# INVIMA 시판 후: 갱신, 변경 및 감시 최종 검토일: 2026년 10월 15일 콜롬비아에서의 의료기기 시판 후 규제 준수에는 갱신, 변경 및 안전성 감시 요건이 포함됩니다. 규제 개요 ## INVIMA 갱신 및 변경 관리 실제 발급된 [INVIMA](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/invima) 등록 또는 시판 허가를 유지하고 해당 의료기기 또는 IVD 갱신 절차를 파악하십시오. 일반 의료기기 등록은 통상 10년의 유효기간을 가지며, IVD 유효기간 및 갱신 기간은 별도의 IVD 규정을 따릅니다. 모든 카테고리에 일률적인 신청 기간을 적용하기보다는 허가증 내용과 최신 [INVIMA FAQ](https://www.invima.gov.co/node/184)를 확인하십시오. 제조원/제조소, 모델, 품질 근거 자료, 라벨, 현지 당사자 및 변경 이력을 대조하여 조율할 수 있도록 충분히 일찍 갱신 계획을 시작하십시오. 유효한 초기 제출 서류가 현재 시판 중인 의료기기에 변경이 없음을 증명하는 것은 아닙니다. 일정표에서 서류 준비, 공식 행정 절차 기간 및 신청인 대응 시간을 분리하여 관리하십시오. ## 적용 전 변경 사항 평가 | 변경 사항 | 문서화할 평가 내용 | | --- | --- | | 허가보유자, 대리인 또는 수입업자 | 적용되는 행정 절차, 인허가 사항 및 기록 업데이트 | | 명칭, 제조소 또는 제조원 | 법적 주체성, 품질 근거 자료, 인증서 및 제출에 따른 영향 | | 설계, 원자재, 조성 또는 소프트웨어 | 안전성/유효성 영향 및 변경허가 대 신규 등록 경로 검토 | | 사용 목적 또는 라벨링 | 허가된 주장(claims), 근거 자료 및 필수 승인 | | 모델 범위 또는 그룹화 | 기존 허가 범위가 시판 중인 구성을 여전히 포괄하는지 여부 | 모든 원료 조성 또는 라벨링 변경을 단순 통보 사항으로 분류하지 마십시오. [의료기기 프레임워크](https://normograma.invima.gov.co/normograma/compilacion/docs/decreto_4725_2005.htm) 및 별도의 IVD 규정에 따라 변경 또는 신규 등록 필요 여부가 결정됩니다. 승인이 필요한 변경 사항을 적용하기 전에 타당성 입증 근거, 필수 제출 서류 및 최종 승인 내역을 보관하십시오. ## 의료기기 테크노비질런스 및 별도의 IVD 프레임워크 의료기기 안전성 모니터링은 의약품 약물감시 프로그램이 아닌 테크노비질런스(technovigilance)입니다. [결의안 4816/2008](https://www.invima.gov.co/biblioteca/resolucion-4816-2008-tecnovigilancia)은 대상 의료기기에 대한 책임, 이상사례 보고 및 정기 보고를 규정합니다. IVD의 반응형 안전감시 요건은 별도로 평가하십시오. 중대한 의료기기 이상사례/사고는 해당 규정에 따라 72시간 보고 체계를 따르며, 중대하지 않은 사례는 정기 종합 보고를 통해 처리됩니다. 콜롬비아에서 상용화된 제품에 영향을 미치는 국제 경보 역시 구체적이고 신속한 평가와 보고가 요구됩니다. 관련 트리거 및 기산 시점을 문서화하십시오. 긴급 규정이 적용될 때는 분기별 보고서까지 기다리지 마십시오. ## 불만 접수부터 조치까지의 기록 해당 의료기기, 로트/일련번호, 현지 노출 수준, 결과, 이상사례 발생 경과 및 최초 인지 시점을 파악하여 기록하십시오. 보고 대상 여부 검토, 조사 및 현지 제출 담당자를 지정하십시오. 보고서, 접수 확인증, 후속 정보 및 미보고 결정 사유를 보관하십시오. 현지 허가보유자/수입업자가 글로벌 안전 정보를 신속하게 수신하도록 조치하십시오. 이상사례가 발생했다고 해서 모든 사례에 자동으로 동일한 현장 조치가 요구되는 것은 아닙니다. 위험도, 영향을 받는 제품 수량, 그리고 시정 조치, 회수 또는 고객 안내의 필요성을 평가한 후 요구되는 조치를 이행하고 검증하십시오. 조사 결과를 CAPA, 위험 관리, [라벨](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia/invima-medical-device-labeling), 의미적 기록 및 [등록 서류](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia)와 연계하십시오. Pure Global는 현지 책임, 보고 프로세스 및 유지관리 일정을 체계화하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 지원 방법 ## 단순한 연간 수수료로 포괄적인 INVIMA 지원 Pure Global와 함께 의료기기 등록, 현지 대리 및 지속적인 규제 준수를 계획하십시오. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=CO) ![Pure Global 시장 진입 지원팀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### 콜롬비아의 의료기기 안전성 감시는 의약품 감시와 동일합니까? 아닙니다. 해당 의료기기는 테크노비질런스(technovigilance) 요건을 따르는 반면, 체외진단의료기기(IVD)에는 적용 가능한 반응형 감시 체계가 있습니다. 의약품이나 기타 카테고리를 위해 수립된 절차를 적용하기 전에 해당 제품과 보고 규정을 먼저 확인하십시오. ### 모든 의료기기 변경사항이 단순 통보 대상에 해당합니까? 아닙니다. 적용 가능한 의료기기 또는 체외진단의료기기(IVD) 규정에 따라 안전성/유효성 및 인허가에 미치는 영향을 평가해야 합니다. 설계, 조성, 사용 목적 또는 기타 중대한 변경사항은 적용 전에 변경 허가 또는 신규 등록이 필요할 수 있습니다. ### 모든 이상사례에 대해 자동으로 회수를 진행해야 합니까? 아닙니다. 보고 대상 여부, 위험도, 영향 범위 및 적절한 시정 조치를 평가하십시오. 조사가 완전히 끝나기 전에 긴급 보고 및 보호 조치가 필요할 수 있으나, 해당 조치는 실제 사실과 규정을 반드시 반영해야 합니다. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia/invima-medical-device-postmarket-compliance)