# INVIMA 콜롬비아 의료기기 규정 최종 검토일: 2026년 10월 15일 콜롬비아에서 판매되는 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD)는 먼저 INVIMA의 규제 승인을 받아야 합니다. 규제 개요 ## 콜롬비아의 주요 의료기기 및 IVD 규정 콜롬비아에서 의료기기는 [국립식품의약품감시원(INVIMA)](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/invima)에서 규제합니다. INVIMA는 의료기기 및 IVD뿐만 아니라 식품, 의약품, 제약 및 생물학적 제제의 규제도 총괄합니다. 콜롬비아에서 의료기기 또는 IVD를 합법적으로 유통하려면, 먼저 INVIMA에 위생등록 신청서를 제출하여 승인을 받아야 합니다. INVIMA는 두 가지 주요 보건 규정의 요건을 집행합니다: - [​**Decree 4725/2005**​](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/decree-4725-2005)는 의료기기에 대한 규제 프레임워크를 개괄합니다. - [​**Decree 3770/2004**​](https://www.pureglobal.com/ko/glossary/decree-3770-of-2004)는 IVD에 대한 규제 프레임워크를 개괄합니다. 콜롬비아의 등급 분류는 다른 시스템과 위해도 기반 개념을 공유하지만, 콜롬비아 자체의 현행 규정에 따라 결정되어야 합니다. 의료기기는 위해도 프로필에 따라 Class I, Class IIa, Class IIb, Class III의 4가지 등급으로 분류됩니다. ## INVIMA 콜롬비아 의료기기 규제 프로세스 일반 Class I/IIa 기기는 일반적으로 자동 등록을 이용하고, 일반 IIb/III 기기는 해당 평가 경로를 이용합니다. 통제 기술 생체의공학 장비는 해당 시판 허가 규정에 따라 별도로 평가됩니다. 규정 준수를 입증하기 위해 설계 및 제조 정보, 임상 데이터, 위험 평가, 라벨링 문서를 포함한 상세 기술문서를 등록 서류의 일부로 제출해야 합니다. 다음은 INVIMA의 문서 요건에 대한 개요입니다: - 콜롬비아 현지 법정대리인(해외 의료기기 기업의 경우) - 제조국 또는 인정되는 참조 시장(호주, 캐나다, 일본, 유럽 또는 미국)에서 발행한 자유판매증명서(CFS) 또는 외국정부증명서(CFG) - ISO 13485 인증서와 같은 품질경영시스템 증빙 자료 - 해당 의료기기 등급에 적합한 기술문서, 임상 데이터, 시험 성적서 등. 등록 자료는 스페인어로 제출해야 합니다. ## 콜롬비아의 시맨틱 보고 및 식별자 [Resolution 1405/2022](https://www.invima.gov.co/biblioteca/resolucion-1405-2022-estandar-semantico-codificacion-dispositivos-medicos-95748)는 적용 대상 의료기기 및 IVD에 대한 시맨틱 및 코딩 체계를 수립합니다. 현행 적용 범위, 시행 마일스톤, 식별자, 책임 보유자 및 제출 지침을 확인하십시오. 해당 기록을 유지하고, 보고된 규제/상업적 속성을 허가 사항과 일치시키십시오. ## INVIMA 의료기기 등록을 위한 유용한 자료 콜롬비아에서 기기 시판을 계획하기 시작할 때 유용하게 활용할 수 있는 몇 가지 자료는 다음과 같습니다: - [INVIMA](https://www.invima.gov.co/): 콜롬비아의 의료기기 및 IVD 규제 당국입니다. - [Decree 4725/2005](https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/lists/bibliotecadigital/ride/de/dij/decreto-4725-de-2005.pdf): 콜롬비아의 의료기기 규제 체계입니다. - [Decree 3770/2004](https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/DECRETO%203770%20DE%202004.PDF): 콜롬비아의 IVD 규제 체계입니다. ## 규제 맵 및 시맨틱 데이터 관리 | 분야 | 해당 구분 | | --- | --- | | 제품 경로 | 의료기기, IVD 및 통제 기술 장비 | | 현지 인허가 | 보유자/신청인, 대리인, 수입업자 및 보관 활동 | | 근거 자료 | 경로별 법적, 품질 및 기술 정보 | | 식별 | 현행 시맨틱 보고 범위 및 플랫폼 지침 | | 전주기 | 변경, 갱신 및 올바른 감시 체계 | 책임 당사자, 식별자 및 기록을 확인하려면 [INVIMA의 Resolution 1405/2022 항목](https://www.invima.gov.co/biblioteca/resolucion-1405-2022-estandar-semantico-codificacion-dispositivos-medicos-95748)과 현행 시행 지침을 활용하십시오. 모든 해외 발급 기관, 플랫폼 단계 또는 수수료가 모든 제품에 적용된다고 가정하지 마십시오. 시맨틱 데이터를 [등록](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) 및 [라벨링](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia/invima-medical-device-labeling) 파일과 대조하여 일치시키십시오. 지원 방법 ## 간편한 연간 수수료로 포괄적인 INVIMA 지원 의료기기 등록, 현지 대리인 및 지속적인 규정 준수를 Pure Global와 함께 계획하십시오. [문의하기](https://www.pureglobal.com/ko/contact)[가격](https://www.pureglobal.com/ko/services/pricing?country=CO) ![Pure Global 시장 진입 지원팀](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## 자주 묻는 질문 ### 제조국 승인이 없는 경우는 어떻게 됩니까? 콜롬비아에서 승인을 받으려면 일반적으로 제조국 승인이 필요합니다. 그러나 INVIMA는 제조국 승인 대신 호주, 캐나다, 일본, 유럽 또는 미국의 자유판매증명서(CFS) 또는 외국정부발행증명서(CFG)도 인정합니다. ### ISO 13485 인증이 INVIMA 의료기기 승인에 필요합니까? 반드시 그렇지는 않습니다. 많은 제조업체는 ISO 13485 인증서를 제출하여 INVIMA에 따른 품질경영시스템(QMS) 요구사항을 충족합니다. 그러나 다른 형태의 QMS 인증도 인정됩니다. ### 콜롬비아에서 의료기기 수입업자의 역할은 무엇입니까? 수입업자는 제품을 구매하여 콜롬비아로 반입합니다. 귀사의 수입업자는 위생 등록에 반드시 기재되어야 합니다. 또한 Decree 제4725호에 따라 제품은 허가 처분일로부터 36개월 이내에 상용화되어야 하며, 그렇지 않은 등록은 자동으로 취소됩니다. ## 하나의 프로세스로 여러 시장 진출 Pure Global과 협력하면 하나의 등록 프로세스로 여러 국가에 진출할 수 있습니다. 전 세계 자회사 네트워크가 이 간소화된 경로를 지원합니다. [ 아르헨티나 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/argentina) [ 호주 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/australia) [ 방글라데시 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/bangladesh) [ 브라질 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/brazil) [ 캐나다 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/canada) [ 중국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/china) [ 콜롬비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia) [ 코스타리카 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/costa-rica) [ 이집트 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/egypt) [ 유럽연합 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/european-union) [ 홍콩 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/hong-kong) [ 인도 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/india) [ 인도네시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/indonesia) [ 이스라엘 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/israel) [ 일본 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/japan) [ 마카오 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/macau) [ 말레이시아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/malaysia) [ 멕시코 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/mexico) [ 뉴질랜드 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/new-zealand) [ 파키스탄 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/pakistan) [ 페루 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/peru) [ 필리핀 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/philippines) [ 사우디아라비아 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/saudi-arabia) [ 싱가포르 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/singapore) [ 한국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/south-korea) [ 스위스 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/switzerland) [ 대만 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/taiwan) [ 태국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/thailand) [ UAE ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/uae) [ 영국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-kingdom) [ 미국 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/united-states) [ 베트남 ](https://www.pureglobal.com/ko/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/ko/markets/colombia/invima-medical-device-regulations)