료기기는 기기를 안전하게 사용하는 데 필요한 최소한의 정보를 전달해야 합니다. 그러나 일부 정보는 추가 라벨이나 첨부문서에 제공될 수 있으며, 예를 들어 다음과 같습니다: - 사용 목적; - 포장 내용물; - 보관 조건; - 특정 경고 또는 주의사항; - 기기가 올바르고 안전하게 작동하도록 올바르게 설치하는 데 필요한 정보 및 사용 전 필요한 기타 처리(예: 멸균, 최종 조립, 교정 등); - 예방 유지보수의 성격 및 주기에 관한 세부 정보; - 기기를 사용하기 전에 필요한 기타 모든 처리 또는 관리에 관한 세부 정보; - 기기가 멸균 상태로 공급되는지 여부의 표시 및 가능한 경우 재멸균 방법; - 기기가 재사용 가능한지 또는 일회용인지 여부의 표시, 그리고 세척, 소독, 포장을 포함하여 재사용을 가능하게 하는 처리 공정; - 기기가 이식형인 경우, 해당 기기의 이식과 구체적으로 관련된 모든 위험에 관한 정보. 귀사의 기기에 적용되지 않는 정보는 라벨링에 포함할 필요가 없습니다. ## 콜롬비아 내 의료기기 광고 콜롬비아에서는 광고나 마케팅에서 기기에 대해 주장하는 모든 내용이 과학적 근거에 의해 뒷받침되어야 하며, 사용자 또는 환자에 대한 이점을 과장할 수 없습니다. 또한 다른 브랜드, 제품 또는 조직을 비방하거나 피해를 주는 방식으로 기기를 광고할 수 없습니다. 법적 대리인은 환자 또는 공중보건에 미치는 의료기기 광고 주장의 영향에 대해 법적 책임을 질 수 있습니다. ## 라벨 및 시맨틱 레코드 출하 점검 | 점검 항목 | 일치해야 하는 사항 | | --- | --- | | 제품 식별 | 등록 범위, 제조업체, 모델 및 사용 목적 | | 현지 정보 | 공인 수입업체 및 필수 등록/허가 참조 정보 | | 스페인어 내용 | 기기에 적절한 경고, 보관, 설치 및 사용 지침 | | 추적성 | 로트/일련번호, 유효기간 및 해당 제품 식별자 | | 데이터 보고 | 결의안 1405/2022에 따른 현재 시맨틱 레코드 범위 및 속성 | 추가 라벨은 필수적인 원본 정보를 가리거나 근거 없는 주장을 도입해서는 안 됩니다. 모든 기술적 표시가 겹치는 것을 금지된 것으로 간주하기 전에 실제 라벨링 규정을 확인하십시오. 현재 적용 범위 및 플랫폼 지침은 [INVIMA 시맨틱 표준 항목](https://www.invima.gov.co/biblioteca/resolucion-1405-2022-estandar-semantico-codificacion-dispositivos-medicos-95748)을 참조하고, 변경 사항을 [등록 유지 관리](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia/invima-medical-device-postmarket-compliance)와 연계하십시오. 지원 방법 ## 단순한 연간 수수료로 INVIMA 종합 지원 Pure Global와 함께 의료기기 등록, 현지 대리인 및 지속적인 규제 준수를 계획하십시오. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=CO) ![Pure Global 시장 진입 지원팀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### 전자 정보가 콜롬비아의 모든 물리적 라벨을 대체할 수 있습니까? 그렇다고 단정해서는 안 됩니다. 적용되는 기기 규정, 등록 조건 및 요구되는 물리적 정보를 평가하십시오. 디지털 자료는 허용된 프레임워크 내에서만 제품 정보를 지원할 수 있으며 통제된 상태를 유지해야 합니다. ### 추가 스페인어 라벨을 통해 새로운 제품 주장이 허용됩니까? 아닙니다. 번역되었거나 보완된 정보는 허가된 사용 목적, 모델 및 안전성 입증 자료와 일관성을 유지해야 합니다. 중대한 주장 또는 라벨링 변경은 출시 전 규제 평가를 거쳐야 합니다. ### 시맨틱 보고는 라벨링과 어떻게 연계되어야 합니까? 현재의 보고 범위와 책임 주체를 확인한 다음, 제품 식별 정보, 식별자 및 상업적/규제적 속성을 등록 내역 및 실제 라벨과 대조하여 일치시키십시오. 통제된 소스 데이터와 업데이트 담당자를 유지하십시오. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia/invima-medical-device-labeling)